Clárú Feistí Leighis sa Nigéir le CLÁRÚ FEISTÍ LEIGHIS NAFDAC SA Nigéir LE NAFDAC Thug Oifig Dlí Lex Artifex Deasc Chabhrach Cógaisíochta isteach chun cabhrú le cuideachtaí a bhfuil baint acu le déantúsaíocht, dáileadh, onnmhairiú, nó allmhairiú feistí leighis freastal ar riachtanais atá leagtha síos ag an nGníomhaireacht Náisiúnta Nigéir don Riarachán Bia agus Drugaí agus Rialú ("NAFDAC"). Cuireann an foilseachán na treoirlínte maidir le clárú feistí leighis i An Nigéir le NAFDAC. CAD É TÁBHACHTACH FAOI DEARA? De réir Rialachán NAFDAC, aon fhearas liachta a mhonaraítear, allmhairithe, n-onnmhairiú, fógraithe, dhíoltar, dháileadh nó a úsáid sa Nigéir ach amháin gléas den sórt sin a bhí cláraithe le NAFDAC réir forálacha an Achta NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, agus reachtaíocht eile a bhaineann le fo-. An t-ainm coitianta ar an táirge agus an t-ainm branda (i gcás inarb infheidhme) Ní mór a lua san iarratas. Tá iarratas ar leith a chur isteach i gcás gach feiste atá le honnmhairiú trí mhonaróir go Nigéir. CAD DOICIMÉID ATÁ AG TEASTÁIL DO CHLÁRÚ? Na doiciméid seo a leanas ag teastáil chun an t-iarratas ar chlárú le NAFDAC. Ní mór do na doiciméid go léir san fhoirm bhunaidh agus in éineacht le dhá (2) Leagann na fótachóipeanna gach. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. An Cumhacht Aturnae is gá a bheith sínithe ag an stiúrthóir bainistíochta, bainisteoir ginearálta, ina chathaoirleach nó uachtarán na cuideachta; An Cumhacht Aturnae a lua ainmneacha na feistí leighis atáthar ag iarraidh a chlárú le NAFDAC; Beidh an chumhacht aturnae in iúl 'an tÚdarás a chlárú leis an táirge le NAFDAC'. Úinéireacht an t-ainm branda(s)/Ní mór Trademark a lua go soiléir. Ní mór an Cumhacht Aturnae a notarized ag Nótaire Poiblí sa tír a mhonarú. Ní mór an Cumhacht Aturnae bailí ar feadh ar a laghad cúig (5) blianta. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Ní mór don monaróir fianaise a thaispeáint go bhfuil an chuideachta ceadúnaithe a mhonarú feistí leighis agus nach bhfuil an díol an táirge sárú ar dhlíthe na tíre sin, i.e. Teastas Sale Free (Certificate of Deimhniú Déantúsaíocht agus saor in aisce Díoln Díola na gnéithe seo a leanas acu Teastas: Arna eisiúint ag an gcomhlacht iomchuí Sláinte / Rialála i dtír a tháirgthe; Cuir in iúl an t-ainm an mhonaróra agus na táirgí atá le clárú; Fíordheimhneofar Nigéir Ambasáid nó Ard-Choimisiún sa tír thionscnaimh. I dtíortha ina bhfuil aon Ambasáid na Nigéire, Is féidir le haon tír Chomhlathais nó ECOWAS fhíordheimhniú doiciméad. 4. Deimhniú Cuimsitheach Anailís. Ní mór don deimhniú anailíse a chur i láthair ar pháipéar litreach-i gceannas ar an tSaotharlann Rialaithe Cáilíochta áit rinneadh tástáil ar an sampla / mheas agus ba chóir go bhfuil an t-faoi fhaisnéis atá liostaithe: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, ainmniú, agus síniú an anailísí 5. Fianaise ar ionchorprú gnó na cuideachta allmhaireora sa Nigéir. 6. Fianaise ar Chlárú Ainm Branda leis an gClárlann Trádmharcanna san Aireacht Tionscail, Trádála agus Infheistíochta. Ba chóir é seo a chlárú in ainm an úinéara an t-ainm Trademark / Brand de réir mar a bheidh. 7. Lipéad nó saothar ealaíne an táirge 8. Litir Cuireadh chun Dea-Chleachtais Déantúsaíochta ("GMP") Cigireacht: Litir chuiridh a iniúchadh ar an mhonarcha déanfar thar lear Is féidir a scríobh ag an monaróir agus luafar ann an méid seo a leanas: Faisnéis Monaróir: Ainm na Cuideachta, seoladh seo a shuíomh iomlán an mhonarcha (Ní Seoladh oifig riaracháin), ríomhphost, agus teileafóin atá ann faoi láthair ní. Details (name, phone number, and email) an teagmhálaí ón iasacht. Faisnéis Gníomhaire Áitiúil: Ainm na cuideachta, lán seoladh seo a shuíomh, aon fón feidhme., sSonraírainmphuimhir teileafóns agus r-phostone number, and email) an teagmhálaí sa Nigéir. Ainmneacha(s) táirge(s) ar chlárú. CEISTE ALLMHAIRÍ A CHUR ISTEACH Ar scagadh rathúil doiciméadaithe agus athbhreithnithe ar dhoiciméid tacaíochta, Beidh Ceadúnas Iompórtáil a eisiúint ina dhiaidh sin beidh an táirge a chur isteach le haghaidh grinnfhiosrúcháin. TÁIRGÍ A CHUR ISTEACH LE hAGHAIDH ANAILÍS SAOTHAIR Tar éis grinnfhiosrúchán rathúil a dhéanamh ar lipéid táirgí, samplaí saotharlainne faoi bhráid. Na doiciméid seo a leanas ag teastáil; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, an DCD cigireachta sásúil an saoráid táirgthe, agus an anailís saotharlainne sásúil an táirge, déanfar na táirgí a chur i láthair ag na cruinnithe Faomhadh. I gcás táirgí lipéid le saincheisteanna comhlíonta, Is féidir saothair ealaíne comhlíontach a chur isteach le litir gealltanas ón monaróir (á rá go mbeidh na táirgí tráchtála a bheith ag cloí). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, Beidh Fógra um Chlárú nó Liostáil den táirge a eisiúint chuig an iarratasóir. Thar ceann droch táirge ag an gCruinniú, déanfar Treoir um Chomhlíonadh a eisiúint chuig an iarratasóir. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, cruinn agus de réir Rialacháin Lipéadaithe na Gníomhaireachta Feistí Leighis agus aon Rialacháin ábhartha eile. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, teagmháil a dhéanamh linn le tuairisc nó íomhá ar an táirge(s) bhféachtar lena chlári.e. agus cuirfimid na meastachán ar chostais a sheoladh chuig tú. Ríomhphost ag lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) lá gnó (i.e. as nuair a bhíonn an t-iarratas a nglacann NAFDAC go nuair a bhíonn an Uimhir Cláraithe a d'eisigh deireadh) Stopann an clog ag rith nuair atá ceist a d'ardaigh NAFDAC le haghaidh comhlíonta. NEXT CÉIMEANNA? Soláthraíonn an mhéid sin roimhe seo ach forbhreathnú agus ní ar bhealach ar bith comhairle dlí. Moltar do léitheoirí a fháil treoir ghairmiúil ar leith. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, gnó agus gnólacht dlí tráchtála sa Nigéir, Is an fhuinneog do mhonaróirí, onnmhaireoirí, agus dáileoirí táirgí rialaithe lorg ceadúnú sa Nigéir agus ag lorg rochtana ar an margadh ón Nigéir. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. Táimid ar fáil do chliaint le treoir dhlíthiúil trí gach céim den phróiseas trádála agus ina dhiaidh. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, cuir ríomhphost: lexartifexllp@lexartifexllp.com; glaoch nó WhatsApp +234.803.979.5959. Feistí Leighis Clárú sa Nigéir le NAFDAC

Feistí Leighis Clárú sa Nigéir le NAFDAC

FEISTÍ LEIGHIS CLÁRÚCHÁIN sa Nigéir LE NAFDAC

An Law Office Lex Artifex tugtha isteach ag an deasc chabhrach Cógaisíochta chun cabhrú le cuideachtaí baint acu leis an déantúsaíocht, dáileadh, onnmhairiú, nó allmhairiú feistí leighis freastal ar riachtanais atá leagtha síos ag an nGníomhaireacht Náisiúnta Nigéir don Riarachán Bia agus Drugaí agus Rialú ("NAFDAC"). Cuireann an foilseachán na treoirlínte maidir le clárú feistí leighis i An Nigéir le NAFDAC.

CAD É TÁBHACHTACH FAOI DEARA?

  • De réir Rialachán NAFDAC, aon fhearas liachta a mhonaraítear, allmhairithe, n-onnmhairiú, fógraithe, dhíoltar, dháileadh nó a úsáid sa Nigéir ach amháin gléas den sórt sin a bhí cláraithe le NAFDAC réir forálacha an Achta NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, agus reachtaíocht eile a bhaineann le fo-.
  • An t-ainm coitianta ar an táirge agus an t-ainm branda (i gcás inarb infheidhme) Ní mór a lua san iarratas.
  • Tá iarratas ar leith a chur isteach i gcás gach feiste atá le honnmhairiú trí mhonaróir go Nigéir.

CAD DOICIMÉID ATÁ AG TEASTÁIL DO CHLÁRÚ?

Na doiciméid seo a leanas ag teastáil chun an t-iarratas ar chlárú le NAFDAC. Ní mór do na doiciméid go léir san fhoirm bhunaidh agus in éineacht le dhá (2) Leagann na fótachóipeanna gach.
1. Dearbhú an Iarratasóra notarized ag Nótaire Poiblí sa Nigéir.
2. A Cumhacht Aturnae arna n-eisiúint ag an monaróir na feiste leighis a cheapadh Lex Artifex gnólacht Dlí a bheith ag gníomhú thar ceann an mhonaróra agus chun ionadaíocht a dhéanamh an monaróir i gcúrsaí a bhaineann le clárú an gléas sa Nigéir.
  • An Cumhacht Aturnae is gá a bheith sínithe ag an stiúrthóir bainistíochta, bainisteoir ginearálta, ina chathaoirleach nó uachtarán na cuideachta;
  • An Cumhacht Aturnae a lua ainmneacha na feistí leighis atáthar ag iarraidh a chlárú le NAFDAC;
  • Beidh an chumhacht aturnae in iúl 'an tÚdarás a chlárú leis an táirge le NAFDAC'.
  • Úinéireacht an t-ainm branda(s)/Ní mór Trademark a lua go soiléir.
  • Ní mór an Cumhacht Aturnae a notarized ag Nótaire Poiblí sa tír a mhonarú.
  • Ní mór an Cumhacht Aturnae bailí ar feadh ar a laghad cúig (5) blianta.
3. Deimhniú Déantúsaíocht agus saor in aisce Díol. Ní mór don monaróir fianaise a thaispeáint go bhfuil an chuideachta ceadúnaithe a mhonarú feistí leighis agus nach bhfuil an díol an táirge sárú ar dhlíthe na tíre sin, i.e.. Teastas Sale Free (Deimhniú Déantúsaíocht agus saor in aisce Díol). Déanfaidh an Díola na gnéithe seo a leanas acu Teastas:
  • Arna eisiúint ag an gcomhlacht iomchuí Sláinte / Rialála i dtír a tháirgthe;
  • Cuir in iúl an t-ainm an mhonaróra agus na táirgí atá le clárú;
  • Fíordheimhneofar Nigéir Ambasáid nó Ard-Choimisiún sa tír thionscnaimh. I dtíortha ina bhfuil aon Ambasáid na Nigéire, Is féidir le haon tír Chomhlathais nó ECOWAS fhíordheimhniú doiciméad.
4. Deimhniú Cuimsitheach Anailís. Ní mór don deimhniú anailíse a chur i láthair ar pháipéar litreach-i gceannas ar an tSaotharlann Rialaithe Cáilíochta áit rinneadh tástáil ar an sampla / mheas agus ba chóir go bhfuil an t-faoi fhaisnéis atá liostaithe:
  • An t-ainm branda an táirge
  • Baiscuimhir an táirge
  • An déantúsaíocht agus dáta éaga
  • t-ainm is, ainmniú, agus síniú an anailísí
5. Fianaise corpraithe gnó de chuid na cuideachta allmhaireoir sa Nigéir.
6. Fianaise ar Chlárú Brand Ainm le Clárlann Trademark san Aireacht Tionscail, Trádála agus Infheistíochta. Ba chóir é seo a chlárú in ainm an úinéara an t-ainm Trademark / Brand de réir mar a bheidh.
7. Lipéad nó saothar ealaíne an táirge
8. Litir Cuireadh chun Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (“DCD”) Cigireacht: Litir chuiridh a iniúchadh ar an mhonarcha déanfar thar lear Is féidir a scríobh ag an monaróir agus luafar ann an méid seo a leanas:
  • Faisnéis Monaróir: Ainm na Cuideachta, seoladh seo a shuíomh iomlán an mhonarcha (Ní Seoladh oifig riaracháin), ríomhphost, agus teileafóin atá ann faoi láthair ní. Sonraí (ainm, uimhir teileafón, agus r-phost) an teagmhálaí ón iasacht.
  • Faisnéis Gníomhaire Áitiúil: Ainm na cuideachta, lán seoladh seo a shuíomh, aon fón feidhme., seoladh ríomhphoist. Sonraí (ainm, uimhir teileafón, agus r-phost) an teagmhálaí sa Nigéir. Ainmneacha(s) táirge(s) ar chlárú.

EISIÚINT ALLMHAIRÍ CHEAD

Ar an scagadh rathúil doiciméadú agus athbhreithniú a dhéanamh ar na doiciméid tacaíochta, Beidh Ceadúnas Iompórtáil a eisiúint ina dhiaidh sin beidh an táirge a chur isteach le haghaidh grinnfhiosrúcháin.

A THÍOLACADH NA TÁIRGÍ LABORATORY ANAILÍS

Tar éis seiceáil rathúil lipéid táirgí, samplaí saotharlainne faoi bhráid. Na doiciméid seo a leanas ag teastáil;
  • Gur íocadh leis an nGníomhaireacht
  • Deimhniú anailíse
  • Fianaise chur isteach ar sheiceáil

CRUINNITHE CHEADÚ AN PRODUCT

  • Ar an t-athbhreithniú doiciméid shásúla, an DCD cigireachta sásúil an saoráid táirgthe, agus an anailís saotharlainne sásúil an táirge, déanfar na táirgí a chur i láthair ag na cruinnithe Faomhadh.
  • I gcás táirgí lipéid le saincheisteanna comhlíonta, Is féidir saothair ealaíne comhlíontach a chur isteach le litir gealltanas ón monaróir (á rá go mbeidh na táirgí tráchtála a bheith ag cloí).

EISIÚINT FÓGRA

  • Maidir le táirge ceadaithe ag an gcruinniú, Beidh Fógra um Chlárú nó Liostáil den táirge a eisiúint chuig an iarratasóir.
  • Thar ceann droch táirge ag an gCruinniú, déanfar Treoir um Chomhlíonadh a eisiúint chuig an iarratasóir.

LIPÉADAITHE TREOIRLÍNTE MAIDIR LE FEISTÍ LEIGHIS Iomportalta

Ní mór Lipéadú an monaróir a faisnéiseach, cruinn agus de réir Rialacháin Lipéadaithe na Gníomhaireachta Feistí Leighis agus aon Rialacháin ábhartha eile.

COSTAS CLÁRÚCHÁIN LEIS NAFDAC

Chun tuilleadh eolais ar na taraifí is infheidhme agus an costas a chlárú feistí leighis i An Nigéir, teagmháil a dhéanamh linn le tuairisc nó íomhá ar an táirge(s) bhféachtar lena chlárú, agus cuirfimid na meastachán ar chostais a sheoladh chuig tú. Ríomhphost ag lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

CHLÁRÚ Amlíne FOR

  • Is é an amlíne ar chlárú táirgí céad is fiche (120) lá gnó (i.e.. as nuair a bhíonn an t-iarratas a nglacann NAFDAC go nuair a bhíonn an Uimhir Cláraithe a d'eisigh deireadh)
  • Stopann an clog ag rith nuair atá ceist a d'ardaigh NAFDAC le haghaidh comhlíonta.

NEXT CÉIMEANNA?

Soláthraíonn an mhéid sin roimhe seo ach forbhreathnú agus ní ar bhealach ar bith comhairle dlí. Moltar do léitheoirí a fháil treoir ghairmiúil ar leith.

FAOI LEX Artifex LLP

Lex Artifex LLP, gnó agus gnólacht dlí tráchtála sa Nigéir, Is an fhuinneog do mhonaróirí, onnmhaireoirí, agus dáileoirí táirgí rialaithe lorg ceadúnú sa Nigéir agus ag lorg rochtana ar an margadh ón Nigéir. Tá muid ar an siopa aon-stad do Seirbhísí comhlíonta agus dícheall cuí dlíthiúil sa Nigéir. Táimid ar fáil do chliaint le treoir dhlíthiúil trí gach céim den phróiseas trádála agus ina dhiaidh.
Chun níos mó a fhoghlaim faoi na Artifex Lex LLP ar pharmacuetical Deasc Chabhrach agus conas is féidir linn a thairiscint ionadaíocht chugat sa Nigéir, cuir ríomhphost: lexartifexllp@lexartifexllp.com; glaoch nó WhatsApp +234.803.979.5959.

 

Feistí Leighis Clárú sa Nigéir le NAFDAC