Mar a gheibh thu cead NAFDAC airson innealan meidigeach DÈANAMH EADAR-GHNÌOMHACHAIS NAFDAC AIRSON innealan meidigeach, sgaoileadh, exportation, no a bhith toirt a-innealan meidigeach ann an coinneachadh ri na riatanasan air an suidheachadh le Nigeria buidheann nàiseanta airson biadh agus Dhrugaichean Rianachd agus Smachd ("NAFDAC"). This publication provides the guidelines on how to get NAFDAC approval for medical devices. DÈ e cudromach aire a? Mar gach NAFDAC riaghladh, Chan eil meidigeach inneal Faodar saothraichte, -steach, às-mhalairt, shanasachadh, reic, sgaoileadh no a chleachdadh ann an Nigeria ach a-mhàin leithid inneal air a bhith clàraichte le NAFDAC ann an co-rèir ri ullachaidhean na h-Achd NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, is eile co-cheangailte ri fo-reachdas. Tha ainm cumanta 'bhathar agus air an ainm a bhuineadh (far a bheil iomchaidh) Feumar a ràdh san tagradh. Tha iarrtas air leth a tha a dhìth a chur a-steach airson gach inneal a tha ri às-mhalairt le neach-saothrachaidh Nigeria. SGRÌOBHAINNEAN DÈ THA A DHÌTH AIRSON CLÀRAIDH? Tha na sgrìobhainnean a leanas a tha a dhìth airson an t-iarrtas airson clàradh le NAFDAC. Na sgrìobhainnean air fad a bhith ann an cruth tùsail, agus an cois dà (2) seataichean lethbhreacan de gach. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. The Power-ionaid a tha a dhìth a bhith air a shoidhnigeadh leis an Stiùiriche Riaghlaidh, manaidsear coitcheann, cathraiche no ceann-suidhe aig a 'chompanaidh; The Power-ionaid feumaidh innse ainmean nan uidheam meidigeach a 'sireadh a bhith clàraichte le NAFDAC; Tha an cumhachd lagha bithidh 'sealltainn' Ùghdarras a chlàradh le bathar NAFDAC '. Tha sealbh air a 'Brand ainm(s)/Comharra-malairt feumar a ràdh gu soilleir. The Power-ionaid feumar notarized le Notary Phoblach ann an dùthaich dèanamh. The Power-ionaid Feumaidh ea bhith dligheach airson co-dhiù còig (5) bliadhna. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Tha Dèanadair Feumaidh fianais a shealltainn gu bheil a 'chompanaidh a tha ceadachas aig a' dèanamh uidheam meidigeach agus a 'reic a' bhathair Chan eil gabhar a briseadh na laghan na dùthcha sin, i.e. Saor an-asgaidh Teisteanas dèanaimh agus Saor an-asgaidh Saleure and Free Sale). The Saor an-asgaidh Sale Teisteanas bithidh na feartan a leanas: A-mach le Slàinte buntainneach / buidheann riaghlaidh ann an dùthaich dèanamh; Sealltainn ainm an saothrachaidh agus na stuthan a bhith clàraichte; A bhith air a dhearbhadh leis an Nigerian Ambasaid no Àrd-choimisean ann an dùthaich tùs. Ann an dùthchannan far nach eil Nigerian Ambasaid ann, sam bith a 'Cho-fhlaitheis no ECOWAS dùthaich urrainn dearbhadh an sgrìobhainn. 4. Cuimseach Teisteanas Analysis. Tha an teisteanas a 'mion-sgrùdadh a dh'fheumas a bhith air a thoirt air litir ceann-phàipear Càileachd an Control lann far a bheil an sampall a dhearbhadh / measadh agus bu chòir anns an liostadh fo fiosrachaidh: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, sònrachadh, is ainmean-sgrìobhte de mhion-sgrùdair 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, Malairt agus Tasgadh. Bu chòir seo a bhith clàraichte ann an ainm an neach-seilbh na Comharra-malairt / Brand ainm mar a dh'fhaodadh a bhith. 7. Label no obair-ealain de 'bhathar 8. Litir Cuireadh gu Mhath Manufacturing Practice ("GMP") Sgrùdadh: Tha litir chuiridh gus sgrùdadh a dhèanamh thall thairis factaraidh bithidh a sgrìobhadh le luchd-dèanaimh agus bithidh an cèill na leanas: Dèanadair a Fiosrachadh: Ainm a 'chompanaidh, làn location seòladh factaraidh (Cha rianachd oifis seòladh), post-d, agus an-dràsta chan eil fòn. Details (name, phone number, and email) conaltraidh neach thall thairis. Ionadail Àidseant Fiosrachadh: Ainm na companaidh, làn location seòladh, gnìomhach a 'fòn no.FiosrachadhadainmisÀireamh fòn (agus post-dealainne number, and email) conaltraidh neach ann an Nigeria. ainmean(s) de bhathar(s) airson clàradh. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, an Ion-cheadachadh bithidh chur a-mach às dèidh a 'bhathar a thèid a chur a-steach airson breithneachadh. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, obair-lann sampaill a-steach. Tha na sgrìobhainnean a leanas a tha a dhìth; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, riarachail GMP an sgrùdadh a 'ghoireas riochdachaidh, agus an obair-lann riarachail mion-sgrùdadh air a 'bhathar, bithidh am bathar a thoirt seachad aig an Aonta Coinneamhan. Airson bathar bileagan le gèilleadh cùisean, aontach obair-ealain Faodar cur a-steach le dealas litir bho Dèanadair (ag ràdh gu bheil bathar malairteach a bhios a 'gèilleadh). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, Fios a 'chlàraidh no clàradh de na Bathar bithidh chur a-mach chun an tagraiche. Airson an aghaidh de bathar aig a 'Choinneimh, Stiùireadh a Gèilleadh bithidh chur a-mach chun an tagraiche. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, neo-mhearachdach agus a 'gèilleadh ris a' Bhuidhinn Meidigeach dh'innealan Ainmeachadh mar Riaghasltean agus iomchaidh sam bith eile Riaghailtean. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, cuir fios thugainn le an tuairisgeul no dealbh a 'bhathar(s) sireadh a bhith clàraichte, agus cuiridh sii.e.na tuairmsean cosgais a tha thu. Email at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) làithean gnothaich (i.e. bho 'nuair a t-iarrtas a' gabhail ris gu NAFDAC an Àireamh-clàraidh nuair a tha mu dheireadh thall a-mach) Chaidh an cloc a-stad a 'ruith nuair a chùis a thogail le NAFDAC airson gèilleadh. ATH CHEUMANNAN? Tha na cumhaichean seo a-mhàin a 'toirt thar-shealladh agus chan eil ann an dòigh sam bith gabhar comhairle laghail. Readers Thathar a 'moladh gu sònraichte fhaighinn a stiùireadh proifeiseanta. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, gnìomhachais agus malairteach air a 'chompanaidh lagh ann an Nigeria, 'S e an uinneig airson luchd-saothrachaidh, às-mhalairtearan, agus sgaoilidh riaghlaichte a 'sireadh stuthan Ceadachd ann an Nigeria agus ag iarraidh cothrom air a' mhargaidh Nigerian. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. Bidh sinn a’ toirt stiùireadh laghail do luchd-cleachdaidh tro gach ceum den phròiseas malairt agus nas fhaide air falbh. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, cuir post-d: lexartifexllp@lexartifexllp.com; fòn no WhatsApp +234.803.979.5959.

Clàradh innealan meidigeach ann an Nigeria

CLÀRADH LEIGHIS INNIGRIA

Thug an LexArtifexLawOffice a-steach na companaidhean deasg taic NAFDACH a bha an sàs ann an cinneasachadh, sgaoileadh, exportation, no a bhith toirt a-innealan meidigeach ann an coinneachadh ri na riatanasan air an suidheachadh le Nigeria buidheann nàiseanta airson biadh agus Dhrugaichean Rianachd agus Smachd ("NAFDAC"). Tha am foillseachadh seo a’ toirt seachad stiùireadh mu mar a gheibh thu innealan ceadaichte NAFDAC.

 

DÈ e cudromach aire a?

  • Mar gach NAFDAC riaghladh, Chan eil meidigeach inneal Faodar saothraichte, -steach, às-mhalairt, shanasachadh, reic, sgaoileadh no a chleachdadh ann an Nigeria ach a-mhàin leithid inneal air a bhith clàraichte le NAFDAC ann an co-rèir ri ullachaidhean na h-Achd NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, is eile co-cheangailte ri fo-reachdas.
  • Tha ainm cumanta 'bhathar agus air an ainm a bhuineadh (far a bheil iomchaidh) Feumar a ràdh san tagradh.
  • Tha iarrtas air leth a tha a dhìth a chur a-steach airson gach inneal a tha ri às-mhalairt le neach-saothrachaidh Nigeria.

DOCUMENTS REQUIRED CLÀRADH LEIGHIS INNIGRIA

Tha na sgrìobhainnean a leanas a tha a dhìth airson an t-iarrtas airson clàradh le NAFDAC. Na sgrìobhainnean air fad a bhith ann an cruth tùsail, agus an cois dà (2) seataichean lethbhreacan de gach.
1. An tagraiche Dearbhadh notarized le Notary Phoblach ann an Nigeria.
2. A Cumhachd-ionaid a-mach le bhith a 'dèanamh na meidigeach inneal a chur an dreuchd Lex Artifex Lagh Firm a bhith air leth an-saothrachaidh agus a riochdachadh saothrachaidh ann an cùisean co-cheangailte ri clàradh na inneal ann an Nigeria.
  • The Power-ionaid a tha a dhìth a bhith air a shoidhnigeadh leis an Stiùiriche Riaghlaidh, manaidsear coitcheann, cathraiche no ceann-suidhe aig a 'chompanaidh;
  • The Power-ionaid feumaidh innse ainmean nan uidheam meidigeach a 'sireadh a bhith clàraichte le NAFDAC;
  • Tha an cumhachd lagha bithidh 'sealltainn' Ùghdarras a chlàradh le bathar NAFDAC '.
  • Tha sealbh air a 'Brand ainm(s)/Comharra-malairt feumar a ràdh gu soilleir.
  • The Power-ionaid feumar notarized le Notary Phoblach ann an dùthaich dèanamh.
  • The Power-ionaid Feumaidh ea bhith dligheach airson co-dhiù còig (5) bliadhna.
3. Teisteanas dèanaimh agus Saor an-asgaidh Sale. Tha Dèanadair Feumaidh fianais a shealltainn gu bheil a 'chompanaidh a tha ceadachas aig a' dèanamh uidheam meidigeach agus a 'reic a' bhathair Chan eil gabhar a briseadh na laghan na dùthcha sin, i.e.. Saor an-asgaidh Sale Teisteanas (Teisteanas dèanaimh agus Saor an-asgaidh Sale). The Saor an-asgaidh Sale Teisteanas bithidh na feartan a leanas:
  • A-mach le Slàinte buntainneach / buidheann riaghlaidh ann an dùthaich dèanamh;
  • Sealltainn ainm an saothrachaidh agus na stuthan a bhith clàraichte;
  • A bhith air a dhearbhadh leis an Nigerian Ambasaid no Àrd-choimisean ann an dùthaich tùs. Ann an dùthchannan far nach eil Nigerian Ambasaid ann, sam bith a 'Cho-fhlaitheis no ECOWAS dùthaich urrainn dearbhadh an sgrìobhainn.
4. Cuimseach Teisteanas Analysis. Tha an teisteanas a 'mion-sgrùdadh a dh'fheumas a bhith air a thoirt air litir ceann-phàipear Càileachd an Control lann far a bheil an sampall a dhearbhadh / measadh agus bu chòir anns an liostadh fo fiosrachaidh:
  • Tha ainm a 'bhathar
  • Tha baidse àireamh a 'bhathar
  • An t-saothrachaidh agus thig cinn-latha
  • an t-ainm, sònrachadh, is ainmean-sgrìobhte de mhion-sgrùdair
5. Fianais buidhne importer an companaidh ann an Nigeria.
6. Fianais Clàradh Brand Ainm le Comharra-malairt Chlàraidh ann am Ministrealachd an Gnìomhachas, Malairt agus Tasgadh. Bu chòir seo a bhith clàraichte ann an ainm an neach-seilbh na Comharra-malairt / Brand ainm mar a dh'fhaodadh a bhith.
7. Label no obair-ealain de 'bhathar
8. Litir Cuireadh gu Mhath Manufacturing Practice (“GMP”) Sgrùdadh: Tha litir chuiridh gus sgrùdadh a dhèanamh thall thairis factaraidh bithidh a sgrìobhadh le luchd-dèanaimh agus bithidh an cèill na leanas:
  • Dèanadair a Fiosrachadh: Ainm a 'chompanaidh, làn location seòladh factaraidh (Cha rianachd oifis seòladh), post-d, agus an-dràsta chan eil fòn. Fiosrachadh (ainm, Àireamh fòn, agus post-dealain) conaltraidh neach thall thairis.
  • Ionadail Àidseant Fiosrachadh: Ainm na companaidh, làn location seòladh, gnìomhach a 'fòn no., Seòladh puist-d. Fiosrachadh (ainm, Àireamh fòn, agus post-dealain) conaltraidh neach ann an Nigeria. ainmean(s) de bhathar(s) airson clàradh.

ISSUANCE BHO Ion-cheadachadh

Upon soirbheachail sgrìonadh de sgrìobhainnean agus ath-bhreithneachadh air taic bho sgrìobhainnean, an Ion-cheadachadh bithidh chur a-mach às dèidh a 'bhathar a thèid a chur a-steach airson breithneachadh.

TAGRADH BHO AIRSON BATHAR-lann MION-SGRÙDADH

An dèidh breithneachadh soirbheachail de bhathar bileagan, obair-lann sampaill a-steach. Tha na sgrìobhainnean a leanas a tha a dhìth;
  • Fianais air pàigheadh ​​airson a 'Bhuidheann
  • Teisteanas mion-sgrùdadh
  • Fianais air cur a-steach airson breithneachadh

BHATHAR AONTA CHOINNEAMH

  • Upon na sgrìobhainnean iomchaidh ath-bhreithneachadh, riarachail GMP an sgrùdadh a 'ghoireas riochdachaidh, agus an obair-lann riarachail mion-sgrùdadh air a 'bhathar, bithidh am bathar a thoirt seachad aig an Aonta Coinneamhan.
  • Airson bathar bileagan le gèilleadh cùisean, aontach obair-ealain Faodar cur a-steach le dealas litir bho Dèanadair (ag ràdh gu bheil bathar malairteach a bhios a 'gèilleadh).

ISSUANCE fios

  • Airson bathar a chaidh aontachadh aig a 'choinneamh, Fios a 'chlàraidh no clàradh de na Bathar bithidh chur a-mach chun an tagraiche.
  • Airson an aghaidh de bathar aig a 'Choinneimh, Stiùireadh a Gèilleadh bithidh chur a-mach chun an tagraiche.

Ainmeachadh mar STIÙIREADH AIRSON-steach innealan meidigeach

Bileagan le Dèanadair a dh'fheumas a bhith fiosrachail, neo-mhearachdach agus a 'gèilleadh ris a' Bhuidhinn Meidigeach dh'innealan Ainmeachadh mar Riaghailtean agus iomchaidh sam bith eile Riaghailtean.

Chosgais clàraidh WITH NAFDAC

Airson fiosrachadh air na iomchaidh taraifean agus cosgais innealan meidigeach clàradh ann an Nigeria, cuir fios thugainn le an tuairisgeul no dealbh a 'bhathar(s) sireadh a bhith clàraichte, agus cuiridh sinn na tuairmsean cosgais a tha thu. Email at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

Loidhne-tìm airson clàradh

  • Tha an loidhne-tìm airson bathar a tha an clàradh ceud fichead agus a (120) làithean gnothaich (i.e.. bho 'nuair a t-iarrtas a' gabhail ris gu NAFDAC an Àireamh-clàraidh nuair a tha mu dheireadh thall a-mach)
  • Chaidh an cloc a-stad a 'ruith nuair a chùis a thogail le NAFDAC airson gèilleadh.

Clàradh innealan meidigeach ann an Nigeria

 

Ionnsaich mu mar as urrainn dhuinn do chuideachadh le clàradh innealan meidigeach ann an Nigeria, post-d lexartifexllp@lexartifexllp.com; fòn no WhatsApp +2348039795959.