Nigeriyada NAFDAC ilə idxal narkotik qeydiyyatdan necə
Nijerya'da NAFDAC ILƏ İthal Dərman QEYDİYYATDAN NECƏ
Lex Artifex LLP, Nigeriyada hüquq firması, F təqdim edib&D Helpdesk istehsal ilə məşğul olan fiziki və şirkətlər yardım, paylanma, Ərzaq və İlaç və Nəzarət Nigeriya Milli Agentliyi tərəfindən müəyyən edilmiş tələblərə cavab ixrac və tənzimlənir qida və dərman məhsullarının idxalı ("NAFDAC"). Bu nəşr Nigeriyada NAFDAC ilə idxal narkotik qeydiyyatdan necə anlayışlar təqdim edir.
NECƏ Nijerya'da NAFDAC ILƏ İthal Dərman qeydiyyatdan MÜRACİƏT
-
Nigeriyada NAFDAC ilə idxal narkotik məhsul qeydiyyatdan proqram istehsalçının agent vasitəsilə edilə bilər, vasitəsilə təyin Etibarnamə və ya Contract Manufacturing Saziş (tətbiq);
-
Etibarnamə bir ilə mənşə ölkəsində notarial qaydada təsdiq edilir notarius;
-
qeydiyyat üçün ərizə istehsalçısı adını daxil edilir, ümumi adı, Brend adı (tətbiq), güc, müəyyən formaları əlamətlər və bütün tələb olunan informasiya;
-
A ayrı-ayrı ərizə forması hər narkotik məhsul üçün qeydiyyatdan təqdim edilir. Bu mövzuda, narkotik məhsul ayrı narkotik hazırlanması deməkdir. lakin, müxtəlif güclü bir doza formada qeydiyyatı üçün ərizə ayrı ərizə formasında qəbul edilir.
SƏNƏDLƏR
1. The manufacturer, idxal narkotik məhsulların halda (Hindistan və Çin yalnız), sübut təqdim etməlidir (İstehsalçı Sertifikat) onlar mənşə ölkəsində satışa narkotik istehsalına lisenziya ki,. Belə sübut istehsalı ölkədə səlahiyyətli Health Authority tərəfindən verilmiş olmalıdır.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (yəni. Pharmaceutical Məhsulun Sertifikat (COPP) ki, uyğun WHO format).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, Hər hansı bir Commonwealth və ya Qərbi Afrika ölkəsi hər hansı digər səfirliyi və ya High Commission eyni kimlik bilərsiniz.
4. Two (2) dossiers Agentliyin formada həyata təqdim edilir.
5. marka adı Trade Mark təsdiq Sübut Nigeriya Ticarət Federal Nazirliyinin təqdim olunmalıdır.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
MƏHSUL
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, zavod yoxlanılır və tanınması Sənədi NAFDAC tərəfindən verilən halda.
2. In the case of an imported new drug substance, məhdud yerli klinik həyata keçirilmişdir ki, sübut olmalıdır, və bu cür məhsul həmçinin mənşə və ölkədə qeydiyyatdan, ən azı 2 və ya daha çox inkişaf etmiş ölkələr.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – bir olub resept yalnız Counter-dən çox məhsul və ya.
5. Product found to be of doubtful, az və ya heç terapevtik dəyəri qeydiyyat üçün sayılmır.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) istifadə olunur.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) və ya ən azı əsas fəal tərkib hissəsi(s)
E.g. A cream – Betamethasone 10mg
A sabun – Betamethasone 20mg
MARKALANMAYA
1. Labelling shall be informative, aydın və dəqiq.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
bir) Name of medicine (Brend adı) tətbiq və ümumi adı.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Manufacturing tarixi və müddəti. (e) Dozaj forması & güc
e) Indications, tezlik, marşrut, rəhbərliyi şərtləri.
f) Dosage regimen on the package (OTC narkotik heç bir müşayiət vərəqə daxil olarsa.
g) Leaflet insert, prescription məhsul və xəstəxana paket əgər.
h) Net content of product.
mən) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, xarakter çəkən olmalıdır ümumi adı var olmalıdır, məsələn markası altında birbaşa yazılı:-
Ventolin tablets
"Salbutamol"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, qeydiyyat üçün sayılmır.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT İngilis dili tərcümə etiket və bağlama daxil daxil halda qeydiyyat üçün nəzərdə (tətbiq).
TARİFLƏR VƏ NAFDAC İLƏ QEYDİYYATI QİYMƏTİ
müvafiq tariflər haqqında məlumat və Nigeriya ərzaq və narkotik qeydiyyat üçün dəyəri, məhsul təsviri və ya şəkil ilə bizimlə əlaqə saxlayın(s) qeydiyyatdan istədi, və biz sizə smeta göndərir. Emailatlexartifexllp40lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
İş qrafiki
nümunələri təqdim qədər qeydiyyat nömrəsi verilməsi məhsul qeydiyyatı üçün qrafiki yüz (100) iş günü. lakin, Bu ərizəçinin qənaətbəxş uyğun asılıdır.