医療機器のNAFDAC承認を取得する方法医療機器のNAFDAC承認を取得する方法LexArtifex法律事務所は、製造に関与する企業を支援するためにPharmacueticalHelpdeskを導入しました。, 分布, exportation, 食品医薬品局（FDA）とコントロールのためにナイジェリアの国家機関によって設定された要件を満たす上で、医療機器の輸入や ("NAFDAC"). この出版物は、医療機器のNAFDAC承認を取得する方法に関するガイドラインを提供します. WHATは注意することが重要です? NAFDAC規制あたりとして, 何の医療装置を作製することはできません, 輸入, エクスポート, 宣伝, 販売, このような装置はNAFDAC法CAP N1の規定に従ってNAFDACに登録されている以外は、分散又はナイジェリアで使用 (LFN) 2004, およびその他の関連子会社の法令. 製品の一般的な名称およびブランド名 (該当する場合) 願書に記載しなければなりません. 別のアプリケーションは、ナイジェリアに製造者によってエクスポートされる各デバイスのために提出する必要があります. 登録のために必要とされるどのような書類? 以下の文書はNAFDACへの登録のための申請のために必要とされます. すべての文書は、元の形態であることと2を伴う必要があります (2) 写し各セット. 1. ナイジェリアの公証人によって公証された申請者の宣言. 2. 医療機器の製造業者が発行した委任状。ナイジェリアでの機器の登録に関連する事項について、製造業者に代わって行動し、製造業者を代表するためにLex Artifex LawFirmを任命します。. 委任状は、マネージングディレクターによって署名される必要があります, ゼネラルマネージャー, 会社の会長または社長; 医療機器の名称を記載しなければならない弁護士の力はNAFDACに登録されることが求められます; 弁護士の力は「NAFDACで製品を登録する権限」を示さなければなりません. ブランド名の所有権(s)/商標は、明確に記載しなければなりません. 委任状は、製造国の公証人による公証する必要があります. 委任状は、少なくとも5のために有効でなければなりません (5) 年. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. 製造業者は、同社が医療機器を製造するためにライセンスされていることの証拠を示さなければならないし、製品の販売は、その国の法律の違反を構成するもので製造・販売無料の証明書 (Certificate of Manufacture and Free Sale). 無料販売証明書は、次のような特徴を持つもの: 製造国に関連する健康/規制機関によって発行されました; メーカーの名前を記入し、製品が登録されています; 原産国のナイジェリア大使館または高等弁務官によって認証され. 何のナイジェリア大使館が存在しない国では, 任意の連邦やECOWAS国が文書を認証することができます. 4. 分析の包括的な証明書. 分析の証明書は、サンプルが/テスト、評価、および下にリストされている情報が含まれている必要がありました品質管理研究所の手紙の頭を紙の上に提示されなければなりません: 製品のブランド名製品のバッチ番号製造および有効期限名前, 指定, そして、アナリストの署名 5. ナイジェリアの輸入会社の業務の取り込みの証拠. 6. 産業省における商標原簿とブランド名の登録の証拠, 貿易・投資. 場合によってはこれが商標/ブランド名の所有者の名前で登録する必要があります. 7. 製品のラベルやアートワーク 8. 適正製造基準への招待の手紙 ("GMP") 検査: 海外工場を検査するための招待状は、製造者によって書かれなければならないし、次のように記載しなければなりません: メーカー情報: Name of Company, 工場のフル場所アドレス (ない事務局の住所), メール, 現在の携帯電話なし. Details (name, phone number, and email) 海外の連絡担当者の. ローカルエージ会社の名前 Name of company, 完全な場所の住所, 機能携帯電話な細部 電子電話番号そして、メールetails (name, phone 名r, and email) ナイジェリアでの連絡担当者の. Names(s) 製品の(s) 登録のため. 書類の成功文書の審査及び審査の際輸入許可の発行, 輸入許可証は、製品が審査のために提出された後に発行されなければなりません. 製品ラベルの成功の審査後LABORATORY解析のための製品の提出, 実験室のサンプルが提出されています. 以下の書類が必要とされています; 代理店への支払いの証拠分析証明書製品承認会議の審査のための提出の証拠満足のいく文書レビュー時, 生産設備の満足GMP検査, 製品の十分な実験室分析, 製品が承認会議で発表されなければなりません. コンプライアンスの問題と製品ラベルの, 準拠した作品は、メーカーからのコミットメントレターを提出することができます (商用製品が準拠するだろうと述べます). 通知の発行会議で承認された製品の場合, 製品の登録またはリストの通知が申請者に発行されなければなりません. 会議での製品の不承認の場合, コンプライアンス指令は申請者に発行されなければなりません. 輸入医療機器のラベリングガイドライン製造業者によるラベリングは有益である必要があります, 正確かつ庁の医療機器の表示規制およびその他の関連規則に準拠Sました. NAFDACへの登録費用適用される関税とナイジェリアでの医療機器登録の費用についての情報, 製品の説明や画像でご連絡(s) 登録されることが求められます, そして、私たちはあなたに費用の見積もりをお送りします. lexartifexllp@lexartifexllp.comの即ちール, WhatsApp +234 803 979 5959. 登録のタイムライン製品登録のタイム輸出120です。 (120) 営業日 (i.e. アプリケーションはNAFDACによって受け入れられたときからの登録番号が最終的に発行されたときに) 問題は、コンプライアンスのためにNAFDACによって提起されたときにクロックが実行を停止し. 次のステップ? 上記は概要のみを提供し、任意の方法で法的助言を構成するものではありません。. 読者は、特定の専門家の指導を取得することをお勧めします. LEXのArtifex LLPレックスのArtifex LLPについて, ナイジェリアでのビジネス・商業法律事務所, メーカーのウィンドウです, exporters, そしてナイジェリアでライセンスとナイジェリア市場へのアクセスを求める求める規制製品の販売業者. 私たちは、ナイジェリアの法令遵守やデューデリジェンスサービスのためのワンストップショップです. 私たちは、取引プロセスの各ステップを経て越えて法的な指導をクライアントに提供します. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, メールでお問い合わせください: lexartifexllp@lexartifexllp.com; 電話かのWhatsApp +234.803.979.5959.

ナイジェリアでの医療機器登録

医療機器登録ナイジェリア

LexArtifex 法律事務所は、製造に関わる企業を支援する NAFDAC ヘルプデスクを導入しました, 分布, 輸出, 食品医薬品局（FDA）とコントロールのためにナイジェリアの国家機関によって設定された要件を満たす上で、医療機器の輸入や (「NAFDAC」). この出版物は、医療機器の NAFDAC 承認を取得する方法のガイドラインを提供します.

 

WHATは注意することが重要です?

  • NAFDAC規制あたりとして, 何の医療装置を作製することはできません, 輸入, エクスポート, 宣伝, 販売, このような装置はNAFDAC法CAP N1の規定に従ってNAFDACに登録されている以外は、分散又はナイジェリアで使用 (LFN) 2004, およびその他の関連子会社の法令.
  • 製品の一般的な名称およびブランド名 (該当する場合) 願書に記載しなければなりません.
  • 別のアプリケーションは、ナイジェリアに製造者によってエクスポートされる各デバイスのために提出する必要があります.

必要な書類 医療機器登録ナイジェリア

以下の文書はNAFDACへの登録のための申請のために必要とされます. すべての文書は、元の形態であることと2を伴う必要があります (2) 写し各セット.
1. 出願人の宣言 ナイジェリアでの公証人による公証.
2. 委任状 レックスのArtifex法律事務所は、メーカーに代わって行動すると、ナイジェリアでのデバイスの登録に関連する事項にメーカーを表現するために任命医療機器の製造業者によって発行されました.
  • 委任状は、マネージングディレクターによって署名される必要があります, ゼネラルマネージャー, 会社の会長または社長;
  • 医療機器の名称を記載しなければならない弁護士の力はNAFDACに登録されることが求められます;
  • 弁護士の力は「NAFDACで製品を登録する権限」を示さなければなりません.
  • ブランド名の所有権(S)/商標は、明確に記載しなければなりません.
  • 委任状は、製造国の公証人による公証する必要があります.
  • 委任状は、少なくとも5のために有効でなければなりません (5) 年.
3. 製造・販売無料の証明書. 製造業者は、同社が医療機器を製造するためにライセンスされていることの証拠を示さなければならないし、製品の販売は、その国の法律の違反を構成するものではないこと, 即ち. 無料販売証明書 (製造・販売無料の証明書). 無料販売証明書は、次のような特徴を持つもの:
  • 製造国に関連する健康/規制機関によって発行されました;
  • メーカーの名前を記入し、製品が登録されています;
  • 原産国のナイジェリア大使館または高等弁務官によって認証され. 何のナイジェリア大使館が存在しない国では, 任意の連邦やECOWAS国が文書を認証することができます.
4. 分析の包括的な証明書. 分析の証明書は、サンプルが/テスト、評価、および下にリストされている情報が含まれている必要がありました品質管理研究所の手紙の頭を紙の上に提示されなければなりません:
  • 製品のブランド名
  • 製品のロット番号
  • 製造業や有効期限
  • 名前, 指定, そして、アナリストの署名
5. ビジネスの取り込みの証拠 ナイジェリアの輸入企業の.
6. ブランド名の登録の証拠 産業省における商標原簿と, 貿易・投資. 場合によってはこれが商標/ブランド名の所有者の名前で登録する必要があります.
7. 製品のラベルやアートワーク
8. 適正製造基準への招待の手紙 (“GMP”) 検査: 海外工場を検査するための招待状は、製造者によって書かれなければならないし、次のように記載しなければなりません:
  • メーカー情報: 会社の名前, 工場のフル場所アドレス (ない事務局の住所), メール, 現在の携帯電話なし. 細部 (名, 電話番号, そして、メール) 海外の連絡担当者の.
  • ローカルエージェント情報: 会社の名前, 完全な場所の住所, 機能携帯電話なし。, 電子メールアドレス. 細部 (名, 電話番号, そして、メール) ナイジェリアでの連絡担当者の. 名(S) 製品の(S) 登録のため.

輸入許可の発行

書類の成功文書の審査及び審査の際, 輸入許可証は、製品が審査のために提出された後に発行されなければなりません.

実験室分析のための製品の提出

製品ラベルの成功審査した後、, 実験室のサンプルが提出されています. 以下の書類が必要とされています;
  • 機関への支払いの証拠
  • 分析証明書
  • 審査のための提出の証拠

製品承認MEETING

  • 十分なドキュメントのレビュー時, 生産設備の満足GMP検査, 製品の十分な実験室分析, 製品が承認会議で発表されなければなりません.
  • コンプライアンスの問題と製品ラベルの, 準拠した作品は、メーカーからのコミットメントレターを提出することができます (商用製品が準拠するだろうと述べます).

通知の発行後

  • 製品の総会で承認, 製品の登録またはリストの通知が申請者に発行されなければなりません.
  • 会議での製品の不承認の場合, コンプライアンス指令は申請者に発行されなければなりません.

インポートされた医療機器の表示ガイドライン

メーカーによって標識化は有益である必要があります, 正確かつ庁の医療機器の表示規制およびその他の関連規則に準拠しました.

NAFDACへの登録の費用

ナイジェリアでの適用関税や医療機器登録のコストに関する情報については, 製品の説明や画像でご連絡(S) 登録されることが求められます, そして、私たちはあなたに費用の見積もりをお送りします. lexartifexllp@lexartifexllp.comのメール, WhatsApp +234 803 979 5959.

登録のタイムライン

  • 製品登録のためのタイムラインは120です (120) 営業日 (即ち. アプリケーションはNAFDACによって受け入れられたときからの登録番号が最終的に発行されたときに)
  • 問題は、コンプライアンスのためにNAFDACによって提起されたときにクロックが実行を停止し.

ナイジェリアでの医療機器登録

 

ナイジェリアでの医療機器の登録をどのようにお手伝いできるかについてはこちらをご覧ください, 電子メール lexartifexllp@lexartifexllp.com; 電話かのWhatsApp +2348039795959.