Medicinsk enhedsregistrering i Nigeria
LÆGEMIDDELREGISTRERINGINNIGERI
LexArtifex Lovkontoret har introduceret NAFDACH-hjælpebordet for at hjælpe virksomheder involveret i fremstillingen, fordeling, eksport, eller import af medicinsk udstyr til at opfylde de krav, som Nigerias nationale kontor fastsat for Food and Drug Administration og Kontrol (”NAFDAC”). Denne publikation giver retningslinjer for, hvordan man opnår NAFDAC-godkendelse af medicinske enheder.
HVAD er vigtigt at bemærke?
-
Pr NAFDAC regulering, ingen medicinsk indretning kan fremstilles, importeret, eksporteres, annonceres, solgt, distribueres eller anvendes i Nigeria undtagen sådant apparat er blevet registreret med NAFDAC i overensstemmelse med bestemmelserne i NAFDAC lov CAP N1 (LFN) 2004, og andre relaterede datterselskab lovgivning.
-
Den almindelige betegnelse for produktet og brandet (hvor det er relevant) skal angives i ansøgningen.
-
En separat ansøgning skal indsendes for hver enhed, der skal eksporteres af en producent til Nigeria.
DOCUMENTS REQUIRED LÆGEMIDDELREGISTRERINGINNIGERI
Følgende dokumenter er nødvendige for ansøgningen om registrering med NAFDAC. Alle dokumenter skal være i den oprindelige form og ledsaget af to (2) sæt fotokopier hver.
1. Ansøgerens erklæring notarized af Notarius Publicus i Nigeria.
2. En fuldmagt udstedt af producenten af det medicinske udstyr udnævnelse Lex Artifex Advokatfirma til at handle på vegne af producenten og til at repræsentere producenten i spørgsmål vedrørende registrering af enheden i Nigeria.
-
Fuldmagten skal være underskrevet af den administrerende direktør, general manager, formand eller præsident for selskabet;
-
The Power of Attorney skal angive navnene på det medicinske udstyr søges registreret med NAFDAC;
-
Fuldmagten skal angive ’autoriteten til at registrere produktet med NAFDAC’.
-
Ejerskabet af Brand navn(s)/Varemærke skal fremgå tydeligt.
-
Fuldmagten skal notarized af Notarius Publicus i fremstillingslandet.
-
Fuldmagten skal være gyldigt i mindst fem (5) flere år.
3. Certificate of Fremstilling og gratis salg. Fabrikanten skal godtgøre, at selskabet har licens til at fremstille medicinske udstyr og at salget af produktet ikke udgør en overtrædelse af lovgivningen i det pågældende land, dvs.. Gratis Salg Certifikat (Certificate of Fremstilling og gratis salg). The Free Sale Certificate skal have følgende funktioner:
-
Udstedt af den relevante Sundhed / Tilsynsorgan i fremstillingslandet;
-
Angiv navnet på fabrikanten og der skal registreres;
-
Være bekræftet af den nigerianske ambassade eller Højkommission i oprindelseslandet. I lande, hvor der ikke nigerianske ambassade findes, enhver Commonwealth eller ECOWAS land kan godkende dokumentet.
4. Omfattende Certificate of Analysis. Certifikatet for analyse skal præsenteres på et bogstav-brevpapir af Quality Control Laboratory, hvor prøven blev testet / evalueret og bør indeholde under nævnte oplysninger:
-
Mærket navnet på produktet
-
Batchnummer af produktet
-
Fremstillings- og udløbsdatoer
-
Navnet, udpegning, og underskrift analytiker
5. Bevis for erhvervslivet iblanding af importøren selskab i Nigeria.
6. Bevis for registrering af Brandnavn med Trademark Registry i Ministeriet for Industri, Handels- og investeringsminister. Dette skal registreres i navnet på ejeren af Trademark / Mærke den efter omstændighederne være.
7. Label eller kunstværk af produktet
8. Letter of Invitation til Good Manufacturing Practice (“GMP”) Inspektion: En invitation til at inspicere fabrikken i udlandet skal skrives af fabrikanten og skal angive følgende:
-
producent Information: Virksomhedens navn, fuld sted adresse på fabrikken (ikke administrationskontor adresse), e-mail, og nuværende telefonnr. detaljer (navn, telefonnummer, og e-mail) af kontaktperson oversøisk.
-
Lokal Salgskonsulent: Navn på selskab, fuld sted adresse, funktionel telefonnr., email adresse. detaljer (navn, telefonnummer, og e-mail) af kontaktperson i Nigeria. navne(s) af produkt(s) til registrering.
UDSTEDELSE AF importtilladelse
Efter den vellykkede screening af dokumentation og gennemgang af dokumentation, en importtilladelse udstedes hvorefter produktet vil blive forelagt til sikkerhedsundersøgelse.
INDGIVELSE AF PRODUKTER TIL LABORATORIEANALYSE
Efter vellykket sikkerhedsundersøgelse af produktmærker, laboratorieprøver indsendes. Følgende dokumenter er nødvendige;
-
Bevis for betaling til agenturet
-
Analysecertifikat
-
Bevis for indsendelse til vetting
Produktgodkendelse MØDE
-
Efter tilfredsstillende dokumentation gennemgang, tilfredsstillende GMP-inspektion af produktionsanlægget, og tilfredsstillende laboratorieanalyse af produktet, produkterne skal præsenteres på de Godkendelse Møder.
-
For produkter etiketter med overholdelse spørgsmål, kompatible kunstværker kan indsendes med en forpligtelse brev fra producenten (om, at de kommercielle produkter vil være i overensstemmelse).
UDSTEDELSE AF ANMELDELSE
-
For der er godkendt på mødet, en Meddelelse om registrering eller notering af Produktet udstedes til ansøgeren.
-
For misbilligelse af et produkt på det møde, en Compliance direktiv udstedes til ansøgeren.
MÆRKNING RETNINGSLINJER for importeret MEDICINSK UDSTYR
Mærkning af producenten, skal være oplysende, korrekte og i overensstemmelse med agenturets Medical Devices Mærkning forordninger og andre relevante forordninger.
COST REGISTRERINGSNATIONALITET MED NAFDAC
For oplysninger om de gældende takster og udgifter til medicinsk udstyr registrering i Nigeria, kontakte os med beskrivelsen eller billedet af produktet(s) søges registreret, og vi vil sende de omkostningsoverslag for dig. E-mail på lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
TIDSLINJEN REGISTRERINGSANSØGNING
-
Tidslinjen for tilmelding produkt er ethundredeogtyve (120) hverdage (dvs.. fra når ansøgningen er godkendt af NAFDAC til når registreringsnummer er endeligt udstedt)
-
Uret stopper kører, når et problem er rejst af NAFDAC for overholdelse.
Medicinsk enhedsregistrering i Nigeria