Paano magrehistro ng isang imported na gamot sa NAFDAC sa Nigeria
PAANO MAGREHISTRO NG ISANG IMPORTED NA GAMOT SA NAFDAC SA NIGERIA
Luther Artifex LLP, law firm sa Nigeria, may ipinakilala sa F&D Helpdesk para tulungan ang mga indibiduwal at mga kompanya na kasangkot sa pagmamanupaktura ng, pamamahagi, pagluluwas at pag-angkat ng mga regulated na pagkain at gamot na produkto sa pagtugon sa mga kahilingan na itinakda ng Nigeria ng National Agency para sa pagkain at Drug Administration at kontrol ("NAFDAC"). Lathalaing ito ay nagbibigay ng ideya kung paano magrehistro ng isang imported na gamot sa NAFDAC sa Nigeria.
PAANO MAG-APPLY UPANG MAGPAREHISTRO NG ISANG IMPORTED NA GAMOT SA NAFDAC SA NIGERIA
-
Aplikasyon upang irehistro ang isang produkto ng imported na gamot sa NAFDAC sa Nigeria ay maaaring gawin sa pamamagitan ng isang tagagawa ’ s agent, itinalaga sa pamamagitan ng isang Kapangyarihan ng abogado o Kontrata sa pagmamanupaktura ng mga kasunduan (kung saan naaangkop);
-
Ang kapangyarihan ng abogado ay ipagpatibay ng isang abogado sa bansa ng pinagmulan ng isang Notaryo publiko;
-
Ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ay dapat kabilang ang mga pangalan ng mga tagagawa, generic na pangalan, mga pangalan ng tatak (kung saan naaangkop), lakas, indikasyon at lahat ng mga kinakailangang impormasyon sa mga inireseta form;
-
Isang hiwalay na aplikasyon na form na ito ay isusumite para sa bawat produkto ng gamot na nakarehistro. Sa kontekstong ito, ang ibig sabihin ng isang produkto ng bawal na gamot ay isang pagbabalangkas sa magkahiwalay na drug. Gayunman, ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng isang form ng dosis ng iba 't ibang kalakasan ay dapat gawin sa isang hiwalay na aplikasyon na form.
DOKUMENTASYON
1. Ang tagagawa, sa kaso ng mga produkto ng imported na gamot (mula sa India at Tsina lamang), kinakailangang magsumite ng katibayan (Tagagawa ng sertipiko) na sila ay may lisensya sa paggawa ng mga gamot na ipinagbibili sa bansa ng pinagmulan. Gayong katibayan ay dapat inisyu sa karampatang awtoridad ng kalusugan sa bansa ng paggawa.
2. Kailangang may katibayan na ang produkto ng gamot ay manufactured ayon sa Magandang Manufacturing Practice (GMP).
3. Kailangang may katibayan ng mahusay na Health Authority na ang pagbebenta ng produkto ay hindi bumubuo ng isang kontrata ng mga batas ng gamot ng bansang iyon (ie. Certificate of Pharmaceutical mga produkto (COPP) na naaayon sa SINO format).
· Ang mga dokumento sa paggalang sa 1-3 ay tunay na patunayan ng Nigerian Mission sa bansang iyon. Sa mga bansa kung saan walang Nigerian Embassy o High Commission ang umiiral, anumang ibang Embahada o mataas na komisyon ng anumang Commonwealth o West African bansa maaaring mapatunayan sa parehong.
4. Dalawa (2) sitasyon ay isinumite ginawa ang ayon sa format na ang kalayaan.
5. Katibayan ng Trade Mark pahintulot para sa mga pangalan ng tatak mula sa Federal Ministry of Commerce sa Nigeria ay dapat na isumite.
6. Kopyahin ng kasalukuyang Taunang Licence sa Practice bilang isang Pharmacist para sa Superintendent Pharmacist na inisyu ng Pharmacists Konseho ng Nigeria ay dapat isumite.
7. Kopya ng Kasalukuyang Sertipiko ng Pagpapanatiling Aktibo ng Lugar na inilabas ng Pharmacists Konseho ng Nigeria
8. Komprehensibong Sertipiko ng pagsusuri ng produkto na isinumite para sa proseso ng pagpaparehistro ay isusumite.
PRODUKTO
1. Ang isang produkto ng gamot ay hindi manufactured sa Nigeria, maliban kung ang mga pabrika ay ininspeksyon at sertipiko ng pagkilala ay ipinagkaloob ng NAFDAC.
2. Sa kaso ng isang import bagong sangkap ng droga, kailangang may katibayan na nalilimitahan ang lokal na mga klinikal na pagsubok na isinasagawa, at na ang naturang produkto ay nakarehistro sa mga bansang pinagmulan at gayundin, sa hindi bababa sa 2 o mas mauunlad na bansa.
3. Walang kumbinasyon ng produkto ng gamot ay nakarehistro o isasaalang-alang para sa pagpaparehistro maliban kung may napatunayang katibayan na ang tulad ng isang produkto ay may klinikal na bentahe sa iisang gamot na magagamit para sa parehong indikasyon(s).
4. Ang application ay dapat isaad ang klase o uri ng pagpaparehistro kinakailangan – kung isang reseta lang produkto o ibabaw ng Counter.
5. Produkto na natagpuan upang maging ng pagdududa, ay hindi ituturing na kaunti o walang Nakagagamot para sa rehistrasyon.
6. Hindi papayagan ang aplikante na magrehistro ng pormasyon sa mahigit sa isang tatak kahit iba't ibang dosis ng aktibong sangkap(s) ginagamit ang mga.
7. Lahat ng dosis form ng isang partikular na pangalan ng tatak ay dapat naglalaman ng parehong aktibong sangkap(s) o hindi bababa sa ang pangunahing aktibong sahog(s)
E.g. Isang cream – Betamethasone 10mg
Ng sabon – Betamethasone 20mg
TATAK
1. Label ay magbibigay-kaalaman, malinaw at wasto.
2. Minimum na kinakailangan sa label ng pakete alinsunod sa mga regulasyon ng gamot label ay dapat na:
isang) Pangalan ng gamot (mga pangalan ng tatak) kung saan naaangkop at generic na pangalan.
b) Pangalan at buong lokasyon ng tagagawa.
c) Probisyon para sa NAFDAC Registration Number sa label ng produkto.
d) Batch No., Petsa ng pagmamanupaktura at expired. (e) Form na dosis & lakas
e) Mga Indikasyon, dalas, ruta, ang mga kondisyon ng administrasyon.
f) Dosage rehimen sa pakete (OTC gamot lamang kung mayroong kalakip na walang ng polyeto paningit.
g) Leaflet insert, kung ang produkto ng reseta at ospital pack.
h) Net nilalaman ng produkto.
ako) Quantitative listahan ng lahat ng mga aktibong sangkap bawat yunit dosis. (k) Sapat na mga babala kung saan kinakailangan.
3. Kung saan ginagamit ang pangalan ng tatak, kailangang ang generic na pangalan na dapat ay kapansin-pansing sa pagkatao, nakasulat nang direkta sa ilalim ng tatak ng pangalan hal.:-
VENTOLIN TABLETS
"SALBUTAMOL"
4. Anumang produkto ng gamot na ang pangalan o pakete ng label ay malapit na resemblance sa isang nakarehistrong produkto o malamang na nagkamali para sa tulad nakarehistrong produkto, ay hindi itinuturing na para sa rehistrasyon.
5. Anumang produkto ng gamot na kung saan ay may label sa isang banyagang wika ay HINDI itinuturing ang mga ito para sa rehistrasyon maliban na lang kung isang Ingles pagsasalin ay kabilang sa mga paningit na etiketa at pakete (kung saan naaangkop).
TARIFFS AT GASTOS SA PAGPAPAREHISTRO SA NAFDAC
Para sa impormasyon tungkol sa mga ang naaangkop na tariffs at ang gastos para sa pagpaparehistro ng pagkain at gamot sa Nigeria, makipag-ugnay sa amin sa paglalarawan o imahe ng mga produkto(s) gustong maging rehistradong, at kami ay magpapadala ng mga pagtatantya ng gastos sa iyo. Mag-email sa lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
TIMELINE
Ang timeline para sa pagpaparehistro ng produkto mula sa pagsumite ng sampol hanggang sa pag-isyu ng mga numero ng rehistrasyon ay daang (100) mga araw ng trabaho. Gayunman, ito ay depende sa nakasisiyang pagsunod ng aplikante.