MedicalDeviceRegistrace v Nigérii
REGISTRACE LÉKAŘSKÉHO PŘÍSTROJEINNIGERIA
Právní kancelář LexArtifex představila nápovědu NAFDACH asistujícím společnostem zapojeným do výroby, rozdělení, vývoz, nebo dovozu zdravotnických prostředků pro splnění požadavků stanovených Národní agentura nigerijský pro kontrolu potravin a léčiv a kontrolu („NAFDAC“). Tato publikace poskytuje návod, jak získat schválení NAFDAC pro zdravotnická zařízení.
Co je důležité si uvědomit,?
-
Dle nařízení NAFDAC, no zdravotnický prostředek může být vyráběn, dovezený, vyváženy, inzerovány, prodávány, distribuovány nebo použity v Nigérii s výjimkou takového zařízení je registrována u NAFDAC v souladu s ustanoveními zákona NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, a další související předpisy dceřinou.
-
Společný název výrobku a značka (případně) musí být uvedena v žádosti.
-
Samostatná žádost musí být podána pro každé zařízení, které má být vyvezeno výrobcem k Nigérii.
DOCUMENTS REQUIRED REGISTRACE LÉKAŘSKÉHO PŘÍSTROJEINNIGERIA
Následující dokumenty jsou potřebné pro žádosti o registraci s NAFDAC. Všechny dokumenty musí být v původní podobě av doprovodu dvou (2) sady fotokopie každého.
1. Prohlášení žadatele notářsky ověřený notářem v Nigérii.
2. Na základě plné moci vydaný výrobcem zdravotnického prostředku jmenování Lex Artifex Advokátní kancelář jednat jménem výrobce a zastupovat výrobce v záležitostech týkajících se registrace zařízení v Nigérii.
-
The Power of Attorney musí být podepsán ředitelem, generální ředitel, předseda nebo prezident společnosti;
-
The Power of Attorney musí uvést jména zdravotnického prostředku, jehož zápis se NAFDAC;
-
Plná moc musí být uvedeno ‚úřadem pro registraci produktu s NAFDAC‘.
-
Vlastnictví značkou(s)/Ochranná známka musí být jasně uvedeno.
-
The Power of Attorney musí být notářsky ověřený notářem v zemi výroby.
-
The Power of Attorney musí být platná po dobu nejméně pěti (5) léta.
3. Osvědčení o Výroba a prodej zdarma. Výrobce musí prokázat důkaz, že společnost je držitelem licence na výrobu zdravotnického prostředku a že prodej výrobku nepředstavuje rozporu se zákony dané země, tj.. Volný prodej Certifikát (Osvědčení o Výroba a prodej zdarma). Volný prodej Certifikát musí mít tyto vlastnosti:
-
Vydaný příslušným Health / regulačním orgánem v zemi výroby;
-
Uveďte jméno výrobce a výrobků, které mají být registrovány;
-
Jsou ověřeny nigerijského velvyslanectví nebo vysokého komisaře v zemi původu. V zemích, kde žádný nigerijský Embassy neexistuje, jakýkoli Commonwealth nebo ECOWAS země může ověřit dokument.
4. Komplexní Certificate of Analysis. Osvědčení o analýze musí být předložen na písmeno hlavičkovém papíře z laboratoří pro kontrolu jakosti, kde byl testovaný vzorek / vyhodnocena a měl by obsahovat pod uvedeným informacím:
-
Obchodní název přípravku
-
Číslo šarže přípravku
-
Výrobní a data expirace
-
Název, označení, a podpis analytika
5. Důkazy o podnikání zabudování z dovozce společnosti v Nigérii.
6. Důkaz o registraci Značka s registru ochranných známek na ministerstvu průmyslu, Obchodu a investic. To by mělo být registrována na jméno majitele jména ochranné známky / značky podle okolností může být.
7. Štítek nebo předloha výrobku
8. Zvací dopis na správné výrobní praxe (“GMP”) Inspekce: Zvací dopis nahlížet do továrny v zahraničí musí být písemné výrobcem a uvede následující:
-
Informace o výrobci: Jméno společnosti, plná umístění adresu závodu (Není správní úřad adresa), e-mail, a současný telefon. podrobnosti (název, telefonní číslo, a e-mail) kontaktní osoba zámoří.
-
Místní Informace o makléři: Jméno společnosti, full umístění adresu, funkční telefon., emailová adresa. podrobnosti (název, telefonní číslo, a e-mail) kontaktní osoby v Nigérii. jména(s) výrobku(s) pro registraci.
VYDÁNÍ dovozního povolení
Po úspěšném prověření dokumentace a přezkoumání podkladů, dovozní povolení bude vydáno po kterém bude výrobek předložen k prověřování.
PODÁNÍ produktů určených pro laboratorní analýza
Po úspěšném prověřování etiketách výrobků, laboratorní vzorky jsou předkládány. Jsou vyžadovány následující dokumenty;
-
Doklad o zaplacení agentury
-
Osvědčení o analýze
-
Důkazy o předložení k prověřování
Schvalování produktů MEETING
-
Po uspokojivém přezkoumání dokumentace, uspokojivé inspekci SVP z výrobního závodu, a vyhovující laboratorní analýza produktu, tyto produkty budou prezentovány na Schvalovací hromadách.
-
U výrobků štítky s problematikou dodržování, vyhovující umělecká díla mohou být předkládány s závazek dopisem od výrobce (říkat, že komerční produkty budou v souladu).
VYDÁNÍ OZNÁMENÍ
-
Pro výrobek schválena na zasedání, Oznámení o zápisu nebo výpisu Produktu vydají žadateli.
-
K nesouhlasu produktu na hromadě, směrnici o shodě se vydává žadateli.
OZNAČOVÁNÍ Guidelines pro dovážené Medical Devices
Označování výrobcem musí být informativní, přesné a v souladu se zdravotnickými prostředky označování řádu a jakýmikoli dalšími příslušnými nařízeními agentury.
Náklady na registraci WITH NAFDAC
Informace o platných tarifech a náklady na registraci zdravotnického zařízení v Nigérii, kontaktujte nás s popisem nebo obrázek výrobku(s) jejíž zápis byl požadován, a my Vám zašleme odhady nákladů na vás. E-mail na lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Časovou osu pro registraci
-
Časová osa pro registraci produktu je sto dvacet (120) pracovní dny (tj.. od okamžiku, kdy je žádost přijata NAFDAC, kdy je registrační číslo konečně vydal)
-
Hodiny se zastaví, když je otázka vznesená NAFDAC za dodržování.
MedicalDeviceRegistrace v Nigérii