Comment enregistrer un médicament importé avec NAFDAC au Nigeria
IMMATRICULATION DES DROGUES IMPORTE AVEC NAFDAC AU NIGERIA
Lex Artifex LLP, cabinet d'avocats au Nigeria, a introduit le F&D Service d'assistance pour aider les personnes et les entreprises impliquées dans la fabrication, Distribution, l'exportation et l'importation de produits alimentaires et de médicaments réglementés pour répondre aux exigences fixées par l'Agence nationale nigériane pour Food and Drug Administration et contrôle (“NAFDAC”). Cette publication donne un aperçu sur la façon d'enregistrer un médicament importé avec NAFDAC au Nigeria.
COMMENT FAIRE UNE DEMANDE D'INSCRIPTION D'UNE DROGUE IMPORTE AVEC NAFDAC AU NIGERIA
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Demande d'homologation d'un produit importé médicament avec NAFDAC au Nigeria peut être faite par un fabricant’mandataire, nommé par un Procuration ou Accord de fabrication contrat (le cas échéant);
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La procuration doit être légalisée dans le pays d'origine par un Notaire;
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La demande d'enregistrement doit comprendre le nom du fabricant, nom générique, marque (le cas échéant), force, indications et toutes les informations requises sur les formulaires prescrits;
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Un formulaire de demande distincte doit être soumise pour chaque produit médicamenteux être enregistré. Dans ce contexte, un produit médicamenteux désigne une formulation de médicament séparé. toutefois, la demande d'enregistrement d'une forme de dosage avec des forces différentes doit être faite sur un formulaire de demande distincte.
DOCUMENTATION
1. Le fabricant, dans le cas des produits pharmaceutiques importés (de l'Inde et la Chine seulement), doit présenter des preuves (Certificat du fabricant) qu'ils sont autorisés à fabriquer des médicaments à la vente dans le pays d'origine. Une telle preuve doit être délivré par l'autorité compétente de la santé dans le pays de fabrication.
2. Il doit y avoir des preuves que le médicament est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GMP).
3. Il doit y avoir des preuves par l'autorité compétente de la santé que la vente du produit ne constitue pas une violation des lois sur les drogues de ce pays (à savoir. Certificat de produit pharmaceutique (COPP) qui est conforme à QUI format).
· Les documents relatifs à 1-3 est authentifié par la Mission du Nigéria dans ce pays. Dans les pays où aucune ambassade du Nigeria ou le Haut Commissariat existe, toute autre ambassade ou le Haut Commissariat des pays d'Afrique du Commonwealth ou de l'Ouest peut authentifier même.
4. Deux (2) dossiers doivent être soumis effectués conformément au format de l'Agence.
5. Preuve de marque commerciale pour approbation marque du ministère fédéral du commerce au Nigeria devrait être soumis.
6. Copie de la licence annuelle en cours à la pratique en tant que pharmacien pour le surintendant des pharmaciens émis par le Conseil des pharmaciens du Nigeria devrait être soumis.
7. Copie du certificat actuel de conservation d'enregistrement des locaux émis par le Conseil des pharmaciens du Nigeria
8. Certificat global d'analyse du lot de produits soumis pour le traitement d'enregistrement est soumis.
PRODUIT
1. Un médicament ne doit pas être fabriqué au Nigeria, à moins que l'usine est inspecté et certificat de reconnaissance est délivré par NAFDAC.
2. Dans le cas d'une nouvelle substance médicamenteuse importée, il doit y avoir des preuves que les essais cliniques limités locaux ont été entreprises, et que ce produit est enregistré dans le pays d'origine et aussi, dans au moins 2 ou les pays plus développés.
3. Aucun produit de médicament combiné doit être enregistré ou considéré pour l'enregistrement sauf preuve prouvé qu'un tel produit a un avantage clinique sur le seul médicament disponible pour la même indication(s).
4. La demande doit indiquer la classe ou le type d'inscription – si un uniquement sur ordonnance produit ou Over the Counter.
5. Produit trouvé à être douteux, peu ou pas de valeur thérapeutique ne doit pas être considérée pour l'enregistrement.
6. Un demandeur ne doit pas être autorisé à enregistrer une formulation dans plus d'un nom de marque, même si différentes doses de l'ingrédient actif(s) sont utilisés.
7. Toutes les formes de dosage d'un nom de marque particulière doivent contenir le même ingrédient actif(s) ou au moins l'ingrédient actif majeur(s)
par exemple. Une crème – bétaméthasone 10mg
Un savon – bétaméthasone 20mg
MARQUAGE
1. L'étiquetage doit être informatif, clair et précis.
2. Exigences minimales sur l'étiquette de l'emballage conformément à la réglementation en matière d'étiquetage des médicaments devraient être:
une) Nom de la médecine (marque) le cas échéant et nom générique.
b) Nom et adresse complète emplacement du fabricant.
c) Provision pour NAFDAC numéro d'enregistrement sur l'étiquette du produit.
ré) N ° de lot., Date de fabrication et la date d'expiration. (e) Forme posologique & force
e) Les indications, la fréquence, route, conditions d'administration.
F) Posologie sur l'emballage (médicaments en vente libre que s'il n'y a pas de notice explicative qui accompagne insert.
g) insert dépliant, si emballages de produits de prescription et l'hôpital.
h) Contenu net du produit.
je) liste quantitative de tous les ingrédients actifs par dose unitaire. (k) mises en garde adéquates si nécessaire.
3. Lorsqu'un nom de marque est utilisé, il doit être le nom générique qui doit être mis en évidence un caractère, écrit directement sous le nom de marque par exemple:-
VENTOLIN TABLETTES
« ALBUTÉROL »
4. Tout produit de médicament dont le nom ou l'étiquette de l'emballage porte étroite ressemblance avec un produit déjà enregistré ou est susceptible d'être confondu avec un tel produit enregistré, ne doit pas être pris en considération pour l'enregistrement.
5. Tout produit de médicament qui est étiqueté dans une langue étrangère doit NE PAS être pris en considération pour l'enregistrement, sauf si une traduction en anglais est inclus sur l'étiquette et l'emballage insert (le cas échéant).
ET TARIFS AVEC ENREGISTREMENT DE COUTS NAFDAC
Pour plus d'informations sur les tarifs applicables et le coût de la nourriture et l'enregistrement des médicaments au Nigeria, nous contacter avec la description ou l'image du produit(s) cherché à être enregistré, et nous vous ferons parvenir les estimations de coûts pour vous. Email à lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
CHRONOLOGIE
Le calendrier pour l'enregistrement des produits de la soumission des échantillons jusqu'à la délivrance du numéro d'enregistrement est cent (100) jours de travail. toutefois, cela dépend de la conformité satisfaisante par le demandeur.