Регистрация на медицински изделия в Нигерия с НАФДАК РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ УРЕДИ В НИГЕРИЯ С NAFDAC Адвокатската кантора на Lex Artifex въведе фармацевтичната служба за помощ, за да помогне на компаниите, участващи в производството, разпределение, износ, или внос на медицински изделия, при спазването на изискванията, определени от Националната агенция на Нигерия за храните и лекарствата за администриране и контрол ("NAFDAC"). Тази публикация предоставя насоките за медицински устройства регистрация в Нигерия с NAFDAC. Какво е важно да се отбележи,? По регламент NAFDAC, не медицинско изделие може да бъде произведен, внесен, изнесени, рекламиран, продаден, разпространява или използва в Нигерия с изключение на такова устройство е било регистрирано с NAFDAC в съответствие с разпоредбите на Закона за NAFDAC ОСП N1 (LFN) 2004, и други, свързани с вторично законодателство. Общото название на продукта и името на марката (където е приложимо) трябва да бъдат посочени в заявлението. Изисква се отделно заявление трябва да бъде представен за всяко устройство, което се изнася от производител до Нигерия. Какви документи са необходими за РЕГИСТРАЦИЯ? Следните документи са необходими за заявление за регистрация с NAFDAC. Всички документи трябва да са в оригиналния им вид, придружени от двама (2) комплекти от фотокопия на всеки. 1. Декларацията на заявителя, нотариално заверена от нотариус в Нигерия. 2. Пълномощно, издадено от производителя на медицинското изделие, назначаващо Lex Artifex Law Firm да действа от името на производителя и да представлява производителя по въпроси, свързани с регистрацията на изделието в Нигерия. Пълномощното се изисква да бъде подписано от управляващия директор, управител, председател или президент на компанията; Пълномощното трябва да съдържа имената на медицинското изделие иска да бъдат регистрирани NAFDAC; Пълномощното се посочва "орган за регистрация на продукта с NAFDAC". Собствеността на името на марката(s)/Запазена марка трябва да бъде ясно посочено. Пълномощното трябва да бъде нотариално заверено от нотариус в страната на производство. Пълномощното трябва да бъде валиден за най-малко пет (5) години. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Производителят трябва да представи доказателства, че фирмата е лицензирана за производство на медицинско изделие, и че Сертификат за Производство и свободна продажба не представлява нарушение на законите на тази държава, i.e. Безплатен Продажба Сертификат (Certificate of Manufacture and Free Sale). Свободна продажба сертификат трябва да има следните характеристики: Издадено от съответния Здраве / регулаторния орган в страната на производство; Да се ​​посочи името на производителя и на продуктите, да бъдат регистрирани; Се заверява от посолството или Върховния комисариат на Нигерия в страната на произход. В страни, в които няма нигерийски Посолство, всеки Commonwealth или ECOWAS страна може да удостовери автентичността на документа. 4. Цялостен анализно свидетелство. Сертификатът за анализ трябва да бъде представен на писмо бланка на лаборатория за контрол на качеството, където пробата е тестван / и при тях да съдържа под вписана информация: Име на марката на продукта Номер на партидата на продукта Датите на производство и срок на годност Името, обозначаване, и подпис на аналитика 5. Доказателство за регистриране на бизнеса на фирмата вносител в Нигерия. 6. Доказателство за регистрация на марка с Регистър на търговски марки в Министерството на индустрията, Търговията и Инвестициите. Това трябва да бъде регистрирана на името на собственика на името на запазената марка / марка в зависимост от случая може да бъде. 7. Label или произведение на продукта 8. Писмо-покана за добра производствена практика ("GMP") инспекция: Писмо-покана да се запознаят с фабриката в чужбина трябва да бъде написана от производителя, и посочва следното: Производител Информация: Name of Company, пълен място адрес на фабрика (Не административен адрес на управление), електронна поща, и ток телефон не. DeИме на компанияone number, and email) на лице за контакт в чужбина. Информация за района Брокер: Name of company,спъледетайлисиме телефонен номери електронна пощаонален телефон не., имейл адрес. Details (name, phone number, and email) на лице за контакт в Нигерия. Имена(s) на продукта(s) за регистрация. ИЗДАВАНЕ НА ВНОСНО ВЗЕМАНЕ След успешен преглед на документацията и преглед на подкрепящите документи, Внос на Разрешително се издава след което продуктът ще бъде изпратена за прот.е.ване. ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ПРОДУКТИ ЗА ЛАБОРАТОРНА АНАЛИЗА След успешна проверка на етикетите на продуктите, са подадени лабораторни проби. Необходими са следните документи; Доказателство за плащане на Агенцията Сертификат за анализ Доказателство за представяне за проверка на СРЕЩА ЗА ОДОБРЕНИЕ НА ПРОДУКТА След задоволителния преглед на документацията, задоволителното GMP инспекция на съоръжението за производство, и задоволителна лабораторни анализи на продукта, продуктите трябва да се разглеждат на заседание на одобрението. За продукти, етикети с критерии за съответствие, съвместими произведения на изкуството могат да се подават с писмо с ангажимент от страна на производителя, (се посочва, че търговските продукти ще бъдат в съответствие). ИЗДАВАНЕ НА УВЕДОМЛЕНИЕ За продукт, одобрен на срещата, уведомление за регистрацията или описанието на Продукта се издава на заявителя. За неодобрението на даден продукт на срещата, Директива на съответствието се издава на заявителя. УКАЗАНИЯ ЗА ЕТИКЕТИРАНЕ НА ВНОСИТЕЛНИ МЕДИЦИНСКИ УСТРОЙСТВА Етикетирането от производителя трябва да бъде информативно, точна и в съответствие с медицинските изделия за етикетиране Правилник на Агенцията и всякакви други съответни регламенти. РАЗХОДИ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ С NAFDAC За информация относно приложимите тарифи и разходите за регистрация на медицински изделия в Нигерия, свържете се с нас на описанието или изображението на продукта(s) търси да бъдат регистрирани, и ние ще изпратим оценките на разходите за вас. Изпращане на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. СРОК ЗА РЕГИСТРАЦИЯ Срока за регистрация на продукта е сто двадесет (120) работни дни (i.e. от времето, когато заявлението е прието от NAFDAC кога регистрационния номер е най-накрая издава) Часовникът спира работа, когато един въпрос е повдигнат от NAFDAC за съответствие. СЛЕДВАЩИ СТЪПКИ? Изложеното по-горе дава само общ преглед и не по никакъв начин не представлява юридически съвет. Читателите са посъветвани да се получи специфична професионална ориентиране. ЗА LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, бизнес и търговско право фирма в Нигерия, е прозореца за производителите, износители, и дистрибутори на регулирани продукти, търсещи лицензиране в Нигерия и търсенето на достъп до пазара на Нигерия. Ние сме услугата „обслужване на едно гише“ за спазване на законовите норми и надлежна проверка в Нигерия. Ние предоставяме на клиентите на правни насоки на всяка стъпка от процеса на търговията и по-нататък. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, моля пишете: lexartifexllp@lexartifexllp.com; обадите или WhatsApp +234.803.979.5959. Медицински изделия Регистрация в Нигерия с NAFDAC

Медицински изделия Регистрация в Нигерия с NAFDAC

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ РЕГИСТРАЦИЯ В НИГЕРИЯ С NAFDAC

Право Службата за Lex Artifex въведе Pharmaceutical информационното бюро за подпомагане на дружествата, които участват в производството, разпределение, износ, или внос на медицински изделия, при спазването на изискванията, определени от Националната агенция на Нигерия за храните и лекарствата за администриране и контрол ("NAFDAC"). Тази публикация предоставя насоките за медицински устройства регистрация в Нигерия с NAFDAC.

Какво е важно да се отбележи,?

  • По регламент NAFDAC, не медицинско изделие може да бъде произведен, внесен, изнесени, рекламиран, продаден, разпространява или използва в Нигерия с изключение на такова устройство е било регистрирано с NAFDAC в съответствие с разпоредбите на Закона за NAFDAC ОСП N1 (LFN) 2004, и други, свързани с вторично законодателство.
  • Общото название на продукта и името на марката (където е приложимо) трябва да бъдат посочени в заявлението.
  • Изисква се отделно заявление трябва да бъде представен за всяко устройство, което се изнася от производител до Нигерия.

Какви документи са необходими за РЕГИСТРАЦИЯ?

Следните документи са необходими за заявление за регистрация с NAFDAC. Всички документи трябва да са в оригиналния им вид, придружени от двама (2) комплекти от фотокопия на всеки.
1. Декларация за кандидатстване нотариално заверено от нотариус в Нигерия.
2. Пълномощно издаден от производителя на медицинското устройство за назначаване на Адвокатско дружество Lex Artifex да действа от името на производителя и да представлява производителя по въпроси, свързани с регистрацията на устройството в Нигерия.
  • Пълномощното се изисква да бъде подписано от управляващия директор, управител, председател или президент на компанията;
  • Пълномощното трябва да съдържа имената на медицинското изделие иска да бъдат регистрирани NAFDAC;
  • Пълномощното се посочва "орган за регистрация на продукта с NAFDAC".
  • Собствеността на името на марката(с)/Запазена марка трябва да бъде ясно посочено.
  • Пълномощното трябва да бъде нотариално заверено от нотариус в страната на производство.
  • Пълномощното трябва да бъде валиден за най-малко пет (5) години.
3. Сертификат за Производство и свободна продажба. Производителят трябва да представи доказателства, че фирмата е лицензирана за производство на медицинско изделие, и че продажбата на продукта не представлява нарушение на законите на тази държава, т.е.. Безплатен Продажба Сертификат (Сертификат за Производство и свободна продажба). Свободна продажба сертификат трябва да има следните характеристики:
  • Издадено от съответния Здраве / регулаторния орган в страната на производство;
  • Да се ​​посочи името на производителя и на продуктите, да бъдат регистрирани;
  • Се заверява от посолството или Върховния комисариат на Нигерия в страната на произход. В страни, в които няма нигерийски Посолство, всеки Commonwealth или ECOWAS страна може да удостовери автентичността на документа.
4. Цялостен анализно свидетелство. Сертификатът за анализ трябва да бъде представен на писмо бланка на лаборатория за контрол на качеството, където пробата е тестван / и при тях да съдържа под вписана информация:
  • Търговската марка на продукта
  • Номерът на партидата на продукта
  • Датите за производство и на изтичане
  • Името, обозначаване, и подпис на аналитика
5. Доказателство за бизнес включване на фирмата вносител в Нигерия.
6. Доказателство за регистрация на търговска марка с Registry запазена марка в Министерството на промишлеността, Търговията и Инвестициите. Това трябва да бъде регистрирана на името на собственика на името на запазената марка / марка в зависимост от случая може да бъде.
7. Label или произведение на продукта
8. Писмо-покана за добра производствена практика (“GMP”) инспекция: Писмо-покана да се запознаят с фабриката в чужбина трябва да бъде написана от производителя, и посочва следното:
  • Производител Информация: Име на компания, пълен място адрес на фабрика (Не административен адрес на управление), електронна поща, и ток телефон не. детайли (име, телефонен номер, и електронна поща) на лице за контакт в чужбина.
  • Информация за района Брокер: Име на компания, пълен място адрес, функционален телефон не., имейл адрес. детайли (име, телефонен номер, и електронна поща) на лице за контакт в Нигерия. Имена(с) на продукта(с) за регистрация.

Издаване на разрешение за внасяне на

След успешното прожекцията на документация и преглед на оправдателни документи, Внос на Разрешително се издава след което продуктът ще бъде изпратена за проучване.

ПОДАВАНЕ НА ПРОДУКТИ за лабораторен анализ

След успешното налагане на вето върху етикетите на продуктите, са подадени лабораторни проби. Необходими са следните документи;
  • Доказателства за плащане на Агенцията
  • Сертификат за анализ
  • Доказателство за подаване за проучване

Продуктово ОДОБРЕНИЕ

  • При прегледа на необходимата документация, задоволителното GMP инспекция на съоръжението за производство, и задоволителна лабораторни анализи на продукта, продуктите трябва да се разглеждат на заседание на одобрението.
  • За продукти, етикети с критерии за съответствие, съвместими произведения на изкуството могат да се подават с писмо с ангажимент от страна на производителя, (се посочва, че търговските продукти ще бъдат в съответствие).

Издаване на УВЕДОМЛЕНИЕ

  • За продукт, одобрен по време на срещата, уведомление за регистрацията или описанието на Продукта се издава на заявителя.
  • За неодобрението на даден продукт на срещата, Директива на съответствието се издава на заявителя.

ОЗНАЧЕНИЯ НАСОКИ ЗА ВНОСА НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Етикетиране на производителя трябва да е информационен, точна и в съответствие с медицинските изделия за етикетиране Правилник на Агенцията и всякакви други съответни регламенти.

РАЗХОДИ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ ПО NAFDAC

За информация относно действащите тарифи и разходите за медицинско регистрация устройства в Нигерия, свържете се с нас на описанието или изображението на продукта(с) търси да бъдат регистрирани, и ние ще изпратим оценките на разходите за вас. Изпращане на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

РЕГИСТРАЦИЯТА ЗА СРОК

  • Графикът за регистрация на продукта е сто и двадесет (120) работни дни (т.е.. от времето, когато заявлението е прието от NAFDAC кога регистрационния номер е най-накрая издава)
  • Часовникът спира работа, когато един въпрос е повдигнат от NAFDAC за съответствие.

СЛЕДВАЩИ СТЪПКИ?

Изложеното по-горе дава само общ преглед и не по никакъв начин не представлява юридически съвет. Читателите са посъветвани да се получи специфична професионална ориентиране.

ЗА LEX Artifex LLP

Lex Artifex LLP, бизнес и търговско право фирма в Нигерия, е прозореца за производителите, износители, и дистрибутори на регулирани продукти, търсещи лицензиране в Нигерия и търсенето на достъп до пазара на Нигерия. Ние сме на едно гише за правни услуги за привеждане в съответствие и комплексна проверка в Нигерия. Ние предоставяме на клиентите на правни насоки на всяка стъпка от процеса на търговията и по-нататък.
За да научите повече за това фармацевтичният Helpdesk на Lex Artifex LLP и как ние можем да предложим на вас представителство в Нигерия, моля пишете: lexartifexllp@lexartifexllp.com; обадите или WhatsApp +234.803.979.5959.

 

Медицински изделия Регистрация в Нигерия с NAFDAC