의료기기등록나이지리아
의료기기등록나이지리아
TheLexArtifexLawOffice는 제조에 관련된 회사를 지원하기 위해 NAFDAC 헬프 데스크를 도입했습니다., 분포, 수출, 식품 의약품 안전청 및 제어를위한 나이지리아의 국가 기관에 의해 설정된 요구 사항을 충족하는 의료 기기 또는 수입 ("NAFDAC"). 이 간행물은 의료 기기에 대한 NAFDA 승인을 얻는 방법에 대한 지침을 제공합니다..
무슨 일이 중요하다?
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NAFDAC 규정에 따라, 어떤 의료 기기를 제조 할 수 없습니다, 수입, 수출, 광고, 판매, 이러한 장치를 제외 나이지리아 분산 또는 사용은 NAFDAC 법 CAP N1의 규정에 따라 NAFDAC 등록 된 (LFN) 2004, 및 기타 관련 자회사 법률.
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제품의 일반 이름과 브랜드 이름 (해당되는 경우) 응용 프로그램에 명시해야.
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별도의 응용 프로그램은 나이지리아에 제조업체가 수출 할 각 장치에 제출해야합니다.
서류필수 의료기기등록나이지리아
다음 문서는 NAFDAC에 등록 신청에 필요한. 모든 문서는 원래의 형태로하고이 함께합니다 (2) 각 세트의 사본.
1. 신청자의 선언 나이지리아 공증인에 의해 공증.
2. 위임장 렉스 ARTIFEX 법률 사무소 제조업체를 대신하여 행동하는 나이지리아에서 장치의 등록에 관련된 문제에 제조업체를 대표하는 임명 의료 기기 제조업체가 발행.
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변호사의 힘은 전무 이사의 서명이 필요합니다, 일반 관리자, 회장 또는 회사의 사장;
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의료 기기의 이름을 명시해야 변호사의 힘은 NAFDAC에 등록하려;
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변호사의 힘은 '당국 NAFDAC에 제품을 등록하는'표시하여야한다.
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브랜드 이름의 소유권(에스)/상표는 명확하게 명시되어야한다.
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변호사의 힘은 제조 국가의 공증인에 의해 공증해야.
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변호사의 힘은 적어도 다섯 유효합니다 (5) 연령.
3. 제조 및 자유 판매 증명서. 제조업체는 회사가 의료 기기를 제조하는 라이센스 증거를 제시해야하고 제품의 판매는 그 나라의 법률의 위반을 구성하지 않습니다, 즉. 자유 판매 증명서 (제조 및 자유 판매 증명서). 자유 판매 증명서는 다음과 같은 기능을 가진다:
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제조 국가의 관련 건강 / 규제 기관에 의해 발행;
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나타냅니다 제조업체와 제품의 이름은 등록 할;
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원산지 국가에서 나이지리아 대사관 또는 고등 판무관실 (High Commission)에 의해 인증 될. 더 나이지리아 대사관이 존재하지 않는 국가에서는, 어떤 연방 또는 ECOWAS 국가 문서를 인증 할 수 있습니다.
4. 분석의 종합 인증. 분석의 인증서는 샘플 / 시험 평가와 아래 나열된 정보를 포함해야 한 품질 관리 연구소의 편지 머리 종이에 제시해야합니다:
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제품의 브랜드 이름
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제품의 배치 번호
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제조 및 만기일
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이름, 지정, 그리고 분석가의 서명
5. 비즈니스 통합의 증거 나이지리아에서 수입 회사의.
6. 브랜드 이름의 등록의 증거 산업 자원부에서 상표 등록 소, 무역 및 투자. 경우에 따라이 작업은 상표 / 브랜드 이름의 소유자의 이름으로 등록해야.
7. 라벨 또는 제품의 작품
8. 우수 제조 초대의 편지 (“GMP”) 검사: 초대의 편지는 해외 제조업체에 의해 작성되어야한다 공장을 검사하고 다음 사항을 기재하여야한다:
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제조업체 정보: 회사의 이름, 공장의 전체 위치 주소 (없는 관리 사무실 주소), 이메일, 현재 전화 없음. 세부 (이름, 전화 번호, 이메일) 담당자의 해외.
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현지 에이전트 정보: 회사의 이름, 전체 위치 주소, 기능 전화 없음., 이메일 주소. 세부 (이름, 전화 번호, 이메일) 나이지리아 담당자의. 이름(에스) 제품의(에스) 등록.
수입 허가증 발급
서류의 성공적인 문서 심사 및 검토시, 가져 오기 허가는 이후 제품이 신원 조사를 위해 제출됩니다 발행된다.
실험실 분석을위한 제품 제출
제품 라벨을 성공적으로 신원 조회 후, 실험실 샘플 제출. 다음의 서류가 필요;
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청에 지불의 증거
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분석 증명서
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신원 조사에 대한 제출의 증거
제품 승인 회의
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만족스러운 문서 검토시, 생산 시설의 만족 GMP 검사, 및 제품의 만족스러운 실험실 분석, 제품은 승인 회의에 제출하여야한다.
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제품의 규정 준수 문제와 레이블, 준수 작품은 제조업체의 노력 문자로 제출할 수 있습니다 (상용 제품이 준수 될 것이라고 주장).
통지 발행
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제품에 대한 회의에서 승인, 제품의 등록 또는 목록의 통지를 신청자에게 발급해야한다.
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회의에서 제품의 승인을 위해, 준수 지침은 신청자에게 발급해야한다.
수입 의료 기기에 대한 경고 표지 부착 지침
제조업체에 의해 라벨은 유익한다, 정확하고 기관의 의료 기기 라벨링 규정 및 기타 관련 규정을 준수.
NAFDAC 함께 등록 비용
적용 태 리프에 대한 정보와 나이지리아 의료 기기 등록 비용을, 제품의 설명이나 이미지에 문의(에스) 등록하고자, 우리는 당신에게 비용 견적을 보내드립니다. lexartifexllp@lexartifexllp.com에서 이메일, WhatsApp에 +234 803 979 5959.
등록 타임 라인
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제품 등록에 대한 타임 라인은 백스무입니다 (120) 영업일 (즉. 응용 프로그램이 NAFDAC에 의해 허용되는 경우의 등록 번호가 마지막으로 발행 될 때까지)
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문제가 준수 NAFDAC에서 발생할 때 시계는 실행이 중지.
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