როგორ უნდა დარეგისტრირდეთ იმპორტირებული წამლის NAFDAC ნიგერიის
როგორ უნდა დარეგისტრირდეთ იმპორტირებული წამლის NAFDAC ნიგერიის
Lex Artifex LLP, იურიდიული ფირმა ნიგერიის, გააცნო F&D დახმარება, რათა დაეხმაროს კერძო პირებისა და კომპანიების ჩართული წარმოება, განაწილების, ექსპორტის და იმპორტის რეგულირდება საკვები პროდუქტებითა და მედიკამენტებით პროდუქცია, რომელიც აკმაყოფილებს ნიგერიის ეროვნული სააგენტოს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის და კონტროლის ("NAFDAC"). ამ გამოცემაში insights თუ როგორ უნდა დარეგისტრირდეთ იმპორტირებული წამლის NAFDAC ნიგერიის.
როგორ მივმართოთ დარეგისტრირება იმპორტირებული წამლის NAFDAC ნიგერიის
-
განაცხადის რეგისტრაციაზე იმპორტირებული პრეპარატის ერთად NAFDAC ნიგერიის შესაძლებელია მწარმოებლის აგენტი, დასანიშნი Მინდობილობის ძალა ან კონტრაქტის წარმოება შეთანხმება (სადაც შესაძლებელია);
-
მინდობილობა უნდა დამოწმდეს სანოტარო წესით ქვეყანაში წარმოშობის მიერ ნოტარიუს;
-
განაცხადის რეგისტრაციაზე უნდა შეიცავდეს მწარმოებლის სახელი, ზოგადი სახელი, ბრენდის სახელი (სადაც შესაძლებელია), ძალა, ჩვენებები და ყველა საჭირო ინფორმაციას დადგენილი ფორმები;
-
სპეციალური სააპლიკაციო ფორმა უნდა იყოს წარმოდგენილი თითოეული პრეპარატის იყოს რეგისტრირებული. Ამ კონტექსტში, ნარკოტიკების პროდუქტი ნიშნავს ცალკე ნარკოტიკების ფორმულირება. თუმცა, განაცხადის რეგისტრაციაზე ერთი დოზის სახით სხვადასხვა ძლიერი უნდა გაკეთდეს ცალკე განაცხადის ფორმა.
დოკუმენტაცია
1. მწარმოებელი, იმ შემთხვევაში, თუ იმპორტირებული პრეპარატი (ინდოეთიდან და ჩინეთიდან მხოლოდ), უნდა წარადგინოს მტკიცებულება (მწარმოებელი სერტიფიკატი) რომ ისინი ლიცენზირებული საწარმოებლად ნარკოტიკების იყიდება წარმოშობის ქვეყანაში. ასეთი მტკიცებულება უნდა იყოს გაცემული კომპეტენტური ჯანმრთელობა ორგანო ქვეყანაში წარმოების.
2. უნდა არსებობდეს, რომ ნარკოტიკების პროდუქტი იწარმოება Good Manufacturing Practice (GMP).
3. უნდა არსებობდეს კომპეტენტური ჯანმრთელობა ორგანო, რომ გაყიდვის პროდუქტი არ წარმოადგენს ეწინააღმდეგება ნარკოტიკების ქვეყნის კანონების შესაბამისად (ანუ. სერტიფიკატი ფარმაცევტული პროდუქტის (COPP) რომელიც შეესაბამება WHO ფორმატი).
· The documents in respect of 1-3 უნდა იყოს დამოწმებული ნიგერიული მისია ამ ქვეყანაში. იმ ქვეყნებში, სადაც არსებობს Nigerian საელჩოს ან უმაღლესი კომისარიატის არსებობს, ნებისმიერი სხვა საელჩოს ან უმაღლესი კომისიის ნებისმიერი თანამეგობრობის და დასავლეთ აფრიკის ქვეყანაში შეიძლება სინამდვილის იგივე.
4. ორი (2) დოსიე წარედგინება გააკეთა out შესაბამისად სააგენტოს ფორმატი.
5. მტკიცებულება სავაჭრო მარკა დამტკიცების ბრენდის ფედერალური სამინისტროს კომერცია ნიგერიის წარმოდგენილი უნდა იყოს.
6. ასლი მიმდინარე წლიური ლიცენზია პრაქტიკაში, როგორც ფარმაცევტი, რომ Superintendent ფარმაცევტი მიერ გაცემული ფარმაცევტთა საბჭოს ნიგერია წარმოდგენილი უნდა იყოს.
7. ასლი აქტუალური სარეგისტრაციო მოწმობა დაკავების შენობების მიერ გაცემული ფარმაცევტთა საბჭოს Nigeria
8. ყოვლისმომცველი სერტიფიკატი ანალიზი სურათების პროდუქტის სარეგისტრაციოდ წარდგენილ დამუშავება წარედგინება.
PRODUCT
1. ნარკოტიკების პროდუქტი არ უნდა იყოს წარმოებული ნიგერიის, თუ ქარხანა დაათვალიერა და სიგელი მიერ გაცემული NAFDAC.
2. იმ შემთხვევაში, თუ იმპორტირებული ახალი ნარკოტიკული ნივთიერება, უნდა არსებობდეს, რომ შეზღუდული ადგილობრივი კლინიკურ კვლევებში არ განხორციელებულა, და რომ ასეთი პროდუქტი რეგისტრირებულია წარმოშობის ქვეყანაში და ასევე, მინიმუმ 2 და უფრო განვითარებულ ქვეყნებში.
3. არარის მოედანზე პრეპარატის უნდა იყოს რეგისტრირებული და ითვლება რეგისტრაციისათვის, თუ არ არის დადასტურებული მტკიცებულება, რომ ასეთი პროდუქტი კლინიკური უპირატესობა ერთი ნარკოტიკების ხელმისაწვდომია იგივე მითითებით(s).
4. განაცხადი უნდა მიუთითოს კლასის ან ტიპის რეგისტრაცია აუცილებელია – არის თუ არა რეცეპტით პროდუქტის ან მეტი Counter.
5. პროდუქტის აღმოჩნდა საეჭვო, მცირე ან არ თერაპიული ღირებულება არ ჩაითვლება რეგისტრაციის.
6. განმცხადებელი არ დაიშვება დარეგისტრირდეთ ფორმულირება ერთზე მეტი ბრენდის იმ შემთხვევაშიც კი, სხვადასხვა დოზით აქტიური ნივთიერება(s) გამოყენებულია.
7. ყველა წამლის ფორმები კონკრეტული ბრენდის სახელი უნდა შეიცავდეს იგივე აქტიური ნივთიერება(s) და მაინც ძირითადი აქტიური ნივთიერება(s)
მაგ. კრემი – betamethasone 10mg
საპნის – betamethasone 20mg
მარკირება
1. მარკირების უნდა იყოს ინფორმაციული, ნათელი და ზუსტი.
2. მინიმალური მოთხოვნები პაკეტი label შესაბამისად პრეპარატის ეტიკეტირების წესების უნდა იყოს:
ა) სახელი მედიცინის (ბრენდის სახელი) საჭიროების შემთხვევაში და ზოგადი სახელი.
ბ) სახელი და სრული განთავსების მისამართზე მწარმოებელი.
გ) უზრუნველყოფის NAFDAC სარეგისტრაციო ნომერი პროდუქტის ეტიკეტზე.
დ) Batch No., დამზადების თარიღი და მოქმედების ვადა. (e) წამლის ფორმა & ძალა
e) ჩვენებები, სიხშირე, მარშრუტი, პირობები ადმინისტრაცია.
ვ) დოზირების რეჟიმი პაკეტი (OTC ნარკოტიკების მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არ არსებობს თანმხლები ბროშურა ჩანართით.
ზ) ბროშურა ჩანართით, თუ prescription პროდუქტი და საავადმყოფოში პაკეტები.
h) ნეტო პროდუქტი.
მე) რაოდენობრივი ჩამონათვალი ყველა აქტიურ ინგრედიენტებს ერთეულის დოზა. (k) ადეკვატური გაფრთხილების, საჭიროების შემთხვევაში,.
3. სად ბრენდის გამოიყენება, არ უნდა იყოს ზოგადი სახელი, რომელიც უნდა იყოს თვალსაჩინო ხასიათი, წერილობითი პირდაპირ ქვეშ ბრენდის მაგ:-
VENTOLIN ფირფიტებს
"სალბუტამოლი"
4. ნებისმიერი პრეპარატის რომლის სახელი ან პაკეტი label ატარებს მჭიდრო მსგავსება უკვე რეგისტრირებული პროდუქტი და სავარაუდოდ ცდება ასეთი რეგისტრირებული პროდუქტი, არ ჩაითვლება რეგისტრაციის.
5. ნებისმიერი წამლის პროდუქტი, რომელიც შეაფასა უცხო ენაზე არ განიხილება რეგისტრაციის თუ ინგლისური თარგმანი შედის ეტიკეტზე და პაკეტი ჩანართით (სადაც შესაძლებელია).
ტარიფები და ღირებულება რეგისტრაციის NAFDAC
ინფორმაცია იმის შესახებ, მოქმედი ტარიფები და ღირებულება საკვებისა და წამლის რეგისტრაციის ნიგერიის, დაგვიკავშირდეთ აღწერა ან გამოსახულება პროდუქტის(s) ცდილობდა რეგისტრირებული, და ჩვენ გამოგიგზავნით ღირებულება შეფასებით, თუ. ელ-ფოსტის გაგზავნა at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
ᲕᲐᲓᲔᲑᲘ
ვადები პროდუქტის რეგისტრაციის წარდგენიდან ნიმუშები მდე გაცემის რეგისტრაციის ნომერი ასი (100) სამუშაო დღის განმავლობაში. თუმცა, ეს დამოკიდებულია იმაზე, დამაკმაყოფილებლად შეესაბამება განმცხადებლის მიერ.