Kiel registri importitaj de drogoj kun NAFDAC en Niĝerio
KIEL registri importitaj DRUG KUN NAFDAC EN NIĜERIO
Lex Artifex LLP, advokata firmao en Niĝerio, enkondukis la F&D Helpdesk helpi individuoj kaj firmaoj implikitaj en la fabrikado, disdonado, eksportado kaj importado de reguligita manĝaĵo kaj medikamentoj produktoj en renkonti la postulojn establita de niĝeria Nacia Agentejo por Manĝaĵo kaj Drug Administration kaj Kontrolo ("NAFDAC"). Tiu publikigo provizas komprenojn pri kiel registri importitaj de drogoj kun NAFDAC en Niĝerio.
KIEL APLIKIĜI registri importitaj DRUG KUN NAFDAC EN NIĜERIO
-
Apliko registri importitaj drogon produkto kun NAFDAC en Niĝerio povas esti farita tra fabrikanto agento, nomumita tra Potenco de Mandatulo aŭ Contract Manufacturing Interkonsento (kie aplikebla);
-
La Potenco de Attorney estas esti notarized en la lando de origino de Notary Publika;
-
La apliko por registriĝo estos inkluzivas la nomo de la fabrikanto, gentnomo, Komerca nomo (kie aplikebla), forto, indikoj kaj ĉiuj la postulata informo en la preskribis formoj;
-
Alia aliĝilo estas esti proponita por ĉiu drogo produkto por esti registrita. En ĉi tiu kunteksto, drogo produkto signifas apartan drogo formulaĵo. Tamen, la apliko por registriĝo de unu dozon formo kun malsamaj fortoj estu farata apartan aliĝilon.
dokumentado
1. The manufacturer, en la kazo de importitaj drogon produktoj (de Hindio kaj Ĉinio nur), devas submetiĝi evidenteco (Fabrikanto Atestilo) ke ili estas licencita fabriki drogoj por vendo en la lando de origino. Tiaj provoj devas esti elsendita de la kompetentaj Sano Aŭtoritato en la lando de fabrikado.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (tio estas:. Atestilo de Farmacia Produkta (Copp) kiu laŭigas al KIU formato).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, iu alia ambasadejo aŭ Alta Komisiono de ajna Commonwealth aŭ okcidentafrika lando povas autenticar sama.
4. Two (2) dosieroj estos prezentita farita el laŭ la Agentejo de formato.
5. Evidenteco de Komerco Mark Aprobo por komerca nomo de Federacia Ministerio de Komerco en Niĝerio devas esti proponita.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUCT
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, krom se la fabriko estas inspektita kaj Atestilo de Rekono estas elsendita de NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, certe estas pruvo ke limigita loka klinikaj provoj estis entreprenitaj, kaj ke tia produkto estas registrita en la lando de origino kaj ankaŭ, en almenaŭ 2 aŭ pli evoluintaj landoj.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – ĉu recepton nur produkto aŭ Super la kontraŭreformacio.
5. Product found to be of doubtful, malmulta aŭ neniu terapia valoro ne estos konsiderita por registriĝo.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) estas uzataj.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) aŭ almenaŭ la ĉefa aktiva ingredienco(s)
E.g. A cream – Betamethasone 10mg
A sapo – Betamethasone 20mg
labeling
1. Labelling shall be informative, klara kaj preciza.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
al) Name of medicine (Komerca nomo) kie aplikebla kaj gentnomo.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Fabrikado daton kaj Eksvalidiĝa daton. (e) Dosage form & forto
e) Indications, frekvenco, Itinero, kondiĉojn de administrado.
f) Dosage regimen on the package (OTC medikamentoj nur se ne ekzistas akompananta flugfolio enigaĵo.
g) Leaflet insert, se recepton produkto kaj hospitalo pakaĵoj.
h) Net content of product.
i) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, tie DEVAS esti la nomo genérico kiu devus esti videbla en karaktero, skribita rekte sub la komerca nomo ekz-e:-
VENTOLIN tabeloj
"Salbutamol"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, ne estos konsideritaj por registriĝo.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NE esti konsiderata por registriĝo krom se angla traduko estas inkluzivita en la etikedo kaj pako insert (kie aplikebla).
Tarifoj kaj KOSTO DE REGISTRATION KUN NAFDAC
Por informo sur la aplikebla tarifoj kaj la kosto por manĝaĵo kaj drogoj registriĝo en Niĝerio, kontakti nin per la priskribo aŭ bildo de la produkto(s) celis esti registrita, kaj ni sendos la kosto taksoj por vi. Retpoŝtu ĉe lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
timeline
La templinio por produkto registriĝo de submetiĝo de specimenoj al la emisión de la registriĝo nombro estas ducent (100) laboro tagoj. Tamen, tio dependas de kontentiga plenumo de la kandidato.