Registrazione di dispositivi medici in Nigeria
REGISTRAZIONEDISPOSITIVI MEDICIINNIGERIA
L'Ufficio Legale Lex Artifex ha introdotto l'Helpdesk NAFDACH per assistere le aziende coinvolte nella produzione, distribuzione, esportazione, o l'importazione di dispositivi medici in possesso dei requisiti previsti dalla Agenzia Nazionale della Nigeria per la Food and Drug Administration e Controllo (“NAFDAC”). Questa pubblicazione fornisce linee guida su come ottenere l'approvazione NAFDACap per i dispositivi medici.
Ciò che è importante NOTA?
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Come da regolamento NAFDAC, nessun dispositivo medico può essere fabbricato, importati, esportati, pubblicizzato, venduto, distribuito o utilizzato in Nigeria a meno che tale dispositivo è stato registrato con NAFDAC in conformità con le disposizioni della legge NAFDAC PAC N1 (LFN) 2004, e altre normative correlate sussidiaria.
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Il nome comune del prodotto e il marchio (ove applicabile) deve essere indicata nella domanda.
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Una domanda separata è necessario per essere presentato per ogni dispositivo che deve essere esportato da un produttore in Nigeria.
DOCUMENTI RICHIESTI REGISTRAZIONEDISPOSITIVI MEDICIINNIGERIA
I seguenti documenti sono necessari per la domanda di registrazione con NAFDAC. Tutti i documenti devono essere in forma originale e accompagnato da due (2) insiemi di fotocopiatura ciascuno.
1. Dichiarazione del richiedente autenticata da un notaio in Nigeria.
2. Una procura rilasciato dal produttore del dispositivo medico nomina Lex Artifex studio legale di agire per conto del produttore e di rappresentare il produttore nelle questioni relative alla registrazione del dispositivo in Nigeria.
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La procura è necessario per essere firmato dal direttore generale, direttore generale, presidente o presidente della società;
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La procura deve indicare i nomi dei dispositivi medici ha cercato di essere registrato con NAFDAC;
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La procura deve indicare ‘Autorità per registrare il prodotto con NAFDAC’.
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La proprietà del marchio(S)/Marchio deve essere chiaramente indicato.
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La procura deve essere autenticata da un notaio nel paese di fabbricazione.
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La procura deve essere valido per almeno cinque (5) anni.
3. Certificato di produzione e vendita libera. Il fabbricante deve dimostrare la prova che la società è concesso in licenza per la produzione di dispositivi medici e che la vendita del prodotto non costituisce una violazione delle leggi di quel paese, cioè. Vendita Certificato libero (Certificato di produzione e vendita libera). La vendita libera certificato deve avere le seguenti caratteristiche:
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Rilasciato dall'organismo in questione Salute / Regulatory nel paese di fabbricazione;
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Indicare il nome del produttore e dei prodotti da registrare;
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Sono autenticati dalle nigeriano Commissione Ambasciata o Alta nel paese di origine. Nei paesi in cui non esiste Ambasciata nigeriana, qualsiasi paese del Commonwealth o ECOWAS può autenticare il documento.
4. Certificato di Analisi completa. Il certificato di analisi deve essere presentata su carta intestata del laboratorio di controllo qualità in cui il campione è stato testato / valutato e deve contenere le informazioni sotto elencate:
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Il nome del marchio del prodotto
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Il numero di lotto del prodotto
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Le date di produzione e di scadenza
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Il nome, designazione, e la firma dell'analista
5. Prove di incorporazione di business della società importatore in Nigeria.
6. Prova della registrazione della Marca con Registro di marchi nello Ministero dell'Industria, Commercio e gli investimenti. Questo dovrebbe essere registrato a nome del proprietario del nome del marchio / di marca a seconda dei casi può essere.
7. Etichetta o opere d'arte del prodotto
8. Lettera di Invito a Good Manufacturing Practice (“GMP”) ispezione: Una lettera di invito per ispezionare la fabbrica all'estero deve essere scritto dal produttore e deve indicare il seguente:
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Informazioni sul produttore: Nome dell'azienda, indirizzo di posizione piena di fabbrica (Non indirizzo dell'ufficio amministrativo), e-mail, e il telefono senza corrente. Dettagli (nome, numero di telefono, e-mail) della persona di contatto all'estero.
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Agente di informazione locale: Nome dell'azienda, indirizzo completo posizione, telefono funzionale no., indirizzo email. Dettagli (nome, numero di telefono, e-mail) della persona da contattare in Nigeria. nomi(S) di prodotto(S) per la registrazione.
EMISSIONE DI IMPORT PERMESSO
Al momento la proiezione di successo di documentazione e revisione dei documenti giustificativi, un permesso di importazione è rilasciato al termine del quale il prodotto sarà presentato per vagliare.
PRESENTAZIONE DI PRODOTTI PER ANALISI DI LABORATORIO
Dopo vagliare con successo le etichette dei prodotti, campioni di laboratorio sono sottoposti. I seguenti documenti sono necessari;
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La prova del pagamento all'Agenzia
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Certificato di analisi
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La prova di sottomissione per vetting
Approvazione del prodotto MEETING
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Al momento la revisione della documentazione soddisfacente, l'ispezione GMP soddisfacente della struttura produttiva, e soddisfacente analisi di laboratorio del prodotto, i prodotti devono essere presentati alle riunioni di approvazione.
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Per i prodotti etichette con problemi di conformità, opere d'arte conformi possono essere presentate con una lettera impegno da parte del produttore (affermando che i prodotti commerciali saranno in conformità).
EMISSIONE DI NOTIFICA
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Per prodotto approvato nel corso della riunione, La notifica di registrazione Listing o del Prodotto è rilasciato al richiedente.
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Per la disapprovazione di un prodotto al Meeting, una direttiva di conformità è rilasciata al richiedente.
LINEE GUIDA PER L'ETICHETTATURA IMPORTATI DISPOSITIVI MEDICI
Etichettatura dal costruttore deve essere informativo, accurata e nel rispetto Medical Devices Etichettatura dell'Agenzia ed eventuali altri regolamenti pertinenti.
COSTO DELLA REGISTRAZIONE CON NAFDAC
Per informazioni sulle tariffe vigenti e il costo del medico di registrazione dispositivi in Nigeria, in contatto con la descrizione o l'immagine del prodotto(S) cercato di essere registrati, e vi invieremo le stime dei costi per voi. E-mail a lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
LA CRONOLOGIA DI REGISTRAZIONE
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La scadenza per la registrazione del prodotto è di centoventi (120) giorni lavorativi (cioè. da quando l'applicazione è accettata da NAFDAC a quando il numero di registrazione è finalmente rilasciato)
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L'orologio smette di funzionare quando un problema viene sollevato dal NAFDAC per la conformità.
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