تسجيل الأجهزة الطبية في نيجيريا
تسجيل الأجهزة الطبية في نيجيريا
قدم مكتب قانون LexArtifex مكتب مساعدة NAFDA لمساعدة الشركات المشاركة في التصنيع, توزيع, تصدير, أو استيراد الأجهزة الطبية في تلبية متطلبات من قبل الوكالة الوطنية النيجيرية المحددة لإدارة الغذاء والدواء والرقابة ("NAFDAC"). يوفر هذا المنشور إرشادات حول كيفية الحصول على موافقة NFDAC للأجهزة الطبية.
ماذا من المهم أن نلاحظ?
-
وفقا لتنظيم NAFDAC, لا يوجد جهاز طبي يمكن تصنيعها, مستورد, تصدير, الإعلان, تم البيع, توزيع أو المستعملة في نيجيريا باستثناء هذا الجهاز تم تسجيله مع NAFDAC وفقا لأحكام قانون NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, والتشريعات الفرعية الأخرى ذات الصلة.
-
الاسم الشائع من المنتج واسم العلامة التجارية (عند الاقتضاء) يجب أن يذكر في الطلب.
-
مطلوب طلب منفصل لتقديمها لكل جهاز المراد تصديرها من قبل الشركة المصنعة لنيجيريا.
المستندات المطلوبة تسجيل الأجهزة الطبية في نيجيريا
مطلوبة الوثائق التالية لطلب التسجيل مع NAFDAC. يجب أن تكون جميع المستندات الموجودة في النموذج الأصلي ويرافقه اثنان (2) مجموعات من نسخ كل.
1. إعلان مقدم الطلب موثق من قبل كاتب العدل في نيجيريا.
2. A التوكيل أصدرت من قبل الشركة المصنعة للمعدات الطبية تعيين ليكس ARTIFEX محاماة للتصرف بالنيابة عن الشركة المصنعة ولتمثيل الشركة المصنعة في المسائل المتعلقة تسجيل الجهاز في نيجيريا.
-
مطلوب توكيل يوقعه المدير العام, مدير عام, رئيس أو رئيس الشركة;
-
والتوكيل يجب أن نذكر أسماء الجهاز الطبي سعت إلى أن تكون مسجلة لدى NAFDAC;
-
يجب التوكيل تشير إلى "هيئة لتسجيل المنتج مع NAFDAC".
-
ملكية اسم العلامة التجارية(الصورة)/يجب أن يذكر بوضوح العلامات التجارية.
-
والتوكيل يجب أن تكون موثقة من قبل كاتب العدل في بلد الصنع.
-
يجب أن يكون التوكيل ساري المفعول لمدة خمس على الأقل (5) سنوات.
3. شهادة تصنيع وبيع مجاني. الصانع يجب أن تظهر أدلة على أن الشركة مرخص لتصنيع الأجهزة الطبية وأن بيع المنتج لا يشكل مخالفة لقوانين ذلك البلد, أي. شهادة حرية بيع (شهادة تصنيع وبيع مجاني). يتعين على شهادة بيع حر لديهم الميزات التالية:
-
صادر عن الصحة ذات الصلة / جسم التنظيمي في بلد الصنع;
-
تشير إلى اسم الشركة المصنعة والمنتجات أن تكون مسجلة;
-
تتم المصادقة من قبل لجنة السفارة أو العليا النيجيرية في بلد المنشأ. في البلدان التي لا توجد السفارة النيجيرية, أي الكومنولث أو الجماعة البلاد يمكن مصادقة الوثيقة.
4. شهادة الشامل التحليل. يجب تقديم شهادة التحليل على ورقة برئاسة خطاب مختبر مراقبة الجودة حيث تم اختبار العينة / تقييمها ويجب أن يحتوي على المعلومات المدرجة تحت:
-
اسم العلامة التجارية للمنتج
-
رقم الدفعة المنتج
-
تصنيع وتواريخ انتهاء
-
الاسم, تعيين, وتوقيع المحلل
5. دليل التأسيس الأعمال الشركة المستورد في نيجيريا.
6. أدلة على تسجيل اسم العلامة التجارية مع تسجيل العلامات التجارية في وزارة الصناعة, التجارة والاستثمار. وينبغي أن تكون مسجلة في اسم صاحب اسم العلامة التجارية / العلامة التجارية كما هو الحال قد يكون.
7. التسمية أو عمل فني من المنتج
8. خطاب دعوة لممارسات التصنيع الجيدة (“GMP”) تفتيش: خطاب دعوة لتفقد المصنع في الخارج يجب أن تكون مكتوبة من قبل الشركة المصنعة ويجب تنص على ما يلي:
-
معلومات المصنع: اسم الشركة, عنوان الموقع الكامل للمصنع (لا عنوان المكتب الإداري), البريد الإلكتروني, والهاتف الحالي لا. تفاصيل (اسم, رقم الهاتف, والبريد الإلكتروني) الشخص الذي يمكن الاتصال في الخارج.
-
معلومات الوكيل المحلي: اسم الشركة, عنوان الموقع كاملا, هاتف وظيفي لا., عنوان بريد الكتروني. تفاصيل (اسم, رقم الهاتف, والبريد الإلكتروني) الشخص الذي يمكن الاتصال في نيجيريا. أسماء(الصورة) من الناتج(الصورة) للتسجيل.
صدور رخصة الاستيراد
على الفحص بنجاح الوثائق واستعراض الوثائق الداعمة, تصدر على إذن استيراد وبعد ذلك سيتم تقديم المنتج للتدقيق.
التقديم من المنتجات لتحليلها في المختبرات
بعد التدقيق بنجاح البطاقات الملصقة على المنتجات, وتقدم العينات المخبرية. مطلوبة الوثائق التالية;
-
أدلة الدفع لوكالة
-
شهادة تحليل
-
أدلة على تقديم لتدقيق
الاجتماع المنتجات الموافقة
-
على استعراض الوثائق مرضية, التفتيش GMP مرضية من منشأة لانتاج, والتحليل المختبري مرضية من المنتج, يتم عرض المنتجات في اجتماعات الموافقة.
-
بالنسبة للمنتجات تسميات مع قضايا الامتثال, ويمكن تقديم الأعمال الفنية المتوافقة مع رسالة التزام من الشركة المصنعة (مشيرا إلى أن المنتجات التجارية ستكون في الامتثال).
صدور الإخطار
-
للمنتج وافقت في الاجتماع, ويصدر إشعارا من التسجيل أو قائمة من المنتجات لمقدم الطلب.
-
لعدم الموافقة على المنتج في الاجتماع, ويصدر توجيها الامتثال لمقدم الطلب.
المبادئ التوجيهية لوضع العلامات المستوردة MEDICAL DEVICES
وضع العلامات من قبل الشركة المصنعة يجب أن يكون بالمعلومات, دقيقة وبما يتفق مع اللوائح أجهزة البطاقات الطبية التابعة للوكالة وأي الأنظمة الأخرى ذات الصلة.
تكلفة التسجيل مع NAFDAC
للحصول على معلومات حول التعريفات المطبقة وتكلفة تسجيل الأجهزة الطبية في نيجيريا, الاتصال بنا مع وصف أو صورة المنتج(الصورة) سعت إلى أن تكون مسجلة, وسوف نقوم بإرسال تقديرات تكلفة عليك. البريد الإلكتروني في lexartifexllp@lexartifexllp.com, ال WhatsApp +234 803 979 5959.
الجدول الزمني للتسجيل
-
الجدول الزمني للتسجيل المنتج هو مائة وعشرين (120) أيام عمل (أي. من عند قبول الطلب من قبل NAFDAC إلى حين تقديم رقم التسجيل صدر أخيرا)
-
توقف على مدار الساعة تشغيل عندما يتم رفع قضية من قبل NAFDAC للامتثال.
تسجيل الأجهزة الطبية في نيجيريا