Hvernig á að skrá innflutt lyf með NAFDAC í Nígeríu
Hvernig á að skrá innflutt lyf með NAFDAC í Nígeríu
Lex listamaður LLP, lögmannsstofu í Nígeríu, hefur kynnt F&D þjónustuverið til að aðstoða einstaklinga og fyrirtæki sem taka þátt í framleiðslu, dreifing, útflutning og innflutning skipulegra matvæla og lyfja vörur að uppfylla þær kröfur sem settar eru af landsskrifstofu Nígeríu fyrir Food and Drug Administration og Control ("NAFDAC"). Þetta rit gefur innsýn um hvernig á að skrá innflutt lyf með NAFDAC í Nígeríu.
Hvernig á að sækja til að skrá innflutt lyf með NAFDAC í Nígeríu
-
Umsókn að skrá innflutt lyf vöru með NAFDAC í Nígeríu er hægt að gera í gegnum umboðsmaður framleiðanda, skipaði gegnum Umboð eða Contract Manufacturing Samningur (þar sem við á);
-
The Umboð skal notarized í upprunalandi með notary Public;
-
Í umsókn um skráningu skal koma fram nafn framleiðanda, samheiti, vörumerki (þar sem við á), styrkur, Ábendingar og allar nauðsynlegar upplýsingar um tilskilins formi;
-
Sérstakur umsóknareyðublað er að leggja fyrir hverja lyf vöru að vera skráður. Í þessu samhengi, a Skammtari f er átt við sérstakt lyfjasamsetningu. þó, umsókn um skráningu einn lyfjaformi með mismunandi styrkleika skal á sérstakt umsóknareyðublað.
DOCUMENTATION
1. The manufacturer, um er að ræða innfluttar eiturlyf vörum (frá Indlandi og Kína aðeins), þarf að skila gögnum (Framleiðanda Vottorð) að þeir hafa leyfi til að framleiða lyf til sölu í upprunalandi. skal gefa út slík sönnunargögn sem lögbært Health Authority í landinu framleiðslu.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (i.e.. Vottorð um Pharmaceutical Product (Copp) sem er í samræmi við WHO snið).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, önnur Embassy eða High Commission hvers Commonwealth eða Vestur-Afríku landi geta auðkennt sama.
4. Two (2) málsskjölin skal skilað gerð í samræmi við snið stofnunarinnar.
5. Vísbendingar um Trade Mark Samþykki fyrir vörumerki frá Federal uneytinu í Nígeríu skal skilað.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUCT
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, nema verksmiðjan er skoðuð og viðurkenningarskjal er gefið út af NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, það verður að vera sönnun þess að ákveðnum staðbundin klínískar rannsóknir hafa verið gerðar, og að slík vara er skráð í upprunalandi og einnig, í að minnsta kosti 2 eða meira þróuðum löndum.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – hvort lyfseðils aðeins vara eða yfir borðið.
5. Product found to be of doubtful, lítið eða ekkert gildi lækninga teljast ekki til skráningar.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) eru notuð.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) eða að minnsta kosti aðal virka efnið(s)
t.d. A cream – Betamethasone 10mg
A sápa – Betamethasone 20mg
MERKING
1. Labelling shall be informative, skýr og nákvæm.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
a) Name of medicine (vörumerki) þar sem við á og almenna nafnið.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
D) Batch No., Framleiðslu dagsetningu og gildistíma. (E) Skammtaform & styrkur
E) Indications, tíðni, Leiðin, íkomuleið.
F) Dosage regimen on the package (OTC lyf ef það er engin fylgir fylgiseðill settu.
g) Leaflet insert, Ef lyfseðils vöru og sjúkrahús pakkningum.
H) Net content of product.
ég) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (K) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Það verður að vera samheiti sem ætti að vera áberandi í eðli, skrifað beint undir vörumerkinu t.d.:-
Ventolin TÖFLUR
"Salbútamól"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, teljast ekki til skráningar.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall EKKI teljast til skráningar nema þýðingar enska er innifalið í miðanum og fylgiseðli (þar sem við á).
Gjaldskrá og kostnaður við skráningu hjá NAFDAC
Til að fá upplýsingar um gildandi gjaldskrár og kostnaði fyrir mat og lyf skráningu í Nígeríu, samband við okkur með lýsingu eða mynd af vörunni(s) leitast við að vera skráð, og við munum senda kostnaðaráætlanir yður. Email at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Tímalína
The tímalína fyrir skráningu vöru frá framlagningu sýnum að við útgáfu skráningarnúmer er hundrað (100) vinnudagar. þó, þetta fer eftir fullnægjandi samræmi við umsækjanda.