Comment obtenir l'approbation NAFDAC pour les dispositifs médicaux, Distribution, exportation, ou l'importation de dispositifs médicaux à satisfaire aux exigences fixées par l'Agence nationale nigériane pour Food and Drug Administration et contrôle (“NAFDAC”). Cette publication fournit les directives sur la façon d'obtenir l'approbation NAFDAC pour les dispositifs médicaux. QU'EST-CE IMPORTANT DE NOTER? Selon la réglementation NAFDAC, aucun dispositif médical peut être fabriqué, importé, exporté, annoncé, vendu, distribués ou utilisés au Nigeria, sauf tel dispositif a été enregistré avec NAFDAC, conformément aux dispositions de la NAFDAC LPAC N1 (LFN) 2004, et d'autres lois filiales liées. Le nom commun du produit et le nom de la marque (le cas échéant) doit être indiqué dans la demande. Une demande distincte doit être soumise pour chaque dispositif qui doit être exporté par un fabricant au Nigeria. Quels sont les documents requis pour l'enregistrement? Les documents suivants sont requis pour la demande d'enregistrement auprès NAFDAC. Tous les documents doivent être sous la forme originale et accompagnée de deux (2) chacun des ensembles de photocopies. 1. Déclaration du requérant notariée par un notaire au Nigéria. 2. Une procuration délivrée par le fabricant du dispositif médical désignant le cabinet d'avocats Lex Artifex pour agir au nom du fabricant et pour représenter le fabricant dans les questions liées à l'enregistrement du dispositif au Nigéria. La procuration doit être signé par le directeur général, directeur général, président ou président de la société; La procuration doit indiquer le nom du dispositif médical a cherché à être enregistré auprès NAFDAC; La procuration indique « autorité pour enregistrer le produit avec NAFDAC ». La propriété du nom de la marque(s)/Marque doit être clairement indiquée. La procuration doit être légalisée par un notaire public dans le pays de fabrication. La procuration doit être valide pendant au moins cinq (5) années. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Le fabricant doit démontrer que la société est autorisée à fabriquer des dispositifs médicaux et que la vente du produit ne constitue pas une violation des lois de ce pays, i.e. Certificat de vente libre (CertificatCertificat de fabrication et vente libreificat de vente libre a les caractéristiques suivantes: Publié par l'organisme de santé / réglementation pertinente dans le pays de fabrication; Indiquez le nom du fabricant et les produits à enregistrer; Être authentifié par l'ambassade du Nigeria ou le Haut Commissariat dans le pays d'origine. Dans les pays où aucune ambassade du Nigeria existe, un pays du Commonwealth ou la CEDEAO peut authentifier le document. 4. Certificat global d'analyse. Le certificat d'analyse doit être présenté sur un papier à en-tête du laboratoire de contrôle de la qualité où l'échantillon a été testé / évalué et doit contenir les informations énumérées sous: Le nom de marque du produit Le numéro de lot du produit Les dates de fabrication et de péremption Le nom, la désignation, et la signature de l'analyste 5. Preuve de constitution d'affaires de la société de l'importateur au Nigeria. 6. Preuve de l'enregistrement de la marque Nom auprès du Registre des marques au sein du ministère de l'Industrie, Commerce et investissement. Cela devrait être enregistré au nom du titulaire du nom marque / marque selon le cas peut être. 7. Étiquette ou illustration du produit 8. Lettre d'invitation aux bonnes pratiques de fabrication ("GMP") Inspection: Une lettre d'invitation à inspecter l'usine à l'étranger doit être écrit par le fabricant et doit indiquer les éléments suivants: Informations du fabricant: Name of Company, adresse complète de l'emplacement de l'usine (pas d'adresse de bureau administratif), email, et téléphone actuel pas. Details (name, phone number, and email) de la personne de contact outre-Nom de l'entreprisen sur l'agent local: Name of company, adresse complète de l'emplacement, téléphonDétailsioprénom nnuméro de téléphone et e-mailque. Details (name, phone number, and email) de la personne de contact au Nigeria. Des noms(s) du produit(s) pour l'inscription. DÉLIVRANCE DES PERMIS D'IMPORTATION À la projection réussie de la documentation et l'examen des pièces justificatives, un permis d'importation est délivré après quoi le produit sera soumis à l'examen minutieux. PRÉSENTATION DE PRODUITS POUR L'ANALYSE DE LABORATOIRE Après examen minutieux succès des étiquettes de produits, échantillons de laboratoire sont soumis. Les documents suivants sont requis; Preuve de paiement à l'Agence Certificat d'analyse Preuve de soumission pour vérification RÉUNION D'APPROBATION DU PRODUIT Après examen satisfaisant de la documentation, l'inspection GMP satisfaisante de l'installation de production, et l'analyse de laboratoire satisfaisante du produit, les produits sont présentés lors des réunions d'approbation. Pour les produits des étiquettes avec des problèmes de conformité, œuvres d'art conformes peuvent être soumis avec une lettre d'engagement du fabricant (indiquant que les produits commerciaux seront en conformité). DÉLIVRANCE DE LA NOTIFICATION Pour les produits approuvés lors de la réunion, une notification de l'immatriculation ou d'enregistrement du produit est délivré au demandeur. Pour le rejet d'un produit à l'assemblée, une directive de conformité est délivré au demandeur. DIRECTIVES D'ÉTIQUETAGE POUR LES APPAREILS MÉDICAUX IMPORTÉS L'étiquetage par le fabricsnt doit être informatif, exactes et conformes aux règlements et tout autre Règlement sur les instruments médicaux pertinents étiquetage de l'Agence. COÛT D'ENREGISTREMENT AU NAFDAC Pour plus d'informations sur les tarifs applicables et le coûtà savoirenregistrement des dispositifs médicaux au Nigéria, nous contacter avec la description ou l'image du produit(s) cherché à être enregistré, et nous vous ferons parvenir les estimations de coûts pour vous. Email à lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. LE CALENDRIER D'ENREGISTREMENT Le calendrier d'enregistrement des produits est de cent vingt (120) jours ouvrables (i.e. à partir de laquelle la demande est acceptée par la NAFDAC au moment où le numéro d'enregistrement est finalement publié) L'horloge cesse de fonctionner lorsqu'une question est soulevée par la NAFDAC pour la conformité. PROCHAINES ÉTAPES? Ce qui précède ne donne qu'une vue d'ensemble et ne constituent en aucun cas un avis juridique. Les lecteurs sont invités à obtenir des conseils professionnels spécifiques. À PROPOS LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, une entreprise et cabinet d'avocats commerciale au Nigeria, est la fenêtre pour les fabricants, exportateurs, et distributeurs de produits réglementés à la recherche de licence au Nigeria et en cherchant l'accès au marché nigérian. Nous sommes le guichet unique pour la conformité légale et des services de diligence raisonnable au Nigeria. 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Enregistrement des dispositifs médicaux au Nigeria

ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU NIGERIA

Le cabinet d’avocats Lex Artifex a introduit le service d’assistance NAFDACH pour aider les entreprises impliquées dans la fabrication, Distribution, exportation, ou l'importation de dispositifs médicaux à satisfaire aux exigences fixées par l'Agence nationale nigériane pour Food and Drug Administration et contrôle («NAFDAC»). Cette publication fournit des lignes directrices sur la manière d'obtenir l'approbation de la NAFDAC pour les dispositifs médicaux..

 

QU'EST-CE IMPORTANT DE NOTER?

  • Selon la réglementation NAFDAC, aucun dispositif médical peut être fabriqué, importé, exporté, annoncé, vendu, distribués ou utilisés au Nigeria, sauf tel dispositif a été enregistré avec NAFDAC, conformément aux dispositions de la NAFDAC LPAC N1 (LFN) 2004, et d'autres lois filiales liées.
  • Le nom commun du produit et le nom de la marque (le cas échéant) doit être indiqué dans la demande.
  • Une demande distincte doit être soumise pour chaque dispositif qui doit être exporté par un fabricant au Nigeria.

DOCUMENTS REQUIS ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU NIGERIA

Les documents suivants sont requis pour la demande d'enregistrement auprès NAFDAC. Tous les documents doivent être sous la forme originale et accompagnée de deux (2) chacun des ensembles de photocopies.
1. La déclaration du demandeur légalisée par un notaire public au Nigeria.
2. Une procuration délivré par le fabricant du dispositif médical nommant Lex Artifex cabinet d'avocats pour agir au nom du fabricant et de représenter le fabricant dans les questions relatives à l'enregistrement de l'appareil au Nigeria.
  • La procuration doit être signé par le directeur général, directeur général, président ou président de la société;
  • La procuration doit indiquer le nom du dispositif médical a cherché à être enregistré auprès NAFDAC;
  • La procuration indique « autorité pour enregistrer le produit avec NAFDAC ».
  • La propriété du nom de la marque(s)/Marque doit être clairement indiquée.
  • La procuration doit être légalisée par un notaire public dans le pays de fabrication.
  • La procuration doit être valide pendant au moins cinq (5) années.
3. Certificat de fabrication et vente libre. Le fabricant doit démontrer que la société est autorisée à fabriquer des dispositifs médicaux et que la vente du produit ne constitue pas une violation des lois de ce pays, à savoir. Certificat de vente libre (Certificat de fabrication et vente libre). Le certificat de vente libre a les caractéristiques suivantes:
  • Publié par l'organisme de santé / réglementation pertinente dans le pays de fabrication;
  • Indiquez le nom du fabricant et les produits à enregistrer;
  • Être authentifié par l'ambassade du Nigeria ou le Haut Commissariat dans le pays d'origine. Dans les pays où aucune ambassade du Nigeria existe, un pays du Commonwealth ou la CEDEAO peut authentifier le document.
4. Certificat global d'analyse. Le certificat d'analyse doit être présenté sur un papier à en-tête du laboratoire de contrôle de la qualité où l'échantillon a été testé / évalué et doit contenir les informations énumérées sous:
  • Le nom de marque du produit
  • Le numéro de lot du produit
  • Les dates de fabrication et d'expiration
  • Le nom, la désignation, et la signature de l'analyste
5. Preuve de constitution d'affaires de la société de l'importateur au Nigeria.
6. Preuve de l'enregistrement du nom de la marque avec registre des marques au sein du ministère de l'Industrie, Commerce et investissement. Cela devrait être enregistré au nom du titulaire du nom marque / marque selon le cas peut être.
7. Étiquette ou illustration du produit
8. Lettre d'invitation aux bonnes pratiques de fabrication (« GMP ») Inspection: Une lettre d'invitation à inspecter l'usine à l'étranger doit être écrit par le fabricant et doit indiquer les éléments suivants:
  • Informations du fabricant: Nom de l'entreprise, adresse complète de l'emplacement de l'usine (pas d'adresse de bureau administratif), email, et téléphone actuel pas. Détails (prénom, numéro de téléphone, et e-mail) de la personne de contact outre-mer.
  • Information sur l'agent local: Nom de l'entreprise, adresse complète de l'emplacement, téléphone fonctionnel non., adresse électronique. Détails (prénom, numéro de téléphone, et e-mail) de la personne de contact au Nigeria. Des noms(s) du produit(s) pour l'inscription.

DÉLIVRANCE DES PERMIS D'IMPORTATION

Lors de la projection réussie de la documentation et l'examen des pièces justificatives, un permis d'importation est délivré après quoi le produit sera soumis à l'examen minutieux.

PRÉSENTATION DE PRODUITS POUR L'ANALYSE DE LABORATOIRE

Après examen minutieux avec succès des étiquettes de produits, échantillons de laboratoire sont soumis. Les documents suivants sont requis;
  • Preuve de paiement à l'Agence
  • Certificat d'analyse
  • La preuve de soumission pour vetting

APPROBATION DES PRODUITS RÉUNION

  • Lors de l'examen de la documentation satisfaisante, l'inspection GMP satisfaisante de l'installation de production, et l'analyse de laboratoire satisfaisante du produit, les produits sont présentés lors des réunions d'approbation.
  • Pour les produits des étiquettes avec des problèmes de conformité, œuvres d'art conformes peuvent être soumis avec une lettre d'engagement du fabricant (indiquant que les produits commerciaux seront en conformité).

DÉLIVRANCE DE NOTIFICATION

  • Pour un produit approuvé lors de la réunion, une notification de l'immatriculation ou d'enregistrement du produit est délivré au demandeur.
  • Pour le rejet d'un produit à l'assemblée, une directive de conformité est délivré au demandeur.

DIRECTIVES DE MARQUAGE IMPORTÉS DISPOSITIFS MÉDICAUX

Étiquetage par le fabricant doit être informatif, exactes et conformes aux règlements et tout autre Règlement sur les instruments médicaux pertinents étiquetage de l'Agence.

COÛT D'INSCRIPTION AVEC NAFDAC

Pour plus d'informations sur les tarifs applicables et les frais d'inscription des dispositifs médicaux au Nigeria, nous contacter avec la description ou l'image du produit(s) cherché à être enregistré, et nous vous ferons parvenir les estimations de coûts pour vous. Email à lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

LA CHRONOLOGIE D'INSCRIPTION

  • Le calendrier pour l'enregistrement du produit est cent vingt (120) jours ouvrables (à savoir. à partir de laquelle la demande est acceptée par la NAFDAC au moment où le numéro d'enregistrement est finalement publié)
  • L'horloge cesse de fonctionner lorsqu'une question est soulevée par la NAFDAC pour la conformité.

Enregistrement des dispositifs médicaux au Nigeria

 

Pour savoir comment nous pouvons vous aider avec l'enregistrement des dispositifs médicaux au Nigeria, courriel à lexartifexllp@lexartifexllp.com; appeler ou WhatsApp +2348039795959.