Giunsa pagkuha ang pag-apruba sa NAFDAC alang sa mga medikal nga aparato UNSAON PAGKUHA SA NAFDAC APPROVAL PARA SA MEDICAL DEVICES Ang Lex Artifex Law Office nagpaila sa Pharmacuetical Helpdesk aron matabangan ang mga kompanya nga nahilambigit sa paghimo., apod-apod, eksportar, o importasyon sa medical devices sa miting sa mga kinahanglanon nga gibutang ni Nigeria National Agency alang sa Food and Drug Administration ug Control ("NAFDAC"). This publication provides the guidelines on how to get NAFDAC approval for medical devices. UNSAY IMPORTANTE SA NOTE? Ingon nga kada NAFDAC regulasyon, walay medikal nga device nga gigama, imported, eksport, advertise, gibaligya, apod-apod o gigamit sa Nigeria gawas sa maong device nga narehistro sa NAFDAC sumala sa mga probisyon sa NAFDAC Act CAP N1 (LFN) 2004, ug uban nga may kalabutan subsidiary lehislasyon. Ang komon nga ngalan sa produkto, ug ang brand ngalan (diin magamit) kinahanglan nga gipahayag diha sa aplikasyon. Ang usa ka linain nga aplikasyon ang gikinahanglan nga gisumiter alang sa matag lalang nga mao ang eksport sa usa ka manufacturer sa Nigeria. UNSA DOKUMENTO ANG GIKINAHANGLAN SA Rehistrasyon sa? Ang mosunod nga mga dokumento gikinahanglan alang sa aplikasyon alang sa registration sa NAFDAC. Ang tanan nga mga dokumento kinahanglan nga diha sa orihinal nga porma ug inubanan sa duha ka (2) hugpong sa photocopies sa matag. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. Ang Gahum sa Attorney gikinahanglan nga gipirmahan sa managing director, general manager, chairman o presidente sa kompaniya; Ang Gahum sa Attorney kinahanglan ipahayag ang mga ngalan sa mga medikal nga device nagtinguha aron sa pagpalista uban NAFDAC; Ang gahum sa abogado ang nagpakita 'Authority nga magparehistro sa mga produkto sa NAFDAC'. Ang pagpanag-iya sa mga ngalan Brand(s)/Trademark kinahanglan nga tin-aw nga gipahayag. Ang Gahum sa Attorney kinahanglan notarize sa usa ka notary Public sa nasud sa paghimo. Ang Gahum sa Attorney kinahanglan nga balido alang sa labing menos lima ka (5) tuig. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. manggagama kinahanglan ipakita nga ebidensiya nga ang mga kompaniya sa lisensyado sa paghimo sa medikal nga device ug nga ang pagbaligya sa mga produkto dili naglangkob sa usa ka kontra o pagsupak sa mga balaod sa nasud nSertipiko sa Paghimo ug Free Saleate of Manufacture and Free Sale). Ang Free Sale Certificate adunay mosunod nga mga bahin: Nga gi-isyu sa mga may kalabutan Health / Regulatory lawas sa yuta sa paghimo; Isulat ang ngalan sa manggagama ug sa mga produkto nga narehistro; Nga authenticated sa Nigerian Embassy o Hataas Commission didto sa yuta sa gigikanan. Sa mga nasud diin wala Nigerian Embassy anaa, sa bisan unsa nga Commonwealth o ECOWAS nasud mahimo sa pagpamatuod sa mga dokumento. 4. Comprehensive Sertipiko sa Analysis. Ang certificate sa pagtuki kinahanglan gipresentar sa usa ka sulat-nga gipangulohan papel sa Quality Control Laboratory diin ang sample gisulayan / evaluate ug kinahanglan nga naglangkob sa mga anaa sa ilalum sa gilista nga impormasyon: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, ngalan nga, ug pirma sa tigtuki, tigdukiduki 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, Trade ug Investment. Kini kinahanglan nga narehistro sa ngalan sa tag-iya sa ngalan trademark / Brand ingon nga ang mga kaso mahimong. 7. Label o buhat sa arte sa mga produkto 8. Sulat sa Pagdapit sa Good Manufacturing Pagpraktis ("GMP") inspection: Usa ka sulat sa pagdapit sa pagsusi sa pabrika sa gawas sa nasud nga gisulat sa manufacturer ug ang kahimtang sa mga mosunod nga: manggagama Impormasyon: Ngalan sa Company, bug-os nga nahimutangan address sa pabrika (dili nga administrative office address), e-mail, ug kasamtangan nga phone dili. Details (name, phone number, and email) sa contact nga tawo sa gawas sa nasud. Lokal nga Agent Impormasyon: Ngalan sa panon sa, bug-os nga address nahimutangan, functionalmga detalyedingalan enumero sa teleponos.ug email(name, phone number, and email) sa contact nga tawo sa Nigeria. mga ngalan(s) sa produkto(s) alang sa registration. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, sa usa ka Import Permit nga gi-isyu human nga ang produkto nga gisumiter sa vetting. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, laboratoryo sampol nga gisumiter. Ang mosunod nga mga dokumento nga gikinahanglan; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, ang makatagbaw GMP inspection sa pasilidad sa produksyon, ug ang makatagbaw nga laboratory pagtuki sa mga produkto, ang mga produkto nga gipresentar sa Pag-uyon sa mga Tigom. Alang sa mga produkto ginganlan sa mga isyu pagsunod, compliant artworks mahimong isumiter sa usa ka pasalig nga sulat gikan sa manggagama (nga nag-ingon nga ang mga komersyal nga mga produkto mahimong sa pagsunod). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, sa usa ka Pahibalo sa Registration o pagtala sa Product nga gi-isyu ngadto sa mga aplikante. Kay ang dili pag-uyon sa usa ka produkto sa Miting sa, sa usa ka Compliance direktiba nga gi-isyu ngadto sa mga aplikante. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, tukma ug sa pagsunod sa Agency Medical Dsvices nga nagtawag Regulations ug sa bisan unsa nga sa uban nga mga may kalabutan Regulations. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, kontaka kanato uban sa paghulagway o sa dagway sa mga produkto(s) nagtinguha nga narehpananglitanro, ug kita ipadala sa mga banabana nga gasto kaninyo. Email sa lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) mga adlaw sa negosyo (i.e. gikan sa diha nga ang aplikasyon nga gidawat sa NAFDAC sa diha nga ang mga Registration Number nga sa katapusan nga gi-isyu) Ang orasan pag-undang sa nagaagay nga sa diha nga ang usa ka isyu nga gibanhaw sa NAFDAC alang sa pagtuman. SUNOD LAKANG? nahisgotan ang naghatag lamang sa usa ka kinatibuk-ang paghulagway ug dili sa bisan unsa nga paagi naglangkob legal nga tambag. Mga magbabasa nga gitambagan sa pag-angkon sa piho nga mga propesyonal nga giya. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, ang usa ka negosyo ug komersyal nga balaod sa lig-on sa Nigeria, ang bintana sa manufacturers, exporters, ug distributors sa mga regulated nga produkto sa pagpangita sa lisensya sa sa Nigeria ug sa pagpangita sa pagsulod sa Nigerian merkado. Kami ang usa ka hunong nga tindahan alang sa ligal nga pagsunod ug angay nga mga serbisyo sa kakugi sa Nigeria. Naghatag kami mga kliyente nga adunay ligal nga giya pinaagi sa matag lakang sa proseso sa pamatigayon ug sa unahan. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, palihug email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; motawag o WhatsApp +234.803.979.5959.

Pagparehistro sa Medical Device sa Nigeria

MEDICALDEVICEREGISTRATIONINNIGERIA

Ang LexArtifexLawOfficenagpaila saNAFDACTabang sa mga desktop nga motabang sa mga kompanya nga nalambigit sa paggama, apod-apod, eksportar, o importasyon sa medical devices sa miting sa mga kinahanglanon nga gibutang ni Nigeria National Agency alang sa Food and Drug Administration ug Control ("NAFDAC"). Kini nga publikasyon naghatag ug giya kon unsaon pagkuha sa NAFDAC pag-apruba sa porma nga medikal nga mga himan.

 

UNSAY IMPORTANTE SA NOTE?

  • Ingon nga kada NAFDAC regulasyon, walay medikal nga device nga gigama, imported, eksport, advertise, gibaligya, apod-apod o gigamit sa Nigeria gawas sa maong device nga narehistro sa NAFDAC sumala sa mga probisyon sa NAFDAC Act CAP N1 (LFN) 2004, ug uban nga may kalabutan subsidiary lehislasyon.
  • Ang komon nga ngalan sa produkto, ug ang brand ngalan (diin magamit) kinahanglan nga gipahayag diha sa aplikasyon.
  • Ang usa ka linain nga aplikasyon ang gikinahanglan nga gisumiter alang sa matag lalang nga mao ang eksport sa usa ka manufacturer sa Nigeria.

DOCUMENTS REQUIRED MEDICALDEVICEREGISTRATIONINNIGERIA

Ang mosunod nga mga dokumento gikinahanglan alang sa aplikasyon alang sa registration sa NAFDAC. Ang tanan nga mga dokumento kinahanglan nga diha sa orihinal nga porma ug inubanan sa duha ka (2) hugpong sa photocopies sa matag.
1. Ang Aplikante ni Declaration notarize sa usa ka notary Public sa Nigeria.
2. Usa ka Gahum sa Attorney nga gi-isyu pinaagi sa manufacturer sa mga medikal nga device nga pagtudlo Lex specialist sa Law Firm sa paglihok alang sa mga manufacturer ug sa pagrepresentar sa manufacturer sa mga butang nga may kalabutan ngadto sa registration sa mga lalang sa Nigeria.
  • Ang Gahum sa Attorney gikinahanglan nga gipirmahan sa managing director, general manager, chairman o presidente sa kompaniya;
  • Ang Gahum sa Attorney kinahanglan ipahayag ang mga ngalan sa mga medikal nga device nagtinguha aron sa pagpalista uban NAFDAC;
  • Ang gahum sa abogado ang nagpakita 'Authority nga magparehistro sa mga produkto sa NAFDAC'.
  • Ang pagpanag-iya sa mga ngalan Brand(s)/Trademark kinahanglan nga tin-aw nga gipahayag.
  • Ang Gahum sa Attorney kinahanglan notarize sa usa ka notary Public sa nasud sa paghimo.
  • Ang Gahum sa Attorney kinahanglan nga balido alang sa labing menos lima ka (5) tuig.
3. Sertipiko sa Paghimo ug Free Sale. manggagama kinahanglan ipakita nga ebidensiya nga ang mga kompaniya sa lisensyado sa paghimo sa medikal nga device ug nga ang pagbaligya sa mga produkto dili naglangkob sa usa ka kontra o pagsupak sa mga balaod sa nasud nga, pananglitan. Free Sale Certificate (Sertipiko sa Paghimo ug Free Sale). Ang Free Sale Certificate adunay mosunod nga mga bahin:
  • Nga gi-isyu sa mga may kalabutan Health / Regulatory lawas sa yuta sa paghimo;
  • Isulat ang ngalan sa manggagama ug sa mga produkto nga narehistro;
  • Nga authenticated sa Nigerian Embassy o Hataas Commission didto sa yuta sa gigikanan. Sa mga nasud diin wala Nigerian Embassy anaa, sa bisan unsa nga Commonwealth o ECOWAS nasud mahimo sa pagpamatuod sa mga dokumento.
4. Comprehensive Sertipiko sa Analysis. Ang certificate sa pagtuki kinahanglan gipresentar sa usa ka sulat-nga gipangulohan papel sa Quality Control Laboratory diin ang sample gisulayan / evaluate ug kinahanglan nga naglangkob sa mga anaa sa ilalum sa gilista nga impormasyon:
  • Ang brand ngalan sa mga produkto
  • Ang batch gidaghanon sa mga produkto
  • Ang manufacturing ug sa expiry mga petsa
  • ang ngalan, ngalan nga, ug pirma sa tigtuki, tigdukiduki
5. Ebidensiya sa negosyo incorporation sa importer nga kompanya sa Nigeria.
6. Pamatuod sa registration sa brand Ngalan uban sa marka sa pamatigayon Registry sa Ministeryo sa Industry, Trade ug Investment. Kini kinahanglan nga narehistro sa ngalan sa tag-iya sa ngalan trademark / Brand ingon nga ang mga kaso mahimong.
7. Label o buhat sa arte sa mga produkto
8. Sulat sa Pagdapit sa Good Manufacturing Pagpraktis (“GMP”) inspection: Usa ka sulat sa pagdapit sa pagsusi sa pabrika sa gawas sa nasud nga gisulat sa manufacturer ug ang kahimtang sa mga mosunod nga:
  • manggagama Impormasyon: Ngalan sa Company, bug-os nga nahimutangan address sa pabrika (dili nga administrative office address), e-mail, ug kasamtangan nga phone dili. mga detalye (ngalan, numero sa telepono, ug email) sa contact nga tawo sa gawas sa nasud.
  • Lokal nga Agent Impormasyon: Ngalan sa panon sa, bug-os nga address nahimutangan, functional phone dili., e-mail address. mga detalye (ngalan, numero sa telepono, ug email) sa contact nga tawo sa Nigeria. mga ngalan(s) sa produkto(s) alang sa registration.

Isyu sa import permit

Sa ibabaw sa malampuson nga screening sa dokumentasyon ug review sa pagsuporta sa mga dokumento, sa usa ka Import Permit nga gi-isyu human nga ang produkto nga gisumiter sa vetting.

PAGSUMITE produkto ALANG laboratory pagtuki

Human sa malampuson nga vetting sa mga label sa produkto, laboratoryo sampol nga gisumiter. Ang mosunod nga mga dokumento nga gikinahanglan;
  • Ebidensiya sa pagbayad ngadto sa Agency
  • Sertipiko sa pagtuki
  • Pamatuod sa pagpasakop sa vetting

PRODUCT PAG-UYON MITING

  • Sa ibabaw sa makatagbaw dokumento review, ang makatagbaw GMP inspection sa pasilidad sa produksyon, ug ang makatagbaw nga laboratory pagtuki sa mga produkto, ang mga produkto nga gipresentar sa Pag-uyon sa mga Tigom.
  • Alang sa mga produkto ginganlan sa mga isyu pagsunod, compliant artworks mahimong isumiter sa usa ka pasalig nga sulat gikan sa manggagama (nga nag-ingon nga ang mga komersyal nga mga produkto mahimong sa pagsunod).

Isyu sa pagpahibalo

  • Kay produkto aprobahan sa tigom, sa usa ka Pahibalo sa Registration o pagtala sa Product nga gi-isyu ngadto sa mga aplikante.
  • Kay ang dili pag-uyon sa usa ka produkto sa Miting sa, sa usa ka Compliance direktiba nga gi-isyu ngadto sa mga aplikante.

Label GIYA sa imported MEDICAL lalang

Nga nagtawag pinaagi sa manufacturer kinahanglan nga matulon, tukma ug sa pagsunod sa Agency Medical Devices nga nagtawag Regulations ug sa bisan unsa nga sa uban nga mga may kalabutan Regulations.

BILI SA Rehistrasyon sa SA NAFDAC

Alang sa impormasyon sa mga magamit taripa ug sa bili sa medikal nga mga lalang registration sa Nigeria, kontaka kanato uban sa paghulagway o sa dagway sa mga produkto(s) nagtinguha nga narehistro, ug kita ipadala sa mga banabana nga gasto kaninyo. Email sa lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

ANG timeline alang sa Rehistrasyon sa

  • Ang talaan sa panahon alang sa registration produkto mao ang usa ka gatus ug kaluhaan ka (120) mga adlaw sa negosyo (pananglitan. gikan sa diha nga ang aplikasyon nga gidawat sa NAFDAC sa diha nga ang mga Registration Number nga sa katapusan nga gi-isyu)
  • Ang orasan pag-undang sa nagaagay nga sa diha nga ang usa ka isyu nga gibanhaw sa NAFDAC alang sa pagtuman.

Pagparehistro sa Medical Device sa Nigeria

 

Tolear sa kung sa unsang paagi kami makatabang kanimo sa pagrehistro sa medikal nga aparato sa Nigeria, sa email sa lexartifexllp@lexartifexllp.com; motawag o WhatsApp +2348039795959.