Registrierung von Medizinprodukten in Nigeria bei der NAFDAC MEDICAL DEVICES REGISTRIERUNG IN NIGERIA BEI NAFDAC Die Anwaltskanzlei Lex Artifex hat den Pharmaceutical Helpdesk eingeführt, um Unternehmen zu unterstützen, die an der Herstellung beteiligt sind, Verteilung, Ausfuhr, oder Einfuhr von Medizinprodukten bei der Erfüllung der Anforderungen von Nigerias Nationalagentur für Food and Drug Administration und Kontrolle ("NAFDAC"). Diese Veröffentlichung stellt die Richtlinien für Medizinprodukte Registrierung in Nigeria mit NAFDAC. WAS IST WICHTIG ZU BEACHTEN? Gemäß NAFDAC Verordnung, kann kein medizinisches Gerät hergestellt werden, importiert, exportiert, beworbenen, verkauft, verteilt oder in Nigeria außer solchen Gerät verwendet wurde, mit NAFDAC in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der NAFDAC Act CAP N1 registriert (LFN) 2004, und andere damit verbundene nachgeordnete Rechtsvorschriften. Der gemeinsame Name des Produkts und der Markenname (wo anwendbar) muss in der Anmeldung angegeben werden. Eine gesonderte Anmeldung ist erforderlich für jedes Gerät vorgelegt werden, die von einem Hersteller nach Nigeria exportiert werden soll. Welche Unterlagen werden für die Registrierung benötigt? Die folgenden Dokumente sind für die Anmeldung erforderlich mit NAFDAC. Alle Dokumente müssen in der ursprünglichen Form und begleitet von zwei (2) Sätze von Kopien jeweils. 1. Die notariell beglaubigte Erklärung des Antragstellers in Nigeria. 2. Eine vom Hersteller des Medizinprodukts ausgestellte Vollmacht, die die Anwaltskanzlei Lex Artifex damit beauftragt, im Namen des Herstellers zu handeln und den Hersteller in Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Registrierung des Geräts in Nigeria zu vertreten. Die Vollmacht ist erforderlich, vom Geschäftsführer unterzeichnet werden, Generaldirektor, Vorsitzende oder Präsident des Unternehmens; Die Vollmacht muss den Namen des medizinischen Geräts angeben suchte mit NAFDAC registriert werden; Die Vollmacht muss angeben ‚Behörde das Produkt mit NAFDAC registrieren‘. Das Eigentum des Markennamens(s)/Warenzeichen müssen klar angegeben. Die Vollmacht muss von einem Notar im Herstellungsland beglaubigt. Die Vollmacht muss mindestens fünf gültig sein (5) Jahre. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Der Hersteller muss Nachweise erbringen, dass das Unternehmen Medizinprodukt zur Herstellung lizenziert und dass der Verkauf des Produktes stellt keinen Verstoß gegen die Gesetze dieses Landes, i.e. Kostenloses ZertifikaZertifikat Herstellung und Free Saleale). Der freie Verkauf Zertifikat muss folgende Merkmale aufweisen: Herausgegeben von der zuständigen Gesundheits / Regulierungsstelle im Herstellungsland; Geben Sie den Namen des Herstellers und die Produkte registriert werden; Lassen Sie sich von der nigerianischen Botschaft oder High Commission in dem Herkunftsland beglaubigt. In Ländern, in denen keine nigerianische Botschaft existiert, jede Gemeinschaft oder ECOWAS Land kann das Dokument beglaubigt. 4. Umfassende Analysezertifikat. Das Analysenzertifikat muss auf einem Briefkopfbogen des Qualitätskontrolllabors eingerichtet werden, die Probe wurde getestet / bewertet und soll die unter aufgeführten Informationen enthalten: Der Markenname des Produkts Die Chargennummer des Produkts Die Herstellungs- und Verfallsdaten Der Name, Bezeichnung, und Unterschrift des Analytikers 5. Der Nachweis des Geschäft Einbau des Importeurs Unternehmens in Nigeria. 6. Der Nachweis der Registrierung des Markennamen mit Marken im Ministerium für Industrie, Handel und Investitionen. Dies sollte im Namen des Inhabers des Marke / Markennamen registriert werden, wie der Fall sein kann. 7. Aufkleber oder Grafik des Produkts 8. Einladungsschreiben der Guten Herstellungspraxis ("GMP") Inspektion: Ein Einladungsschreiben der Fabrik im Ausland zu inspizieren sind vom Hersteller schriftlich und unter Angabe der folgenden angeben: Herstellerinformationen: Name of Company, volle Standort-Adresse der Fabrik (nicht administrative Büro-Adresse), E-Mail, und aktuelle Telefon-Nr. Details (name, phone number, and email) die Ansprechpartner im Ausland. Local Agent InfoName der Firma of company, volle Standort-Adresse, funktionale Telefon-Nr., E-MailEinzelheitenseNametaTelefonnummerhound E-Mail, and email) die Kontaktperson in Nigeria. Namen(s) Produkt(s) zur Registrierung. AUSSTELLUNG VON Einfuhrgenehmigung Nach dem erfolgreichen Screening von Dokumentation und Überprüfung der Belege, Eine Einfuhrgenehmigung ist, nach der ausgegeben wird, das Produkt für vetting vorgelegt werden. EINREICHUNG DER PRODUKTE FÜR LABOR Nach erfolgreicher Sicherheitsüberprüfung der Produktetiketten, Laborproben eingereicht. Folgende Unterlagen sind erforderlich; Nachweis der Zahlung an die Agentur Analysebescheinigung Nachweis der Einreichung zur Überprüfung PRODUKTZULASSUNGSTREFFEN Nach zufriedenstellender Überprüfung der Unterlagen, die zufriedenstellende GMP-Inspektion der Produktionsstätte, und die zufriedenstellende Laboranalyse des Produkts, die Produkte werden an den Genehmigungs Meetings vorgestellt. Für Produkte, Etiketten mit Compliance-Fragen, konforme Kunstwerke mit einer Verpflichtungserklärung vom Hersteller zu stellen (die besagt, dass die kommerziellen Produkte in Übereinstimmung sein). AUSGABE DER MITTEILUNG Für das auf der Sitzung genehmigte Produkt, eine Mitteilung über die Registrierung oder Zulassung des Produkts wird dem Antragsteller erteilt werden. Für die Ablehnung eines Produktes auf der Tagung, eine Compliance-Richtlinie wird den Antragsteller erteilt werden. KENNZEICHNUNGSRICHTLINIEN FÜR EINGEFÜHRTE MEDIZINISCHE GERÄTE Die Kennzeichnung durch den Hersteller muss informativ sein, korrekt und in Übereinstimmung mit der Medizinprodukte-Kennzeichnung Vorschriften der Agentur und anderen einschlägigen Verordnungen. Registrisrungskosten bei NAFDAC Informationen zu den geltenden Tarifen und den Kosten für die Registrierung von Medizinprodukten in Nigeria, kontaktieren Sie uns mit der Beschreibung oder Bild des Produkts(s) gesucht registriert werden, d.h. wir werden die Kostenschätzungen zu Ihnen. E-Mail an lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. DER ZEITPLAN FÜR DIE REGISTRIERUNG Der Zeitplan für die Produktregistrierung ist einhundertzwanzig (120) Arbeitstage (i.e. aus, wenn die Anwendung schließlich ausgegeben wird durch NAFDAC zu, wenn die Registrierungsnummer akzeptiert) Die Uhr nicht mehr läuft, wenn ein Problem, das von NAFDAC für die Einhaltung angehoben. NÄCHSTE SCHRITTE? Das Vorstehende gibt einen Überblick nur und nicht in irgendeiner Weise darstellt Rechtsberatung. Die Leser werden darauf hingewiesen, spezifische professionelle Beratung zu erhalten. ÜBER DIE LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, ein Geschäfts- und Wirtschaftskanzlei in Nigeria, ist das Fenster für die Hersteller, Exporteure, und Verteiler von regulierten Produkten suchen in Nigeria Lizenzierung und die Suche nach Zugang zu dem nigerianischen Markt. Wir sind der One-Stop-Shop für die Einhaltung und Due-Diligence-Dienstleistungen in Nigeria. Wir liefern unseren Kunden Rechtsberatung durch jeden Schritt des Handelsprozesses und darüber hinaus. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, bitte mailen: lexartifexllp@lexartifexllp.com; Anruf oder WhatsApp +234.803.979.5959. Medical Devices Registrierung in Nigeria mit NAFDAC

Medical Devices Registrierung in Nigeria mit NAFDAC

MEDIZIN ANMELDUNG IN NIGERIA MIT NAFDAC

Die Lex Artifex Law Office hat das Pharmaceutical Helpdesk eingeführt Unternehmen an der Produktion beteiligten zu helfen, Verteilung, Ausfuhr, oder Einfuhr von Medizinprodukten bei der Erfüllung der Anforderungen von Nigerias Nationalagentur für Food and Drug Administration und Kontrolle („NAFDAC“). Diese Veröffentlichung stellt die Richtlinien für Medizinprodukte Registrierung in Nigeria mit NAFDAC.

WAS IST WICHTIG ZU BEACHTEN?

  • Gemäß NAFDAC Verordnung, kann kein medizinisches Gerät hergestellt werden, importiert, exportiert, beworbenen, verkauft, verteilt oder in Nigeria außer solchen Gerät verwendet wurde, mit NAFDAC in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der NAFDAC Act CAP N1 registriert (LFN) 2004, und andere damit verbundene nachgeordnete Rechtsvorschriften.
  • Der gemeinsame Name des Produkts und der Markenname (wo anwendbar) muss in der Anmeldung angegeben werden.
  • Eine gesonderte Anmeldung ist erforderlich für jedes Gerät vorgelegt werden, die von einem Hersteller nach Nigeria exportiert werden soll.

Welche Unterlagen werden für die Registrierung benötigt?

Die folgenden Dokumente sind für die Anmeldung erforderlich mit NAFDAC. Alle Dokumente müssen in der ursprünglichen Form und begleitet von zwei (2) Sätze von Kopien jeweils.
1. Die Anmelderin Erklärung von einem Notar in Nigeria beurkundet.
2. Eine Vollmacht ausgestellt durch den Hersteller des medizinischen Geräts zur Ernennung Lex Artifex Kanzlei im Namen des Herstellers zu handeln und die Hersteller in Angelegenheiten, die die Registrierung des Geräts in Nigeria im Zusammenhang darzustellen.
  • Die Vollmacht ist erforderlich, vom Geschäftsführer unterzeichnet werden, Generaldirektor, Vorsitzende oder Präsident des Unternehmens;
  • Die Vollmacht muss den Namen des medizinischen Geräts angeben suchte mit NAFDAC registriert werden;
  • Die Vollmacht muss angeben ‚Behörde das Produkt mit NAFDAC registrieren‘.
  • Das Eigentum des Markennamens(s)/Warenzeichen müssen klar angegeben.
  • Die Vollmacht muss von einem Notar im Herstellungsland beglaubigt.
  • Die Vollmacht muss mindestens fünf gültig sein (5) Jahre.
3. Zertifikat Herstellung und Free Sale. Der Hersteller muss Nachweise erbringen, dass das Unternehmen Medizinprodukt zur Herstellung lizenziert und dass der Verkauf des Produktes stellt keinen Verstoß gegen die Gesetze dieses Landes, d.h.. Kostenloses Zertifikat (Zertifikat Herstellung und Free Sale). Der freie Verkauf Zertifikat muss folgende Merkmale aufweisen:
  • Herausgegeben von der zuständigen Gesundheits / Regulierungsstelle im Herstellungsland;
  • Geben Sie den Namen des Herstellers und die Produkte registriert werden;
  • Lassen Sie sich von der nigerianischen Botschaft oder High Commission in dem Herkunftsland beglaubigt. In Ländern, in denen keine nigerianische Botschaft existiert, jede Gemeinschaft oder ECOWAS Land kann das Dokument beglaubigt.
4. Umfassende Analysezertifikat. Das Analysenzertifikat muss auf einem Briefkopfbogen des Qualitätskontrolllabors eingerichtet werden, die Probe wurde getestet / bewertet und soll die unter aufgeführten Informationen enthalten:
  • Der Markenname des Produkts
  • Die Chargennummer des Produkts
  • Die Herstellungs- und Verfallsdaten
  • Der Name, Bezeichnung, und Unterschrift des Analytikers
5. Der Nachweis der Geschäfts Einverleibung der Importeur Unternehmen in Nigeria.
6. Der Nachweis der Registrierung des Markennamen mit Markenregister in dem Ministerium für Industrie, Handel und Investitionen. Dies sollte im Namen des Inhabers des Marke / Markennamen registriert werden, wie der Fall sein kann.
7. Aufkleber oder Grafik des Produkts
8. Einladungsschreiben der Guten Herstellungspraxis („GMP“) Inspektion: Ein Einladungsschreiben der Fabrik im Ausland zu inspizieren sind vom Hersteller schriftlich und unter Angabe der folgenden angeben:
  • Herstellerinformationen: Name der Firma, volle Standort-Adresse der Fabrik (nicht administrative Büro-Adresse), E-Mail, und aktuelle Telefon-Nr. Einzelheiten (Name, Telefonnummer, und E-Mail) die Ansprechpartner im Ausland.
  • Local Agent Informationen: Name der Firma, volle Standort-Adresse, funktionale Telefon-Nr., E-Mail-Addresse. Einzelheiten (Name, Telefonnummer, und E-Mail) die Kontaktperson in Nigeria. Namen(s) Produkt(s) zur Registrierung.

AUSSTELLUNG VON IMPORT PERMIT

Nach dem erfolgreichen Screening von Dokumentation und Überprüfung der Belege, Eine Einfuhrgenehmigung ist, nach der ausgegeben wird, das Produkt für vetting vorgelegt werden.

ÜBERMITTLUNG VON PRODUKTE FÜR LABOR

Nach erfolgreicher Sicherheitsüberprüfung der Produktetiketten, Laborproben eingereicht. Folgende Unterlagen sind erforderlich;
  • Der Nachweis der Zahlung an die Agentur
  • Bescheinigung über die Analyse
  • Der Nachweis der Einreichung für vetting

Produktzulassung MEETING

  • Nach der zufriedenstellenden Überprüfung der Dokumentation, die zufriedenstellende GMP-Inspektion der Produktionsstätte, und die zufriedenstellende Laboranalyse des Produkts, die Produkte werden an den Genehmigungs Meetings vorgestellt.
  • Für Produkte, Etiketten mit Compliance-Fragen, konforme Kunstwerke mit einer Verpflichtungserklärung vom Hersteller zu stellen (die besagt, dass die kommerziellen Produkte in Übereinstimmung sein).

EMISSION VON DER ANMELDUNG

  • Für Produkt in der Sitzung genehmigt, eine Mitteilung über die Registrierung oder Zulassung des Produkts wird dem Antragsteller erteilt werden.
  • Für die Ablehnung eines Produktes auf der Tagung, eine Compliance-Richtlinie wird den Antragsteller erteilt werden.

KENNZEICHNUNG RICHTLINIEN für importiertes MEDIZIN

Kennzeichnung durch den Hersteller muss informativ sein, korrekt und in Übereinstimmung mit der Medizinprodukte-Kennzeichnung Vorschriften der Agentur und anderen einschlägigen Verordnungen.

KOSTEN DER REGISTRIERUNG MIT NAFDAC

Für Informationen über die geltenden Tarife und die Kosten für medizinische Geräte Registrierung in Nigeria, kontaktieren Sie uns mit der Beschreibung oder Bild des Produkts(s) gesucht registriert werden, und wir werden die Kostenschätzungen zu Ihnen. E-Mail an lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

DER ZEITPLAN FÜR DIE REGISTRIERUNG

  • Der Zeitplan für die Produktregistrierung ist hundertzwanzig (120) Arbeitstage (d.h.. aus, wenn die Anwendung schließlich ausgegeben wird durch NAFDAC zu, wenn die Registrierungsnummer akzeptiert)
  • Die Uhr nicht mehr läuft, wenn ein Problem, das von NAFDAC für die Einhaltung angehoben.

NÄCHSTE SCHRITTE?

Das Vorstehende gibt einen Überblick nur und nicht in irgendeiner Weise darstellt Rechtsberatung. Die Leser werden darauf hingewiesen, spezifische professionelle Beratung zu erhalten.

ÜBER DIE LEX ARTIFEX LLP

Lex Artifex LLP, ein Geschäfts- und Wirtschaftskanzlei in Nigeria, ist das Fenster für die Hersteller, Exporteure, und Verteiler von regulierten Produkten suchen in Nigeria Lizenzierung und die Suche nach Zugang zu dem nigerianischen Markt. Wir sind der One-Stop-Shop für Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Due-Diligence-Dienstleistungen in Nigeria. Wir liefern unseren Kunden Rechtsberatung durch jeden Schritt des Handelsprozesses und darüber hinaus.
Um mehr zu erfahren über die Lex Artifex LLP Pharmacuetical Helpdesk und wie können wir Vertretung Ihnen in Nigeria anbieten, bitte mailen: lexartifexllp@lexartifexllp.com; Anruf oder WhatsApp +234.803.979.5959.

 

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