Nigeriyada tibbi cihazın qeydiyyatı
TİBBİ QEYDİYYATINNIGERIA
LexArtifex Hüquq Bürosu istehsalda iştirak edən şirkətlərə kömək etmək üçün NAFDACHYardım Masası təqdim etdi, paylanma, ixracat, Ərzaq və İlaç və Nəzarət Nigeriya Milli Agentlik tərəfindən müəyyən tələblərə cavab verən tibbi cihazların və ya idxalı ("NAFDAC"). Bu nəşr formalaşdırılmış tibbi cihazların NAFDAC təsdiqinə dair təlimatları təqdim edir.
Vacib Qeyd NƏDİR?
-
NAFDAC tənzimlənməsi görə, heç bir tibbi cihaz istehsal edilə bilər, import, ixrac, reklam, satılır, belə cihaz istisna olmaqla Nigeriya paylanacaq və ya istifadə NAFDAC Aktı CAP N1 müddəalarına uyğun olaraq NAFDAC ilə qeydiyyatdan keçib (LFN) 2004, və digər yardımçı qanunvericilik.
-
məhsulun ümumi adı və markası (tətbiq) tətbiqi qeyd edilməlidir.
-
A ayrı-ayrı proqram Nigeriya istehsalçısı ixrac edilir hər bir cihaz üçün təqdim olunacaq tələb olunur.
DOCUMENTS REQUIRED TİBBİ QEYDİYYATINNIGERIA
aşağıdakı sənədlər NAFDAC ilə qeydiyyat üçün ərizə üçün tələb olunur. Bütün sənədlər orijinal formada və iki ilə müşayiət etməlidir (2) surətləri hər dəstləri.
1. Ərizəçinin bəyannaməsi Nigeriyada Notarius tərəfindən notariat qaydasında.
2. Vəkalət Lex Artifex Law Firm istehsalçısı adından hərəkət etmək və Nigeriyada cihazın qeydiyyatı ilə bağlı məsələlərdə istehsalçısı təmsil təyin tibbi cihaz istehsalçısı tərəfindən verilən.
-
Etibarnamə direktoru tərəfindən imzalanır tələb olunur, Baş menecer, sədri və ya şirkətin prezidenti;
-
tibbi cihaz adları verməlidir Etibarnamə NAFDAC qeydiyyatdan istədi;
-
etibarnamə "Authority NAFDAC ilə məhsul qeydiyyatdan" göstərir.
-
Brand adı sahiblik(s)/Trademark aydın ifadə edilməlidir.
-
Etibarnamə istehsalı ölkədə Notarius tərəfindən notariat qaydasında təsdiq edilməlidir.
-
Etibarnamə azı beş qüvvədə olmalıdır (5) il.
3. İstehsalı və Azad Satış Sertifikat. İstehsalçı şirkət tibbi cihaz istehsal üçün lisenziya ki, sübut göstərmək lazımdır və məhsulun satış bu ölkənin qanunlarına zidd təşkil etmir ki,, yəni. Pulsuz Satış Sertifikat (İstehsalı və Azad Satış Sertifikat). Pulsuz Satış Sertifikat aşağıdakı xüsusiyyətlərə malikdir:
-
istehsalı ölkədə müvafiq Sağlamlıq / Regulatory orqanı tərəfindən verilən;
-
Göstərin istehsalçısı və məhsul adı qeydiyyatdan;
-
mənşə ölkəsində Nigerian Səfirliyi və ya High Komissiyası tərəfindən təsdiq edilir. heç bir Nigerian Embassy mövcud ölkələrdə, Hər hansı bir Commonwealth ya ECOWAS ölkə sənəd kimlik bilərsiniz.
4. Analiz hərtərəfli arayış. təhlili arayış nümunəsi / test qiymətləndirdi və sadalanan məlumat altında olmalıdır edildi Keyfiyyətə Nəzarət Laboratoriyası məktubu başlı kağız üzərində təqdim edilməlidir:
-
məhsulun marka adı
-
məhsul seriya nömrəsi
-
istehsal və son istifadə etmə tarixləri
-
ad, təyin, və analitik imzası
5. biznes təsis Sübut Nigeriyada idxalçı şirkətin.
6. Brand adı Qeydiyyat Sübut Sənaye Nazirliyində Marka Registry ilə, Ticarət və İnvestisiya. hal ola bilər Bu Trademark / Brand adı sahibinin adına qeydiyyata alınmalıdır.
7. Label və ya məhsulun incəsənət
8. Yaxşı İstehsalat Təcrübə dəvət məktubu (“GMP”) Müayinə: dəvət məktubu xaricdə istehsalçı tərəfindən yazılır fabriki yoxlamaq və aşağıdakılar göstərilir:
-
İstehsalçı məlumat: Şirkətin Adı, Zavodun tam yer ünvanı (Biz inzibati ofis ünvan), e-mail, və cari telefon heç bir. Ətraflı (ad, telefon nömrəsi, və e-poçt) əlaqələndirici şəxs Overseas.
-
Yerli Agent İnformasiya: Şirkətin Adı, tam yeri ünvan, funksional telefon no., e-mail ünvanı. Ətraflı (ad, telefon nömrəsi, və e-poçt) Nigeriyada əlaqə şəxsin. Adlar(s) məhsul(s) qeydiyyat üçün.
IMPORT icazənin verilməsi
sənədlər uğurlu sənədlərin seçim və nəzərdən sonra, bir Import icazə sonra məhsul yoxlama üçün təqdim olunacaq verilir.
PRODUCTS FOR LABORATORY TƏHLİL təqdim
məhsul yazıları uğurlu yoxlama sonra, laboratoriya nümunələri təqdim edilir. aşağıdakı sənədlər tələb olunur;
-
Agentliyi ödəniş Sübut
-
Analiz sertifikatı
-
yoxlama üçün təqdim sübut
MƏHSUL TƏSDİQİ MEETING
-
qənaətbəxş sənədlər nəzərdən sonra, istehsal tesis qənaətbəxş GMP yoxlama, və məhsulun qənaətbəxş laboratoriya analizi, məhsulları təsdiq Görüşlər təqdim edilir.
-
məhsulları üçün uyğunluq məsələləri ilə yazıları, uyğun rəsm istehsalçısı öhdəlik məktubu ilə təqdim edilə bilər (kommersiya məhsulları uyğun olacaq olduğunu ifadə edərək).
Bildirişin verilmə
-
məhsul üçün iclasında təsdiq, Qeydiyyat və ya Product Listing bir Notification ərizəçiyə verilir.
-
İclasında məhsulun onaylanmama, bir Compliance Direktiv ərizəçiyə verilir.
İdxal MEDICAL DEVICES üçün etiketleme qaydalar
istehsalçı tərəfindən etiketleme informativ olmalıdır, dəqiq və Agentliyin Medical Devices Labeling Əsasnamə və digər müvafiq Əsasnaməyə uyğun.
NAFDAC İLƏ QEYDİYYAT QİYMƏTİ
müvafiq tariflər haqqında məlumat və Nigeriyada tibbi cihazlar qeydiyyat dəyəri üçün, məhsul təsviri və ya şəkil ilə bizimlə əlaqə saxlayın(s) qeydiyyatdan istədi, və biz sizə smeta göndərir. Emailatlexartifexllp40lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
İş qrafiki FOR QEYDİYYAT
-
məhsul qeydiyyatı üçün qrafiki yüz iyirmi deyil (120) iş günü (yəni. proqram NAFDAC tərəfindən qəbul zaman qeydiyyat nömrəsi nəhayət verilir zaman)
-
saat bir məsələ uyğun NAFDAC tərəfindən qaldırılan zaman çalışan dayanır.
Nigeriyada tibbi cihazın qeydiyyatı