Kuidas registreerida imporditud ravimi NAFDAC Nigeeria
Kuidas registreerida IMPORTTOOTEST ravimi NAFDAC Nigeerias
Lex ARTIFEX LLP, advokaadibüroo Nigeeria, on kehtestanud F&D Kasutajatugi abistada üksikisikuid ja ettevõtteid tegeleb tootmisega, jaotus, ekspordil ja impordil reguleeritud toidu ja ravimite toodete nõuetele määratud Nigeeria Riiklik Food and Drug Administration ja juhtimine ("NAFDAC"). Käesoleva dokumendi avaldamine annab ülevaate, kuidas registreerida imporditud ravimi NAFDAC Nigeeria.
Kuidas taotleda registreerida imporditud ravimi NAFDAC Nigeerias
-
Taotlus registreerida imporditud ravimi toote NAFDAC Nigeeria saab teha läbi tootja esindaja, määratud läbi Power of Attorney või Leping Tootmine lepingu (kus võimalik kasutada);
-
Volikiri tuleb notariaalselt sisse päritoluriigi poolt notar;
-
Registreerimistaotlus peab sisaldama tootja nime, tavaline nimi, brändi nimi (kus võimalik kasutada), tugevus, tähiste ja kõik vajalikud andmed ettenähtud vorme;
-
Eraldi taotlusvormi tuleb esitada iga ravimpreparaadi olema registreeritud. Selles kontekstis, ravimiprodukti tähendab eraldi ravimpreparaadi. Kuid, registreerimise taotluse ühe ravimvormi erineva tugevusega tehakse eraldi taotlusvormi.
DOKUMENTATSIOON
1. The manufacturer, puhul imporditud ravimi tooteid (India ja Hiina ainult), peab esitama tõendid (Tootja tõend) et nad on litsentseeritud tootmise ravimite müügiks päritoluriigi. Kõnealused tõendid peavad välja andnud pädev Health Authority, kus tootmine.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (st. Sertifikaat farmaatsiatoodete (COPP) mis vastab WHO formaat).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, muu Embassy või kõrge komisjon mis tahes Commonwealth või Lääne-Aafrika riigis saab autentida sama.
4. Two (2) toimikud esitatakse valmistatud vastavalt ameti formaat.
5. Tõendid Trade Mark kinnitamine tootenime Federal Ministry of Commerce Nigeeria tuleb esitada.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
TOODE
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, kui tehas on kontrollitud ja tunnustamine sertifikaadi on välja andnud NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, peavad olema tõendid, et piiratud kohalike kliinilised uuringud on tehtud, ja et sellist toodet registreeritud päritoluriigi ja ka, vähemalt 2 või rohkem arenenud riikides.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – kas ainult retsepti toote või käsimüügist.
5. Product found to be of doubtful, vähe või üldse mitte terapeutiline väärtus ei loeta registreerimise.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) kasutatakse.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) või vähemalt peamise toimeainena(s)
nt. A cream – Betamethasone 10mg
seep – Betamethasone 20mg
MÄRGISTAMINE
1. Labelling shall be informative, selge ja täpne.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (brändi nimi) vajaduse korral ja üldnimetuse.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Tootmine ja lõpu kuupäeva. (e) Annustamisvorm & tugevus
e) Indications, sagedus, tee, manustamise tingimustes.
f) Dosage regimen on the package (Käsimüügiravimeid ainult siis, kui ei ole lisatud teabelehel insert.
g) Leaflet insert, kui retsepti toote ja haigla pakki.
h) Net content of product.
mina) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Peab olema üldnimetusega, mis peaks olema silmatorkav märk, kirjutatud otse kaubamärgi all nt:-
VENTOLINTM TABLETID
"Salbutamoolalus"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, ei loeta registreerimise.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall MITTE registreeritav, kui ingliskeelne tõlge kanda etiketile ja pakendi infolehte (kus võimalik kasutada).
Tariifide ja COST registreerimise NAFDAC
Teavet kohaldatavate tariifide ja kulude toidu ja ravimite registreerimise Nigeeria, võtke meiega kirjelduse või pildi toote(s) registreerimist taotletakse, ja me saadame kulukalkulatsioonid teile. E-posti aadressil lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
AJAKAVA
Aegrida toote registreerimine alates proovide esitamist kuni väljastamise registreerimisnumber on sada (100) töö päeva. Kuid, see sõltub rahuldav kas taotleja täidab.