Sa unsa nga paagi sa pagrehistro sa usa ka imported nga drug uban sa NAFDAC sa Nigeria
UNSAON SA REHISTRO ANG imported ADIK SA NAFDAC sa Nigeria
Lex specialist sa LLP, balaod sa lig-on sa Nigeria, nga gipaila-ila sa F&D Helpdesk aron sa pagtabang sa mga indibidwal ug mga kompaniya nga nalambigit sa manufacturing, apod-apod, eksportar ug importasyon sa regulated nga pagkaon ug mga druga nga mga produkto sa miting sa mga kinahanglanon nga gibutang ni Nigeria National Agency alang sa Food and Drug Administration ug Control ("NAFDAC"). Kini nga publikasyon naghatag panabut kon sa unsang paagi sa pagparehistro sa usa ka imported nga drug uban sa NAFDAC sa Nigeria.
KON SA UNSANG PAAGI IPADAPAT SA REHISTRO ANG imported ADIK SA NAFDAC sa Nigeria
-
Paggamit sa pagparehistro sa usa ka imported nga drug produkto uban sa NAFDAC sa Nigeria mahimong pinaagi sa ahente sa usa ka tiggama, gitudlo pinaagi sa usa ka Gahum sa Attorney o Agreement Contract Manufacturing (diin magamit);
-
Ang Gahum sa Attorney mao nga notarize sa yuta sa sinugdanan sa usa ka notary Public;
-
Ang aplikasyon alang sa registration ang naglakip sa ngalan sa manggagama, generic ngalan, brand ngalan (diin magamit), kalig-on, timailhan ug ang tanan nga mga gikinahanglan nga impormasyon sa gimando nga porma;
-
Usa ka linain nga application form mao nga gisumiter alang sa matag produkto drug nga narehistro. Sa niini nga konteksto, usa ka drug produkto nagpasabot sa usa ka linain nga drug pormulasyon. Apan, ang aplikasyon alang sa registration sa usa ka dosis nga porma uban sa lain-laing mga kalig-on nga pagahimoon sa usa ka lain nga application nga porma.
DOKUMENTASYON
1. The manufacturer, sa kaso sa imported nga mga produkto drug (gikan sa India ug sa China lamang), kinahanglan magpasakop ebidensiya (Certificate ni tiggama) nga sila lisensyado sa paghimo nga drugas alang sa sale sa yuta sa gigikanan. Ang maong ebidensiya kinahanglan nga gi-isyu sa mga takos nga Health Authority sa nasud sa paghimo.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (pananglitan. Sertipiko sa Pharmaceutical Product (COPP) nga nahiuyon sa KINSA format).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, sa bisan unsa nga lain nga mga Embassy o Hataas Commission sa bisan unsa nga Commonwealth o nasud sa Kasadpang Aprika mahimong sa pagpamatuod sa sama nga.
4. Two (2) dossiers nga hinubit nga gihimo gikan sa subay sa Agency format.
5. Ebidensiya sa Trade Marcos uyon alang sa brand ngalan gikan sa Federal Ministry of Commerce sa Nigeria kinahanglan nga gisumiter.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUKTO
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, gawas kon ang pabrika nga gisusi ug Certificate of Recognition ang gi-isyu sa NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, kinahanglan gayud nga adunay ebidensiya nga ang limitado lokal nga clinical mga pagsulay nga gihimo, ug nga ang maong produkto nga narehistro sa yuta sa gigikanan ug usab, diha sa labing menos 2 o mas lambo nga mga nasud.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – kon ang usa ka reseta lamang produkto o Sulod sa Counter.
5. Product found to be of doubtful, gamay o walay terapyutik bili dili giisip nga alang sa registration.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) gigamit.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) o sa labing menos sa mga mayor nga aktibo nga sangkap(s)
E.g. A cream – Betamethasone 10mg
Usa ka sabon – Betamethasone 20mg
labeling
1. Labelling shall be informative, tin-aw ug tukma.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
sa usa ka) Name of medicine (brand ngalan) diin magamit ug generic nga ngalan.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Manufacturing petsa ug petsa expiry. (e) Dosage form & kalig-on
e) Indications, frequency, rota, mga kahimtang sa administrasyon.
f) Dosage regimen on the package (OTC nga drugas lamang kon walay nag-uban nga gamay nga basahon gisukip.
g) Leaflet insert, kon reseta produkto ug ospital packs.
h) Net content of product.
i) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, didto KINAHANGLAN nga ang generic ngalan nga kinahanglan nga tataw sa kinaiya, gisulat direkta sa ilalum sa brand ngalan sa e.g.:-
VENTOLIN PAPAN
"SALBUTAMOL"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, dili nga giisip nga alang sa registration.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall DILI nga giisip nga alang sa registration gawas kon ang usa ka Iningles nga hubad gilakip sa label ug package gisukip (diin magamit).
Tariffs UG BILI SA Rehistrasyon sa SA NAFDAC
Alang sa impormasyon sa mga magamit taripa ug sa gasto sa pagkaon ug drug registration sa Nigeria, kontaka kanato uban sa paghulagway o sa dagway sa mga produkto(s) nagtinguha nga narehistro, ug kita ipadala sa mga banabana nga gasto kaninyo. Email sa lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Timeline
Ang talaan sa panahon alang sa registration produkto gikan sa pagpasakop sa mga sample sa pag-isyu sa gidaghanon registration ka gatus ka (100) adlaw sa trabaho. Apan, kini nag-agad sa makatagbaw nga pagsunod sa mga aplikante.