Dyfeisiadau Meddygol Cofrestru yn Nigeria gyda NAFDAC COFRESTRU DYFEISIAU MEDDYGOL YN Nigeria GYDA NAFDAC Mae Swyddfa'r Gyfraith Lex Artifex wedi cyflwyno Desg Gymorth Fferyllol i gynorthwyo cwmnïau sy'n ymwneud â gweithgynhyrchu, dosbarthu, exportation, neu fewnforio dyfeisiau meddygol o ran bodloni'r gofynion a osodwyd gan Nigeria Asiantaeth Genedlaethol ar gyfer Bwyd a Chyffuriau Gweinyddu a Rheoli ("NAFDAC"). Mae'r cyhoeddiad hwn yn darparu canllawiau ar gyfer cofrestru dyfeisiau meddygol yn Nigeria gyda NAFDAC. BETH YW BWYSIG NODYN? Yn unol rheoleiddio NAFDAC, ni all unrhyw dyfais feddygol yallforiou cynhyrchu, mewnforio, exported, hysbysebu, wedi gwerthu, ddosbarthu neu ei ddefnyddio yn Nigeria heblaw dyfais o'r fath wedi cael ei gofrestru gydag NAFDAC yn unol â darpariaethau Deddf NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, a deddfwriaeth gysylltiedig arall is-gwmni. Yr enw cyffredin y cynnyrch a'r enw brand (lle bo'n berthnasol) Rhaid nodi yn y cais. Mae angen cais ar wahân i'w gyflwyno ar gyfer pob dyfais sydd i gael ei allforio gan wneuthurwr i Nigeria. BETH DOGFENNAU YN AR GYFER COFRESTRU? Mae angen y dogfennau canlynol ar gyfer y cais i gofrestru gyda NAFDAC. Rhaid i'r holl ddogfennau fod yn y ffurf wreiddiol ac yng nghwmni dau (2) setiau o lungopïau pob. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. Mae'n ofynnol i'r Atwrneiaeth i'w lofnodi gan y rheolwr gyfarwyddwr, Rheolwr Cyffredinol, cadeirydd neu lywydd y cwmni; Ceisiodd y Pŵer Atwrnai ddatgan enwau'r dyfais feddygol i gael eu cofrestru gydag NAFDAC; Bydd y pŵer atwrnai yn dangos 'Awdurdod i gofrestru'r cynnyrch gyda NAFDAC'. Mae perchnogaeth o'r enw Brand(s)/Rhaid datgan yn glir Nod Masnach. Mae'n rhaid i'r Atwrneiaeth cael ei notarized gan Notari Cyhoeddus yn y wlad o gynhyrchu. Mae'n rhaid i'r Atwrneiaeth yn ddilys am o leiaf bum (5) flynyddoedd. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Mae'n rhaid i'r gwneuthurwr ddangos tystiolaeth bod y cwmni wedi ei drwyddedu i gynhyrchu dyfais feddygol ac nad oedd y gwerthiant y cynnyrch yn golygu mynd yn groes i gyfreithiau y wlad, i.e. Tystysgrif Gwerthu Free (CerTystysgrif Gweithgynhyrchu a Gwerthu FreeMae'r Gwerthu Am ddim Bydd Tystysgrif y nodweddion canlynol: Cyhoeddwyd gan y corff perthnasol Iechyd / Rheoleiddiol yn y wlad o gynhyrchu; Nodwch enw'r gwneuthurwr a'r cynnyrch i gael ei gofrestru; Ei ddilysu gan Lysgenhadaeth neu Uchel Gomisiwn Nigeria yn y wlad tarddiad. Mewn gwledydd lle nad oes Nigeria Llysgenhadaeth yn bodoli, Gall unrhyw Gymanwlad neu ECOWAS gwlad ddilysu'r ddogfen. 4. Tystysgrif Gyfun Dadansoddi. Rhaid i'r dystysgrif dadansoddi yn cael ei gyflwyno ar bapur pennawd y Labordy Rheoli Ansawdd lle y sampl ei brofi / werthuso a dylai gynnwys yr wybodaeth a restrir o dan: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, dynodiad, a llofnod y dadansoddwr 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, Masnach a Buddsoddi. Dylai hyn gael ei gofrestru yn enw'r perchennog enw Trademark / Brand fel y digwydd. 7. Label neu waith celf y cynnyrch 8. Llythyr Gwahoddiad i Arfer Da Gweithgynhyrchu ("GMP") arolygu: Llythyr o wahoddiad i archwilio'r ffatri fydd tramor yn cael ei ysgrifennu gan y gwneuthurwr a bydd yn nodi y canlynol: Gwybodaeth gwneuthurwr: Enw'r Cwmni, cyfeiriad lleoliad llawn o ffatri (Nid yw cyfeiriad y swyddfa weinyddol), e-bost, a ffoniwch cyfredol dim. Details (name, phone number, and email) o gyswllt person dramor. Gwybodaeth Asiant Lleol: Enw'r cwmni, cyfeiriad lleoliad llawn, heb ffôn swyddogaethol., cyfeiriad ebost.manylions enwe,rhif ffônr,ac e-bostl) person cyswllt yn Nigeria. enwau(s) o gynnyrch(s) ar gyfer cofrestru. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, Bydd Mewnforio Trwydded yn cael ei gyhoeddi ar ôl hynny bydd y cynnyrch yn cael ei gyflwyno ar gyfer fetio. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, samplau labordy yn cael eu cyflwyno. Mae angen y dogfennau canlynol; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, arolygiad GMP boddhaol o'r cyfleuster cynhyrchu, a'r dadansoddiad labordy boddhaol y cynnyrch, bydd y cynnyrch yn cael ei gyflwyno yn y Cyfarfodydd Cymeradwyo. Yn achos cynhyrchion labeli â materion cydymffurfio, Gall celf cydymffurfio yn cael ei gyflwyno gyda llythyr ymrwymiad gan y gwneuthurwr (yn datgan y bydd y cynnyrch masnachol yn cydymffurfio). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, Bydd Hysbysiad Cofrestru neu Rhestru Cynnyrch yn cael ei gyhoeddi i'r ymgeisydd. Ar gyfer y anghymeradwyaeth o gynnyrch yn y Cyfarfod, Bydd Cyfarwyddeb Cydymffurfiaeth yn cael ei gyhoeddi i'r ymgeisydd. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, yn gywir ac yn unol â Rheoliadau Labelu Dyfeisiau Meddygol yr Asiantaeth ac unrhyw Reoliadau perthnasol eraill. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, cysylltu â ni â'r disgrifiad neu ddelwedd y cynnyrch(s) ceisio cael ei gofrestru, a byddwn yn anfon yr amcangyfrifon cost i chi. smail at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) diwrnod busnes (i.e. o pan fydd y cais yn cael ei dderbyn gan NAFDAC i pan fydd y Rhif Ch.y.estru yn cael ei gyhoeddi o'r diwedd) Mae'r cloc yn stopio rhedeg pan fo mater yn cael ei godi gan NAFDAC gyfer cydymffurfio. CAMAU NESAF? Mae'r uchod yn darparu dim ond trosolwg ac nid yw'n mewn unrhyw ffordd gyfwerth â chyngor cyfreithiol. Cynghorir darllenwyr i gael canllawiau proffesiynol penodol. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, busnes a chadarn cyfraith fasnachol yn Nigeria, yn y ffenestr ar gyfer cynhyrchwyr, allforwyr, a dosbarthwyr y cynhyrchion a reoleiddir sy'n ceisio trwyddedu yn Nigeria ac yn ceisio mynediad i'r farchnad Nigeria. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. Rydym yn darparu arweiniad cyfreithiol i gleientiaid trwy bob cam o'r broses fasnach a thu hwnt. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, anfonwch e-bost: lexartifexllp@lexartifexllp.com; ffoniwch neu WhatsApp +234.803.979.5959. Cofrestru Dyfeisiau Meddygol yn Nigeria gyda NAFDAC

Cofrestru Dyfeisiau Meddygol yn Nigeria gyda NAFDAC

COFRESTRU MEDDYGOL DYFEISIAU YN Nigeria  NAFDAC

Mae'r Swyddfa Gyfraith Lex Artifex wedi cyflwyno'r Ddesg Gymorth Fferyllol i gynorthwyo cwmnïau sy'n ymwneud â gweithgynhyrchu, dosbarthu, allforio, neu fewnforio dyfeisiau meddygol o ran bodloni'r gofynion a osodwyd gan Nigeria Asiantaeth Genedlaethol ar gyfer Bwyd a Chyffuriau Gweinyddu a Rheoli ("NAFDAC"). Mae'r cyhoeddiad hwn yn darparu canllawiau ar gyfer cofrestru dyfeisiau meddygol yn Nigeria gyda NAFDAC.

BETH YW BWYSIG NODYN?

  • Yn unol rheoleiddio NAFDAC, ni all unrhyw dyfais feddygol yn cael eu cynhyrchu, mewnforio, allforio, hysbysebu, wedi gwerthu, ddosbarthu neu ei ddefnyddio yn Nigeria heblaw dyfais o'r fath wedi cael ei gofrestru gydag NAFDAC yn unol â darpariaethau Deddf NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, a deddfwriaeth gysylltiedig arall is-gwmni.
  • Yr enw cyffredin y cynnyrch a'r enw brand (lle bo'n berthnasol) Rhaid nodi yn y cais.
  • Mae angen cais ar wahân i'w gyflwyno ar gyfer pob dyfais sydd i gael ei allforio gan wneuthurwr i Nigeria.

BETH DOGFENNAU YN AR GYFER COFRESTRU?

Mae angen y dogfennau canlynol ar gyfer y cais i gofrestru gyda NAFDAC. Rhaid i'r holl ddogfennau fod yn y ffurf wreiddiol ac yng nghwmni dau (2) setiau o lungopïau pob.
1. Datganiad yr Ymgeisydd notarized gan Notari Cyhoeddus yn Nigeria.
2. Atwrneiaeth a a gyhoeddwyd gan y gwneuthurwr y ddyfais feddygol penodi Lex Artifex Cwmni Gyfraith i weithredu ar ran y gwneuthurwr ac i gynrychioli'r gwneuthurwr yn faterion sy'n ymwneud â chofrestru y ddyfais yn Nigeria.
  • Mae'n ofynnol i'r Atwrneiaeth i'w lofnodi gan y rheolwr gyfarwyddwr, Rheolwr Cyffredinol, cadeirydd neu lywydd y cwmni;
  • Ceisiodd y Pŵer Atwrnai ddatgan enwau'r dyfais feddygol i gael eu cofrestru gydag NAFDAC;
  • Bydd y pŵer atwrnai yn dangos 'Awdurdod i gofrestru'r cynnyrch gyda NAFDAC'.
  • Mae perchnogaeth o'r enw Brand(s)/Rhaid datgan yn glir Nod Masnach.
  • Mae'n rhaid i'r Atwrneiaeth cael ei notarized gan Notari Cyhoeddus yn y wlad o gynhyrchu.
  • Mae'n rhaid i'r Atwrneiaeth yn ddilys am o leiaf bum (5) flynyddoedd.
3. Tystysgrif Gweithgynhyrchu a Gwerthu Free. Mae'n rhaid i'r gwneuthurwr ddangos tystiolaeth bod y cwmni wedi ei drwyddedu i gynhyrchu dyfais feddygol ac nad oedd y gwerthiant y cynnyrch yn golygu mynd yn groes i gyfreithiau y wlad, h.y.. Tystysgrif Gwerthu Free (Tystysgrif Gweithgynhyrchu a Gwerthu Free). Mae'r Gwerthu Am ddim Bydd Tystysgrif y nodweddion canlynol:
  • Cyhoeddwyd gan y corff perthnasol Iechyd / Rheoleiddiol yn y wlad o gynhyrchu;
  • Nodwch enw'r gwneuthurwr a'r cynnyrch i gael ei gofrestru;
  • Ei ddilysu gan Lysgenhadaeth neu Uchel Gomisiwn Nigeria yn y wlad tarddiad. Mewn gwledydd lle nad oes Nigeria Llysgenhadaeth yn bodoli, Gall unrhyw Gymanwlad neu ECOWAS gwlad ddilysu'r ddogfen.
4. Tystysgrif Gyfun Dadansoddi. Rhaid i'r dystysgrif dadansoddi yn cael ei gyflwyno ar bapur pennawd y Labordy Rheoli Ansawdd lle y sampl ei brofi / werthuso a dylai gynnwys yr wybodaeth a restrir o dan:
  • Mae'r enw brand y cynnyrch
  • Rhif y swp y cynnyrch
  • Gweithgynhyrchu a dod i ben dyddiadau
  • Yr enw, dynodiad, a llofnod y dadansoddwr
5. Tystiolaeth o ymgorffori busnes y cwmni mewnforiwr yn Nigeria.
6. Tystiolaeth o Cofrestru Brand Enw gyda'r Gofrestrfa Nod Masnach yn y Weinyddiaeth Diwydiant, Masnach a Buddsoddi. Dylai hyn gael ei gofrestru yn enw'r perchennog enw Trademark / Brand fel y digwydd.
7. Label neu waith celf y cynnyrch
8. Llythyr Gwahoddiad i Arfer Da Gweithgynhyrchu (“GMP”) arolygu: Llythyr o wahoddiad i archwilio'r ffatri fydd tramor yn cael ei ysgrifennu gan y gwneuthurwr a bydd yn nodi y canlynol:
  • Gwybodaeth gwneuthurwr: Enw'r Cwmni, cyfeiriad lleoliad llawn o ffatri (Nid yw cyfeiriad y swyddfa weinyddol), e-bost, a ffoniwch cyfredol dim. manylion (enw, rhif ffôn, ac e-bost) o gyswllt person dramor.
  • Gwybodaeth Asiant Lleol: Enw'r cwmni, cyfeiriad lleoliad llawn, heb ffôn swyddogaethol., cyfeiriad ebost. manylion (enw, rhif ffôn, ac e-bost) person cyswllt yn Nigeria. enwau(s) o gynnyrch(s) ar gyfer cofrestru.

Issuance o MEWNFORIO TRWYDDED

Ar y dangosiad llwyddiannus o ddogfennaeth ac adolygu dogfennau ategol, Bydd Mewnforio Trwydded yn cael ei gyhoeddi ar ôl hynny bydd y cynnyrch yn cael ei gyflwyno ar gyfer fetio.

CYFLWYNO CYNHYRCHION GYFER LABORATORY DADANSODDIAD

Ar ôl archwilio cefndir llwyddiannus o labeli cynnyrch, samplau labordy yn cael eu cyflwyno. Mae angen y dogfennau canlynol;
  • Tystiolaeth o dalu i'r Asiantaeth
  • Tystysgrif dadansoddi
  • Tystiolaeth o gyflwyno ar gyfer fetio

CYFARFOD CYMERADWYO CYNNYRCH

  • Ar yr adolygiad ddogfennaeth boddhaol, arolygiad GMP boddhaol o'r cyfleuster cynhyrchu, a'r dadansoddiad labordy boddhaol y cynnyrch, bydd y cynnyrch yn cael ei gyflwyno yn y Cyfarfodydd Cymeradwyo.
  • Yn achos cynhyrchion labeli â materion cydymffurfio, Gall celf cydymffurfio yn cael ei gyflwyno gyda llythyr ymrwymiad gan y gwneuthurwr (yn datgan y bydd y cynnyrch masnachol yn cydymffurfio).

Issuance o HYSBYSU

  • Ar gyfer cynnyrch a gymeradwywyd yn y cyfarfod, Bydd Hysbysiad Cofrestru neu Rhestru Cynnyrch yn cael ei gyhoeddi i'r ymgeisydd.
  • Ar gyfer y anghymeradwyaeth o gynnyrch yn y Cyfarfod, Bydd Cyfarwyddeb Cydymffurfiaeth yn cael ei gyhoeddi i'r ymgeisydd.

CANLLAWIAU AR GYFER LABELU a Fewnforir MEDDYGOL DYFEISIAU

Rhaid labelu gan y gweithgynhyrchydd fod yn llawn gwybodaeth, yn gywir ac yn unol â Rheoliadau Labelu Dyfeisiau Meddygol yr Asiantaeth ac unrhyw Reoliadau perthnasol eraill.

COST COFRESTRU GYDA NAFDAC

I gael gwybodaeth am y tariffau perthnasol a chost cofrestru dyfeisiau meddygol yn Nigeria, cysylltu â ni â'r disgrifiad neu ddelwedd y cynnyrch(s) ceisio cael ei gofrestru, a byddwn yn anfon yr amcangyfrifon cost i chi. Email at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

GOFRESTRU LLINELL AMSER AR GYFER

  • Mae'r llinell amser ar gyfer cofrestru cynnyrch yn cant dau ddeg (120) diwrnod busnes (h.y.. o pan fydd y cais yn cael ei dderbyn gan NAFDAC i pan fydd y Rhif Cofrestru yn cael ei gyhoeddi o'r diwedd)
  • Mae'r cloc yn stopio rhedeg pan fo mater yn cael ei godi gan NAFDAC gyfer cydymffurfio.

CAMAU NESAF?

Mae'r uchod yn darparu dim ond trosolwg ac nid yw'n mewn unrhyw ffordd gyfwerth â chyngor cyfreithiol. Cynghorir darllenwyr i gael canllawiau proffesiynol penodol.

AM LEX ARTIFEX LLP

Lex Artifex LLP, busnes a chadarn cyfraith fasnachol yn Nigeria, yn y ffenestr ar gyfer cynhyrchwyr, allforwyr, a dosbarthwyr y cynhyrchion a reoleiddir sy'n ceisio trwyddedu yn Nigeria ac yn ceisio mynediad i'r farchnad Nigeria. Rydym yn siop un-stop ar gyfer gwasanaethau cydymffurfiaeth a diwydrwydd dyladwy cyfreithiol yn Nigeria. Rydym yn darparu arweiniad cyfreithiol i gleientiaid trwy bob cam o'r broses fasnach a thu hwnt.
I ddysgu mwy am Ddesg Gymorth pharmacuetical y Lex Artifex PAC a sut y gallwn gynnig cynrychiolaeth i chi yn Nigeria, anfonwch e-bost: lexartifexllp@lexartifexllp.com; ffoniwch neu WhatsApp +234.803.979.5959.

 

Cofrestru Dyfeisiau Meddygol yn Nigeria gyda NAFDAC