नाइजीरिया में मेडिकलडिवाइस पंजीकरण
मेडिकलडिवाइसपंजीकरणनाइजीरिया
लेक्स आर्टिफेक्स लॉ ऑफिस ने विनिर्माण में शामिल कंपनियों की सहायता के लिए NAFDACH हेल्पडेस्क की शुरुआत की है, वितरण, निर्यात, आवश्यकताओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन और नियंत्रण के लिए नाइजीरिया के राष्ट्रीय एजेंसी द्वारा निर्धारित बैठक में चिकित्सा उपकरणों के आयात या ("NAFDAC"). यह प्रकाशन चिकित्सा उपकरणों के लिए NAFDA अनुमोदन कैसे प्राप्त करें, इस पर दिशानिर्देश प्रदान करता है.
क्या नोट करना महत्वपूर्ण है?
-
NAFDAC विनियमन के अनुसार, कोई चिकित्सा उपकरण निर्मित किया जा सकता, आयातित, निर्यात, विज्ञापित, बेचा, इस तरह के डिवाइस को छोड़कर वितरित या नाइजीरिया में इस्तेमाल किया NAFDAC अधिनियम कैप एन 1 के प्रावधानों के अनुसार में NAFDAC साथ पंजीकृत किया गया (LFN) 2004, और अन्य संबंधित सहायक विधान.
-
उत्पाद का सामान्य नाम और ब्रांड नाम (जहां लागू) आवेदन में कहा गया है किया जाना चाहिए.
-
एक अलग आवेदन प्रत्येक डिवाइस है कि नाइजीरिया के एक निर्माता द्वारा निर्यात किए जाने के लिए प्रस्तुत किया जाना आवश्यक है.
DOCUMENTS REQUIRED मेडिकलडिवाइसपंजीकरणनाइजीरिया
निम्नलिखित दस्तावेजों NAFDAC साथ पंजीकरण के लिए आवेदन के लिए आवश्यक हैं. सभी दस्तावेज मूल रूप में हो सकता है और दो के साथ करना होगा (2) फोटोकॉपी प्रत्येक के सेट.
1. आवेदक की घोषणा नाइजीरिया में एक नोटरी पब्लिक द्वारा नोटरी.
2. पॉवर ऑफ अटॉर्नी चिकित्सा उपकरण लेक्स कलाकार लॉ फर्म निर्माता की ओर से कार्रवाई करने के लिए और नाइजीरिया में डिवाइस के पंजीकरण से संबंधित मामलों में निर्माता का प्रतिनिधित्व करने की नियुक्ति के निर्माता द्वारा जारी किए गए.
-
अटार्नी की शक्ति के प्रबंध निदेशक द्वारा हस्ताक्षर किए जाने की आवश्यकता है, महाप्रबंधक, अध्यक्ष या कंपनी के अध्यक्ष;
-
अटार्नी की शक्ति चिकित्सा उपकरण के नाम का उल्लेख होना चाहिए NAFDAC के साथ पंजीकृत होना करने की मांग की;
-
मुख्तारनामा 'प्राधिकरण NAFDAC साथ उत्पाद रजिस्टर करने के लिए' देखा जाएगा.
-
ब्रांड नाम का स्वामित्व(रों)/ट्रेडमार्क स्पष्ट रूप से कहा जाना चाहिए.
-
अटार्नी की शक्ति निर्माण के देश में एक नोटरी पब्लिक द्वारा नोटरी किया जाना चाहिए.
-
अटार्नी की शक्ति कम से कम पांच के लिए वैध होना चाहिए (5) वर्षों.
3. विनिर्माण और मुक्त बिक्री का प्रमाण पत्र. निर्माता सबूत दिखाना चाहिए कि कंपनी चिकित्सा उपकरण निर्माण करने के लिए लाइसेंस प्राप्त है और उत्पाद की बिक्री कि देश के कानूनों का उल्लंघन का गठन नहीं है कि, अर्थात. नि: शुल्क बिक्री के प्रमाण पत्र (विनिर्माण और मुक्त बिक्री का प्रमाण पत्र). नि: शुल्क बिक्री के प्रमाण पत्र में निम्नलिखित विशेषताएं होनी चाहिए:
-
प्रासंगिक स्वास्थ्य / विनियामक निकाय द्वारा निर्माण के देश में जारी किए गए;
-
संकेत मिलता है निर्माता और उत्पादों के नाम पंजीकृत होने के लिए;
-
मूल देश में नाइजीरियाई दूतावास या उच्चायोग द्वारा प्रमाणीकृत किया. जिन देशों में कोई नाइजीरियाई दूतावास मौजूद है, किसी भी राष्ट्रमंडल या इकोवास देश दस्तावेज़ प्रमाणित कर सकते हैं.
4. विश्लेषण के व्यापक प्रमाण पत्र. विश्लेषण का प्रमाण पत्र गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला का एक पत्र अध्यक्षता कागज जहां नमूने का परीक्षण किया गया था / मूल्यांकन किया और के तहत सूचीबद्ध जानकारी शामिल करना चाहिए पर प्रस्तुत किया जाना चाहिए:
-
उत्पाद का ब्रांड नाम
-
उत्पाद का बैच नंबर
-
विनिर्माण और समाप्ति तिथि
-
नाम, पद, और विश्लेषक के हस्ताक्षर
5. व्यापार निगमन के साक्ष्य नाइजीरिया में आयातक कंपनी के.
6. ब्रांड नाम का पंजीकरण का प्रमाण उद्योग मंत्रालय में ट्रेडमार्क रजिस्ट्री के साथ, व्यापार और निवेश. इस ट्रेडमार्क / ब्रांड नाम के मालिक के नाम पर पंजीकृत किया जाना चाहिए जैसा भी मामला हो.
7. लेबल या उत्पाद की कलाकृति
8. गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस के लिए आमंत्रण पत्र (“जीएमपी”) निरीक्षण: निमंत्रण का एक पत्र कारखाने विदेश में निर्माता द्वारा लिखा जाएगा निरीक्षण करने के लिए और राज्य करेगा निम्नलिखित:
-
निर्माता जानकारी: कंपनी का नाम, कारखाने से भरा स्थान पते (नहीं प्रशासनिक कार्यालय का पता), ईमेल, और वर्तमान फ़ोन नहीं. विवरण (नाम, फ़ोन नंबर, और ईमेल) संपर्क व्यक्ति का विदेशी.
-
स्थानीय एजेंट की जानकारी: कंपनी का नाम, पूर्ण स्थान पते, कार्यात्मक फोन नहीं।, ईमेल पता. विवरण (नाम, फ़ोन नंबर, और ईमेल) नाइजीरिया में संपर्क व्यक्ति का. नाम(रों) उत्पाद की(रों) पंजीकरण कराना.
आयात परमिट जारी करने के
दस्तावेजों का समर्थन के प्रलेखन के सफल स्क्रीनिंग और समीक्षा करने पर, एक आयात परमिट जारी किया जाएगा जिसके बाद उत्पाद पुनरीक्षण के लिए प्रस्तुत किया जाएगा.
प्रयोगशाला विश्लेषण के लिए उत्पाद प्रस्तुत करने
उत्पाद लेबल के सफल पुनरीक्षण के बाद, प्रयोगशाला नमूनों प्रस्तुत कर रहे हैं. निम्नलिखित दस्तावेजों की आवश्यकता होती है;
-
एजेंसी को भुगतान के साक्ष्य
-
विश्लेषण का प्रमाण पत्र
-
पुनरीक्षण के लिए प्रस्तुत करने के साक्ष्य
उत्पाद अनुमोदन बैठक
-
संतोषजनक प्रलेखन समीक्षा करने पर, उत्पादन सुविधा के संतोषजनक जीएमपी निरीक्षण, और उत्पाद के संतोषजनक प्रयोगशाला विश्लेषण, उत्पादों अनुमोदन बैठक में प्रस्तुत किया जाएगा.
-
उत्पादों के लिए अनुपालन के मुद्दों के साथ लेबल, शिकायत कलाकृतियों निर्माता से एक प्रतिबद्धता पत्र के साथ प्रस्तुत किया जा सकता (यह बताते हुए कि वाणिज्यिक उत्पादों का अनुपालन करने लगेगा).
अधिसूचना के जारी
-
उत्पाद के लिए बैठक में मंजूरी दे दी, पंजीकरण या उत्पाद की लिस्टिंग की एक अधिसूचना आवेदक को जारी किया जाएगा.
-
बैठक में एक उत्पाद की अस्वीकृति के लिए, एक अनुपालन निर्देशक आवेदक को जारी किया जाएगा.
आयातित चिकित्सा उपकरणों के लिए लेबलिंग दिशानिर्देश
निर्माता द्वारा लेबलिंग जानकारीपूर्ण होना चाहिए, सटीक और एजेंसी के चिकित्सा उपकरण लेबलिंग नियम और किसी भी अन्य प्रासंगिक नियमों के अनुपालन में.
NAFDAC के साथ पंजीकरण की लागत
नाइजीरिया में चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण की लागत लागू शुल्कों के बारे में जानकारी और के लिए, वर्णन या उत्पाद की छवि के साथ हमसे संपर्क(रों) पंजीकृत करने की मांग की, और हम आप के लिए लागत अनुमान भेज देंगे. lexartifexllp@lexartifexllp.com पर ईमेल, WhatsApp +234 803 979 5959.
पंजीकरण के लिए समयावधि
-
उत्पाद पंजीकरण के लिए समय एक सौ बीस है (120) व्यापार के दिन (अर्थात. से जब आवेदन NAFDAC द्वारा स्वीकार किया जाता है जब पंजीकरण संख्या अंत में जारी किया जाता है करने के लिए)
-
घड़ी जब एक मुद्दा अनुपालन के लिए NAFDAC द्वारा उठाया जाता है चल रहा है बंद हो जाता है.
नाइजीरिया में मेडिकलडिवाइस पंजीकरण