Paano upang makakuha ng NAFDAC pag-apruba para sa mga medikal na aparato kung paano KUMUHA NG NAFDAC pag-apruba para sa mga medikal na aparato Ang Lex Artifex Law Office ay nagpasimula ng Pharmacuetical Helps upang makatulong sa mga kumpanya na kasangkot sa pagmamanupaktura, pamamahagi, pagluluwas, o pag-angkat ng mga medikal na aparato sa pagtugon sa mga iniaatas na itinakda ng pambansang ahensiya ng Nigeria para sa pangangasiwa ng pagkain at droga at kontrol ("NAFDAC"). This publication provides the guidelines on how to get NAFDAC approval for medical devices. ANO ANG MAHALAGA SA MGA PAUNAWA? Tulad ng bawat NAFDAC regulasyon, walang medikal na aparato ay maaaring manufactured, import, export, advertised, ibinebenta, ipinamahagi o ginagamit sa Nigeria maliban kung ang naturang kagamitan ay nakarehistro na may NAFDAC alinsunod sa mga probisyon ng NAFDAC Act CAP n1 (LFN) 2004, at iba pang kaugnay na batas ng subsidiary. Ang karaniwang pangalan ng produkto at ang pangalan ng tatak (kung saan naaangkop) kailangang nakasaad sa application. Ang isang hiwalay na application ay kinakailangan na isinumite para sa bawat aparato na ay export ng isang tagagawa sa Nigeria. ANONG MGA DOKUMENTO ANG KAILANGAN PARA SA PAGREREHISTRO? Ang sumusunod na mga dokumento ay kinakailangan para sa aplikasyon para sa pagpaparehistro sa NAFDAC. Lahat ng mga dokumento ay dapat na sa orihinal na anyo at sinamahan ng dalawa (2) set ng photocopy ng bawat. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. Ang kapangyarihan ng abogado ay kailangang lagdaan ng managing director, pangkalahatang tagapamahala, chairman o Presidente ng kumpanya; Ang kapangyarihan ng abogado ay dapat na ang mga pangalan ng medikal na aparato ay hinahangad na iparehistro sa NAFDAC; Ang kapangyarihan ng abogado ay nagpapahiwatig ng 'Karapatan upang irehistro ang mga produkto sa NAFDAC'. Ang pagmamay-ari ng mga pangalan ng tatak(s)/Trademark dapat malinaw na nakasaad. Ang kapangyarihan ng abogado ay dapat ay nanotaryuhan ng isang notaryo publiko sa bansa ng paggawa. Ang kapangyarihan ng abogado ay dapat valid para sa hindi bababa sa limang (5) taon. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Ang tagagawa ay dapat magpakita ng katibayan na ang kumpanya ay lisensyado sa paggawa ng medikal na aparato at ang pagbebenta ng produkto ay hindi bumubuo ng isang contravention ng mga batas ng bansang iyon, i.e. SertipikSertipiko ng paggawa at pagbebenta ng malayangcture and Free Sale). Sertipiko sa pagbebenta ng libreng ay magkakaroon ng sumusunod na mga tampok: Inilabas ng kaugnay ng kalusugan/Regulatory na katawan sa bansa ng paggawa; Isaad ang pangalan ng tagagawa at ang mga produkto na maaaring iparehistro; Mapagtibay ng Nigerian Embahada o ng mga High Commission sa bansang pinagmulan. Sa bansa na kung saan umiiral ang walang Nigerian Embassy, anumang Commonwealth o ECOWAS bansa maaaring mapatunayan ng mga dokumento. 4. Sertipiko ng komprehensibong pagsusuri. Ang sertipiko ng pagtatasa ay dapat iniharap sa isang papel na sulat na buhok ng kalidad Control laboratoryo kung saan ang sample ay nasubukan/nasuri at dapat naglalaman ng sa ilalim ng nakalista sa impormasyon: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, pagtatalaga, at Pirma ng mga Manunuri 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, Kalakalan at pamumuhunan. Ito ay dapat na nakarehistro pangalan ng may-ari ng Trademark/tatak na pangalan tulad ng mga kasong may maging. 7. Etiketa o ang mga ipinintang larawan ng mga produkto 8. Liham ng paanyaya sa magandang Manufacturing Practice ("GMP") Inspeksyon: Isang sulat ng imbitasyon upang siyasatin ang mga pabrika sa ibang bansa ay isusulat ng tagagawa at ay banggitin ang mga sumusunod: Impormasyon ng tagagawa: Name of Company, Lokasyon ng buong address ng pabrika (na hindi administrative office address), e-mail, at kasalukuyang telepono ng walang. Details (name, phone number, and email) ng kontak ng tao sa ibang bansPangalan ng kumpanyang lokal na ahente: Name of company, Lokasyon ng buong address, functional phone no., Mga detalyeadpangalans.numero ng teleponomeat emailumber, and email) ng kontak ng mga tao sa Nigeria. Mga pangalan(s) ng produkto(s) para sa pagpaparehistro. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, isang Import Permit ay ibibigay matapos na kung saan ay isusumite ng mga produkto para sa vetting. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, isumite ang mga sampol sa laboratoryo. Ang sumusunod na mga dokumento ay kinakailangang; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, mga nakasisiyang GMP inspeksyon sa mga pasilidad ng produksyon, at nakasisiyang laboratoryo pagtatasa ng produkto, ang mga produkto ay iniharap sa ang pagsang-ayon sa mga miting. Para sa mga etiketa ng mga produkto sa mga isyu ng pagsunod, sumusunod na likhang sining ay maaaring isumite sa isang liham ng katapatan mula sa mga tagagawa (paglalahad sa mga komersyal na mga produkto na makasunod sa). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, isang paunawa ng rehistrasyon o listahan ng mga produkto ay ibibigay sa mga aplikante. Para sa mga ang pagtutol ng isang produkto sa pulong, isang pagsunod sa direktiba ay inisyu para sa mga aplikante. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, at sa pagssnod sa mga medikal na aparato ng ahensiya ay may mga regulasyon at anumang iba pang kaugnay na regulasyon. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, makipag-ugnay sa amin sa paglalarawan o imahe ng mga produkto(s) gustonieaging rehistradong, at kami ay magpapadala ng mga pagtatantya ng gastos sa iyo. Mag-email sa lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) araw ng pasok (i.e. mula nang ang application na ito ay tinanggap ng NAFDAC na kapag sa wakas nagbigay ng numero ng rehistrasyon) Huminto ang orasan tumatakbo kapag pinalaki ng NAFDAC isang isyu para sa pagsunod. SUSUNOD NA HAKBANG? Ang mga nabanggit ang buod lamang at hindi sa anumang paraan na bumubuo ng ligal na payo. Mambabasa ay pinapayuhan na kumuha ng mga tiyak na patnubay sa propesyonal. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, isang negosyo at komersyal na mga law firm sa Nigeria, ang mga bintana para sa mga tagagawa, mga exporters, at distributor ng mga kinokontrol na produkto na naghahanap ng mga distributor sa Nigeria at naghahanap ng access sa merkado Nigerian. Kami ay ang one-stop shop para sa legal na pagsunod at dahil sa kasigasigan serbisyo sa Nigeria. Kami ay nagbibigay ng mga kliyente na may legal na patnubay sa pamamagitan ng bawat hakbang ng proseso ng kalakalan at higit pa. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, malugod ang email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; tawag o WhatsApp +234.803.979.5959.

Pagrehistro ng Medical Device sa Nigeria

PAGPAPAREHISTRO NG MEDIKAL NA APARATO SA NIGERIA

Ang Lex Artifex Law Office ay nagpasimula ng NAFDAC Helpdesk upang tulungan ang mga kumpanya na kasangkot sa pagmamanupaktura, pamamahagi, pagluluwas, o pag-angkat ng mga medikal na aparato sa pagtugon sa mga iniaatas na itinakda ng pambansang ahensiya ng Nigeria para sa pangangasiwa ng pagkain at droga at kontrol ("NAFDAC"). Ang lathalaing ito ay nagbibigay ng mga patnubay sa kung paano makakuha ng pag apruba ng NAFDAC para sa mga medikal na aparato.

 

ANO ANG MAHALAGA SA MGA PAUNAWA?

  • Tulad ng bawat NAFDAC regulasyon, walang medikal na aparato ay maaaring manufactured, import, export, advertised, ibinebenta, ipinamahagi o ginagamit sa Nigeria maliban kung ang naturang kagamitan ay nakarehistro na may NAFDAC alinsunod sa mga probisyon ng NAFDAC Act CAP n1 (LFN) 2004, at iba pang kaugnay na batas ng subsidiary.
  • Ang karaniwang pangalan ng produkto at ang pangalan ng tatak (kung saan naaangkop) kailangang nakasaad sa application.
  • Ang isang hiwalay na application ay kinakailangan na isinumite para sa bawat aparato na ay export ng isang tagagawa sa Nigeria.

DOCUMENTS REQUIRED PAGPAPAREHISTRO NG MEDIKAL NA APARATO SA NIGERIA

Ang sumusunod na mga dokumento ay kinakailangan para sa aplikasyon para sa pagpaparehistro sa NAFDAC. Lahat ng mga dokumento ay dapat na sa orihinal na anyo at sinamahan ng dalawa (2) set ng photocopy ng bawat.
1. Deklarasyon ng aplikante nanotaryuhan ng isang pampublikong notaryo sa Nigeria.
2. Isang kapangyarihan ng abogado inisyu ng tagagawa ng medikal na aparato paghirang Lex Artifex batas firm upang kumilos sa ngalan ng tagagawa at upang kumatawan sa tagagawa sa mga bagay na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng aparato sa Nigeria.
  • Ang kapangyarihan ng abogado ay kailangang lagdaan ng managing director, pangkalahatang tagapamahala, chairman o Presidente ng kumpanya;
  • Ang kapangyarihan ng abogado ay dapat na ang mga pangalan ng medikal na aparato ay hinahangad na iparehistro sa NAFDAC;
  • Ang kapangyarihan ng abogado ay nagpapahiwatig ng 'Karapatan upang irehistro ang mga produkto sa NAFDAC'.
  • Ang pagmamay-ari ng mga pangalan ng tatak(s)/Trademark dapat malinaw na nakasaad.
  • Ang kapangyarihan ng abogado ay dapat ay nanotaryuhan ng isang notaryo publiko sa bansa ng paggawa.
  • Ang kapangyarihan ng abogado ay dapat valid para sa hindi bababa sa limang (5) taon.
3. Sertipiko ng paggawa at pagbebenta ng malayang. Ang tagagawa ay dapat magpakita ng katibayan na ang kumpanya ay lisensyado sa paggawa ng medikal na aparato at ang pagbebenta ng produkto ay hindi bumubuo ng isang contravention ng mga batas ng bansang iyon, ie. Sertipiko ng libreng Sale (Sertipiko ng paggawa at pagbebenta ng malayang). Sertipiko sa pagbebenta ng libreng ay magkakaroon ng sumusunod na mga tampok:
  • Inilabas ng kaugnay ng kalusugan/Regulatory na katawan sa bansa ng paggawa;
  • Isaad ang pangalan ng tagagawa at ang mga produkto na maaaring iparehistro;
  • Mapagtibay ng Nigerian Embahada o ng mga High Commission sa bansang pinagmulan. Sa bansa na kung saan umiiral ang walang Nigerian Embassy, anumang Commonwealth o ECOWAS bansa maaaring mapatunayan ng mga dokumento.
4. Sertipiko ng komprehensibong pagsusuri. Ang sertipiko ng pagtatasa ay dapat iniharap sa isang papel na sulat na buhok ng kalidad Control laboratoryo kung saan ang sample ay nasubukan/nasuri at dapat naglalaman ng sa ilalim ng nakalista sa impormasyon:
  • Ang mga pangalan ng tatak ng produkto
  • Ang mga numero ng batch ng produkto
  • Ang pagmamanupaktura at pagtatapos na petsa
  • Ang mga pangalan, pagtatalaga, at Pirma ng mga Manunuri
5. Katibayan ng pagsasama ng negosyo ang mga mang-aangkat company sa Nigeria.
6. Katibayan ng rehistrasyon ng mga pangalan ng tatak may Trademark Registry sa Ministri ng industriya, Kalakalan at pamumuhunan. Ito ay dapat na nakarehistro pangalan ng may-ari ng Trademark/tatak na pangalan tulad ng mga kasong may maging.
7. Etiketa o ang mga ipinintang larawan ng mga produkto
8. Liham ng paanyaya sa magandang Manufacturing Practice (“GMP”) Inspeksyon: Isang sulat ng imbitasyon upang siyasatin ang mga pabrika sa ibang bansa ay isusulat ng tagagawa at ay banggitin ang mga sumusunod:
  • Impormasyon ng tagagawa: Pangalan ng kumpanya, Lokasyon ng buong address ng pabrika (na hindi administrative office address), e-mail, at kasalukuyang telepono ng walang. Mga detalye (pangalan, numero ng telepono, at email) ng kontak ng tao sa ibang bansa.
  • Impormasyon ng lokal na ahente: Pangalan ng kumpanya, Lokasyon ng buong address, functional phone no., e-mail address. Mga detalye (pangalan, numero ng telepono, at email) ng kontak ng mga tao sa Nigeria. Mga pangalan(s) ng produkto(s) para sa pagpaparehistro.

PAG-ISYU NG IMPORT PERMIT

Sa mga matagumpay na screening ng dokumentasyon at pagsusuri ng mga suportang dokumento, isang Import Permit ay ibibigay matapos na kung saan ay isusumite ng mga produkto para sa vetting.

PAGSUSUMITE NG MGA PRODUKTO PARA SA MGA PAGSUSURI SA LABORATORYO

Matapos ang matagumpay na vetting sa label ng produkto, isumite ang mga sampol sa laboratoryo. Ang sumusunod na mga dokumento ay kinakailangang;
  • Katibayan ng pagbabayad sa mga ahensya
  • Sertipiko ng pagtatasa
  • Katibayan ng pagpapasakop sa vetting

PULONG SA PAGSANG-AYON NG PRODUKTO

  • Sa pagsusuri ng mga nakasisiyang dokumentasyon, mga nakasisiyang GMP inspeksyon sa mga pasilidad ng produksyon, at nakasisiyang laboratoryo pagtatasa ng produkto, ang mga produkto ay iniharap sa ang pagsang-ayon sa mga miting.
  • Para sa mga etiketa ng mga produkto sa mga isyu ng pagsunod, sumusunod na likhang sining ay maaaring isumite sa isang liham ng katapatan mula sa mga tagagawa (paglalahad sa mga komersyal na mga produkto na makasunod sa).

PAG-ISYU NG NOTIPIKASYON

  • Para sa mga produkto na inaprubahan sa pulong, isang paunawa ng rehistrasyon o listahan ng mga produkto ay ibibigay sa mga aplikante.
  • Para sa mga ang pagtutol ng isang produkto sa pulong, isang pagsunod sa direktiba ay inisyu para sa mga aplikante.

MGA GABAY SA PAGTATAK PARA SA MGA IMPORT MEDICAL DEVICE

Pag-label ng tagagawa ay dapat na puno ng impormasyon, at sa pagsunod sa mga medikal na aparato ng ahensiya ay may mga regulasyon at anumang iba pang kaugnay na regulasyon.

ANG HALAGA NG REGISTRATION SA NAFDAC

Para sa impormasyon sa naaangkop na tariffs at ang gastos ng pagpaparehistro ng medikal na aparato sa Nigeria, makipag-ugnay sa amin sa paglalarawan o imahe ng mga produkto(s) gustong maging rehistradong, at kami ay magpapadala ng mga pagtatantya ng gastos sa iyo. Mag-email sa lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

ANG TIMELINE PARA SA REHISTRASYON

  • Ang timeline para sa pagpaparehistro ng produkto ay isang daan at dalawampu (120) araw ng pasok (ie. mula nang ang application na ito ay tinanggap ng NAFDAC na kapag sa wakas nagbigay ng numero ng rehistrasyon)
  • Huminto ang orasan tumatakbo kapag pinalaki ng NAFDAC isang isyu para sa pagsunod.

Pagrehistro ng Medical Device sa Nigeria

 

Upang malaman ang tungkol sa kung paano namin matutulungan ka sa pagpaparehistro ng medikal na aparato sa Nigeria, mag-email sa lexartifexllp@lexartifexllp.com; tawag o WhatsApp +2348039795959.