Registracija medicinskih uređaja u Nigeriji kod NAFDAC-a REGISTRACIJA MEDICINSKIH UREĐAJA U NIGERIJI SA NAFDAC-om Advokatska kancelarija Lex Artifex uvela je Pharmaceutical Helpdesk kako bi pomogla kompanijama uključenim u proizvodnju, distribucija, izvoz, ili uvoz medicinskih uređaja u ispunjavanju uslova koje je postavila Nacionalna agencija Nigerije za Food and Drug Administration i kontrola ("NAFDAC"). Ova publikacija daje smjernice za medicinske registraciju uređaja u Nigeriji sa NAFDAC. Ono što je važno napomenuti? Prema NAFDAC regulacije, ne medicinski uređaj se može proizvesti, uvozni, izvozi, reklamiraju, prodan, distribuirati ili koristiti u Nigeriji osim takav uređaj je registrovan sa NAFDAC u skladu s odredbama NAFDAC Zakona CAP N1 (LFN) 2004, i drugih srodnih podzakonskih akata. Zajednički naziv proizvoda i naziv robne marke (gdje je to moguće) moraju biti navedene u prijavi. Poseban aplikacija je potrebno da se podnose za svaki uređaj koji će se izvozi proizvođač u Nigeriji. Koja dokumenta su potrebna za REGISTRACIJA? Sledeći dokumenti su potrebni za prijavu za upis s NAFDAC. Svi dokumenti moraju biti u izvornom obliku i u pratnji dva (2) fotokopije svakog. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. The Power of Attorney je potrebno da bude potpisan od strane generalnog direktora, generalni direktor, predsjednik ili predsjednik kompanije; The Power of Attorney mora navesti imena medicinskog uređaja traži da se registruju sa NAFDAC; Punomoć treba navesti 'organ za registraciju proizvoda sa NAFDAC'. Vlasništvo nad brendom(s)/Žig mora biti jasno naznačeno. The Power of Attorney mora biti overen od strane javnog bilježnika u zemlji proizvodnje. The Power of Attorney mora važiti najmanje pet (5) godina. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Proizvođač mora pokazati dokaz da kompanija ima dozvolu za proizvodnju medicinskih uređaja i da je prodaja proizvoda ne predstavlja kršenje zakona te zemlje, i.e. Slobodnoj prodaji Certificate (Certificate of ManufactPotvrda o Proizvodnja i Besplatno Salekat mora imati sljedeće značajke: Izdaje nadležni zdravstvo / Regulatorna tijela u zemlji proizvodnje; Navesti naziv proizvođača i proizvoda koji će biti registriran; Biti ovjerena od strane Komisije za nigerijski ambasade ili High u zemlji porijekla. U zemljama u kojima ne nigerijski ambasade postoji, bilo Commonwealth ili ECOWAS zemlja može autentifikaciju dokument. 4. Sveobuhvatan Certifikat analize. Certifikat analize mora biti predstavljen na pismo-papir sa zaglavljem u laboratoriji za kontrolu kvaliteta, gdje je testirana uzorka / ocjenjuju i treba da sadrži pod navedene informacije: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, oznaka, i potpis analitičar 5. Evidence of business incorporationofheimportercompanyinNigeria. 6. Dokaz o registraciji robne marke sa žigom, registar u Ministarstvu industrije, Trgovinu i investicije. Ovo bi trebalo biti registrovana na ime vlasnika ime trgovačke marke / robna marka kao što može biti slučaj. 7. Etiketi ili umjetnička djela proizvoda 8. Pozivno pismo na dobru proizvođačku praksu (22GMP22) inspekcija: A pozivno pismo na uvid u fabrici u inostranstvu će biti napisan od strane proizvođača i navodi sljedeće: Informacije o proizvođaču: Naziv tvrtke, puna lokacija grada fabrike (Ne administrativni ured adresa), i-mejl, i trenutni broj telefona. Details (name, phone number, and email) kontakt osobe u inostranstvu. Lokalni Informacije o agentu: Naziv firme, puna lokacija grada, funkcionalne tel., e-mail adresa. Detdetaljiamimehotelefonski brojndi e-mailontakt osobe u Nigeriji. imena(s) proizvoda(s) za registraciju. IZDAVANJE UVOZNE DOZVOLE nakon uspješnog pregleda dokumentacije i pregleda prateće dokumentacije, dozvole za uvoz izdaje se nakon što je proizvod će biti dostavljen na provjeru. PODNOŠENJE PROIZVODA ZA LABORATORIJSKU ANALIZU nakon uspješnog provjeravanja oznaka proizvoda, laboratorijskih uzoraka se podnose. Sljedeći dokumenti su potrebni; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, zadovoljavajući GMP inspekciju proizvodnog pogona, i zadovoljavajući laboratorijskih analiza proizvoda, proizvodi će biti predstavljen na odobrenje Sastanci. Za proizvode naljepnice s pitanjima usklađenosti, radova u skladu može se podnijeti uz obavezu pismo od proizvođača (navodeći da će komercijalne proizvode bude u skladu). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, Prijavu za registraciju ili Oglas o proizvodu izdaje se podnosiocu. Za neodobravanje proizvoda na sastanku, Direktiva usklađenosti izdaje se podnosiocu. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, precizno iu skladu sa medicinske uređaje Obeležavanje propisima Agencije i bilo koji drugi relevantni propisi. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, obratite nam se s opisom ili slike proizvoda(s) traži da se registruju, i mi ćemo poslati procjene troškova za vas. Pošaljite e-poštu na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timelineefor product registration is one hundred and twenty (120) radni dani (i.e. od kada se aplikacija prihvaćena od strane NAFDAC kada se konačno izdaje matični broj) Sat se zaustavlja radi kada se pitanje koje NAFDAC zai.e.klađivanje. SLJEDEĆI KORACI? Gore navedenog daje samo pregled i ne na bilo koji način predstavljaju pravni savjet. Čitaoci se savjetuje da dobiju konkretne stručno vođenje. O LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, poslovnog i privrednog prava firma u Nigeriji, je prozor za proizvođače, izvoznici, i distributeri reguliranih proizvoda traže licenciranje u Nigeriji i traži pristup nigerijskim tržište. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. Klijentima pružamo pravne smjernice kroz svaki korak trgovinskog procesa i dalje. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, obratite se na email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; nazovite ili WhatsApp +234.803.979.5959. Medicinska sredstva Registracija u Nigeriji sa NAFDAC

Medicinska sredstva Registracija u Nigeriji sa NAFDAC

MEDICINSKI UREĐAJI REGISTRACIJA U Nigeriji NAFDAC

Advokatska kancelarija Lex Artifex je uveo Farmaceutski Helpdesk za pomoć kompanijama koje su uključene u proizvodnju, distribucija, izvoz, ili uvoz medicinskih uređaja u ispunjavanju uslova koje je postavila Nacionalna agencija Nigerije za Food and Drug Administration i kontrola ("NAFDAC"). Ova publikacija daje smjernice za medicinske registraciju uređaja u Nigeriji sa NAFDAC.

Ono što je važno napomenuti?

  • Prema NAFDAC regulacije, ne medicinski uređaj se može proizvesti, uvozni, izvozi, reklamiraju, prodan, distribuirati ili koristiti u Nigeriji osim takav uređaj je registrovan sa NAFDAC u skladu s odredbama NAFDAC Zakona CAP N1 (LFN) 2004, i drugih srodnih podzakonskih akata.
  • Zajednički naziv proizvoda i naziv robne marke (gdje je to moguće) moraju biti navedene u prijavi.
  • Poseban aplikacija je potrebno da se podnose za svaki uređaj koji će se izvozi proizvođač u Nigeriji.

Koja dokumenta su potrebna za REGISTRACIJA?

Sledeći dokumenti su potrebni za prijavu za upis s NAFDAC. Svi dokumenti moraju biti u izvornom obliku i u pratnji dva (2) fotokopije svakog.
1. Deklaracija podnosioca overen od strane javnog bilježnika u Nigeriji.
2. Punomoćje izdate od strane proizvođača medicinskog uređaja imenovanja Lex Artifex Law Firm da djeluje u ime proizvođača i da predstavlja proizvođača u pitanjima koja se odnose na registraciju uređaja u Nigeriji.
  • The Power of Attorney je potrebno da bude potpisan od strane generalnog direktora, generalni direktor, predsjednik ili predsjednik kompanije;
  • The Power of Attorney mora navesti imena medicinskog uređaja traži da se registruju sa NAFDAC;
  • Punomoć treba navesti 'organ za registraciju proizvoda sa NAFDAC'.
  • Vlasništvo nad brendom(e)/Žig mora biti jasno naznačeno.
  • The Power of Attorney mora biti overen od strane javnog bilježnika u zemlji proizvodnje.
  • The Power of Attorney mora važiti najmanje pet (5) godina.
3. Potvrda o Proizvodnja i Besplatno Sale. Proizvođač mora pokazati dokaz da kompanija ima dozvolu za proizvodnju medicinskih uređaja i da je prodaja proizvoda ne predstavlja kršenje zakona te zemlje, i.e.. Slobodnoj prodaji Certificate (Potvrda o Proizvodnja i Besplatno Sale). Free Prodaja certifikat mora imati sljedeće značajke:
  • Izdaje nadležni zdravstvo / Regulatorna tijela u zemlji proizvodnje;
  • Navesti naziv proizvođača i proizvoda koji će biti registriran;
  • Biti ovjerena od strane Komisije za nigerijski ambasade ili High u zemlji porijekla. U zemljama u kojima ne nigerijski ambasade postoji, bilo Commonwealth ili ECOWAS zemlja može autentifikaciju dokument.
4. Sveobuhvatan Certifikat analize. Certifikat analize mora biti predstavljen na pismo-papir sa zaglavljem u laboratoriji za kontrolu kvaliteta, gdje je testirana uzorka / ocjenjuju i treba da sadrži pod navedene informacije:
  • Brand ime proizvoda
  • Broj serije proizvoda
  • Proizvodnje i roka trajanja
  • Ime, oznaka, i potpis analitičar
5. Dokaz o poslovnim inkorporacije uvoznika kompanije u Nigeriji.
6. Dokaz o registraciji od Marka sa zaštitnom znaku registar u Ministarstvu industrije, Trgovinu i investicije. Ovo bi trebalo biti registrovana na ime vlasnika ime trgovačke marke / robna marka kao što može biti slučaj.
7. Etiketi ili umjetnička djela proizvoda
8. Pozivno pismo na dobru proizvođačku praksu (“GMP”) inspekcija: A pozivno pismo na uvid u fabrici u inostranstvu će biti napisan od strane proizvođača i navodi sljedeće:
  • Informacije o proizvođaču: Naziv tvrtke, puna lokacija grada fabrike (Ne administrativni ured adresa), i-mejl, i trenutni broj telefona. detalji (ime, telefonski broj, i e-mail) kontakt osobe u inostranstvu.
  • Lokalni Informacije o agentu: Naziv firme, puna lokacija grada, funkcionalne tel., e-mail adresa. detalji (ime, telefonski broj, i e-mail) kontakt osobe u Nigeriji. imena(e) proizvoda(e) za registraciju.

IZDAVANJE uvozne dozvole

Nakon uspješnog filma dokumentacije i pregled prateće dokumentacije, dozvole za uvoz izdaje se nakon što je proizvod će biti dostavljen na provjeru.

DOSTAVLJANJE PROIZVODA ZA LABORATORIJSKE ANALIZE

Nakon uspješne provjere etikete proizvoda, laboratorijskih uzoraka se podnose. Sljedeći dokumenti su potrebni;
  • Dokaz o uplati Agenciji
  • Certifikat analize
  • Dokaz o podnošenje za provjeru

Odobrenja proizvoda SASTANAK

  • Nakon zadovoljavajućeg pregled dokumentacije, zadovoljavajući GMP inspekciju proizvodnog pogona, i zadovoljavajući laboratorijskih analiza proizvoda, proizvodi će biti predstavljen na odobrenje Sastanci.
  • Za proizvode naljepnice s pitanjima usklađenosti, radova u skladu može se podnijeti uz obavezu pismo od proizvođača (navodeći da će komercijalne proizvode bude u skladu).

IZDAVANJE OBAVIJEST

  • Za proizvod odobren na sastanku, Prijavu za registraciju ili Oglas o proizvodu izdaje se podnosiocu.
  • Za neodobravanje proizvoda na sastanku, Direktiva usklađenosti izdaje se podnosiocu.

OZNAČAVANJE SMJERNICE za uvezenu MEDICINSKI UREĐAJI

Označavanje proizvođač moraju biti informativno, precizno iu skladu sa medicinske uređaje Obeležavanje propisima Agencije i bilo koji drugi relevantni propisi.

Troškove registracije SA NAFDAC

Za informacije o važećim tarifama i troškove medicinskih registracija uređaja u Nigeriji, obratite nam se s opisom ili slike proizvoda(e) traži da se registruju, i mi ćemo poslati procjene troškova za vas. Pošaljite e-poštu na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

Vremenski rok za REGISTRACIJA

  • Vremenski rok za registraciju proizvoda je sto dvadeset (120) radni dani (i.e.. od kada se aplikacija prihvaćena od strane NAFDAC kada se konačno izdaje matični broj)
  • Sat se zaustavlja radi kada se pitanje koje NAFDAC za usklađivanje.

SLJEDEĆI KORACI?

Gore navedenog daje samo pregled i ne na bilo koji način predstavljaju pravni savjet. Čitaoci se savjetuje da dobiju konkretne stručno vođenje.

O LEX ARTIFEX LLP

Lex Artifex LLP, poslovnog i privrednog prava firma u Nigeriji, je prozor za proizvođače, izvoznici, i distributeri reguliranih proizvoda traže licenciranje u Nigeriji i traži pristup nigerijskim tržište. Mi smo one-stop shop za zakonitosti i due diligence usluge u Nigeriji. Klijentima pružamo pravne smjernice kroz svaki korak trgovinskog procesa i dalje.
Da biste saznali više o Lex Artifex LLP-a Pharmacuetical Helpdesk i kako možemo ponuditi zastupljenost vam u Nigeriji, obratite se na email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; nazovite ili WhatsApp +234.803.979.5959.

 

Medicinska sredstva Registracija u Nigeriji sa NAFDAC