How to fassi una droga signìfica cun NAFDAC in Nigeria
How to iscrizzione AN Drug MONTELLA WITH NAFDAC IN Nigeria
Lex Artifex LLP, ferma lege in Nigeria, hà iniziatu u F&D anglais a li pirsuni è cumpagnii ingaghjati in a fabricazioni, distribuzioni, espurtazioni è impurtazione di manciari è droga, i prudutti rigulari in riunioni i esigenze stabilitu da Agency National l'Nigeria di Food e Drug Administration è musique ("NAFDAC"). Stu publicazione dà Facchinelli su cumu a fassi una droga signìfica cun NAFDAC in Nigeria.
How to s'applicanu a fassi AN Drug MONTELLA WITH NAFDAC IN Nigeria
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Scrizzione à fassi un prodottu Drug signìfica cun NAFDAC in Nigeria pò esse fatta à agenti d'un joca, distinatu à un Putenza di Radguard o Accordu cuntrattu Manufacturing (diferenza);
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L'ammore di Radguard hè esse notarized in u paese d'origine da un Public nutarili;
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A dumanda di iscrizzione sarà prividia u nomu di u joca, nomu generica, nomu marca (diferenza), forza, mottu è tutti l 'infurmazione riservazioni nant'à a forma adopri;
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A forma dumanda spartuta hè esse mandata per ogni pruduttu droga à arrigistrà. In stu cuntestu, un prodottu Drug significa un significatu Drug siparati. Tuttavia, l 'applicazzioni di tassa di una forma francese dosage incù sfarente vantaghju maiò sarà fatta nant'à una forma dumanda siparati.
DOCUMENTATION
1. The manufacturer, in lu casu di i prudutti Drug signìfica (di l 'India è China solu), ci vole prupone tistimunianzi (Certificate l'Manufacturer) ch'elli sò licenziata di English droga for sale in u paese d'origine. Tali provi deve esse scunnisciuti da i competent Authority Salute in u paese di cunfizzioni.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (PMG).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (i.e.. Certificatu di imágenes Pharmaceutical (COPP) chi conforms à OMS furmatu).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, qualunqui avutra Cummissione ambasciata o High di ogni paisi africanu Commonwealth, o West pò authenticate listessu.
4. Two (2) dossiers sarà mandata fattu fora in cunfurmità cù furmatu di l'Agency.
5. Testimunianze di tutte Mark accunsentu di nomu marca da u Ministeru Federal di Commerce in Nigeria deve esse mandata.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
prodottu
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, quannu i fabbrica hè rigulari è Certificate di Agriculture hè scunnisciuti da NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, ci vole esse una evidenza chì limitata prucessi clinica lucale sò state anda, è chì stu pruduttu hè arregistrati in u paese d'origine, è dinù, in almenu 2 o di i paesi più sviluppati.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(l).
4. The application should indicate the class or type of registration required – s'ellu un solu Cialis prodottu o Over u film.
5. Product found to be of doubtful, a picca o nuddu valuri therapeutic ùn sarà cunzidiratu di tassa.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(l) sunnu usati.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(l) o almenu i grandi ingredienti attivu(l)
E.g. A cream – Betamethasone 10mg
A sapone – Betamethasone 20mg
labelling
1. Labelling shall be informative, chjaru è precisa.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
un) Name of medicine (nomu marca) diferenza è nomu generica.
B) Name and full location address of the manufacturer.
c ') Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d ') Batch No., data Manufacturing è data di scadenza. (E) Dosage form & forza
E) Indications, frequency |, itinerariu, cundizioni di amministrazzioni.
f francese) Dosage regimen on the package (droga OTC solu s'ellu ci hè nimu inserisci accumpagnamentu l.
cunzunantali) Leaflet insert, se packs prodottu Cialis e spitali.
addition) Net content of product.
canta) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (Égypte) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, ci avi a essiri lu nomu genericu chi duvia esse ch'a in caratteru, scritti direttamenti sutta lu nomu marca p.e.:-
pasticchi VENTOLIN
"SALBUTAMOL"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, Ùn serà pò cunzidiratu di tassa.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NOT esse cunsideratu per iscrizzione quannu una traduzione inglese hè inclusa in la tichitta è u pacchettu inserisci (diferenza).
Prumuzione AND LINGUISTICA DI iscrizzione WITH NAFDAC
Per infurmazione nantu à u tariffs, da appiecà à u costu di manciari e iscrizzione droga in Nigeria, Cuntattu cu lu Lacu o imagine di u prodottu(l) circava à arrigistrà, è noi vi manda u stimi costu à voi. E-mail à lexartifexllp@lexartifexllp.com, tes messages +234 803 979 5959.
Timeline
U tempu per iscrizzione pruduttu da a disfatta di analise fin'à u issuance di u numeru iscrizzione hè centu (100) ghjorni, u travagliu. Tuttavia, stu dipende di u rispettu satisfacente da u inceneritore.