Sut i gofrestru cyffur a fewnforiwyd gyda NAFDAC yn Nigeria
SUT I GOFRESTRU YN CHYFFURIAU MEWNFORIO GYDA NAFDAC YN Nigeria
Lex Artifex LLP, cwmni cyfreithiol yn Nigeria, wedi cyflwyno'r F&D Desg Gymorth i helpu unigolion a chwmnïau sy'n ymwneud yn y gweithgynhyrchu, dosbarthu, allforio a mewnforio cynhyrchion bwyd a chyffuriau rheoleiddio o ran bodloni'r gofynion a osodwyd gan Nigeria Asiantaeth Genedlaethol ar gyfer Bwyd a Chyffuriau Gweinyddu a Rheoli ("NAFDAC"). Mae'r cyhoeddiad hwn yn rhoi cipolwg ar sut i gofrestru cyffur a fewnforiwyd gyda NAFDAC yn Nigeria.
SUT I WNEUD CAIS I GOFRESTRU YN CHYFFURIAU MEWNFORIO GYDA NAFDAC YN Nigeria
-
Gall cais i gofrestru cynnyrch cyffuriau fewnforio gyda NAFDAC yn Nigeria yn cael ei wneud drwy asiant gwneuthurwr yn, penodi drwy Pŵer Atwrnai neu Cytundeb Gweithgynhyrchu Contract (lle bo'n berthnasol);
-
Mae Atwrneiaeth i'w notarized yn y wlad wreiddiol gan Notari cyhoeddus;
-
Bydd y cais i gofrestru yn cynnwys enw'r gwneuthurwr, enw generig, enw cwmni (lle bo'n berthnasol), cryfder, arwyddion a'r holl wybodaeth angenrheidiol ar y ffurflenni rhagnodedig;
-
Mae ffurflen gais ar wahân yn cael ei gyflwyno ar gyfer pob cynnyrch cyffuriau i gael eu cofrestru. Yn y cyd-destun hwn, cynnyrch cyffuriau yn golygu llunio cyffuriau ar wahân. Fodd bynnag, bydd y cais i gofrestru o un ffurf dos gyda gwahanol gryfderau gael eu gwneud ar ffurflen gais ar wahân.
DOGFENNAETH
1. The manufacturer, yn achos cynhyrchion a fewnforiwyd cyffuriau (o India a Tsieina yn unig), Rhaid cyflwyno tystiolaeth (Tystysgrif gwneuthurwr) eu bod yn cael eu trwyddedu i gynhyrchu cyffuriau ar werth yn y wlad wreiddiol. Rhaid i dystiolaeth o'r fath yn cael ei gyhoeddi gan yr Awdurdod Iechyd cymwys yn y wlad o gynhyrchu.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (h.y.. Tystysgrif Cynnyrch Fferyllol (COPP) sy'n cydymffurfio â PWY fformat).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, Gall unrhyw Llysgenhadaeth neu Uchel Gomisiwn eraill o unrhyw Gymanwlad neu'r Gorllewin wlad yn Affrica ddilysu un fath.
4. Two (2) Bydd coflenni cael gyflwynwyd gwneud yn unol â fformat yr Asiantaeth.
5. Tystiolaeth o Cymeradwyaeth Mark Masnach am enw brand o Ffederal Weinyddiaeth Masnach yn Nigeria Dylid cyflwyno.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUCT
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, oni bai bod y ffatri yn cael ei archwilio a Tystysgrif Cydnabyddiaeth hwn gan NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, rhaid cael tystiolaeth bod treialon clinigol lleol cyfyngedig wedi cael eu cynnal, a bod y cynnyrch o'r fath yn cael ei gofrestru yn y wlad wreiddiol, a hefyd, mewn o leiaf 2 neu wledydd mwy datblygedig.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – a yw bresgripsiwn yn unig cynnyrch neu Dros y Cownter.
5. Product found to be of doubtful, ychydig neu ni fydd unrhyw werth therapiwtig yn cael eu hystyried ar gyfer cofrestru.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) yn cael eu defnyddio.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) neu o leiaf y cynhwysyn gweithredol prif(s)
e.e.. A cream – Betamethasone 10mg
Mae sebon – Betamethasone 20mg
LABELU
1. Labelling shall be informative, clir a chywir.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (enw cwmni) lle bo'n berthnasol a enw generig.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Dyddiad Gweithgynhyrchu a Dyddiad dod i ben. (e) Dosage form & cryfder
e) Indications, pa mor aml, llwybr, amodau gweinyddu.
f) Dosage regimen on the package (cyffuriau OTC dim ond os nad oes unrhyw daflen sydd ynghlwm mewnosod.
g) Leaflet insert, os pecynnau cynnyrch presgripsiwn ac ysbyty.
h) Net content of product.
ff) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, RHAID cael yr enw generig a ddylai fod yn amlwg yn gymeriad, ysgrifenedig yn uniongyrchol o dan yr enw brand e.e.:-
TABLEDI Ventolin
"Salbutamol"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, ni fydd yn cael eu hystyried ar gyfer cofrestru.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NID yn cael eu hystyried ar gyfer cofrestru, oni bai cyfieithiad Saesneg yn cael ei gynnwys ar y label a phecyn mewnosod (lle bo'n berthnasol).
PRISIAU A COST COFRESTRU GYDA NAFDAC
I gael gwybodaeth am y tariffau perthnasol a chost ar gyfer bwyd a chofrestru cyffuriau yn Nigeria, cysylltu â ni â'r disgrifiad neu ddelwedd y cynnyrch(s) ceisio cael ei gofrestru, a byddwn yn anfon yr amcangyfrifon cost i chi. Email at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
LLINELL AMSER
Mae'r llinell amser ar gyfer cofrestru cynnyrch o gyflwyno samplau i fyny at y issuance y rhif cofrestru yw cant (100) diwrnod o waith. Fodd bynnag, mae hyn yn dibynnu ar gydymffurfiaeth boddhaol gan yr ymgeisydd.