სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია ნიგერიაში NAFDAC-ით სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია ნიგერიაში NAFDAC-თან ერთად Lex Artifex იურიდიულმა ოფისმა წარმოადგინა ფარმაცევტული დახმარების ცენტრი, რათა დაეხმაროს კომპანიებს, რომლებიც მონაწილეობენ წარმოებაში, განაწილების, ექსპორტის, ან იმპორტის სამედიცინო მოწყობილობა აკმაყოფილებს ნიგერიის ეროვნული სააგენტოს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის და კონტროლის ("NAFDAC"). ამ გამოცემაში სახელმძღვანელო სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის ნიგერიის NAFDAC. რა არის მნიშვნელოვანი შენიშვნა? რაც შეეხება NAFDAC რეგულირება, არსებობს სამედიცინო მოწყობილობა შეიძლება წარმოებული, იმპორტირებული, ექსპორტი, რეკლამირება, გაიყიდა, გავრცელება ან გამოიყენება ნიგერიის გარდა, მოწყობილობა უკვე რეგისტრირებული NAFDAC შესაბამისად დებულებების NAFDAC აქტი CAP N1 (LFN) 2004, და მასთან დაკავშირებული სხვა დამხმარე კანონმდებლობა. საერთო სახელწოდება პროდუქტი და ბრენდის (სადაც შესაძლებელია) უნდა აღინიშნოს, რომ პროგრამა. ცალკე განაცხადი საჭიროა წარმოდგენილი თითოეული მოწყობილობა, რომელიც ექსპორტზე მწარმოებლის მიერ ნიგერიაში. რა საბუთებია საჭირო რეგისტრაციისათვის? შემდეგი საბუთებია საჭირო განაცხადის რეგისტრაციის NAFDAC. ყველა დოკუმენტი უნდა იყოს ორიგინალური ფორმით და თან ახლავს ორი (2) კომპლექტი ქსეროასლი თითოეულ. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. მინდობილობა არის საჭირო აწერენ მმართველი დირექტორი, მთავარი მენეჯერი, თავმჯდომარე ან პრეზიდენტი კომპანია; მინდობილობა უნდა განვაცხადო სახელები სამედიცინო მოწყობილობის ცდილობდა იყოს რეგისტრირებული NAFDAC; მინდობილობა უნდა მიუთითოს უფლებამოსილება რეგისტრაცია პროდუქტი ერთად NAFDAC ". საკუთრებაში ბრენდი სახელი(s)/სასაქონლო ნიშნის უნდა ნათლად განაცხადა. მინდობილობა უნდა იყოს დამოწმებული ნოტარიულად ნოტარიუსის მიერ ქვეყანაში წარმოების. მინდობილობის მოქმედების ვადა უნდა იყოს არანაკლებ ხუთი (5) წლის. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. მწარმოებელი უნდა დაამტკიცოს, რომ კომპანია ლიცენზირებულია საწარმოებლად სამედიცინსერტიფიკატი წარმოება და უფასო გაყიდვაა რომ გაყიდვის პროდუქტი არ წარმოადგენს დარღვევით კანონები, რომ ქვეყანაში, i.e. Free იყიდება სერთიფიკატი (Certificate of Manufacture and Free Sale). თავისუფალი იყიდება სერტიფიკატი უნდა ჰქონდეს შემდეგი ფუნქციები: მიერ გაცემული შესაბამისი ჯანმრთელობა / მარეგულირებელი ორგანოს ქვეყნის წარმოების; მიუთითეთ მწარმოებლის სახელი და პროდუქტები უნდა იყოს რეგისტრირებული; იყოს დამოწმებული ნიგერიული საელჩოს ან High კომისიის წარმოშობის ქვეყანაში. იმ ქვეყნებში, სადაც არსებობს Nigerian საელჩო არსებობს, ნებისმიერი თანამეგობრობის ან ECOWAS ქვეყანას შეუძლია სინამდვილის დოკუმენტი. 4. ყოვლისმომცველი სერტიფიკატი ანალიზი. სერტიფიკატი ანალიზი წარმოდგენილი უნდა იყოს წერილში ხელმძღვანელობდა ქაღალდი ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია, სადაც ნიმუში ტესტირება / შეფასებული და უნდა შეიცავდეს ქვეშ ჩამოთვლილი ინფორმაციის: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, დანიშნულება, და ხელმოწერის ანალიტიკოსი 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, სავაჭრო და საინვესტიციო. ეს უნდა იყოს რეგისტრირებული სახელით მფლობელი სასაქონლო / ბრენდის სახელი იმ შემთხვევაში შეიძლება იყოს. 7. Label და ნამუშევრები პროდუქტი 8. მიწვევა Good Manufacturing Practice ("GMP") Შემოწმება: sერილი მოწვევა, რათა შეამოწმოს ქარხანა საზღვარგარეთ იწერება მწარმოებლის მიერ და უნდა შეიცავდეს შემდეგ: მწარმოებელი ინფორმაცია: Name of Company, სრული განთავსების მისამართზე ქარხანა (არა ადმინისტრაციული ოფისის მისაᲙომპანიის სახელი e-mail, და მიმდინარე ტელეფონი არ. Details (name, phone number, and email) საკონტაქტო პირი საზღვარგარეთ. ლოკალური აგენტი იდაწვრილებითსახელანუტელეფონის ნომერიNaდა ელpany, სრული განთავსების მისამართზე, ფუნქციური ტელეფონი არ., ელექტრონული მისამართი. Details (name, phone number, and email) საკონტაქტო პირი ნიგერიის. სახელები(s) პროდუქტი(s) რეგისტრაციის. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, იმპორტი ნებართვა გაიცემა, რის შემდეგაც პროდუქტი იქნება წარმოდგენილი დამოწმებისა. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, ლაბორატორიული ნიმუშები წარედგინება. შემდეგი საბუთებია საჭირო; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, დამაკმაყოფილებელი GMP ინსპექციის საწარმოო, და დამაკმაყოფილებელი ლაბორატორიული ანალიზი პროდუქტი, პროდუქტები უნდა იყოს წარმოდგენილი დამტკიცების შეხვედრები. პროდუქციის ეტიკეტები საკითხები, შესაბამისი ნამუშევარი შეიძლება იყოს წარმოდგენილი ვალდებულება წერილი მწარმოებელი (რომელშიც აღნიშნულია, რომ კომერციული პროდუქციის შესაბამისობაში იქნება). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, შეტყობინებას რეგისტრაციის ან ჩამონათვალი პროდუქტის გაიცემა განმცხადებლის. იყიდება უკმაყოფილების პროდუქტი კრებაზე, შესაბამისობის დირექტივა გაიცემა განმცხადებლის. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, ზუსტი და შესაბამისად სააგენტოს Medical Devices მარკირების დებულება და სხვა შესაბამისი დებულება. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicable tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, დაგვიკავშირდეთ აღწერა ან გამოსახულება პროდუქტის(s) ცდილობდა რეგისტრირებული, და ჩვენ გამოგიგზავნით ღირებულება შეფასებით, თუ. ელ-ფოსტის გაგზავნა at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIMELINE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) სამუშაო დღეები (i.e. როდესაც განაცხადის მიერ მიღებული NAFDAC როდის სარეგისტრაციო ნომერი არის საბოლოოდ გაცემული) საათის აჩერებს გაშვებული როდესაც საკითხი წამოჭრა NAFDAC დაცვით. ᲨᲔᲛᲓᲔᲒᲘ ᲜᲐᲑᲘᲯᲔᲑᲘ? ყოველივე ზემოაღნიშნული მხოლოდ მიმოხილვას და არ არანაირად წარმოადგენს იურიდიული კონსულტაცია. მკითხველი ურჩია მიიღოს კონკრეტული პროფესიული ხელმძღვანელობით. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, ბიზნეს და კომერციული იურიდიული ფირმა ნიგერიის, ფანჯარა მწარმოებლები, ექსპორტიორებს, და დისტრიბუტორები დაქვემდებარებული პროდუქციის ეძებს ლიცენზირების ნიგერია და ხელმისაწვდომი გახადონ ნიგერიული ბაზარზე. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. ჩვენ გთავაზობთ კლიენტებს იურიდიული ხელმძღვანელობით მეშვეობით ყოველ ნაბიჯზე სავაჭრო პროცესი და მის ფარგლებს გარეთ. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, გთხოვთ, ელექტრონული ფოსტის: lexartifexllp@lexartifexllp.com; დარეკეთ ან WhatsApp +234.803.979.5959. სამედიცინო მოწყობილობები რეგისტრაცია ნიგერიის NAFDAC

სამედიცინო მოწყობილობები რეგისტრაცია ნიგერიის NAFDAC

სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის ნიგერიის NAFDAC

გათვალისწინებით Lex Artifex Law Office გააცნო ფარმაცევტული დახმარება, რათა დაეხმაროს კომპანიების ჩართული წარმოება, განაწილების, ექსპორტის, ან იმპორტის სამედიცინო მოწყობილობა აკმაყოფილებს ნიგერიის ეროვნული სააგენტოს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის და კონტროლის ("NAFDAC"). ამ გამოცემაში სახელმძღვანელო სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის ნიგერიის NAFDAC.

რა არის მნიშვნელოვანი შენიშვნა?

  • რაც შეეხება NAFDAC რეგულირება, არსებობს სამედიცინო მოწყობილობა შეიძლება წარმოებული, იმპორტირებული, ექსპორტი, რეკლამირება, გაიყიდა, გავრცელება ან გამოიყენება ნიგერიის გარდა, მოწყობილობა უკვე რეგისტრირებული NAFDAC შესაბამისად დებულებების NAFDAC აქტი CAP N1 (LFN) 2004, და მასთან დაკავშირებული სხვა დამხმარე კანონმდებლობა.
  • საერთო სახელწოდება პროდუქტი და ბრენდის (სადაც შესაძლებელია) უნდა აღინიშნოს, რომ პროგრამა.
  • ცალკე განაცხადი საჭიროა წარმოდგენილი თითოეული მოწყობილობა, რომელიც ექსპორტზე მწარმოებლის მიერ ნიგერიაში.

რა საბუთებია საჭირო რეგისტრაციისათვის?

შემდეგი საბუთებია საჭირო განაცხადის რეგისტრაციის NAFDAC. ყველა დოკუმენტი უნდა იყოს ორიგინალური ფორმით და თან ახლავს ორი (2) კომპლექტი ქსეროასლი თითოეულ.
1. განმცხადებლის განცხადება ნოტარიულად დამოწმებული ნოტარიუსის მიერ ნიგერიის.
2. მინდობილობის მწარმოებლის მიერ გაცემული სამედიცინო მოწყობილობის დანიშვნის Lex Artifex Law Firm იმოქმედოს სახელით მწარმოებელი და წარმოადგენს მწარმოებელი დაკავშირებულ საკითხებზე რეგისტრაციის მოწყობილობა ნიგერიის.
  • მინდობილობა არის საჭირო აწერენ მმართველი დირექტორი, მთავარი მენეჯერი, თავმჯდომარე ან პრეზიდენტი კომპანია;
  • მინდობილობა უნდა განვაცხადო სახელები სამედიცინო მოწყობილობის ცდილობდა იყოს რეგისტრირებული NAFDAC;
  • მინდობილობა უნდა მიუთითოს უფლებამოსილება რეგისტრაცია პროდუქტი ერთად NAFDAC ".
  • საკუთრებაში ბრენდი სახელი(s)/სასაქონლო ნიშნის უნდა ნათლად განაცხადა.
  • მინდობილობა უნდა იყოს დამოწმებული ნოტარიულად ნოტარიუსის მიერ ქვეყანაში წარმოების.
  • მინდობილობის მოქმედების ვადა უნდა იყოს არანაკლებ ხუთი (5) წლის.
3. სერტიფიკატი წარმოება და უფასო გაყიდვა. მწარმოებელი უნდა დაამტკიცოს, რომ კომპანია ლიცენზირებულია საწარმოებლად სამედიცინო მოწყობილობა და რომ გაყიდვის პროდუქტი არ წარმოადგენს დარღვევით კანონები, რომ ქვეყანაში, ანუ. Free იყიდება სერთიფიკატი (სერტიფიკატი წარმოება და უფასო გაყიდვა). თავისუფალი იყიდება სერტიფიკატი უნდა ჰქონდეს შემდეგი ფუნქციები:
  • მიერ გაცემული შესაბამისი ჯანმრთელობა / მარეგულირებელი ორგანოს ქვეყნის წარმოების;
  • მიუთითეთ მწარმოებლის სახელი და პროდუქტები უნდა იყოს რეგისტრირებული;
  • იყოს დამოწმებული ნიგერიული საელჩოს ან High კომისიის წარმოშობის ქვეყანაში. იმ ქვეყნებში, სადაც არსებობს Nigerian საელჩო არსებობს, ნებისმიერი თანამეგობრობის ან ECOWAS ქვეყანას შეუძლია სინამდვილის დოკუმენტი.
4. ყოვლისმომცველი სერტიფიკატი ანალიზი. სერტიფიკატი ანალიზი წარმოდგენილი უნდა იყოს წერილში ხელმძღვანელობდა ქაღალდი ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია, სადაც ნიმუში ტესტირება / შეფასებული და უნდა შეიცავდეს ქვეშ ჩამოთვლილი ინფორმაციის:
  • ბრენდის პროდუქტი
  • სურათების რაოდენობა პროდუქტი
  • წარმოება და ვადის გასვლის თარიღების
  • Სახელი, დანიშნულება, და ხელმოწერის ანალიტიკოსი
5. მტკიცებულება ბიზნესის ჩართვა იმპორტიორი კომპანია ნიგერიის.
6. მტკიცებულება რეგისტრაცია ბრენდი სასაქონლო ნიშნების რეესტრის საქართველოს მრეწველობა, სავაჭრო და საინვესტიციო. ეს უნდა იყოს რეგისტრირებული სახელით მფლობელი სასაქონლო / ბრენდის სახელი იმ შემთხვევაში შეიძლება იყოს.
7. Label და ნამუშევრები პროდუქტი
8. მიწვევა Good Manufacturing Practice (“GMP”) Შემოწმება: წერილი მოწვევა, რათა შეამოწმოს ქარხანა საზღვარგარეთ იწერება მწარმოებლის მიერ და უნდა შეიცავდეს შემდეგ:
  • მწარმოებელი ინფორმაცია: Კომპანიის სახელი, სრული განთავსების მისამართზე ქარხანა (არა ადმინისტრაციული ოფისის მისამართი), e-mail, და მიმდინარე ტელეფონი არ. დაწვრილებით (სახელი, ტელეფონის ნომერი, და ელ) საკონტაქტო პირი საზღვარგარეთ.
  • ლოკალური აგენტი ინფორმაცია: Კომპანიის სახელი, სრული განთავსების მისამართზე, ფუნქციური ტელეფონი არ., ელექტრონული მისამართი. დაწვრილებით (სახელი, ტელეფონის ნომერი, და ელ) საკონტაქტო პირი ნიგერიის. სახელები(s) პროდუქტი(s) რეგისტრაციის.

გაცემისათვის იმპორტის ნებართვა

კურსის წარმატებით ჩვენება დოკუმენტაცია და მიმოხილვა საბუთების, იმპორტი ნებართვა გაიცემა, რის შემდეგაც პროდუქტი იქნება წარმოდგენილი დამოწმებისა.

SUBMISSION პროდუქტების ლაბორატორიული ანალიზი

მას შემდეგ, რაც წარმატებული დამოწმებისა პროდუქციის ეტიკეტები, ლაბორატორიული ნიმუშები წარედგინება. შემდეგი საბუთებია საჭირო;
  • მტკიცებულება გადახდის სააგენტოს
  • სერტიფიკატი ანალიზი
  • Evidence წარდგენის დამოწმებისა

PRODUCT დამტკიცების MEETING

  • იმ დამაკმაყოფილებელი დოკუმენტაციის განხილვა, დამაკმაყოფილებელი GMP ინსპექციის საწარმოო, და დამაკმაყოფილებელი ლაბორატორიული ანალიზი პროდუქტი, პროდუქტები უნდა იყოს წარმოდგენილი დამტკიცების შეხვედრები.
  • პროდუქციის ეტიკეტები საკითხები, შესაბამისი ნამუშევარი შეიძლება იყოს წარმოდგენილი ვალდებულება წერილი მწარმოებელი (რომელშიც აღნიშნულია, რომ კომერციული პროდუქციის შესაბამისობაში იქნება).

გაცემისათვის შეტყობინების

  • პროდუქტის დამტკიცებული შეხვედრაზე, შეტყობინებას რეგისტრაციის ან ჩამონათვალი პროდუქტის გაიცემა განმცხადებლის.
  • იყიდება უკმაყოფილების პროდუქტი კრებაზე, შესაბამისობის დირექტივა გაიცემა განმცხადებლის.

ეტიკეტირების წესები იმპორტირებული სამედიცინო მოწყობილობები

ეტიკეტირების მწარმოებლის მიერ უნდა იყოს ინფორმატიული, ზუსტი და შესაბამისად სააგენტოს Medical Devices მარკირების დებულება და სხვა შესაბამისი დებულება.

ფასი რეგისტრაციის NAFDAC

ინფორმაცია იმის შესახებ, მოქმედი ტარიფები და ღირებულება სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის ნიგერიის, დაგვიკავშირდეთ აღწერა ან გამოსახულება პროდუქტის(s) ცდილობდა რეგისტრირებული, და ჩვენ გამოგიგზავნით ღირებულება შეფასებით, თუ. ელ-ფოსტის გაგზავნა at lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

ვადებს რეგისტრაცია

  • ვადები პროდუქტის რეგისტრაციის ას ოცი (120) სამუშაო დღეები (ანუ. როდესაც განაცხადის მიერ მიღებული NAFDAC როდის სარეგისტრაციო ნომერი არის საბოლოოდ გაცემული)
  • საათის აჩერებს გაშვებული როდესაც საკითხი წამოჭრა NAFDAC დაცვით.

ᲨᲔᲛᲓᲔᲒᲘ ᲜᲐᲑᲘᲯᲔᲑᲘ?

ყოველივე ზემოაღნიშნული მხოლოდ მიმოხილვას და არ არანაირად წარმოადგენს იურიდიული კონსულტაცია. მკითხველი ურჩია მიიღოს კონკრეტული პროფესიული ხელმძღვანელობით.

შესახებ LEX მხატვრის LLP

Lex Artifex LLP, ბიზნეს და კომერციული იურიდიული ფირმა ნიგერიის, ფანჯარა მწარმოებლები, ექსპორტიორებს, და დისტრიბუტორები დაქვემდებარებული პროდუქციის ეძებს ლიცენზირების ნიგერია და ხელმისაწვდომი გახადონ ნიგერიული ბაზარზე. ჩვენ ვართ ერთი სარკმლის სამართლებრივი შესაბამისობა და გულდასმით მომსახურება ნიგერიის. ჩვენ გთავაზობთ კლიენტებს იურიდიული ხელმძღვანელობით მეშვეობით ყოველ ნაბიჯზე სავაჭრო პროცესი და მის ფარგლებს გარეთ.
იმისათვის, რომ შეიტყოთ უფრო მეტი Lex Artifex LLP ის Pharmacuetical დახმარება და როგორ შეგვიძლია შემოგთავაზოთ წარმომადგენლობის თქვენ ნიგერიის, გთხოვთ, ელექტრონული ფოსტის: lexartifexllp@lexartifexllp.com; დარეკეთ ან WhatsApp +234.803.979.5959.

 

სამედიცინო მოწყობილობები რეგისტრაცია ნიგერიის NAFDAC