כיצד לרשום תרופה מיובאת ב- NAFDAC בניגריה כיצד לרשום תרופות מיובאות עם NAFDAC בניגריה Lex Artifex LLP, משרד עורכי הדין ב ניגריה, הציג את F&D תומך כדי לסייע ליחידים ולחברות מעורבים בייצור, הפצה, יצוא ויבוא של מוצרי מזון ותרופות מוסדרים בדרישות שקבעו הסוכנות הלאומית של ניגריה עבור מנהל מזון ותרופות ובקרו ("NAFDAC"). פרסום זה מספק תובנות על איך לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC בניגריה. כיצד להגיש בקשה לרישום תרופה מיובאת עם NAFDAC בניגריה בקשה לרישום מוצר תרופתי מיובא ב- NAFDAC בניגריה יכולה להיעשות על ידי היצרן או באמצעות סוכנו., מונו באמצעות ייפוי כוח או הסכם ייצור חוזים (where applicable); ייפוי הכוח אמור להיות נוטריוני במדינת נוטריון בארץ המוצא; הבקשה לרישום תכלול את שם היצרן, שם גנרי, brand name (where applicable), כוח, אינדיקציות ואת כל המידע הנדרש על גבי טפסים שנקבעו; טופס בקשה נפרד יוגש לכל מוצר תרופה להיות רשום. בהקשר הזה, מוצר תרופת פירושו ניסוח סמים נפרד. However, הבקשה לרישום של טופס מינון אחד עם עוצמות שונות תיעשה על טופס בקשה נפרד. תיעוד 1. היצרן, במקרה של מוצרים רפואיים מיובאים (מהודו וסין בלבד), חייב להגיש ראיות (תעודת היצרן) כי הם מורשים לייצר תרופות למכירה בארץ המוצא. יש להנפיק ראיה כזו על ידי רשות הבריאות המוסמכת במדינת הייצור. 2. חייבות להיות ראיות לכך שמוצר התרופה מיוצר על פי נוהג ייצור טוב (גוליבר). 3. חייבות להיות ראיות מצד רשות הבריאות המוסמכת לכך שמכירת המוצר אינה מהווה עבירה על חוקי התרופות של אותה מדינה. (דהיינו. תעודת מוצרים פרמצבטיים (Copp) שתואם את הפורמט של ארגון הבריאות העולמי). · The documents in respect of 1-3 יאושר על ידי המיסיון הניגרי במדינה זו. במדינות בהן לא קיימת שגרירות או נציבות ניגרית, כל ועדת שגרירות או גבוהה אחרת של כל מדינת עמים או מערב אפריקה יכולה לאמת אותו. 4. המבקש יגיש שניים (2) תיקים שנוצרו בהתאם למתכונת הסוכנות. 5. יש להגיש עדות לאישור סימני המסחר למותג מטעם משרד המסחר הפדרלי בניגריה. 6. יש להגיש עותק של הרישיון השנתי הנוכחי להתמחות כרוקח לרוקח המפקח שהונפק על ידי מועצת הרוקחים בניגריה.. 7. עותק של אישור רישום נוכחי של שמירת מקום שהונפק על ידי מועצת הרוקחים בניגריה 8. תוגש תעודת ניתוח מקיפה של אצווה המוצר שהוגש לעיבוד רישום. מוצר 1. מוצר סמים לא ייוצר בניגריה, אלא אם המפעל נבדק ו תעודת הוקרה מונפקת על ידי NAFDAC. 2. במקרה של חומר תרופתי חדש מיובא, חייבת להיות הוכחה כי ניסויים קליניים מקומיים מוגבלים בוצעו, וכי המוצר כזה הרשום בארץ מוצאו וגם, ב לפחות 2 או יותר מדינות מפותחות. 3. שום מוצר תרופתי משולב לא יירשם או ייחשב לרישום אלא אם כן קיימות הוכחות מוכחות כי למוצר כזה יש יתרון קליני על פני התרופה היחידה הזמינה לאותה אינדיקציה.(s). 4. על הבקשה לציין את המעמד או סוג הרישום הנדרש - בין אם מדובר במרשם מרשם בלבד ובין אם מדובר ללא מרשם. 5. מוצר שנמצא בספק, מעט או ללא ערך תרפויטי לא ייחשב לצורך רישום. 6. לא יהיה רשאי למבקש לרשום ניסוח ביותר משם מותג אחד, אפישם מותגנונים שונים של החומר הפעיל(s) משומשים. 7. כל צורות המינון של שם מותג מסוים היםייבות להכיל את אותו חומר פעיל(s) או לפחות המרכיב העיקרי הפעיל(s) למשל. קרם - בטמטזון 10 מ"ג סבון - Betamethasone 20mg תיוג 1. התיוג יהיה אינפורמטיבי, ברור ומדויק. 2. דרישות המינימום על תווית החבילה בהתאם לתקנות תיוג התרופות צריכות להיות: א) שם התרופה (brand name) איפה החלים שם גנרי. ב) שם וכתובת המיקום המלאה של היצרן. ג) הוראה למספר רישום NAFDAC בתווית המוצר. ד) אצווה מס ', תאריך ייצור ותאריך תפוגה. (e) צורת מינון & כוח ה) אינדיקציות, תדירות, מסלול, תנאים של ממשל. ו) משטר מינון על האריזה (תרופות OTC רק אם אין להוסיף עלון מצורף. g) הוספת עלון, אם חבילות מוצרי חולי מרשם. h) תוכן נטו של הבמקרים רלוונטיים) רישום כמותי של כל החומרים הפעילים ליחידת מנה. (k) אזהרות נאותות במידת הצורך. 3. היכן משתמשים שם מותג, שחייבת להיות שם גלמרות זאתשאמורה להיות בולט באופיו, כתוב ישירות תחת שם המותג למשל::- טבליות ונטולין "SALBUTAMOL" 4. כל מוצר תרופתי ששמו או תווית החבילה שלו דומים מאוד למוצר שכבר רשום או סביר להניח שהוא טועה כמוצר רשום כזה., לא תיחשב לצורך הרישום. 5. כל מוצר תרופתי שתויג בשפה זרה לא ייחשב לרישום אלא אם כן כלול תרגום לאנגלית על גבי התווית ועל החבילה. (where applicable). תעריף כל התעריפים הם כפי שנקבע. TIMELINE ציר הזמן לרישום מוצרים החל מהגשת דוגמאות ועד הנפקת מספר הרישום הוא מאה (100) work days. However, זה תלוי ציות משביע רצון על ידי המבקש. נקודות חשובות לציין 1. רישום מוצר אינו מקנה אוטומטית היתר פרסום. אישור נפרד של הסוכנות יידרש אם יש לפרסם את המוצר. 2. NAFDAC רשאית למשוך את אישור ההרשמה במקרה בו המוצר מתפרסם ללא אישור מפורש מהסוכנות. 3. NAFDAC שומרת לעצמה את הזכות לבטל, להשעות או לשנות את האישור בתקופת תוקפו. 4. מילוי טופס בקשה או תשלום עבור טופס בקשה אינו מקימי עבודהמד רישום. 5. אי תגובה מיידית (בְּתוֹך 30 work days) לשאלות על בירורים שהועלו על הבקשה, יוביל באופן אוטומטי להשעיית המשך הטיפול בבקשה. 6. יישום מצליח מושך תעודת רישום עם תקופת תוקף של חמש (5) שנים. אודות LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP הוא החלון עבור היצרנים, יצואנים, ומפיצים של מוצרי מזון ותרופות מוסדרים המבקשים רישוי בניגריה ומחפש גישה לשוק הניגרי. אנו חנות אחת להפסקת שירותי ציות ושירותי בדיקת נאותות בניגריה. אנו מספקים ללקוחות ובליווי משפטי בכל שלב של תהליך הסחר ומעבר. To learn more about the Lex Artifex LLP's F&D Helpdesk וכיצד אנו יכולים לעזור לך ברישום מוצרי התרופות שלך בניגריה, אנא כתוב: lexartifexllp@lexartifexllp.com; שיחה +234.803.979.5959.

כיצד לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC בניגריה

כיצד לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC ניגריה

לקס Artifex LLP, משרד עורכי הדין ב ניגריה, הציג את F&D תומך כדי לסייע ליחידים ולחברות מעורבים בייצור, הפצה, יצוא ויבוא של מוצרי מזון ותרופות מוסדרים בדרישות שקבעו הסוכנות הלאומית של ניגריה עבור מנהל מזון ותרופות ובקרו ("NAFDAC"). פרסום זה מספק תובנות על איך לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC בניגריה.

כיצד ליישם לרשום תרופה מיובאת עם NAFDAC ניגריה

  • ליישום לרשום מוצר סמים מיובא עם NAFDAC בניגריה יכול להתבצע באמצעות הסוכן של יצרן, מינה דרך ייפוי כוח או הסכם חוזה ייצור (במקרים רלוונטיים);
  • ייפוי הכח הוא להיות נוטריונים בארץ המוצא על ידי נוטריון;
  • הבקשה לרישום תכלול את שם היצרן, שם גנרי, שם מותג (במקרים רלוונטיים), כוח, אינדיקציות ואת כל המידע הנדרש על גבי טפסים שנקבעו;
  • טופס בקשה נפרד יוגש לכל מוצר תרופה להיות רשום. בהקשר הזה, מוצר תרופת פירושו ניסוח סמים נפרד. למרות זאת, הבקשה לרישום של טופס מינון אחד עם עוצמות שונות תיעשה על טופס בקשה נפרד.

תיעוד

1. היצרן, במקרה של מוצרים רפואיים מיובאים (מהודו וסין בלבד), חייב להגיש ראיות (תעודת היצרן) כי הם מורשים לייצר תרופות למכירה בארץ המוצא. יש להנפיק ראיה כזו על ידי רשות הבריאות המוסמכת במדינת הייצור.
2. חייבות להיות ראיות לכך שמוצר התרופה מיוצר על פי נוהג ייצור טוב (גוליבר).
3. חייבות להיות ראיות מצד רשות הבריאות המוסמכת לכך שמכירת המוצר אינה מהווה עבירה על חוקי התרופות של אותה מדינה. (דהיינו. תעודת מוצרים פרמצבטיים (Copp) שתואם מי פורמט).
· The documents in respect of 1-3 יאושר על ידי המיסיון הניגרי במדינה זו. במדינות בהן לא קיימת שגרירות או נציבות ניגרית, כל ועדת שגרירות או גבוהה אחרת של כל מדינת עמים או מערב אפריקה יכולה לאמת אותו.
4. שתיים (2) תיקים יוגשו עשוי בהתאם לפורמט של הסוכנות.
5. עדות אישור סימן מסחר עבור מותג מן פדרלי משרד תעשייה ומסחר ניגריה יש להגיש.
6. יש להגיש עותק של הרישיון השנתי הנוכחי להתמחות כרוקח לרוקח המפקח שהונפק על ידי מועצת הרוקחים בניגריה..
7. עותק של אישור רישום נוכחי של שמירת מקום שהונפק על ידי מועצת הרוקחים בניגריה
8. תוגש תעודת ניתוח מקיפה של אצווה המוצר שהוגש לעיבוד רישום.

מוצר

1. מוצר סמים לא ייוצר בניגריה, אלא אם המפעל נבדק ו תעודת הוקרה מונפקת על ידי NAFDAC.
2. במקרה של חומר תרופתי חדש מיובא, חייבת להיות הוכחה כי ניסויים קליניים מקומיים מוגבלים בוצעו, וכי המוצר כזה הרשום בארץ מוצאו וגם, ב לפחות 2 או יותר מדינות מפותחות.
3. שום מוצר תרופתי משולב לא יירשם או ייחשב לרישום אלא אם כן קיימות הוכחות מוכחות כי למוצר כזה יש יתרון קליני על פני התרופה היחידה הזמינה לאותה אינדיקציה.(הים).
4. על הבקשה לציין את המעמד או סוג הרישום הנדרש – אם מרשם בלבד מוצר או מעבר לדלפק.
5. מוצר שנמצא בספק, מעט או ללא ערך תרפויטי לא ייחשב לצורך רישום.
6. לא יהיה רשאי למבקש לרשום ניסוח ביותר משם מותג אחד, אפילו במינונים שונים של החומר הפעיל(הים) משומשים.
7. כל צורות המינון של שם מותג מסוים חייבות להכיל את אותו חומר פעיל(הים) או לפחות המרכיב העיקרי הפעיל(הים)
למשל. קרם – בטמטזון 10 מ"ג
סבון – בטמטזון 20 מ"ג

סימון

1. התיוג יהיה אינפורמטיבי, ברור ומדויק.
2. דרישות המינימום על תווית החבילה בהתאם לתקנות תיוג התרופות צריכות להיות:
א) שם התרופה (שם מותג) איפה החלים שם גנרי.
ב) שם וכתובת המיקום המלאה של היצרן.
ג) הוראה למספר רישום NAFDAC בתווית המוצר.
ד) אצווה מס ', תאריך ייצור ותאריך תפוגה. (e) צורת מינון & כוח
e) אינדיקציות, תדירות, מסלול, תנאים של ממשל.
ו) משטר מינון על האריזה (תרופות OTC רק אם אין להוסיף עלון מצורף.
g) הוספת עלון, אם חבילות מוצרי חולי מרשם.
h) תוכן נטו של המוצר.
אני) רישום כמותי של כל החומרים הפעילים ליחידת מנה. (k) אזהרות נאותות במידת הצורך.
3. היכן משתמשים שם מותג, שחייבת להיות שם גנרי שאמורה להיות בולט באופיו, כתוב ישירות תחת שם המותג למשל::-
טבליות ונטולין
"Salbutamol"
4. כל מוצר תרופתי ששמו או תווית החבילה שלו דומים מאוד למוצר שכבר רשום או סביר להניח שהוא טועה כמוצר רשום כזה., לא תיחשב לצורך הרישום.
5. כל מוצר תרופתי המסומן בשפה זרה יהיה NOT להיחשב לרישום אלא אם תרגום לאנגלית נכלל על להכניס תווית חבילה (במקרים רלוונטיים).

תעריפי עלות רישום WITH NAFDAC

לקבלת מידע על התעריפים הישימים והעלות לאוכל ורישום תרופות ניגריה, צרו קשר עם תיאור או תמונה של המוצר(הים) המבוקש לרישום, ואנו נשלח הערכת עלות אליך. משרות בכל lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

ציר זמן

ציר הזמן לרישום המוצר מההגשה של דגימות עד להנפקת מספר הרישום הוא מאה (100) ימי עבודה. למרות זאת, זה תלוי ציות משביע רצון על ידי המבקש.

 

אודות LEX ARTIFEX LLP

לקס Artifex LLP, עסק משרד עורכי דין מסחרי ניגריה, הוא החלון ליצרני, יצואנים, ומפיצים של מוצרי מזון ותרופות מוסדרים המבקשים רישוי בניגריה ומחפש גישה לשוק הניגרי. אנחנו one-stop shop עבור שירותי ציות משפטיים נאות בניגריה. אנו מספקים ללקוחות ובליווי משפטי בכל שלב של תהליך הסחר ומעבר.
כדי ללמוד עוד על מזון של לקס Artifex LLP & ותרופות (F&D) מרכז תמיכה וכיצד אנו יכולים להציע ייצוג אליך ניגריה, אנא כתוב: lexartifexllp@lexartifexllp.com; להתקשר או WhatsApp +234.803.979.5959.