How to qeyd an tiryakê derhanîn bi NAFDAC li Nigeria
ÇAWA REGISTER AN derman hetiye BI NAFDAC li Nîjeryayê
Lex Artifex LLP, qayîm qanûn in Nigeria, nasand hatiye F&D Helpdesk ji bo alîkarîya kesên û şîrketên ku di febrîkayan, belavkirinî, hinartina û anîna xwarin û dermanên berhemên tertîb kirin û di civînê de daxwazên ji aliyê Ajansa Niştimanî ya Nigeria ji bo Food û Drug rêvabirin û kontrola danîn ("NAFDAC"). Ev weşan nerînan li ser çawa qeyd an tiryakê derhanîn bi NAFDAC li Nigeria provides.
ÇAWA WERİN qeyd AN derman hetiye BI NAFDAC li Nîjeryayê
-
Serlêdana ji bo qeyd berhemên tiryakê derhanîn bi NAFDAC li Nigeria dikare bi rêya agent febrîqa de pêk, tayînkirin, bi riya Power ji bo parêzerekî an Peymana Peymana Manufacturing (li cîhê ku dibe);
-
The Power of parêzerek e ku li welatê xwemalî bi îmzeyê ya bê noterê;
-
Sepanê ji bo qeydkirin, wê de bi navê çêker, navê generic, navê marka (li cîhê ku dibe), qawet, nekirye û hemû agahiyên required li ser formên vê nevê;
-
A forma serîlêdanê cuda ye û ji bo her berhemên tiryakê bê şandin ji bo bên qeydkirin. Di vê çarçoveyê de, a berhemên tiryakê tê wateya piçekî derman cuda. Lebê, sepanê ji bo qeydkirina yek form dosage bi hêz cuda wê bên li ser forma serîlêdanê cuda kirin.
BELGEYÊN
1. The manufacturer, di doza berhemên tiryakê derhanîn (ji Hindistan û Çîn, bi tenê), Divê delîl submit (Certificate Manufacturer da) ku ew lîsans in to manufacture derman for sale li welatê. Wiha Divê delîl bi Tenduristiyê ya teybetmend di welatê berhemên were derxistin.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (i.e.. Certificate ji Product dermanan (Copp) ku pêve ji bo KÎ çap).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, tu Balyozxaneya an High Komîsyona yên din ti Commonwealth an West welatê Afrîkî piştrastkirin heman.
4. Du (2) dosyeyên wê bê şandin û li gorî bi format Ajansa de pêk.
5. Delîlên ji Destûrê Trade Mark ji bo name brand ji wezareta Federal Bazirganiyê ya li Nigeria divê bê şandin.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
MAL
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, heta ku di kargehê de tê kontrolkirin, û Certificate ji qebûlkirina ji aliyê NAFDAC weşand.
2. In the case of an imported new drug substance, divê delîlên ku ceribandinên klînîkî de bi sînor herêmî reform hatin kirin li wê derê be, û ku van berhemên ku di welatekî bi eslê xwe û bi qeydkirî, Di qet nebe 2 an welatên pêşketî more.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – ka prescription bi tenê berhem an jî li dij.
5. Product found to be of doubtful, kêm an jî tu qîmeta dermane û wê ji bo qeydkirinê de nayê dîtin.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) bikaranîn bi.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) an jî qet nebe bi malzemeya mezin çalak(s)
MINAK. A cream – Betamethasone 10mg
A sabûn – Betamethasone 20mg
Nîşankirina
1. Labelling shall be informative, zelal û rast.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
yek) Name of medicine (navê marka) li cîhê ku dibe û navê generic.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., date Manufacturing û date Expiry. (e) Dosage form & qawet
e) Indications, pircarînî, rêk, şert û mercên ji rêveberiya.
f) Dosage regimen on the package (dermanên OTC tenê eger tu insert belavok di gelda hene.
g) Leaflet insert, eger pakêtên berhemên prescription û nexweşxaneyê.
h) Net content of product.
ez) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, li wê derê divê bi navê buy ku divê awarte li character be, rasterast di bin navê brand de hatiye nivîsandin raxîne.:-
hebên Ventolin
"SALBUTAMOL"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, wê ji bo qeydkirinê de nayê dîtin.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NE be ji bo qeydkirin hesibandin, eger an werger English li ser label û pakêta insert de (li cîhê ku dibe).
Tarîfe û mesrefa qeydkirinê NAFDAC
Ji bo agahiyên li ser tarîfa pêkanîn, û ji mesrefa ji bo xwarin û qeydkirinê narkotîkê li Nigeria, me têkilî bi description an image berhemê(s) hewl da ku bên qeydkirin, û em ê bi texmînî ji lêçûna ji we re bişînim. Email di lexartifexllp@lexartifexllp.com de bişînin, WhatsApp +234 803 979 5959.
DÎROKÇEYA
The timeline ji bo qeydkirin berhemên ji sertewandina DNAyê ji bo bi desxistina hejmara qeydkirinê, ku sed e (100) rojên kar. Lebê, ev girêdayî pêkanîna tatmîn ji aliyê daxwazker.