Kako se registrirati uvezeni lijek sa NAFDAC u Nigeriji
Kako se prijaviti uvezeni DRUG SA NAFDAC u Nigeriji
Lex Artifex LLP, advokatska firma u Nigeriji, je predstavio F&D Helpdesk za pomoć pojedincima i kompanijama koje su uključene u proizvodnju, distribucija, izvoz i uvoz reguliran hrane i lijekova proizvoda u ispunjavanju uslova koje je postavila Nacionalna agencija Nigerije za administraciju i kontrolu hrane i lijekova ("NAFDAC"). Ova publikacija pruža uvid o tome kako da se registrujete uvezeni lijek sa NAFDAC u Nigeriji.
Kako aplicirati na REGISTRIRAJ uvezeni DRUG SA NAFDAC u Nigeriji
-
Prijave za upis na uvozni proizvod droge sa NAFDAC u Nigeriji može biti preko agenta je proizvođača, postavljen kroz Punomoć ili Sporazum Ugovorna proizvodnja (gdje je to moguće);
-
The Power of Attorney je biti overen u zemlji porijekla od strane Javni bilježnik;
-
Aplikacija za registraciju sadrži ime proizvođača, generički naziv, brend (gdje je to moguće), snaga, indikacije i sve potrebne informacije o propisanim obrascima;
-
Poseban prijavni obrazac se podnosi za svaki proizvod droge biti registrirani. U ovom kontekstu, lijek znači poseban formulacija droga. kako god, zahtjev za registraciju jednog dozu forme sa različitim prednosti donosi se na posebnom obrazac za prijavu.
DOKUMENTACIJA
1. Themanufacturer, u slučaju uvoznih proizvoda droge (iz Indije i Kine samo), mora dostaviti dokaz (Proizvođača certifikat) da su dozvolu za proizvodnju lijekova za prodaju u zemlji porijekla. Takvi dokazi moraju biti izdata od strane nadležnog zdravstvenog organa u zemlji proizvodnje.
2. Mora postojati dokaz da je proizvodni proizvod proizveden u skladu sa Dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
3. Mora postojati dokaz od strane nadležnog zdravstvenog tijela da prodaja proizvoda ne predstavlja kršenje zakona o lijekovima u toj zemlji (i.e.. Certificate of Pharmaceutical proizvoda (COPP) koji odgovara WHO format).
C2B7Dokumenti u pogledu 1-3 će biti ovjerena od strane nigerijske misije u toj zemlji. U zemljama u kojima ne postoji nigerijska ambasada ili visoka komisija, bilo koji drugi Komisiju o svim Commonwealtha ili zapadnoafričkoj državi ambasade ili High mogu autentifikaciju isti.
4. dva (2) dosijei se podnose se u skladu s formatom Agencije.
5. Dokaz za trgovinu Mark Odobrenje za brend iz Federalnog ministarstva trgovine u Nigeriji treba dostaviti.
6. Kopija trenutne Godišnje licence za praksu kao farmaceut za nadzornika farmaceuta izdat od strane farmaceuta Savjeta Nigerije treba dostaviti.
7. Kopija trenutne potvrde o registraciji Zadržavanje prostorija koju izdaje Vijeće farmaceuta Nigerije
8. Sveobuhvatni Certifikat analizeserije proizvoda dostavljenih na procese registracije će biti dostavljeni.
PROIZVODA
1. Liječni proizvodi se ne smiju proizvoditi u Nigeriji, osim ako je Fabrika je pregledan i Potvrda o priznavanju izdaje NAFDAC.
2. U slučaju uvezene nove droge, mora postojati dokaz da su preduzete ograničene lokalne kliničkim ispitivanjima, i da je takav proizvod je upisan u zemlji porijekla i, u najmanje 2 ili više razvijenih zemalja.
3. Nijedna kombinacija lijekova neće se registrovati ili razmatrati za registraciju osim ako se ne dokaže dokaz da takav proizvod ima kliničku prednost u odnosu na jedan lijek dostupan za istu indikaciju(e).
4. U aplikaciji treba navesti vrstu zahtevane registracije – da li je samo recept proizvod ili preko pulta.
5. Productfoundtobeofdoubtful, malu ili nikakvu terapijske vrijednosti neće se razmatrati za registraciju.
6. Aplikantima nije dozvoljeno da registruju formulaciju u više od jednog brenda, čak ni gdje različite doze aktivnog sastojka(e) se koriste.
7. Svi oblici doziranja određene robne marke moraju sadržavati isti aktivni sastojak(e) ili barem glavni aktivni sastojak(e)
E.g. Acream – Betametazon 10mg
A sapun – Betametazon 20mg
OZNAČAVANJE
1. Oznake moraju biti informativne, jasne i precizne.
2. Minimalni zahtjevi na etiketi pakovanja u skladu sa propisima o označavanju lijekova trebaju biti:
a) Nameofmedicine (brend) gdje je to moguće i generički naziv.
b) Naziv i adresa pune lokacije proizvođača.
c) ProvisionforNAFDACRregistrationNumberonproductlabel.
d) Serijski br., datum proizvodnje i datum isteka. (e) Oblik doze & snaga
e) Indikacije, frekvencija, ruta, uvjeti administracije.
F) Režim doziranja na pakovanju (OTC lijekova samo ako ne postoji prateći letak umetak.
G) Leafletinsert, ako recept proizvoda i bolnica paketa.
h) Netcontentofproduct.
ja) Kvantitativni popis svih aktivnih sastojaka po jediničnoj dozi. (k) Adekvatna upozorenja tamo gde su neophodna.
3. Whereabrandnameisused, Mora postojati generički naziv koji bi trebao biti upadljiv karakter, napisano direktno pod imenom npr:-
Ventolin TABLETE
"Salbutamol"
4. bilo koji lijek čije ime ili etiketa pakovanja bliskije već registrovanom proizvodu ili je vjerovatno da će biti zamijenjen za takav registrirani proizvod, neće se smatrati za registraciju.
5. Bilo koji lijek koji je označen na stranim jezicima NIJE uzeti u obzir za registraciju, osim engleski prevod se nalazi na etiketi i pakovanju (gdje je to moguće).
TARIFA i troškovi registracije kod NAFDAC
Za informacije o važećim tarifama i troškove za hranu i registraciju droge u Nigeriji, obratite nam se s opisom ili slike proizvoda(e) traži da se registruju, i mi ćemo poslati procjene troškova za vas. Pošaljite e-poštu na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
TIMELINE
Vremenski rok za registraciju proizvoda od podnošenja uzoraka do izdavanja matični broj je sto (100) radnih dana. kako god, to zavisi od zadovoljavajuće usklađenosti koje je podnosilac.