Conas a chlárú drugaí allmhairithe le NAFDAC sa Nigéir
CONAS CLÁRÚ AN DRUGAÍ Iomportalta LE NAFDAC sa Nigéir
Lex Artifex LLP, daingean dlí i Nigéir, tugtha isteach ag an F&D Deasc Cabhrach a cabhrú le daoine aonair agus cuideachtaí baint acu leis an déantúsaíocht, dáileadh, onnmhairiú agus d'allmhairiú táirgí bia agus drugaí rialaithe agus ceanglais atá leagtha síos ag an nGníomhaireacht Náisiúnta Nigéir don Riarachán agus Rialú Bia agus Drugaí ("NAFDAC"). Tugann an foilseachán seo léargas ar an gcaoi druga allmhairithe a chlárú le NAFDAC sa Nigéir.
CONAS IARRATAS A CHUR CHUN CLÁRÚ AN DRUGAÍ Iomportalta LE NAFDAC sa Nigéir
-
Is féidir iarratas a táirge drugaí allmhairithe le NAFDAC sa Nigéir a chlárú a dhéanamh trí ghníomhaire monaróra, ceaptha trí Cumhacht aturnae nó Comhaontú Contract Manufacturing (i gcás inarb infheidhme);
-
Is é an Cumhacht Aturnae a bheith notarized sa tír thionscnaimh ag nótaire Poiblí;
-
cuirfear ainm an mhonaróra san iarratas ar chlárúchán, ainm cineálach, ainm branda (i gcás inarb infheidhme), neart, tásca agus an t-eolas go léir is gá ar na foirmeacha forordaithe;
-
Is foirm ar leith a chur isteach le haghaidh gach táirge drugaí a bheith cláraithe. Sa chomhthéacs sin, Ciallaíonn táirge drugaí foirmliú drugaí ar leith. ach, déanfar an t-iarratas ar chlárú an fhoirm dosage amháin le láidreachtaí éagsúla a dhéanamh ar foirm iarratais ar leithligh.
DOICIMÉID A
1. The manufacturer, i gcás táirgí drugaí allmhairithe (ón India agus an tSín ach), Ní mór fianaise a chur isteach (Teastas Monaróir ar) go bhfuil ceadúnas acu chun drugaí ar díol mhonarú sa tír thionscnaimh. Ní mór fianaise den sórt sin a eisiúint ag an Údarás Sláinte inniúil sa tír ina bhfuil a mhonarú.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (DCD).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (i.e.. Deimhniú Táirge Cógaisíochta (COPP) a chloíonn le WHO formáid).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, Is féidir le aon cheann eile Ambasáid nó Ard-Choimisiún maidir le haon tír Chomhlathais nó Iarthar na hAfraice fhíordheimhniú céanna.
4. Two (2) Déanfar comhaid a chuirfidh sé faoi bhráid dhéanamh amach de réir fhormáid na Gníomhaireachta.
5. Fianaise ar Trádmharcanna faomhadh do ainm branda ó Chónaidhme Aireacht Tráchtála sa Nigéir a chur isteach.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUCT
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, ach amháin má tá an mhonarcha iniúchadh agus Deimhniú um Aithint eisithe ag NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, ní mór go mbeadh fianaise ann go bhfuil teoranta trialacha cliniciúla áitiúla Tugadh faoi, agus tá an táirge sin cláraithe sa tír thionscnaimh agus freisin, ar a laghad 2 nó ó na tíortha níos forbartha.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – an bhfuil a oideas amháin táirge nó Thar an gCuntar.
5. Product found to be of doubtful, beagán nó ní bheidh aon luach teiripeacha a chur san áireamh le haghaidh clárú.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) úsáidtear.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) nó ar a laghad an comhábhar gníomhach móra(s)
E.g. A cream – Betamethasone 10mg
Sobal – Betamethasone 20mg
LIPÉADÚ
1. Labelling shall be informative, soiléir agus cruinn.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (ainm branda) i gcás inarb infheidhme agus ainm cineálach.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Dáta Déantúsaíocht agus Dáta éaga. (e) Dosage form & neart
e) Indications, minicíocht, bealach, coinníollacha riaracháin.
f) Dosage regimen on the package (drugaí OTC ach amháin mura mbeidh aon chur isteach bhileog a ghabhann.
g) Leaflet insert, más rud é pacáistí a táirge oideas agus ospidéil.
h) Net content of product.
i) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, NÍ MÓR a bheith ann an t-ainm cineálach ar chóir a bheith feiceálach i gcarachtar, scríofa go díreach faoin ainm branda m.sh.:-
táibléad Ventolin
"Salbutamol"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, ní mheasfar gur ar chlárúchán.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NÍ a chur san áireamh le haghaidh clárú mura rud é aistriúchán Béarla san áireamh ar an lipéadú agus pacáistiú a chur isteach (i gcás inarb infheidhme).
TARAIFÍ AGUS COSTAS CLÁRÚCHÁIN LEIS NAFDAC
Chun tuilleadh eolais ar na taraifí is infheidhme agus an costas le haghaidh bia agus clárú drugaí sa Nigéir, teagmháil a dhéanamh linn le tuairisc nó íomhá ar an táirge(s) bhféachtar lena chlárú, agus cuirfimid na meastachán ar chostais a sheoladh chuig tú. Ríomhphost ag lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Amlíne
Is é an amlíne ar chlárú táirgí ón uair a chuirtear samplaí dtí le heisiúint an uimhir chlárúcháin céad (100) laethanta oibre. ach, Braitheann sé seo ar chomhlíonadh sásúil an t-iarratasóir.