või meditsiiniseadmete import, mis vastavad Nigeeria riikliku toidu- ja ravimiameti kehtestatud nõuetele ja, jaotus, väljavedu, või importida meditsiiniseadmete nõuetele määratud Nigeeria Riiklik Food and Drug Administration ja juhtimine ("NAFDAC"). This publication provides the guidelines on how to get NAFDAC approval for medical devices. MIS on oluline märkida,? Nagu iga NAFDAC määrus, ei meditsiiniseadme saab valmistada, imporditud, eksporditud, reklaamitakse, müüdud, levitada või kasutada Nigeeria arvatud selline seade on registreeritud NAFDAC kooskõlas sätetega NAFDAC seaduse CAP N1 (LFN) 2004, ja muud sellega seotud rakendusaktid. Ühise toote nimetus ja brändi nimi (kus võimalik kasutada) tuleb taotluses märgitud. Eraldi taotlus peab olema esitatud iga seade, mis on ette nähtud ekspordiks, mille tootja Nigeeria. Millised dokumendid on vaja REGISTREERIMINE? Järgmised dokumendid on vajalikud taotluse registreerimise NAFDAC. Kõik dokumendid peavad olema algsel kujul ja koos kahe (2) komplekti fotokoopiad iga. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. Volikiri peab olema allkirjastatud tegevdirektor, peadirektor, esimees või president ettevõte; Volikiri peab olema nimed meditsiiniseadme püüdnud registreerida NAFDAC; Volikiri peab märkima "amet registreerida toote NAFDAC". Omandiõigus Kaubamärk(s)/Kaubamärgi tuleb selgelt. Volikiri tuleb notariaalselt notar, kus tootmine. Volikiri peab olema kehtiv vähemalt viie (5) aastat. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Tootja peab esitama tõendid, et ettevõte on litsentseeritud tootmise meditsiiniseadme ja et toote müügiga ei ole vastuolus seaduste selle riigi, i.e. Tasuta Müük tunnistus (Certificate of Manufacture and Free Sale).Sertifikaat Tootmine ja vaba müükmadused: Poolt väljastatud asjakohaste Tervis / reguleeriva asutuse, kus tootmine; Märkida tootja nimi ja tooted peavad olema registreeritud; Olema kinnitatud Nigeeria saatkond või kõrge komisjon päritoluriigi. Riikides, kus ei Nigeeria saatkond olemas, tahes Commonwealth või ECOWAS riik saab dokumendi ehtsust. 4. Põhjalik tunnistus analüüs. Sertifikaat analüüsi tuleb esitatud kirja-plangil kvaliteedikontrolli laborit, kus proov võeti testitud / hinnata ja peaks sisaldama all loetletud teabe: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, määramine, ja allkiri analüütik 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, Kaubanduse ja investeeringute. See peaks olema registreeritud nimi kaubamärgi omaniku / brändi nime puhul võib olla. 7. Label või kunsti toote 8. Kutses head tootmistava ("GMP") kontroll: Küllakutse kontrollida tehase välismaal peab olema kirjutatud tootja poolt ning märgitakse järgmine: Tootja info: Name of Company, täieliku asukoha aadress tehase (ei haldustalituse aadress), e-post, ja praegune telefon ei. Details (name, phone number, and email) kontaktisiku välismaal. Kohalik Agent Teave: Name of compaEttevõtte nimisukoha aadress, funktsionaalne telefon ei., e-posti aadredetailidainiminatelefoninumbermbja e-postimail) kontaktisiku Nigeeria. nimed(s) toote(s) registreerimise. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, impordiluba antakse välja pärast mida toode esitatakse kontrollil. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, laboratoorsed proovid on saadetud. Järgmised dokumendid on kohustatud; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, rahuldav GMP kontroll tootmisüksus, ja rahuldav laboratoorsete analüüside toote, Tooteid tuleb esitleti kinnitamine Koosolekud. Toodete sildid koos täitmise küsimustes, vastavuses teoseid võib esitada koos kiri kohustuste tootjalt (märkides, et kaubanduslikud tooted vastama). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, teatise registreerimist või videod Toote antakse taotlejale. Sest hukkamõistu toote Koosolekul, nõuetele vastavuse direktiivi antakse taotlejale. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, täpne ja kooskõlas ameti meditsiiniseadmete Märgistamine määrusi ja muid asjakohaseid määrusi. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, võtke meiega kirjelduse või pildi toote(s) registreerimist taotletakse, ja me saadame kulukalkulatsioonid teile. E-posti aadressil lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) tööpäeva (i.e. pärast taotluse aktsepteerib NAFDAC millal registreerimisnumber lõpuks välja) Kell peatub, kui küsimus on tõstatatud NAFDAC järgimise. JÄRGMISED SAMMUD? Eelmainitud annab ainult ülevaate ja es kujuta endast mingil õigusabi. Lugejad on soovitatav, et saada konkreetset erialast nõu. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, äri ja kaubanduslst advokaadibüroo Nigeeria, on aken tootjad, eksportijate, ja edasimüüjate reguleeritud toodete otsib litsentsi Nigeeria ja otsib juurdepääsu Nigeeria turul. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. Pakume klientidele õiguslikud suunised läbi igal sammul kaubanduse protsessi ja kaugemale. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, palun kirjuta: lexartifexllp@lexartifexllp.com; helistada või WhatsApp +234.803.979.5959.

Meditsiiniseadmete registreerimineNigeerias

MEDITSIINISEADMETE REGISTREERIMINEINNIGEERIA

LexArtifexLaw Office on tutvustanud NAFDACHi abitöökoda, et aidata tootmisega seotud ettevõtteid, jaotus, väljavedu, või importida meditsiiniseadmete nõuetele määratud Nigeeria Riiklik Food and Drug Administration ja juhtimine ("NAFDAC"). See väljaanne annab juhiseid NAFDAC-kinnitusvormi saamiseks.

 

MIS on oluline märkida,?

  • Nagu iga NAFDAC määrus, ei meditsiiniseadme saab valmistada, imporditud, eksporditud, reklaamitakse, müüdud, levitada või kasutada Nigeeria arvatud selline seade on registreeritud NAFDAC kooskõlas sätetega NAFDAC seaduse CAP N1 (LFN) 2004, ja muud sellega seotud rakendusaktid.
  • Ühise toote nimetus ja brändi nimi (kus võimalik kasutada) tuleb taotluses märgitud.
  • Eraldi taotlus peab olema esitatud iga seade, mis on ette nähtud ekspordiks, mille tootja Nigeeria.

DOCUMENTS REQUIRED MEDITSIINISEADMETE REGISTREERIMINEINNIGEERIA

Järgmised dokumendid on vajalikud taotluse registreerimise NAFDAC. Kõik dokumendid peavad olema algsel kujul ja koos kahe (2) komplekti fotokoopiad iga.
1. Taotleja deklaratsioon notariaalselt notar Nigeeria.
2. Volikiri tootja poolt väljastatud meditsiiniseadme ametisse Lex ARTIFEX Advokaadibüroo nimel tegutsema tootja ja esindada tootja seotud küsimustes registreerimise seadme Nigeeria.
  • Volikiri peab olema allkirjastatud tegevdirektor, peadirektor, esimees või president ettevõte;
  • Volikiri peab olema nimed meditsiiniseadme püüdnud registreerida NAFDAC;
  • Volikiri peab märkima "amet registreerida toote NAFDAC".
  • Omandiõigus Kaubamärk(s)/Kaubamärgi tuleb selgelt.
  • Volikiri tuleb notariaalselt notar, kus tootmine.
  • Volikiri peab olema kehtiv vähemalt viie (5) aastat.
3. Sertifikaat Tootmine ja vaba müük. Tootja peab esitama tõendid, et ettevõte on litsentseeritud tootmise meditsiiniseadme ja et toote müügiga ei ole vastuolus seaduste selle riigi, st. Tasuta Müük tunnistus (Sertifikaat Tootmine ja vaba müük). Tasuta Müük tunnistus on järgmised omadused:
  • Poolt väljastatud asjakohaste Tervis / reguleeriva asutuse, kus tootmine;
  • Märkida tootja nimi ja tooted peavad olema registreeritud;
  • Olema kinnitatud Nigeeria saatkond või kõrge komisjon päritoluriigi. Riikides, kus ei Nigeeria saatkond olemas, tahes Commonwealth või ECOWAS riik saab dokumendi ehtsust.
4. Põhjalik tunnistus analüüs. Sertifikaat analüüsi tuleb esitatud kirja-plangil kvaliteedikontrolli laborit, kus proov võeti testitud / hinnata ja peaks sisaldama all loetletud teabe:
  • Brändi toote nimetus
  • Partii number toodet
  • Tootmise ja aegumiskuupäevi
  • Nimi, määramine, ja allkiri analüütik
5. Tõendid äri lisamine importijaetevõte Nigeeria.
6. Tõendid registreerimine Brand Name Mis kaubamärk registri Tööstus, Kaubanduse ja investeeringute. See peaks olema registreeritud nimi kaubamärgi omaniku / brändi nime puhul võib olla.
7. Label või kunsti toote
8. Kutses head tootmistava (“GMP”) kontroll: Küllakutse kontrollida tehase välismaal peab olema kirjutatud tootja poolt ning märgitakse järgmine:
  • Tootja info: Ettevõtte nimi, täieliku asukoha aadress tehase (ei haldustalituse aadress), e-post, ja praegune telefon ei. detailid (nimi, telefoninumber, ja e-posti) kontaktisiku välismaal.
  • Kohalik Agent Teave: Ettevõtte nimi, täieliku asukoha aadress, funktsionaalne telefon ei., e-posti aadress. detailid (nimi, telefoninumber, ja e-posti) kontaktisiku Nigeeria. nimed(s) toote(s) registreerimise.

Anda impordi- LUBA

Pärast edukat sõelumine dokumentatsiooni ja läbivaatamise tõendavate dokumentide, impordiluba antakse välja pärast mida toode esitatakse kontrollil.

ESITAMISE TOOTED laboratoorseks analüüsiks

Pärast edukat küsimine toote etiketil, laboratoorsed proovid on saadetud. Järgmised dokumendid on kohustatud;
  • Tõendid makse agentuuri
  • Sertifikaat analüüs
  • Tõendid esitamise eest kontrollil

Tooteheakskiidust KOOSOLEK

  • Pärast rahuldavat dokumentatsiooni läbivaatamise, rahuldav GMP kontroll tootmisüksus, ja rahuldav laboratoorsete analüüside toote, Tooteid tuleb esitleti kinnitamine Koosolekud.
  • Toodete sildid koos täitmise küsimustes, vastavuses teoseid võib esitada koos kiri kohustuste tootjalt (märkides, et kaubanduslikud tooted vastama).

EMITEERIMISJÄRGNE teatamise

  • Toote kinnitatud koosolekul, teatise registreerimist või videod Toote antakse taotlejale.
  • Sest hukkamõistu toote Koosolekul, nõuetele vastavuse direktiivi antakse taotlejale.

MÄRGISTAMINE JUHEND imporditud MEDITSIINISEADMEID

Märgistus tootja peab olema informatiivne, täpne ja kooskõlas ameti meditsiiniseadmete Märgistamine määrusi ja muid asjakohaseid määrusi.

COST registreerimise NAFDAC

Teavet kohaldatavate tariifide ja kulude meditsiiniseadmete registreerimise Nigeeria, võtke meiega kirjelduse või pildi toote(s) registreerimist taotletakse, ja me saadame kulukalkulatsioonid teile. E-posti aadressil lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

Aegrida REGISTREERIMINE

  • Aegrida toote registreerimine on sada kakskümmend (120) tööpäeva (st. pärast taotluse aktsepteerib NAFDAC millal registreerimisnumber lõpuks välja)
  • Kell peatub, kui küsimus on tõstatatud NAFDAC järgimise.

Meditsiiniseadmete registreerimineNigeerias

 

Siit saate teada, kuidas saame teid aidata meditsiiniseadmete registreerimisel Nigeerias, e-posti aadressil lexartifexllp@lexartifexllp.com; helistada või WhatsApp +2348039795959.