MedicalDeviceRekisteröintiNigeriassa
Lääketieteen LAITTEEN REKISTERÖINTIINNIGERIA
LexArtifexLawOffice on esitellyt NAFDACH-tukikeskuksen auttamaan valmistukseen osallistuvia yrityksiä, jakelu, vienti, tai tuonti lääkinnällisten laitteiden vaatimusten täyttämisessä asettamat Nigerian kansallisen viraston Food and Drug Administration ja hallinta (”NAFDAC”). Tämä julkaisu sisältää ohjeet NAFDAC-hyväksynnän saamiseksilääketieteelliset laitteet.
Mikä on tärkeää huomata,?
-
Kuten kohti NAFDAC asetuksen, ei lääketieteellinen laite voidaan valmistaa, tuotu, viedään, mainostetaan, myyty, levittää tai Nigeriassa paitsi tällainen laite on rekisteröity NAFDAC mukaisesti määräysten NAFDAC lain CAP N1 (LFN) 2004, ja muut asiaan liittyvät liittyvän lainsäädännön.
-
Yhteisen tuotteen nimi ja tuotemerkki (missä käytettävissä) on ilmoitettava hakemuksessa.
-
Erillinen sovellus on tarvitse toimittaa kunkin laitteen, joka on tarkoitus viedä, jonka valmistaja Nigeriaan.
DOCUMENTS REQUIRED Lääketieteen LAITTEEN REKISTERÖINTIINNIGERIA
Seuraavat asiakirjat vaaditaan hakemuksen rekisteröinnin NAFDAC. Kaikki asiakirjat on alkuperäisessä muodossa ja liittyy kaksi (2) sarjaa valokopiot jokaisen.
1. Hakijan julistuksessa notaarin julkisen notaarin Nigeriassa.
2. Valtakirja valmistajan antamat lääketieteellisen laitteen nimeämisestä Lex Artifex Asianajotoimisto toimia valmistajan nimissä ja edustamaan valmistajalle liittyvissä asioissa rekisteröinnin laitteen Nigeriassa.
-
Valtakirja vaaditaan allekirjoittaa toimitusjohtaja, toimitusjohtaja, puheenjohtaja tai toimitusjohtajaksi;
-
Valtakirja on mainittava nimet lääkinnällisen laitteen pyrkinyt rekisteröitävä NAFDAC;
-
Valtakirja on ilmoitettava ’viranomainen rekisteröimään tuotteen NAFDAC’.
-
Omistusoikeus Merkki(s)/Tavaramerkki on ilmoitettava selvästi.
-
Valtakirja on notaarin julkisen notaarin maassa valmistus-.
-
Valtakirja on oltava voimassa vähintään viisi (5) vuotta.
3. Todistus valmistus ja vapaa myynti. Valmistajan on osoituksia siitä, että yritys on lupa valmistaa lääkinnällistä laitetta ja että tuotteen myyntiä ei muodosta lainsäädännön vastaisesti kyseisen maan, toisin sanoen. Veroton myynti sertifikaatti (Todistus valmistus ja vapaa myynti). Free Sale Certificate on seuraavat ominaisuudet:
-
Antama asiaa Terveys / sääntelyelin valmistusmaan;
-
Ilmoittakaa valmistajan nimi ja tuotteet voidaan rekisteröidä;
-
Varmennetaan Nigerian suurlähetystön tai High Commission alkuperämaassa. Maissa, joissa ei ole Nigerian suurlähetystön olemassa, tahansa Kansainyhteisön tai Ecowasin maa voi todentaa asiakirjan.
4. Kattavat Analyysitodistus. Todistus analyysi tulee esittää kirjettä logopaperilla n laadunvalvontalaboratorio jossa näyte testattiin / arvioitu tulee sisältää alla luetellut tiedot:
-
Tuotenimi tuotteen
-
Eränumero tuotteen
-
Valmistus- ja päättymispäivä
-
Nimi, nimitys, ja allekirjoitus analyytikko
5. Todisteet liiketoiminnan sisällyttäminen Maahantuojan yhtiön Nigeriassa.
6. Todisteet rekisteröinti Merkki kanssa tavaramerkki Registry teollisuusministeriön, Kauppa ja investoinnit. Tämä olisi rekisteröitävä nimissä omistajan Tavaramerkin / tuotemerkillä tapauksesta riippuen.
7. Etiketti tai taidetta tuotteen
8. Kutsukirjeen hyvien tuotantotapojen (“GMP”) tarkastus: Kutsukirjeen tarkastaa tehtaan ulkomailla on kirjoittanut valmistajan ja on ilmoitettava seuraavat:
-
valmistajan tiedot: Yhtiön nimi, täydellinen osoite tehtaan (Ei hallinnollista työpaikan osoite), sähköposti, ja nykyinen puhelinnumero. Yksityiskohdat (nimi, puhelinnumero, ja sähköposti) yhteyshenkilön merentakaisten.
-
Paikallinen Välittäjän tiedot: Yrityksen nimi, täydellinen osoite, toiminnalliset puhelinnumero., sähköpostiosoite. Yksityiskohdat (nimi, puhelinnumero, ja sähköposti) yhteyshenkilön Nigeriassa. nimet(s) tuotteen(s) rekisteröintiä.
OPTIO tuontilupa
Saavutettujen seulonta dokumentoinnin ja katsaus tositteiden, Tuontilupa myönnetään jonka jälkeen tuote toimitetaan varten luotettavuusselvitysten.
ESITTÄMINEN laboratorio ANALYYSI
Onnistunutta luotettavuusselvitysten tuotemerkintöjen, laboratorio näytteet toimitetaan. Seuraavat asiakirjat vaaditaan;
-
Osoittaa maksaneen viraston
-
Analyysitodistus
-
Todisteet esittämisen tarkastusperusteiden
Tuotehyväksynnässä KOKOUKSEN
-
Kun tyydyttävä dokumentaation tarkastelu, tyydyttävä GMP tarkastus tuotantolaitoksen, ja tyydyttävä laboratoriossa-analyysi, Tuotteiden on esitettävä hyväksynnästä Kokoukset.
-
Tuotteille tarrat noudattamiseen kysymyksiä, yhteensopiva taideteoksia voidaan toimittaa sitoumuksen kirjeen valmistajalta (jonka mukaan kaupalliset tuotteet ovat noudattaen).
LIIKKEESEEN ILMOITUS
-
Tuotteen hyväksytty kokouksessa, ilmoituksen rekisteröinnistä tai Listing Tuotteen annetaan hakijalle.
-
Sillä paheksunta tuotteen kokouksessa, Compliance direktiivi annetaan hakijalle.
Merkintäohjeita maahantuotujen LÄÄKINNÄLLISET DEVICES
Merkinnät Valmistajan täytyy olla informatiivinen, tarkkoja ja noudattaen viraston lääkinnällisiä laitteita merkintämääräysten sekä muut asiaan asetusten.
COST rekisteröinnistä NAFDAC
Lisätietoja sovellettavat tariffit ja kustannukset lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä Nigeriassa, yhteyttä meihin kuvaus tai kuvassa oleva tuotteen(s) pyrki rekisteröitävä, ja lähetämme kustannusarvioiden sinulle. Sähköposti on lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Aikajanan ILMOITTAUTUMINEN
-
Aikajanan tuotteen rekisteröinti on satakaksikymmentä (120) arkipäivät (toisin sanoen. siitä, kun hakemus on hyväksytty NAFDAC milloin rekisterinumero on vihdoin myöntänyt)
-
Kello pysähtyy, kun asia nostetaan NAFDAC noudattamista.
MedicalDeviceRekisteröintiNigeriassa