नाइजीरिया में NAFDAC के साथ एक आयातित दवा रजिस्टर करने के लिए कैसे
नाइजीरिया में NAFDAC के साथ किसी आयातित औषधि पंजीकृत करने का तरीका
लेक्स कलाकार एलएलपी, नाइजीरिया में कानूनी फर्म, एफ शुरू की है&डी हेल्पडेस्क व्यक्तियों और कंपनियों के विनिर्माण में शामिल की सहायता के लिए, वितरण, निर्यात और आवश्यकताओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन और नियंत्रण के लिए नाइजीरिया के राष्ट्रीय एजेंसी द्वारा निर्धारित बैठक में विनियमित दवाओं और खाद्य उत्पादों के आयात ("NAFDAC"). इस प्रकाशन कैसे नाइजीरिया में NAFDAC के साथ एक आयातित दवा रजिस्टर करने के लिए पर अंतर्दृष्टि प्रदान.
कैसे नाइजीरिया में NAFDAC के साथ किसी आयातित औषधि रजिस्टर को लागू करने के
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नाइजीरिया में NAFDAC के साथ एक आयातित दवा उत्पाद रजिस्टर करने के लिए आवेदन एक निर्माता के एजेंट के माध्यम से बनाया जा सकता है, एक के माध्यम से नियुक्त पॉवर ऑफ़ अटॉर्नी या संविदा निर्माण समझौते (जहां लागू);
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अटार्नी की शक्ति एक से मूल देश में नोटरी किया जाना है नोटरी पब्लिक;
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पंजीकरण के लिए आवेदन निर्माता का नाम शामिल होगा, सामान्य नाम, ब्रांड का नाम (जहां लागू), शक्ति, संकेत और निर्धारित प्रपत्रों पर सभी आवश्यक जानकारी;
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एक अलग आवेदन फ़ॉर्म प्रत्येक दवा उत्पाद के लिए प्रस्तुत किया जाना पंजीकृत किया जा रहा है. इस सन्दर्भ में, एक दवा उत्पाद एक अलग दवा निर्माण का मतलब. हालाँकि, विभिन्न क्षमता के साथ एक खुराक फार्म के पंजीकरण के लिए आवेदन एक अलग आवेदन फ़ॉर्म पर किया जाएगा.
प्रलेखन
1. उतपादक, आयातित दवा उत्पादों के मामले में (भारत और चीन से केवल), सबूत प्रस्तुत करना होगा (निर्माता का प्रमाणपत्र) वे मूल देश में बिक्री के लिए दवाओं के निर्माण के लिए लाइसेंस प्राप्त कर रहे हैं कि. इस तरह के सबूत निर्माण के देश में सक्षम स्वास्थ्य प्राधिकारी द्वारा जारी किया जाना चाहिए.
2. इस बात का सबूत होना चाहिए कि दवा उत्पाद गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस के अनुसार निर्मित है (जीएमपी).
3. सक्षम स्वास्थ्य प्राधिकरण द्वारा सबूत होना चाहिए कि उत्पाद की बिक्री उस देश के दवा कानूनों का उल्लंघन नहीं है (अर्थात. फार्मास्युटिकल उत्पाद का प्रमाण पत्र (COPP) कि के अनुरूप है कौन प्रारूप).
C2B7के संबंध में दस्तावेज़ 1-3 उस देश में नाइजीरियाई मिशन द्वारा प्रमाणित किया जाएगा. जिन देशों में कोई नाइजीरियाई दूतावास या उच्चायोग मौजूद नहीं है, किसी अन्य दूतावास या हाई किसी भी राष्ट्रमंडल या पश्चिम अफ्रीकी देश के आयोग में एक ही प्रमाणित कर सकते हैं.
4. दो (2) डोजियर प्रस्तुत एजेंसी के प्रारूप के अनुसार किया जाएगा.
5. ब्रांड नाम के लिए ट्रेड मार्क अनुमोदन के साक्ष्य नाइजीरिया में वाणिज्य संघीय मंत्रालय से प्रस्तुत की जानी चाहिए.
6. फार्मासिस्ट काउंसिल ऑफ नाइजीरिया द्वारा जारी किए गए अधीक्षक फार्मासिस्ट के लिए फार्मासिस्ट के रूप में अभ्यास करने के लिए वर्तमान वार्षिक लाइसेंस की प्रतिलिपि प्रस्तुत की जानी चाहिए.
7. नाइजीरिया के फार्मासिस्ट काउंसिल द्वारा जारी किए गए पंजीकरण के वर्तमान प्रमाण पत्र की प्रति
8. पंजीकरण प्रसंस्करण के लिए प्रस्तुत उत्पाद के बैच के विश्लेषण का व्यापक प्रमाण पत्र प्रस्तुत किया जाएगा.
उत्पाद
1. नाइजीरिया में एक दवा उत्पाद का निर्माण नहीं किया जाएगा, जब तक कारखाने का निरीक्षण किया और मान्यता का प्रमाण पत्र NAFDAC द्वारा जारी किया जाता.
2. एक आयातित नए दवा पदार्थ के मामले में, सबूत है कि सीमित स्थानीय क्लिनिकल परीक्षण किए गए हैं वहाँ होना चाहिए, और कहा कि इस तरह के उत्पाद मूल है और यह भी के देश में पंजीकृत किया गया है, कम से कम 2 या अधिक विकसित देशों.
3. किसी भी संयोजन दवा उत्पाद को पंजीकृत नहीं किया जाएगा या पंजीकरण के लिए विचार किया जाएगा जब तक कि यह साबित न हो कि इस तरह के उत्पाद को एक ही दवा के लिए उपलब्ध एकल दवा पर नैदानिक लाभ है(रों).
4. आवेदन को आवश्यक वर्ग या वर्ग के प्रकार का संकेत देना चाहिए – अगर एक पर्चे केवल उत्पाद या काउंटर पर.
5. उत्पाद संदिग्ध पाया गया, कम या कोई उपचार की पंजीकरण के लिए विचार नहीं किया जाएगा.
6. एक आवेदक को एक से अधिक ब्रांड नाम के फॉर्मूलेशन को पंजीकृत करने की अनुमति नहीं दी जाएगी, यहां तक कि जहां सक्रिय संघटक के विभिन्न खुराक(रों) उपयोग किया जाता है.
7. किसी विशेष ब्रांड नाम के सभी खुराक रूपों में समान सक्रिय संघटक होना चाहिए(रों) या कम से कम प्रमुख सक्रिय संघटक(रों)
उदा. एक क्रीम – बेटमेथासोन 10mg
एक साबुन – बेटमेथासोन 20 मि.ग्रा
लेबलिंग
1. लेबलिंग जानकारीपूर्ण होगी, स्पष्ट और सटीक.
2. दवा लेबलिंग नियमों के अनुसार पैकेज लेबल पर न्यूनतम आवश्यकताएं होनी चाहिए:
ए) दवा का नाम (ब्रांड का नाम) जहां लागू हो और सामान्य नाम.
ख) निर्माता का नाम और पूर्ण स्थान पता.
सी) उत्पाद लेबल पर NAFDAC पंजीकरण संख्या के लिए प्रावधान.
घ) बैच नम्बर।, निर्माण तिथि और समाप्ति की तारीख. (ई) खुराक की अवस्था & शक्ति
ई) संकेत, आवृत्ति, मार्ग, प्रशासन की शर्तों.
च) पैकेज पर खुराक की खुराक (ओटीसी दवाओं केवल अगर कोई साथ पत्रक सम्मिलित है.
जी) पत्रक सम्मिलित करें, अगर डॉक्टर के पर्चे के उत्पाद और अस्पताल पैक.
ज) उत्पाद की शुद्ध सामग्री.
मैं) प्रति यूनिट खुराक सभी सक्रिय अवयवों की मात्रात्मक सूची. (कश्मीर) जहाँ आवश्यक हो, पर्याप्त चेतावनियाँ.
3. जहां एक ब्रांड नाम का उपयोग किया जाता है, सामान्य नाम है जो चरित्र में विशिष्ट होना चाहिए वहाँ होना चाहिए, सीधे ब्रांड के तहत उदा लिखा:-
वेंटोलिन गोलियाँ
"सैल्बुटामोल"
4. कोई भी दवा उत्पाद जिसका नाम या पैकेज लेबल पहले से पंजीकृत उत्पाद के समान है या ऐसे पंजीकृत उत्पाद के गलत होने की संभावना है, पंजीकरण के लिए विचार नहीं किया जाएगा.
5. कोई भी दवा उत्पाद जो एक विदेशी भाषा में लेबल किया गया है नहीं पंजीकरण के लिए विचार किया जाना है जब तक कि एक अंग्रेजी अनुवाद लेबल और पैकेज डालने पर शामिल है (जहां लागू).
टैरिफ और NAFDAC के साथ पंजीकरण की लागत
नाइजीरिया में खाद्य एवं औषधि पंजीकरण के लिए लागत लागू शुल्कों के बारे में जानकारी और के लिए, वर्णन या उत्पाद की छवि के साथ हमसे संपर्क(रों) पंजीकृत करने की मांग की, और हम आप के लिए लागत अनुमान भेज देंगे. lexartifexllp@lexartifexllp.com पर ईमेल, WhatsApp +234 803 979 5959.
समयावधि
नमूने प्रस्तुत करने से पंजीकरण संख्या के जारी करने के लिए उत्पाद पंजीकरण के लिए समय सौ है (100) काम दिन. हालाँकि, इस आवेदक द्वारा संतोषजनक अनुपालन पर निर्भर करता है.