Læknatækjaskráning í Nígeríu hjá NAFDAC SKRÁNING LÆKNATÆKJA Í NÍGERÍU HJÁ NAFDAC Lex Artifex lögfræðiskrifstofan hefur kynnt lyfjaþjónustuna til að aðstoða fyrirtæki sem taka þátt í framleiðslunni., dreifing, útflutning, eða innflutningur lækningatækja að uppfylla þær kröfur sem settar eru af landsskrifstofu Nígeríu fyrir Food and Drug Administration og Control ("NAFDAC"). Þetta rit gefur leiðbeiningar um lækningatæki skráningar í Nígeríu með NAFDAC. HVAÐ er mikilvægt að huga? Eins og á NAFDAC reglugerð, engin læknisfræðileg tæki geta verið framleidd, imported, flutt, auglýst, selt, dreift eða notuð í Nígeríu nema slík tæki hafi verið skráð hjá NAFDAC í samræmi við ákvæði NAFDAC laga CAP N1 (LFN) 2004, og öðrum tengdum dótturfélag löggjöf. Sameiginlegt heiti á vöru og vörumerki (þar sem við á) skal fram í umsókn. Sérstakur umsókn þarf að leggja fram fyrir hvert tæki sem verið er að flytja af framleiðanda til Nígeríu. Hvaða gögn skráningarskylt? Eftirfarandi skjöl eru nauðsynleg fyrir umsókn um skráningu með NAFDAC. Öll skjöl skulu vera í upprunalegu formi og fylgja tveir (2) setur ljósrit hver. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. Umboð þarf að vera undirritað af framkvæmdastjóra, framkvæmdastjóri, Formaður eða forseti félagsins; Umboð þarf að koma fram nöfn lækningatækisins reynt að vera skráð með NAFDAC; Umboðið skal tilgreina "Matvælaöryggisstofnunin að skrá vöruna hjá NAFDAC". Eignarhald á vörumerki(s)/Vörumerki skal skýrt tekið fram. Umboð skal notarized af lögbókanda í landinu framleiðslu. Umboð skal gilda að minnsta kosti fimm (5) ár. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Framleiðandinn verður að sýna merki um að fyrirtækið hefur leyfi til að framleiða lækningatæki og að sala vörunnar telst ekki andstætt lögum þess lands, i.e. Free Sale Certificate (Certificate of ManufactuVottorð Framleiðsla og Free sölu skal hafa eftirfarandi eiginleika: Gefið út af viðkomandi Health / eftirlitsaðili í landinu framleiðslu; Tilgreina nafn framleiðanda og vörum til að skrá; Skal staðfest af nígeríska sendiráðið eða High framkvæmdastjórnarinnar í upprunalandi. Í löndum þar sem engin Nigerian Embassy til staðar, allir Commonwealth eða ECOWAS landi getur auðkennt skjal. 4. Alhliða Vottorð Greining. Vottorð um greiningu þarf að framvísa á bréf-headed pappír á Quality Control Laboratory þar sem sýnið var prófaður / metin og ætti að innihalda skv skráð upplýsingar: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, tilnefningu, og undirskrift sérfræðingurinn 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, Verslun og Investment. Þetta ætti að vera skráð á nafn eiganda vörumerkis / vörumerki sem atvikum. 7. Merki eða listaverk af afurðinni 8. Boðsbréf til góða framleiðsluhætti ("GMP") skoðun: Boðsbréf til að skoða verksmiðjuna erlendis skal skriflegan af framleiðanda og skal eftirfarandi: framleiðanda Upplýsingar: Heiti félagsins, fullt staðsetningu heimilisfang verksmiðju (Ekki Administrative Office netfang), E-mail, og núverandi síma nr. Details (name, phone number, and email) samskiptaaðila Overseas. Local Agent Upplýsingar: Heiti fyrirtækis, fullt staðsetningu heimilisfang, hagnýtur síma nr., NetfaNánarainafnnasímanúmermbog tölvupóstimail) samskiptaaðila í Nígeríu. Nöfn(s) vöru(s) fyrir skráningu. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, innflutningsleyfi skal gefið út eftir það verður fram til hæfnismatsferlið. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, sýni á rannsóknarstofu eru lagðar. Eftirfarandi skjöl eru nauðsynleg; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, sem fullnægjandi GMP skoðun á verksmiðju, og fullnægjandi greiningu á rannsóknarstofu á vörunni, afurðirnar skulu kynntar á samþykki Fundir. Fyrir vörur merki með farið málefni, samhæft verk má leggja með Skuldbinding bréfi frá framleiðanda (þar sem fram kemur að auglýsing vörur verða að vera í samræmi). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, Tilkynning um skráningu eða skráningu vörunnar skal gefið út til umsækjanda. Fyrir höfnun vöru á fundinum, Compliance Tilskipun skal gefið út til umsækjanda. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, nákvæmar og í samræmi við stofnunarinnar lækningatækja merkingar reglugerðir og önnur viðeigandi reglugerða. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, samband við okkur með lýsingu eða mynd af vörunni(s) leitast við að vera skráð, og við munum senda kostnaðaráætlanir yður. Email at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISsRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) vinnu dagar (i.e. frá því að umsókn er samþykkt af NAFDAC að þegar Skráningarnúmer er loksins gefin i.e.) Klukkuna hættir að keyra þegar mál er upp af NAFDAC á fylgni. NÆSTU SKREF? Sem að framan greinir er aðeins yfirsýn og ekki á nokkurn hátt talist lögfræðiráðgjöf. Lesendur eru hvattir til að afla sérfræðilega ráðgjöf. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, fyrirtæki og atvinnuhúsnæði lögmannsstofu í Nígeríu, er gluggi fyrir framleiðendur, útflytjendur, og dreifingaraðilar eftirlitsskyldra vara leita leyfisveitingar í Nígeríu og að leita eftir nígeríska markaðnum. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. Við veitum viðskiptavinum lagalega leiðbeiningar í gegnum öll skref í viðskiptaferlinu og lengra. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, vinsamlegast sendu: lexartifexllp@lexartifexllp.com; hringja eða WhatsApp +234.803.979.5959. Medical Tæki Skráning í Nígeríu með NAFDAC

Medical Tæki Skráning í Nígeríu með NAFDAC

LÆKNINGATÆKI Skráning í Nígeríu með NAFDAC

The Lex listamaður Law Office hefur kynnt Pharmaceutical þjónustuverið til að aðstoða fyrirtæki sem taka þátt í framleiðslu, dreifing, útflutning, eða innflutningur lækningatækja að uppfylla þær kröfur sem settar eru af landsskrifstofu Nígeríu fyrir Food and Drug Administration og Control ("NAFDAC"). Þetta rit gefur leiðbeiningar um lækningatæki skráningar í Nígeríu með NAFDAC.

HVAÐ er mikilvægt að huga?

  • Eins og á NAFDAC reglugerð, engin læknisfræðileg tæki geta verið framleidd, flutt, flutt, auglýst, selt, dreift eða notuð í Nígeríu nema slík tæki hafi verið skráð hjá NAFDAC í samræmi við ákvæði NAFDAC laga CAP N1 (LFN) 2004, og öðrum tengdum dótturfélag löggjöf.
  • Sameiginlegt heiti á vöru og vörumerki (þar sem við á) skal fram í umsókn.
  • Sérstakur umsókn þarf að leggja fram fyrir hvert tæki sem verið er að flytja af framleiðanda til Nígeríu.

Hvaða gögn skráningarskylt?

Eftirfarandi skjöl eru nauðsynleg fyrir umsókn um skráningu með NAFDAC. Öll skjöl skulu vera í upprunalegu formi og fylgja tveir (2) setur ljósrit hver.
1. Kæranda Yfirlýsing notarized af lögbókanda í Nígeríu.
2. A Umboð gefin út af framleiðanda lækningatækisins tilnefningu Lex listamaður Law Firm til að koma fram fyrir hönd framleiðanda og til að tákna framleiðanda í málum sem tengjast skráningu tækinu í Nígeríu.
  • Umboð þarf að vera undirritað af framkvæmdastjóra, framkvæmdastjóri, Formaður eða forseti félagsins;
  • Umboð þarf að koma fram nöfn lækningatækisins reynt að vera skráð með NAFDAC;
  • Umboðið skal tilgreina "Matvælaöryggisstofnunin að skrá vöruna hjá NAFDAC".
  • Eignarhald á vörumerki(s)/Vörumerki skal skýrt tekið fram.
  • Umboð skal notarized af lögbókanda í landinu framleiðslu.
  • Umboð skal gilda að minnsta kosti fimm (5) ár.
3. Vottorð Framleiðsla og Free sölu. Framleiðandinn verður að sýna merki um að fyrirtækið hefur leyfi til að framleiða lækningatæki og að sala vörunnar telst ekki andstætt lögum þess lands, i.e.. Free Sale Certificate (Vottorð Framleiðsla og Free sölu). Free Sale Certificate skal hafa eftirfarandi eiginleika:
  • Gefið út af viðkomandi Health / eftirlitsaðili í landinu framleiðslu;
  • Tilgreina nafn framleiðanda og vörum til að skrá;
  • Skal staðfest af nígeríska sendiráðið eða High framkvæmdastjórnarinnar í upprunalandi. Í löndum þar sem engin Nigerian Embassy til staðar, allir Commonwealth eða ECOWAS landi getur auðkennt skjal.
4. Alhliða Vottorð Greining. Vottorð um greiningu þarf að framvísa á bréf-headed pappír á Quality Control Laboratory þar sem sýnið var prófaður / metin og ætti að innihalda skv skráð upplýsingar:
  • Vörumerki á vöru
  • The lotunúmer lyfsins
  • The framleiðsla og fyrningardagar
  • Nafnið, tilnefningu, og undirskrift sérfræðingurinn
5. Vísbendingar um fyrirtækja innleiðingu innflytjanda fyrirtæki í Nígeríu.
6. Vísbendingar um skráningu Brand Name með Trademark Registry í iðnaðarráðuneyti, Verslun og Investment. Þetta ætti að vera skráð á nafn eiganda vörumerkis / vörumerki sem atvikum.
7. Merki eða listaverk af afurðinni
8. Boðsbréf til góða framleiðsluhætti (“GMP”) skoðun: Boðsbréf til að skoða verksmiðjuna erlendis skal skriflegan af framleiðanda og skal eftirfarandi:
  • framleiðanda Upplýsingar: Heiti félagsins, fullt staðsetningu heimilisfang verksmiðju (Ekki Administrative Office netfang), E-mail, og núverandi síma nr. Nánar (nafn, símanúmer, og tölvupósti) samskiptaaðila Overseas.
  • Local Agent Upplýsingar: Heiti fyrirtækis, fullt staðsetningu heimilisfang, hagnýtur síma nr., Netfang. Nánar (nafn, símanúmer, og tölvupósti) samskiptaaðila í Nígeríu. Nöfn(s) vöru(s) fyrir skráningu.

ÚTGÁFA innflutningsleyfi

Þegar árangursríka skimun gagna og endurskoðun fylgiskjöl, innflutningsleyfi skal gefið út eftir það verður fram til hæfnismatsferlið.

SENDING Vörur fyrir greiningu á rannsóknarstofu

Eftir vel hæfnismatsferlið á merkimiða vöru, sýni á rannsóknarstofu eru lagðar. Eftirfarandi skjöl eru nauðsynleg;
  • Vísbendingar um greiðslu til stofnunarinnar
  • Vottorð um greiningu
  • Vísbendingar um uppgjöf fyrir hæfnismatsferlið

VIÐURKENNING PRODUCT FUNDUR

  • Á fullnægjandi gögnum endurskoðun, sem fullnægjandi GMP skoðun á verksmiðju, og fullnægjandi greiningu á rannsóknarstofu á vörunni, afurðirnar skulu kynntar á samþykki Fundir.
  • Fyrir vörur merki með farið málefni, samhæft verk má leggja með Skuldbinding bréfi frá framleiðanda (þar sem fram kemur að auglýsing vörur verða að vera í samræmi).

ÚTGÁFA TILKYNNINGU

  • Fyrir vöru sem samþykkt var á fundinum, Tilkynning um skráningu eða skráningu vörunnar skal gefið út til umsækjanda.
  • Fyrir höfnun vöru á fundinum, Compliance Tilskipun skal gefið út til umsækjanda.

ÁLETRANIR LEIÐBEININGAR fyrir innflutt lækningatækja

Merkingar af framleiðanda verður að vera upplýsandi, nákvæmar og í samræmi við stofnunarinnar lækningatækja merkingar reglugerðir og önnur viðeigandi reglugerða.

Kostnaður við skráningu MEÐ NAFDAC

Til að fá upplýsingar um gildandi gjaldskrár og kostnað lækningatækja skráningu í Nígeríu, samband við okkur með lýsingu eða mynd af vörunni(s) leitast við að vera skráð, og við munum senda kostnaðaráætlanir yður. Email at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

Tímalínunni fyrir skráningu

  • The tímalína fyrir skráningu vöru er eitt hundrað og tuttugu (120) vinnu dagar (i.e.. frá því að umsókn er samþykkt af NAFDAC að þegar Skráningarnúmer er loksins gefin út)
  • Klukkuna hættir að keyra þegar mál er upp af NAFDAC á fylgni.

NÆSTU SKREF?

Sem að framan greinir er aðeins yfirsýn og ekki á nokkurn hátt talist lögfræðiráðgjöf. Lesendur eru hvattir til að afla sérfræðilega ráðgjöf.

UM LEX listamaður LLP

Lex listamaður LLP, fyrirtæki og atvinnuhúsnæði lögmannsstofu í Nígeríu, er gluggi fyrir framleiðendur, útflytjendur, og dreifingaraðilar eftirlitsskyldra vara leita leyfisveitingar í Nígeríu og að leita eftir nígeríska markaðnum. Við erum einn-stöðva búð fyrir lagafylgni og könnun á áreiðanleika þjónustu í Nígeríu. Við veitum viðskiptavinum lagalega leiðbeiningar í gegnum öll skref í viðskiptaferlinu og lengra.
Til að læra meira um lex listamaður LLP er læknislyfið Hjálparskiptiborð og hvernig við getum boðið fulltrúa til þín í Nígeríu, vinsamlegast sendu: lexartifexllp@lexartifexllp.com; hringja eða WhatsApp +234.803.979.5959.

 

Medical Tæki Skráning í Nígeríu með NAFDAC