Hogyan lehet regisztrálni egy importált gyógyszer NAFDAC Nigéria
Hogyan kell regisztrálni egy importált gyógyszer NAFDAC Nigériában
Lex Artifex LLP, ügyvédi iroda Nigériában, bevezette az F&D Helpdesk, hogy segítse az egyének és a vállalatok, amelyek a gyártási, terjesztés, kivitelét és behozatalát a szabályozott élelmiszerek és gyógyszerek termékek megfelelnek a követelményeknek, melyet Nigéria Nemzeti Ügynökség Food and Drug Administration and Control ("NAFDAC"). Ez a kiadvány betekintést nyújt, hogyan kell regisztrálni egy importált gyógyszer NAFDAC Nigéria.
A PÁLYÁZAT BEJEGYEZTETÉSI importált gyógyszer NAFDAC Nigériában
-
Bejegyzési kérelem egy importált gyógyszer termék NAFDAC Nigéria segítségével lehet a gyártó képviselője, kijelölésre Meghatalmazás vagy Bérgyártás megállapodás (adott esetben);
-
A meghatalmazást kell közjegyző által hitelesített, a származási ország által Közjegyző;
-
A bejegyzési kérelem tartalmazza a gyártó nevét, generikus név, márkanév (adott esetben), erő, jelzések és az összes szükséges információt az előírt formanyomtatvány;
-
Egy külön jelentkezési lapot kell benyújtani az egyes gyógyszerek terméket regisztrálni kell. Ebben az összefüggésben, egy gyógyszer terméket olyan önálló gyógyszerkészítményt. azonban, a bejegyzési kérelem egy dózis forma különböző erősségeket kell tenni egy külön jelentkezési lapot.
DOKUMENTÁCIÓ
1. A gyártó, abban az esetben az importált gyógyszereket (Indiában és Kínában csak), be kell nyújtania bizonyítékot (Gyártói igazolás) hogy azok engedéllyel gyártani gyógyszerek eladó a származási ország. Ilyen bizonyíték kell kiadni az illetékes egészségügyi hatóság a gyártó országot.
2. Bizonyítania kell, hogy a gyógyszerkészítményt a helyes gyártási gyakorlat szerint gyártják (GMP).
3. Az illetékes egészségügyi hatóságnak igazolnia kell, hogy a termék eladása nem ellentétes az adott ország kábítószer-törvényeivel (azaz. Certificate of Pharmaceutical Product (COPP) amely megfelel a KI formátum).
· The documents in respect of 1-3 az ország nigériai missziója hitelesíti. Azokban az országokban, ahol nincs nigériai nagykövetség vagy főbiztos, bármely más nagykövetségén vagy Főbiztosság bármilyen Commonwealth vagy nyugat-afrikai ország hitelesíteni tudja ugyanazt.
4. Két (2) dokumentációk kell benyújtani kiállítani összhangban az Ügynökség méret.
5. Bizonyíték védjegy jóváhagyása márkanév származó Szövetségi Kereskedelmi Nigéria be kell nyújtani.
6. Be kell nyújtani a Nigéria Gyógyszerészek Tanácsa által kiadott éves gyógyszerészi gyakorlati engedély másolatát a felügyelő gyógyszerész számára.
7. A Nigériai Gyógyszerészek Tanácsa által kiadott, a helyiségek megőrzéséről szóló jelenlegi igazolás másolata
8. A nyilvántartásba vétel céljából benyújtott termék-tétel elemzésének átfogó bizonyítványát be kell nyújtani.
TERMÉK
1. Nem lehet kábítószer-készítményt Nigériában gyártani, kivéve, ha a gyár ellenőrzött és Elismerő által kiadott NAFDAC.
2. Behozott új gyógyszeranyag esetén, ott kell lennie bizonyíték arra, hogy a korlátozott helyi klinikai vizsgálatokat végeztek, és hogy az ilyen termék van bejegyezve a származási országot, és azt is, legalább 2 vagy a fejlettebb országokban.
3. Semmilyen kombinált gyógyszerkészítményt nem kell regisztrálni vagy regisztrálni kell, kivéve, ha bizonyított bizonyítékok vannak arra, hogy egy ilyen termék klinikai előnnyel rendelkezik ugyanazon indikációhoz elérhető egyetlen gyógyszerhez képest.(s).
4. A kérelemnek tartalmaznia kell a szükséges regisztráció osztályát vagy típusát – hogy egy vényköteles termék vagy Over the Counter.
5. A termék kétségesnek bizonyult, kevés vagy nincs terápiás érték nem tekinthető regisztrációs.
6. A kérelmezőnek nem szabad egy márkanéven egynél több terméknevet regisztrálni, még akkor is, ha a hatóanyag különböző adagjai vannak(s) használt.
7. Egy adott márkanév összes adagolási formájának ugyanazt a hatóanyagot kell tartalmaznia(s) vagy legalább a fő hatóanyagot(s)
pl. Egy krém – Betametazon 10 mg
A szappan – Betametazon 20 mg
CÍMKÉZÉS
1. A címkézésnek informatívnak kell lennie, világos és pontos.
2. A csomagolás címkéjén a gyógyszer-címkézésre vonatkozó előírásoknak megfelelően minimum követelményeknek kell lenniük:
egy) A gyógyszer neve (márkanév) adott esetben, és generikus név.
b) A gyártó neve és teljes helyének címe.
c) Rendelkezésre áll a NAFDAC regisztrációs szám a termék címkéjén.
d) Tételszám, Gyártás dátuma és a lejárat dátumát. (e) Dózisforma & erő
e) Jelzések, frekvencia, útvonal, a beadás feltételeinek.
f) Adagolási rend a csomagoláson (OTC gyógyszerek csak akkor, ha nincs kísérő betegtájékoztató betét.
g) Szórólap beillesztése, ha vényköteles termék és a kórházi csomag.
h) A termék nettó tartalma.
én) Az összes aktív összetevő mennyiségi felsorolása egységdózisonként. (k) Megfelelő figyelmeztetések, ha szükséges.
3. Ahol a márkanévet használják, ott kell lennie a szokásos elnevezés, amelyet meg kell feltűnő jellegű, írásbeli közvetlenül márkanév alatt például:-
Ventolin tabletta
„Szalbutamolbázis”
4. Minden olyan gyógyszerkészítmény, amelynek neve vagy csomagolásának címkéje hasonlít egy már regisztrált termékhez, vagy valószínűleg téveszti az ilyen regisztrált terméket, nem kell figyelembe venni a regisztrációs.
5. Minden idegen nyelven felcímkézett gyógyszerkészítménynek meg kell felelnie NEM figyelembevétele regisztrációs hacsak egy angol fordítás szerepel a címkén és a használati utasítást (adott esetben).
Vám- és regisztrációs költségek WITH NAFDAC
További információ az alkalmazandó díjakat, és a költségeket az élelmiszer-és gyógyszer nyilvántartási Nigéria, vegye fel velünk a leírást vagy képet a termék(s) bejelenteni kívánt, és mi elküldjük a költségbecslések Önnek. E-mail címen lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
IDŐVONAL
A timeline termék regisztrációs benyújtása minták akár a kiadása a regisztrációs szám száz (100) munkanapokon. azonban, ez attól függ, hogy kielégítő a kérelmező megfelel.