Registrado de Medicina Aparato en Niĝerio
REGISTRADO DE MEDICALAparatoj ENNIGERIO
La Lex Artifex Law Office enkondukis la NAFDAKHelptablo-helpfirmaojn implikitajn en la fabrikado, disdonado, eksportado, aŭ importado de medicinaj aparatoj en konformiĝi al postuloj fiksita de niĝeria Nacia Agentejo por Manĝaĵo kaj Drug Administration kaj Kontrolo («NAFDAC«). Ĉi tiu publikigo disponigas gvidliniojn pri kiel akiri NAFDAC-aprobon por medicinaj aparatoj.
KIO ESTAS GRAVA POR NOTO?
-
Kiel por NAFDAC reguligo, neniu medicina aparato povas esti fabrikita, importitaj, eksportita, reklamis, vendis, distribuita aŭ uzita en Niĝerio krom tia aparato estis registrita kun NAFDAC laŭ la provizaĵoj de NAFDAC Akto CAP N1 (LFN) 2004, kaj aliaj rilataj filio leĝaro.
-
La komuna nomo de la produkto kaj la komerca nomo (kie aplikebla) devas esti deklarita en la aplikaĵo.
-
Alia aplikaĵo estas bezonata por esti proponita por ĉiu aparato, kiun oni devas eksportita de fabrikanto al Niĝerio.
DOCUMENTS REQUIRED REGISTRADO DE MEDICALAparatoj ENNIGERIO
La jenaj dokumentoj postulas por la apliko por registriĝo kun NAFDAC. Ĉiuj dokumentoj devas esti en la originala formo kaj akompanita de du (2) aroj de fotokopioj ĉiu.
1. La kandidato de la Deklaro notarized de Notary Publika en Niĝerio.
2. Al Potenco de Mandatulo publikigita de la fabrikanto de la medicina aparato enoficigante Lex Artifex Law Firm agi en la nomo de la fabrikanto kaj por reprezenti la fabrikanto en aferoj rilataj al la registro de la aparato en Niĝerio.
-
La Potenco de Mandatulo estas bezonata por esti subskribita de la ĝenerala direktoro, Ĝenerala manaĝisto, prezidanto aŭ prezidanto de la kompanio;
-
La Potenco de Mandatulo devos mencii la nomojn de la medicina aparato celis esti registrita kun NAFDAC;
-
La potenco de advokato devas indiki 'Aŭtoritato registri la produkton kun NAFDAC'.
-
La posedo de la Brand nomo(s)/Marko devas esti klare deklaris.
-
La Potenco de Mandatulo devas notarized de Notary Publika en la lando de fabrikado.
-
La Potenco de Mandatulo devas esti valida por almenaŭ kvin (5) jaroj.
3. Atestilo de fabrikado kaj Free Sale. La fabrikanto devas montri indicon ke la kompanio havas licencon por fabriki medicina aparato kaj ke la vendo de la produkto ne konsistigas malobservo de la leĝoj de tiu lando, tio estas:. Liberaj Vendo Atestilo (Atestilo de fabrikado kaj Free Sale). La Liberaj Vendo Atestilo havas jenajn trajtojn:
-
Publikigita de la koncerna Sano / Reguliga korpo en la lando de fabrikado;
-
Indiki la nomon de la fabrikanto kaj la produktoj por esti registrita;
-
Estu legalizita de la niĝeria ambasadejo aŭ Alta Komisiono en la lando de origino. En landoj kie ne niĝeria ambasadejo ekzistas, ajna Commonwealth aŭ ECOWAS lando povas autenticar la dokumento.
4. Ampleksa Atestilo de Analizo. La atestilo de analizo devas esti prezentita sur letero-gvidita papero de la Kvalito Kontrolo Laboratorio kie la specimeno estis testita / taksata kaj devus enhavi la sub listigitaj informoj:
-
La komerca nomo de la produkto
-
La parto da la produkto
-
La fabrikado kaj expiry datoj
-
La nomo, designación, kaj subskribo de la analizisto
5. Evidenteco de negoco aliĝo de la importisto kompanio en Niĝerio.
6. Evidenteco de Registro de Brand Nomo kun Trademark Registro en la Ministerio de Industrio, Komerco kaj Investo. Tiu devus esti registrita en la nomo de la posedanto de la markoj / Brand nomon kiel la kazo povas esti.
7. Etikedo aŭ artaĵoj de la produkto
8. Letero de Invito al Bona Fabrikado Praktiko (“GMP”) inspektado: Letero de invito por inspekti la fabriko eksterlande estos skribita de la fabrikanto kaj devas deklari la jenan:
-
Fabrikejo Informoj: Nomo de kompanio, plena loko adreso de fabriko (Ne administra oficejo Adreso), retpoŝto, kaj aktuala telefono neniu. detaloj (nomo, telefonnumero, kaj retpoŝto) de kontaktulo transoceana.
-
Loka Agento Informoj: Nomo de kompanio, plena loko Adreso, funkcia telefono ne., retpoŝta adreso. detaloj (nomo, telefonnumero, kaj retpoŝto) de kontaktulo en Niĝerio. Nomoj(s) de produkto(s) por registriĝo.
Emisión de IMPORT permesilon
Sur la sukcesa projekcio de dokumentado kaj revizio de apogado dokumentoj, an Importi Permit estos eldonita post kiuj la produkto estos submetita por vetting.
Submetiĝo de PRODUKTOJ POR laboratorio analizo
Post sukcesa vetting de produkto etiketoj, laboratorio specimenoj submetitajn. La sekvaj dokumentoj estas postulataj;
-
Pruvo de pago al la Agentejo
-
Atestilo de analizo
-
Evidenteco de submetiĝo por vetting
PRODUCT aprobo RENKONTIĜO
-
Sur la kontentiga dokumentado revizio, la kontentiga GMP inspektado de la produktadinstalaĵo, kaj la kontentigan laboratorio analizo de la produkto, la produktoj estos prezentita en la Aprobo Renkontiĝoj.
-
Por produktoj etiketoj kun plenumo temoj, konsentemaj artaĵojn eble estos submetita kun devontigo leteron de la fabrikanto (deklarante ke la komercaj produktoj estos plenumante).
Emisión de sciigo
-
Por produkto aprobita en la kunveno, a Sciigo de la Registro aŭ URL de la produkto estos ekspedita al la kandidato.
-
Por la malaprobon de produkto en la Kunveno, a Compliance direktivo estu transdonota al la kandidato.
Labeling GVIDLINIOJ POR importitaj Medical Devices
Etiquetado de la fabrikanto devas esti informa, preciza kaj konforme al la Agentejo de Medical Devices Labeling Regularoj kaj ajnaj aliaj rilataj Regularoj.
KOSTO DE REGISTRATION KUN NAFDAC
Por informo sur la aplikebla tarifoj kaj la kosto de medicina aparatoj registriĝo en Niĝerio, kontakti nin per la priskribo aŭ bildo de la produkto(s) celis esti registrita, kaj ni sendos la kosto taksoj por vi. Retpoŝtu ĉe lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
LA timeline por enskriboj
-
La templinio por produkto registriĝo estas cent dudek (120) komercaj tagoj (tio estas:. de kiam la apliko estas akceptita de NAFDAC al kiam la Registro Nombro fine eldonis)
-
La horloĝo haltas kurante kiam afero estas levita fare NAFDAC por plenumo.
Registrado de Medicina Aparato en Niĝerio