MedicalDeviceRegistrationNigéria
ORVOSI KÉSZÜLÉKREGISZTRÁCIÓINNIGERIA
A LexArtifexLawOffice bemutatta a NAFDACH Helpdesk-et, hogy segítsen a gyártásban részt vevő vállalatoknak, terjesztés, kivitelét, vagy behozatalát az orvostechnikai eszközök kitűzött követelmények által nigériai Nemzeti Ügynökség Food and Drug Administration and Control („NAFDAC”). Ez a kiadvány útmutatást nyújt az orvosi eszközök NAFDAC-jóváhagyásának beszerzéséhez.
MI Fontos megjegyezni?
-
Mivel a per NAFDAC szabályozás, nem orvosi eszköz gyártható, importált, exportált, reklámozott, eladott, elosztott vagy használt Nigéria, kivéve az olyan eszköz került nyilvántartásba NAFDAC összhangban rendelkezéseinek NAFDAC évi KAP N1 (LFN) 2004, és egyéb kapcsolódó kiegészítő jogszabályok.
-
A közös termék neve és a márkanév (adott esetben) fel kell tüntetni a kérelem.
-
Külön kérelem benyújtásához szükséges minden eszköz, amely a kivitelre a gyártó által Nigériában.
DOCUMENTS REQUIRED ORVOSI KÉSZÜLÉKREGISZTRÁCIÓINNIGERIA
A következő dokumentumok szükségesek a bejegyzési kérelmet NAFDAC. Minden dokumentumot kell lennie az eredeti formában és kíséri a két (2) szett fénymásolat minden.
1. A kérelmező nyilatkozata által hitelesített közjegyző Nigéria.
2. A Power of Attorney a gyártó által kiállított orvosi eszköz kijelölésekor Lex Artifex Ügyvédi Iroda nevében eljárni a gyártó, és képviselik a gyártó kapcsolatos ügyekben a regisztráció a készülék Nigéria.
-
A Power of Attorney köteles aláírni az ügyvezető igazgató, vezérigazgató, elnöke vagy a vállalat elnöke;
-
A meghatalmazást kell jelölni a nevét az orvosi eszköz arra törekedett, hogy nyilvántartásba kell NAFDAC;
-
A meghatalmazást kell tüntetni „Hatóság regisztrálni a terméket NAFDAC”.
-
A tulajdonában lévő Márka(s)/Védjegy egyértelműen fel kell tüntetni.
-
A meghatalmazást kell közjegyző közjegyző által a gyártási ország.
-
A meghatalmazást érvényesnek kell lennie legalább öt (5) évek.
3. Igazolás gyártása és ingyenes eladó. A gyártónak meg kell annak bizonyítása, hogy a cég engedéllyel gyártani orvosi eszköz, és hogy az eladás a termék nem sértik az adott ország törvényei az, azaz. Szabad eladó tanúsítvány (Igazolás gyártása és ingyenes eladó). A szabad értékesítése tanúsítvány kell az alábbi funkciók:
-
Által kiadott vonatkozó egészségügyi / szabályozó szerv a gyártó országot;
-
Jelölje meg a nevét, a gyártó és a termékek nyilvántartásba;
-
Hitelesíti a nigériai nagykövetség vagy Főbiztosságának a származási ország. Azokban az országokban, ahol nem létezik Nigériai Nagykövetség, minden Commonwealth vagy ECOWAS ország hitelesíti az okmányt.
4. Átfogó tanusítvány. Az igazolás elemzést kell bemutatni írni fejléces papírján a minőségellenőrző laboratórium, ahol a mintát vizsgált / értékelt, és tartalmaznia kell az alatt felsorolt információk:
-
A márkanév a termék
-
A tételszám a termék
-
A gyártási és lejárati dátumát
-
A név, kijelölés, és aláírását az elemző
5. Bizonyíték üzleti beépülés Az importőr cég Nigériában.
6. Bizonyíték Regisztráció Márkanév A Védjegy Hivatalához az Ipari Minisztérium, Kereskedelmi és Befektetési. Ezt kell bejegyzett neve a tulajdonos a Védjegy / márka neve, mint az esettől függően.
7. Címke vagy grafikát a termék
8. Meghívólevelet Good Manufacturing Practice (“GMP”) Ellenőrzés: A meghívólevél, hogy ellenőrizze a gyári külföldről kell írta gyártók és meg kell jelölni a következő:
-
gyártó adatai: Cégnév, teljes helyét címet gyári (nem közigazgatási hivatal címe), email, és a jelenlegi telefonszám. Részletek (név, telefonszám, és e-mail) A kapcsolattartó személy a tengerentúli.
-
Helyi Képviselő adatai: Cégnév, teljes helyét címet, funkcionális telefon nem., email cím. Részletek (név, telefonszám, és e-mail) A kapcsolattartó személy Nigéria. nevek(s) a termék(s) bejegyzési.
Kibocsátása behozatali engedélyt
Amikor a sikeres szűrés dokumentáció és értékelje az igazoló dokumentumok, A behozatali engedély adható ki, amely után a termék nem kerül benyújtásra átvilágítási.
BENYÚJTÁSA TERMÉKEK laboratóriumi analízis
Sikeres átvilágításának termék címkéjén, laboratóriumi minták beküldése. Az alábbi dokumentumok szükségesek;
-
Bizonyíték a kifizetés az Ügynökség
-
Vizsgálati jegyzőkönyv
-
Bizonyíték benyújtása átvilágítási
Termék-jóváhagyási TALÁLKOZÓ
-
Miután a megfelelő dokumentáció áttekintése, kielégítő GMP vizsgálat az üzem, és a megfelelő laboratóriumi analízis szerint a termék, A termékeket be kell mutatni a jóváhagyó Meetings.
-
Azon termékek címkék megfelelőségi problémák, kompatibilis műalkotások is be lehet nyújtani a kötelezettségvállalási nyilatkozatot a gyártó (arról, hogy a kereskedelmi forgalomba kerülő termékeket kell felelnie).
Kibocsátása BEJELENTÉS
-
Mert jóváhagyott termék az ülésen, bejelentést a regisztrációs vagy lista a terméket úgy kell kiadni a kérelmezőnek.
-
A rosszallását termékre a tárgyalás, megfelelési irányelvet kell kiadni a kérelmezőnek.
Emblémázás ÚTMUTATÓ importált ORVOSI ESZKÖZÖK
Címkézés a gyártó legyen informatív, pontos és megfelel az ügynökség Medical Devices címkézési szabályokat és az egyéb vonatkozó rendeletek.
COST történő bejegyzés NAFDAC
További információ a vonatkozó tarifák és a költségek orvostechnikai eszközök nyilvántartásba Nigéria, vegye fel velünk a leírást vagy képet a termék(s) bejelenteni kívánt, és mi elküldjük a költségbecslések Önnek. E-mail címen lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Az idősor REGISZTRÁCIÓ
-
Az idővonal terméket regisztráció százhúsz (120) munkanapok (azaz. re, ha az alkalmazás által elfogadott NAFDAC, amikor a regisztrációs szám végül kiadott)
-
Az óra leáll, amikor egy kérdés merül fel az NAFDAC való megfelelés.
MedicalDeviceRegistrationNigéria