Kuinka rekisteröityä maahantuodun lääkkeen NAFDAC Nigeriassa
Kuinka rekisteröityä maahantuodun lääkkeen NAFDAC Nigeriassa
Lex Artifex LLP, lakiasiaintoimisto Nigeriassa, on tuonut F&D Helpdesk auttaa yksilöitä ja yrityksiä, joka valmistaa, jakelu, vienti ja tuonti säännelty Food and Drugs tuotteiden vaatimusten täyttämisessä asettamat Nigerian kansallisen viraston Food and Drug Administration ja hallinta ("NAFDAC"). Julkaisussa esitetään oivalluksia rekisteröintiohjeet maahantuodun lääkkeen NAFDAC Nigeriassa.
HAKEMINEN rekisteröidä tuodun huumeen kanssa NAFDAC Nigeriassa
-
Sovelluksen rekisteröidä tuodun lääkkeen tuote NAFDAC Nigeria voidaan tehdä läpi valmistajan edustaja, nimitettiin läpi Valtakirja tai Sopimusvalmistus sopimus (missä käytettävissä);
-
Valtakirja on notaarin vuonna alkuperämaassa jonka Julkinen notaari;
-
Rekisteröintihakemus on sisällettävä valmistajan nimi, geneerinen nimi, tuotenimi (missä käytettävissä), vahvuus, merkintöjen ja kaikki tarvittavat tiedot määrättyjä keinoja;
-
Erillinen hakemus lomake on jätettävä kunkin lääkevalmiste on rekisteröitävä. Tässä asiayhteydessä, lääkevalmistetta tarkoittaa erillistä lääkeformulaation. kuitenkin, hakemuksen rekisteröinnin yhden annostusmuodon erivahvuista tehdään erillinen hakemuslomake.
DOKUMENTOINTI
1. The manufacturer, kun kyseessä ovat tuodut lääkevalmisteet (Intiasta ja Kiinasta vain), on esitettävä todisteet (Valmistajan todistus) että ne on lupa valmistaa lääkkeitä myynnissä alkuperämaassa. Tällaista näyttöä on antaa toimivaltainen terveysviranomainen on valmistusmaan.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (toisin sanoen. Todistus lääkemäärä (COPP) joka vastaa KUKA muoto).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, muita suurlähetystöön tai korkea komissiolle kaikista kansainyhteisön tai Länsi-Afrikkalainen maa voi todentaa sama.
4. Kaksi (2) asiakirjat on toimitettava laadittava mukaisesti viraston muoto.
5. Todisteet tavaramerkki Hyväksyntä tuotemerkillä liittovaltion kauppaministeriö Nigeriassa olisi toimitettava.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
TUOTE
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, ellei tehdas tarkastetaan ja tunnustustodistus myöntää NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, on oltava näyttöä siitä, että rajallinen paikalliset kliiniset kokeet on tehty, ja että tällainen tuote on rekisteröity alkuperämaassa ja myös, Ainakin 2 tai kehittyneemmissä maissa.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – onko vain reseptillä tuotteen tai tiskin.
5. Product found to be of doubtful, vähän tai ei lainkaan terapeuttista arvoa ei oteta huomioon rekisteröintiä.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) käytetään.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) tai ainakin merkittävä aktiivinen ainesosa(s)
esim. A cream – Betamethasone 10mg
saippua – Betamethasone 20mg
MERKINNÄT
1. Labelling shall be informative, selkeä ja tarkka.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (tuotenimi) tarvittaessa ja yleisnimi.
b) Name and full location address of the manufacturer.
C) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Valmistuspäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivä. (e) Annosmuoto & vahvuus
e) Indications, taajuus, reitti, annosteluolosuhteille.
f) Dosage regimen on the package (Käsikauppalääkkeet vain jos ei ole mukana pakkausselosteen insertti.
g) Leaflet insert, jos reseptiä tuote ja Sairaalapakkaus.
h) Net content of product.
minä) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (K) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, On oltava yleisnimi jonka pitäisi olla näkyvästi luonteeltaan, kirjoitetaan suoraan tuotenimellä esim.:-
Ventolin tablettia
”Salbutamolin”
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, ei pidetä rekisteröintiä.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall EI harkita rekisteröintiä ellei Englanti käännös sisältyy etikettiin ja pakkausselosteen (missä käytettävissä).
TARIFFEJA kustannuksin ja rekisteröinnistä NAFDAC
Lisätietoja sovellettavat tariffit ja kustannukset elintarvikkeiden ja lääkkeiden rekisteröinnin Nigeriassa, yhteyttä meihin kuvaus tai kuvassa oleva tuotteen(s) pyrki rekisteröitävä, ja lähetämme kustannusarvioiden sinulle. Sähköposti on lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
AIKATAULU
Aikajanan Tuotteen rekisteröintiin jättämisen ja näytteitä jopa liikkeeseen rekisterinumero on sata (100) arkipäivää. kuitenkin, Tämä riippuu täyttymisestä tyydyttävällä hakijan.