Så här registrerar du en importerad läkemedel med NAFDAC i Nigeria
HUR att registrera ett importerade läkemedel med NAFDAC i Nigeria
Lex Artifex LLP, advokatbyrå i Nigeria, har infört F&D Helpdesk för att hjälpa individer och företag som är involverade i tillverkning, distribution, export och import av reglerade mat och droger produkter för att möta de krav som ställs av Nigerias nationella byrån för Food and Drug Administration och kontroll ("NAFDAC"). Denna publikation ger insikter om hur man registrerar en importerad läkemedel med NAFDAC i Nigeria.
HUR MAN ansöka om att registrera en importerad läkemedel med NAFDAC i Nigeria
-
Ansökan om registrering en importerad läkemedelsprodukten med NAFDAC i Nigeria kan göras via en tillverkares agent, utses genom en Fullmakt eller Kontraktstillverkning Avtalet (i förekommande fall);
-
The Power of Attorney ska notarized i ursprungslandet av en notarius Publicus;
-
Ansökan om registrering skall innehålla namnet på tillverkaren, generiskt namn, varumärke (i förekommande fall), styrka, indikationer och all nödvändig information om de föreskrivna formerna;
-
En separat ansökan är att lämnas in för varje läkemedelsprodukt som skall registreras. I detta sammanhang, en läkemedelsprodukt avser en separat läkemedelsformulering. dock, ansökan om registrering av en beredningsform med olika styrkor skall göras på särskild anmälningssedel.
DOKUMENTATION
1. The manufacturer, i fallet med importerade läkemedelsprodukter (från Indien och Kina bara), måste lämna in bevis (Tillverkarens certifikat) att de har tillstånd att tillverka läkemedel för försäljning i hemlandet. Sådana bevis skall utfärdas av den behöriga hälsovårdsmyndigheten i tillverkningslandet.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (d.v.s.. Intyg om läkemedel (COPP) som överensstämmer med VEM formatera).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, någon annan ambassaden eller High Commission någon samväldet eller västafrikanska landet kan autentisera samma.
4. Två (2) dokumentationen ska lämnas upprättas i enlighet med myndighetens format.
5. Bevis på varumärkes godkännande för varumärket från förbundsministeriet för handel i Nigeria ska lämnas in.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUKT
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, om fabriken inspekteras och Certificate of Recognition utfärdas av NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, det måste finnas bevis för att begränsade lokala kliniska studier har genomförts, och att en sådan produkt är registrerad i ursprungslandet och även, i åtminstone 2 eller mer utvecklade länder.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – huruvida en bara recept produkt eller över disk.
5. Product found to be of doubtful, litet eller inget terapeutiskt värde skall inte anses registrerings.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) används.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) eller åtminstone den huvudsakliga aktiva ingrediensen(s)
t.ex.. A cream – Betamethasone 10mg
En tvål – Betamethasone 20mg
MÄRKNING
1. Labelling shall be informative, tydlig och korrekt.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
en) Name of medicine (varumärke) förekommande fall och generiskt namn.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Tillverkningsdatum och utgångsdatum. (e) Doseringsform & styrka
e) Indications, frekvens, rutt, administreringsbetingelserna.
f) Dosage regimen on the package (Receptfria läkemedel endast om det inte finns någon medföljande broschyr insats.
g) Leaflet insert, om receptbelagda produkter och sjukhusförpackningar.
h) Net content of product.
jag) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Det måste finnas det generiska namnet som ska vara väl synlig karaktär, skrivs direkt under varumärket t.ex.:-
Ventolin TABLETTER
”Salbutamol”
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, ska inte betraktas registrerings.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall INTE övervägas för registrering om en engelsk översättning finns med på etiketten och bipacksedeln (i förekommande fall).
TARIFFER och kostnader för registrering hos NAFDAC
För information om gällande taxor och kostnaden för mat och registrering av läkemedel i Nigeria, kontakta oss med beskrivningen eller bilden av produkten(s) söks som skall registreras, och vi kommer att skicka kostnadsberäkningarna för dig. E-post på lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
TIDSLINJE
Tidslinjen för produktregistrering från inlämnandet av proverna upp till utfärdandet av registreringsnumret är hundra (100) arbetsdagar. dock, detta beror på tillfredsställande efterlevnad av sökanden.