Wéi eng importéiert Drogenofhängeger mat NAFDAC am Nigeria umellen
WEI eng importéiert Drogenofhängeger MAT NAFDAC AN Nigeria umellt
Lex Artifex LLP, Gesetz Firma am Nigeria, huet d'F agefouert&D kontaktéieren ze hëllefen Persounen an der Fabrikatioun Équipe Betriber, Verdeelung, Exportatioun an Import vun reglementéiert Iessen an Drogen Produiten an den Ufuerderunge vun Nigeria senger nationaler Agence fir Iessen a Cargolux Administration a Kontroll Formatioun Sëtzung ("NAFDAC"). Dës Publikatioun gëtt Abléck op wéi eng importéiert Drogenofhängeger mat NAFDAC am Nigeria umellen.
WEI Frais'en AN importéiert Drogenofhängeger MAT NAFDAC AN Nigeria umellen
-
Applikatioun eng importéiert Drogenofhängeger Produit mat NAFDAC am Nigeria umellen kann duerch eng Agent d'Fabrikant beschwéiert gemaach ginn, duerch eng ernannt Power vum Avocat oder Kontrakt Fabrikatioun Konventioun (eventuell);
-
Der Power vun Avocat ass am Land vun Urspronk vun engem notarized gin Notaire Ëffentlech;
-
D'Demande fir Aschreiwung soll den Numm vun den Hiersteller och, Allgemeng Numm, Markennumm (eventuell), Kraaft, Indikatiounen an all déi néideg Informatiounen iwwert de matzebréngen Formen;
-
Eng separat Kandidatur ass fir all Drogenofhängeger Produit proposéiert gin ugemellt gin. An dësem Kontext, engem Alkohol- Produit heescht eng separat Drogenofhängeger Formuléierung. Ee, der Applikatioun fir Aschreiwung vun eent Doséierung Form mat verschidde Stäerkten soll op eng separat Kandidatur gemaach ginn.
DOCUMENTATION
1. The manufacturer, am Fall vun importéiert Drogenofhängeger Produiten (vun Indien a China nëmmen), muss Copie Beweiser (Fabrikant beschwéiert d'Wielerlëschten) datt si lizenzéierte Drogen fir Verkaf am Land vun Urspronk zu Fabrikatioun. Esou Beweiser muss vum zoustännegen Gesondheet Autoritéit am Land vun Fabrikatioun ausgestallt ginn.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (i.e.. Autorisatioun vun Gitt mir eng Waassermeloun Product (COPP) dat entsprécht ze DEI Format).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, all aner Ambassade oder High Kommissioun vun all Commonwealth oder West afrikanesche Land kann selwecht authentifizéieren.
4. Two (2) Dossieren soll mat der Agence d'Format am Aklang feieren aus proposéiert ginn.
5. Beweis vun Trade Mark Ministär fir Markennumm vum Bundesrot Ministère fir Commerce an Nigeria soll proposéiert ginn.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUIT
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, ausser der Fabréck ass mèi an Autorisatioun vun Unerkennung ass vum NAFDAC erausginn.
2. In the case of an imported new drug substance, do muss Beweiser ginn, dass limitéiert lokal Medeziner Utilisatioun land goufen, an datt esou Produit ass am Land vun Urspronk ugemellt an och, an op d'mannst 2 oder méi entwéckelt Länner.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – ob engem Rezept nëmmen Produit oder dene blëtzaarteg.
5. Product found to be of doubtful, wéineg oder guer keng therapeutesch Wäert soll net fir Aschreiwung considéréiert ginn.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) gi benotzt.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) oder op d'mannst déi grouss aktiv Zutate(s)
E.g. A cream – Betamethasone 10mg
A Seef – Betamethasone 20mg
Etiquetage
1. Labelling shall be informative, kloer a präzis.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
eng) Name of medicine (Markennumm) eventuell an Allgemeng Numm.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Fabrikatioun Datum an Verfallsdatum. (E) Doséierung Form & Kraaft
E) Indications, Frequenz, Wee, Konditiounen vun Administratioun.
f) Dosage regimen on the package (OTC Drogen nëmmen wann et keen accordéiert Dépliant opginn ass.
g) Leaflet insert, wann Rezept Produit an Spidol Tubakspäck.
h) Net content of product.
ech) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, do MUSSE der Allgemeng Numm ginn déi am Charakter opfällegen soll, direkt ënnert dem Markennumm schrëftlech e.g.:-
VENTOLIN Pëllen
"SALBUTAMOL"
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, soll net fir Aschreiwung considéréiert ginn.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall NET Betruecht gezu fir Aschreiwung ginn ausser eng englesch Iwwersetzung op der Etikett an Pak opginn abegraff ass (eventuell).
Tarifer a Käschten VUN UMELDUNG MAT NAFDAC
Fir Informatiounen iwwert d'applicabel Tariffer an d'Käschte fir Liewensmëttel an Drogenofhängeger Immatrikulatioun am Nigeria, Kontakt eis mat der Beschreiwung oder Bild vum Produit(s) gesicht ugemellt gin, a mir wäerten d'Käschte geschat Iech schécken. Emailatlexartifexllp40lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Timeline
Der Timeline fir Produit Aschreiwung aus Soumissioun vun Echantillon bis zu der ISSUANCE vun der Matricule ass honnert (100) Aarbecht Deeg. Ee, dëst hänkt zefriddestellend Anhale vun de Kandidatestatus.