Registro de dispositivos médicos en Nigeria con NAFDAC REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN NIGERIA CON NAFDAC La oficina legal de Lex Artifex ha presentado el servicio de asistencia farmacéutica para ayudar a las empresas involucradas en la fabricación, distribución, exportación, o importación de dispositivos médicos en el cumplimiento de los requisitos establecidos por la Agencia Nacional de Nigeria para la Administración y Control de Alimentos y Medicamentos ("NAFDAC"). Esta publicación proporciona las directrices para los dispositivos de registro médico en Nigeria con NAFDAC. ¿QUÉ es importante señalar? De acuerdo con la regulación NAFDAC, sin dispositivo médico puede ser fabricado, importado, exportado, anunciada, vendido, distribuido o utilizado en Nigeria excepto tal dispositivo ha sido registrado con NAFDAC de acuerdo con las disposiciones de la Ley de NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, y otra legislación complementaria relacionada. El nombre común del producto y la marca (donde corresponda) debe ser declarada en la solicitud. Se requiere una solicitud separada que se presentará para cada dispositivo que se va a exportar por un fabricante a Nigeria. Qué documentos se requieren DE REGISTRO? Se requieren los siguientes documentos para la solicitud de registro ante la NAFDAC. Todos los documentos deben estar en la forma original y acompañado por dos (2) conjuntos de fotocopias cada. 1. Declaración del solicitante notariada por un notario público en Nigeria. 2. Un poder notarial emitido por el fabricante del dispositivo médico que designa al bufete de abogados Lex Artifex para que actúe en nombre del fabricante y lo represente en asuntos relacionados con el registro del dispositivo en Nigeria. Se requiere que el poder legal para ser firmado por el director gerente, gerente general, presidente o presidente de la compañía; El poder deberá indicar los nombres de los dispositivos médicos cuyo registro se solicita con NAFDAC; El poder deberá indicar ‘Autoridad para registrar el producto con NAFDAC’. La propiedad del nombre de la marca(s)/Marca debe quedar claro. El Poder debe ser autenticada por un Notario Público en el país de fabricación. El Poder debe ser válido durante al menos cinco (5) años. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. El fabricante debe mostrar evidencia de que la empresa tiene licencia para la fabricación de dispositivos médicos y que la venta del producto no constituye una violación de las leyes de ese país, i.e. Certificado de LCertificado de Libre Venta y Fabricaciónnd Free Sale). El Certificado de Libre Venta tendrá las siguientes características: Emitido por el organismo correspondiente de la Salud / Regulador en el país de fabricación; Indicar el nombre del fabricante y los productos que desea registrar; Ser autenticado por la Embajada de Nigeria o Alto Comisionado en el país de origen. En los países donde no existe Embajada de Nigeria, cualquier país de la Commonwealth o la CEDEAO puede autenticar el documento. 4. Certificado de Análisis Integral. El certificado de análisis debe ser presentada en un papel con membrete del Laboratorio de Control de Calidad, donde la muestra fue probado / evaluado y debe contener la información bajo la lista: El nombre de la marca del producto El número de lote del producto Las fechas de fabricación y caducidad El nombre, designacion, y la firma del analista 5. Evidencia de la incorporación del negocio de la empresa importadora en Nigeria. 6. Evidencia de Registro de Marca en el Registro de Marcas del Ministerio de Industria, Comercio e Inversión. Esto debe ser registrada a nombre del propietario del nombre de la marca / Marca como puede ser el caso. 7. Etiqueta o las ilustraciones del producto 8. Carta de Invitación a buenas prácticas de fabricación ("GMP") Inspección: Una carta de invitación para inspeccionar la fábrica en el extranjero deberá ser escrito por el fabricante y se indicará en la siguiente: Información del fabricante: Name of Company, dirección de ubicación completa de la fábrica (No dirección de la oficina administrativa), e-mail, y el teléfono actuales sin. Details (name, phone number, and email) de la persona de contNombre de la compañíaanjero. Información de agente local: Name of company, dirección de ubicación completa, telédetallesncnombrel número de teléfonoóy el correo electrónicoeo electrónico. Details (name, phone number, and email) de la persona de contacto en Nigeria. nombres(s) del producto(s) para registro. EMISIÓN DE permiso de importación Tras la proyección exitosa de documentación y revisión de documentos de apoyo, un permiso de importación se expedirá después de lo cual se presentará el producto de investigación de antecedentes. PRESENTACIÓN DE PRODUCTOS para análisis de laboratorio de investigación de antecedentes Tras el éxito de las etiquetas del producto, muestras de laboratorio se presentan. Se requieren los siguientes documentos; Evidencia de pago a la Agencia Certificado de análisis Evidencia de presentación para investigación REUNIÓN DE APROBACIÓN DEL PRODUCTO Tras la revisión satisfactoria de la documentación, la inspección GMP satisfactoria de la planta de producción, y los análisis de laboratorio satisfactoria del producto, los productos se presentarán en las Reuniones de aprobación. Para los productos de etiquetas con problemas de cumplimiento, obras de arte compatibles pueden presentarse con una carta de compromiso por parte del fabricante (indicando que los productos comerciales estarán en cumplimiento). EMISIÓN DE NOTIFICACIÓN Para productos aprobados en la reunión, una Notificación del registro o de venta del producto se expedirá al solicitante. Para la desaprobación de un producto en la Reunión, una directriz de cumplimiento será expedido al solicitante. NORMAS DEsETIQUETADO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPORTADOS El etiquetado del fabricante debe ser informativo, exacta y en cumplimiento de las regulaciones de etiquetado de dispositivos médicos de la Agencia y cualesquier otras regulaciones. COSTO DE REes decirTRO CON NAFDAC Para obtener información sobre las tarifas aplicables y el costo del registro de dispositivos médicos en Nigeria, en contacto con nosotros con la descripción o imagen del producto(s) cuyo registro se solicita, y vamos a enviar las estimaciones de gastos que le. Correo electrónico a lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. EL PLAZO PARA EL REGISTRO El cronograma para el registro del producto es de ciento veinte (120) días hábiles (i.e. desde cuando la aplicación es aceptada por la NAFDAC que cuando el número de registro se emite finalmente) El reloj deja de funcionar cuando un asunto haya sido el NAFDAC para el cumplimiento. PRÓXIMOS PASOS? Lo anterior sólo proporciona una visión general y no afecta de ninguna manera constituye asesoramiento jurídico. Se aconseja a los lectores para obtener orientación profesional específica. ACERCA DE LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, una empresa y la empresa de derecho comercial en Nigeria, es la ventana para que los fabricantes, exportadores, y distribuidores de productos regulados en busca de la concesión de licencias en Nigeria y tratan de acceder al mercado de Nigeria. Somos la ventanilla única para el cumplimiento legal y servicios de diligencia debida en Nigeria. Proporcionamos a nuestros clientes orientación legal a través de cada paso del proceso comercial y más allá. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, por favor envíe un correo electrónico: lexartifexllp@lexartifexllp.com; llamar o WhatsApp +234.803.979.5959. Registro de dispositivos médicos en Nigeria con NAFDAC

Registro de dispositivos médicos en Nigeria con NAFDAC

REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN NIGERIA CON NAFDAC

La oficina legal Lex Artifex ha introducido el servicio de asistencia farmacéutica para ayudar a las empresas involucradas en la fabricación, distribución, exportación, o importación de dispositivos médicos en el cumplimiento de los requisitos establecidos por la Agencia Nacional de Nigeria para la Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (“NAFDAC”). Esta publicación proporciona las directrices para los dispositivos de registro médico en Nigeria con NAFDAC.

¿QUÉ es importante señalar?

  • De acuerdo con la regulación NAFDAC, sin dispositivo médico puede ser fabricado, importado, exportado, anunciada, vendido, distribuido o utilizado en Nigeria excepto tal dispositivo ha sido registrado con NAFDAC de acuerdo con las disposiciones de la Ley de NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, y otra legislación complementaria relacionada.
  • El nombre común del producto y la marca (donde corresponda) debe ser declarada en la solicitud.
  • Se requiere una solicitud separada que se presentará para cada dispositivo que se va a exportar por un fabricante a Nigeria.

Qué documentos se requieren DE REGISTRO?

Se requieren los siguientes documentos para la solicitud de registro ante la NAFDAC. Todos los documentos deben estar en la forma original y acompañado por dos (2) conjuntos de fotocopias cada.
1. Declaración del Solicitante certificado por un Notario Público en Nigeria.
2. Un poder notarial expedido por el fabricante del dispositivo médico que se nombra a Lex Artifex bufete de abogados para actuar en nombre del fabricante y para representar el fabricante en asuntos relacionados con el registro del dispositivo en Nigeria.
  • Se requiere que el poder legal para ser firmado por el director gerente, gerente general, presidente o presidente de la compañía;
  • El poder deberá indicar los nombres de los dispositivos médicos cuyo registro se solicita con NAFDAC;
  • El poder deberá indicar ‘Autoridad para registrar el producto con NAFDAC’.
  • La propiedad del nombre de la marca(s)/Marca debe quedar claro.
  • El Poder debe ser autenticada por un Notario Público en el país de fabricación.
  • El Poder debe ser válido durante al menos cinco (5) años.
3. Certificado de Libre Venta y Fabricación. El fabricante debe mostrar evidencia de que la empresa tiene licencia para la fabricación de dispositivos médicos y que la venta del producto no constituye una violación de las leyes de ese país, es decir. Certificado de Libre Venta (Certificado de Libre Venta y Fabricación). El Certificado de Libre Venta tendrá las siguientes características:
  • Emitido por el organismo correspondiente de la Salud / Regulador en el país de fabricación;
  • Indicar el nombre del fabricante y los productos que desea registrar;
  • Ser autenticado por la Embajada de Nigeria o Alto Comisionado en el país de origen. En los países donde no existe Embajada de Nigeria, cualquier país de la Commonwealth o la CEDEAO puede autenticar el documento.
4. Certificado de Análisis Integral. El certificado de análisis debe ser presentada en un papel con membrete del Laboratorio de Control de Calidad, donde la muestra fue probado / evaluado y debe contener la información bajo la lista:
  • El nombre de marca del producto
  • El número de lote del producto
  • Las fechas de fabricación y expiración
  • El nombre, designacion, y la firma del analista
5. Evidencia de la incorporación del negocio de la empresa importadora en Nigeria.
6. Evidencia de Registro de Marca en el Registro de Marcas del Ministerio de Industria, Comercio e Inversión. Esto debe ser registrada a nombre del propietario del nombre de la marca / Marca como puede ser el caso.
7. Etiqueta o las ilustraciones del producto
8. Carta de Invitación a buenas prácticas de fabricación («GMP») Inspección: Una carta de invitación para inspeccionar la fábrica en el extranjero deberá ser escrito por el fabricante y se indicará en la siguiente:
  • Información del fabricante: Nombre de la compañía, dirección de ubicación completa de la fábrica (No dirección de la oficina administrativa), e-mail, y el teléfono actuales sin. detalles (nombre, número de teléfono, y el correo electrónico) de la persona de contacto en el extranjero.
  • Información de agente local: Nombre de la compañía, dirección de ubicación completa, teléfono funcional no., dirección de correo electrónico. detalles (nombre, número de teléfono, y el correo electrónico) de la persona de contacto en Nigeria. nombres(s) del producto(s) para registro.

EMISIÓN DE permiso de importación

Tras la proyección exitosa de documentación y revisión de documentos de apoyo, un permiso de importación se expedirá después de lo cual se presentará el producto de investigación de antecedentes.

PRESENTACIÓN DE PRODUCTOS para análisis de laboratorio

Después de investigación de antecedentes con éxito de las etiquetas del producto, muestras de laboratorio se presentan. Se requieren los siguientes documentos;
  • Evidencia de pago a la Agencia
  • Certificado de análisis
  • Evidencia de presentación para su investigación de antecedentes

REUNIÓN aprobación del producto

  • Tras la revisión de la documentación satisfactoria, la inspección GMP satisfactoria de la planta de producción, y los análisis de laboratorio satisfactoria del producto, los productos se presentarán en las Reuniones de aprobación.
  • Para los productos de etiquetas con problemas de cumplimiento, obras de arte compatibles pueden presentarse con una carta de compromiso por parte del fabricante (indicando que los productos comerciales estarán en cumplimiento).

Emisión de la notificación

  • Para producto aprobado en la reunión, una Notificación del registro o de venta del producto se expedirá al solicitante.
  • Para la desaprobación de un producto en la Reunión, una directriz de cumplimiento será expedido al solicitante.

Directrices para el etiquetado de los productos importados SANITARIOS

Etiquetado por el fabricante debe ser de carácter informativo, exacta y en cumplimiento de las regulaciones de etiquetado de dispositivos médicos de la Agencia y cualesquier otras regulaciones.

Costo de la inscripción CON NAFDAC

Para obtener información sobre las tarifas aplicables y el costo de registro de dispositivos médicos en Nigeria, en contacto con nosotros con la descripción o imagen del producto(s) cuyo registro se solicita, y vamos a enviar las estimaciones de gastos que le. Correo electrónico a lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

El plazo para REGISTRO

  • El plazo para el registro del producto es de ciento veinte (120) días hábiles (es decir. desde cuando la aplicación es aceptada por la NAFDAC que cuando el número de registro se emite finalmente)
  • El reloj deja de funcionar cuando un asunto haya sido el NAFDAC para el cumplimiento.

PRÓXIMOS PASOS?

Lo anterior sólo proporciona una visión general y no afecta de ninguna manera constituye asesoramiento jurídico. Se aconseja a los lectores para obtener orientación profesional específica.

ACERCA DE LEX ARTIFEX LLP

Lex Artifex LLP, una empresa y la empresa de derecho comercial en Nigeria, es la ventana para que los fabricantes, exportadores, y distribuidores de productos regulados en busca de la concesión de licencias en Nigeria y tratan de acceder al mercado de Nigeria. Somos la ventanilla única para servicios de cumplimiento y auditoría legal en Nigeria. Proporcionamos a nuestros clientes orientación legal a través de cada paso del proceso comercial y más allá.
Para aprender más sobre la de Lex Artifex LLP pharmacuetical servicio de asistencia y cómo podemos ofrecer a la representación que en Nigeria, por favor envíe un correo electrónico: lexartifexllp@lexartifexllp.com; llamar o WhatsApp +234.803.979.5959.

 

Registro de dispositivos médicos en Nigeria con NAFDAC