Jak se zaregistrovat dovezený léku s NAFDAC v Nigérii
JAK SE ZAREGISTROVAT importovaného lék s NAFDAC v Nigérii
Lex Artifex LLP, advokátní kancelář v Nigérii, zavedla F&D Helpdesk pomáhat jednotlivcům a společnosti zabývající se výrobou, rozdělení, vývoz a dovoz regulovaných potravin a léků výrobků splňují požadavky stanovené Národní agenturou nigerijský pro kontrolu potravin a léčiv a kontrolu ("NAFDAC"). Tato publikace poskytuje poznatky o tom, jak se zaregistrovat dovezený léku s NAFDAC v Nigérii.
Jak požádat o registraci, aby dovezený lék s NAFDAC v Nigérii
-
Žádost o registraci dovezeného léčivého přípravku s NAFDAC v Nigérii lze provést pomocí agenta Pokud výrobce, jmenován prostřednictvím Plná moc nebo Dohoda smlouva Manufacturing (případně);
-
The Power of Attorney musí být notářsky ověřený v zemi původu notář;
-
Žádost o registraci musí obsahovat jméno výrobce, generický název, jméno značky (případně), síla, označení a všechny požadované informace o předepsaných formulářích;
-
Samostatnou formulář žádosti je třeba předložit u každého léčivého přípravku, které mají být registrovány. V tomto kontextu, léčivo produkt znamená samostatný lékové formy. nicméně, žádost o zápis jednoho lékové formy s různými silné stránky musí být na zvláštním formuláři žádosti.
DOKUMENTACE
1. Výrobce, V případě dovážených léčivých přípravků (z Indie a Číny teprve), musí předložit důkazy (Certifikát výrobce) že jsou licencovány k výrobě léků k prodeji v zemi původu. Tyto důkazy musí být vydáno příslušným orgánem zdravotnictví v zemi výroby.
2. Musí být prokázáno, že léčivý přípravek je vyroben v souladu se správnou výrobní praxí (GMP).
3. Musí existovat důkazy příslušným orgánem zdravotnictví, že prodej výrobku nepředstavuje rozporu se zákony drog z této země (tj.. Certificate of farmaceutický výrobek (COPP) který odpovídá KDO formát).
· The documents in respect of 1-3 ověří nigerijský mise v této zemi. V zemích, kde žádný nigerijské velvyslanectví nebo vysokého komisaře existuje, jakákoli jiná velvyslanectví či vysokého komisaře jakéhokoliv společenství nebo západoafrických zemí může autentizovat stejné.
4. Dva (2) dokumentace musí být předložena vyhotoveno v souladu s formátem agentury.
5. Důkazy o ochranné známce schválení pro značku z federálního ministerstva obchodu v Nigérii by měly být předloženy.
6. Kopie současné roční licence k praxi jako lékárník na vrchním farmaceuta vydaný Radou lékárníku z Nigérie by měla být předložena.
7. Kopie aktuálního osvědčení o registraci Uchovávání prostor vydaný Radou Farmaceuti Nigérie
8. Komplexní Osvědčení o analýze šarže přípravku předloženou pro zpracování registrace budou předloženy.
PRODUKT
1. Produkt lék nesmí být vyrobeny v Nigérii, pokud je továrna kontrolována a osvědčení o uznání se vydává NAFDAC.
2. V případě dovezeného nové léčivé látce, musí existovat důkaz, že byly provedeny omezené lokální klinické studie, a že takový přípravek je registrován v zemi původu a také, v nejméně 2 nebo více rozvinutých zemí.
3. Žádná kombinace léčivý přípravek musí být registrován, nebo uvažovat o registraci, pokud není prokázaný, že takový výrobek má klinickou výhodu oproti jediného léku dostupné pro stejnou indikaci(s).
4. Žádost by měla uvádět třídu nebo typ registrace nutná – zda pouze na předpis produktu nebo na přepážce.
5. Produkt bylo zjištěno, že z pochybné, malou nebo žádnou terapeutickou hodnotu nepovažují za registraci.
6. Žadatel nesmí být dovoleno registrovat přípravek ve více než jedné značky iv případě, kdy různé dávky účinné látky(s) Jsou používány.
7. Všechny lékové formy konkrétního značkou musí obsahovat stejnou účinnou látku(s) nebo alespoň hlavní aktivní složka(s)
např. krém – betamethason 10mg
mýdlová – betamethason 20mg
OZNAČOVÁNÍ
1. Označení musí být informativní, jasné a přesné.
2. Minimální požadavky na etiketě obalu v souladu s předpisy o označování Lék by měl být:
A) Název léku (jméno značky) kde je to vhodné a generický název.
b) Jméno a úplná umístění adresu výrobce.
C) Rezerva na NAFDAC registrační číslo na etiketě výrobku.
d) Batch No., datum výroby a datum vypršení platnosti. (E) léková forma & síla
E) indikace, frekvence, trasa, podmínky podávání.
F) Režim dávkování na obalu (Volně prodejné léky pouze tehdy, pokud neexistuje doprovodný leták vložka.
G) leták vložka, pokud balení předpis produktů a nemocničních.
hod) Čistý obsah výrobku.
já) Množstevní seznam všech účinných látek v jedné dávce. (k) Přiměřené varování v případě potřeby.
3. Používá-li se značka, Musí existovat obecný název, který by měl být nápadný charakter, psaný přímo pod obchodním názvem např.:-
Ventolin Tablety
„Salbutamol“
4. Jakýkoliv léčivý přípravek, jehož jméno nebo štítek na balení nese blízkou podobnost k již registrován produktu nebo je pravděpodobné, že být zaměněny pro takový výrobek registrované, se nepovažují za registraci.
5. Jakýkoliv léčivý přípravek, který je označen v cizím jazyce musí NE považují za registraci, pokud anglický překlad je uveden na etiketě a příbalovém letáku (případně).
Tarify a náklady na registraci WITH NAFDAC
Informace o platných tarifech a náklady na výrobu potravin a registraci léčiv v Nigérii, kontaktujte nás s popisem nebo obrázek výrobku(s) jejíž zápis byl požadován, a my Vám zašleme odhady nákladů na vás. E-mail na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
ČASOVÁ OSA
Časová osa pro registraci produktu od podání vzorků až do vydání registračního čísla je sto (100) pracovní dny. nicméně, to závisí na uspokojivém souladu žadatelem.