Medizinesch Geräter Registréierung an Nigeria mat NAFDAC MEDICAL DEVICES REGISTRATION AN NIGERIA MAT NAFDAC De Lex Artifex Law Office huet de Pharmazeuteschen Helpdesk agefouert fir Firmen ze hëllefen, déi an der Fabrikatioun involvéiert sinn., Verdeelung, Exportatioun, oder Import vun medezinesch Apparater am Sëtzung Viraussetzunge Formatioun vun Nigeria senger nationaler Agence fir Iessen a Cargolux Administration a Kontroll ("NAFDAC"). Dës Publikatioun gëtt de Richtlinnen fir medezinesch Apparater Immatrikulatioun am Nigeria mat NAFDAC. WAT ASS WICHTEG notéieren? Als pro NAFDAC Regulatioun, kann keen medezinesch Apparat hiergestallt ginn, importéiert, exportéiert, ugekënnegt, verkaaft, verdeelt oder am Nigeria ausser esou Apparat benotzt gouf mat NAFDAC am Aklang mat de Bestëmmunge vun NAFDAC Act CAP N1 registréiert (LFN) 2004, an aner am Zesummenhang Duechtergesellschaft Gesetzgebung. D'gemeinsam Numm vum Produit an de Markennumm (eventuell) muss an der Applikatioun Dënschdeg ginn. Eng separat Applikatioun ass néideg fir all Apparat proposéiert ginn, datt duerch e Fabrikant beschwéiert bis Nigeria exportéiert ginn ass. WAT Pabeieren FIR UMELDUNG néideg? Déi folgend Dokumenter gi fir d'Applikatioun fir Umeldung néideg mat NAFDAC. All d'Dokumenter mussen am Original Form ginn a begleet vun zwee (2) Liewe vun photocopies all. 1. The Applicant’s Declaration notarized by a Notary Public in Nigeria. 2. A Power of Attorney issued by the manufacturer of the medical device appointing Lex Artifex Law Firm to act on behalf of the manufacturer and to represent the manufacturer in matters related to the registration of the device in Nigeria. Der Power vun Avocat ass néideg duerch d'Verwalte Direkter ënnerschriwwe ginn, Generaldirekter, President oder President vun der Firma; Der Power vun Avocat mussen d'Nimm vun de medezineschen Apparat Staat gesicht mat NAFDAC gin registréiert; D'Muecht vun Affektot soll weg 'Autoritéit de Produit mat NAFDAC umellen ". D'Proprietairen vun der Markennumm(s)/Mark muss kloer. Der Power vun Avocat muss vun engem Notaire Ëffentlech am Land vun Fabrikatioun notarized ginn. Der Power vun Avocat muss fir op d'mannst fënnef valabel ginn (5) Joer. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Fabrikant beschwéiert muss Beweiser weisen dass d'Firma medezinesch Apparat ze Fabrikatioun lizenzéierte ass an datt de Verkaf vun de Produit wor net e contravention vun de Gesetzer vun deem Land, i.e. Free Sale WielerlAutorisatioun vun Parzeläinsmanufaktur an Free Sale Free Sale). Der Free Sale Wielerlëschten soll folgend Funktiounen hunn: Erausginn vun der relevant Gesondheet / Regulatioune Kierper am Land vun Fabrikatioun; Weg den Numm vun den Hiersteller an de Produiten ugemellt gin; Ginn vun der Nigerian Ambassade oder High Kommissioun am Land vun Urspronk versoen. An Länner wou kee Nigerian Ambassade existéiert, all Commonwealth oder CEDEAO Land kann der Dokument authentifizéieren. 4. Iwwergräifend Autorisatioun vun Analys. De Certificat vun Analyse mussen op engem Bréif-goldrichteg Pabeier vun der Qualitéitskontroll schafft presentéiert ginn, wou d'Prouf war getest / bewäert a soll der ënnert opgezielt Informatiounen enthalen: The brand name of the product The batch number of the product The manufacturing and expiry dates The name, Bezeechnung, an Ënnerschrëft vun den Analyst 5. Evidence of business incorporation of the importer company in Nigeria. 6. Evidence of Registration of Brand Name with Trademark Registry in the Ministry of Industry, Handel an Investment. Dëst soll am Numm vum Besëtzer vun der Mark / Markennumm ugemellt ginn wéi de Fall kann. 7. Label oder Bédu vum Produit 8. Bréif vu Invitatioun an Good Fabrikatioun herno zu ("GMP") Inspektioun: E Bréif vun Invitatioun der Fabréck Ausland Kontroll soll vun den Hiersteller geschriwwe ginn a soll de folgende Staat: Fabrikant beschwéiert Informatiounen: Numm vun Company, voll Standuert Adress vun Fabréck (net administrative Büro Adress), Email, an aktuell Telefon keen. Details (name, phone number, and email) vun Kontakt Persoun iwwerséiesch. Lokal Agent Informatiounen: Numm vun der Firma, voll Standuert Adress, funktionell Telefon keen.DetailerlaNumms.Telefonsnummermean Emailumber, and email) vun Kontakt Persoun am Nigeria. Nimm(s) vum Produit(s) fir Aschreiwung. ISSUANCE OF IMPORT PERMIT Upon the successful screening of documentation and review of supporting documents, en Import hänkt soll no deem ausgestallt ginn Produit fir vetting proposéiert ginn. SUBMISSION OF PRODUCTS FOR LABORATORY ANALYSIS After successful vetting of product labels, Labo Echantillon ënnerleien. Déi folgend Dokumenter sinn néideg; Evidence of payment to the Agency Certificate of analysis Evidence of submission for vetting PRODUCT APPROVAL MEETING Upon the satisfactory documentation review, der zefriddestellend GMP Inspektioun vun der Produktioun ënnerholl, an der zefriddestellend Labo Analyse vum Produit, de Produite soll bei dem Accord Versammlungen presentéiert ginn. Fir Produiten Etiketten mat Anhale Problemer, solle Wierker kënne mat engem Engagement Bréif vum Fabrikant beschwéiert proposéiert ginn (betounen datt de kommerzielle Produiten an Anhale ginn). ISSUANCE OF NOTIFICATION For product approved at the meeting, eng Meldung vun der Registratioun oder Oplëschtung vun de Produit soll bis de Kandidatestatus ausgestallt ginn. Fir de Bidon vun engem Produit um meeting, engem Compliance Directive soll bis de Kandidatestatus ausgestallt ginn. LABELING GUIDELINES FOR IMPORTED MEDICAL DEVICES Labeling by the manufacturer must be informative, korrekt an am Respekt mat der Medical Comments Etiquetage Spillconditiounen d'Agence an all aner betreffend Reglementer. COST OF REGISTRATION WITH NAFDAC For information on the applicabse tariffs and the cost of medical devices registration in Nigeria, Kontakt eis mat der Beschreiwung oder Bild vum Produit(s) gesicht ugemellt gin, a mir wäerten d'Käschte geschat Iech schécken. Emailatlexartifexllp40lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. THE TIi.e.INE FOR REGISTRATION The timeline for product registration is one hundred and twenty (120) Aarbechtsdeeg (i.e. aus, wann de Programm endlech erausgëtt ass vun NAFDAC un wann der Matricule akzeptéiert ass) D'Auer hält Lafen wann eng Fro vun NAFDAC fir Anhale opgewuess ass. Suit? Vergiess gëtt en Iwwerbléck nëmmen an net an all Manéier wor legal Rot. Lieser sinn ugeroden spezifesch berufflech Orientatioun ze kréien. ABOUT LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, engem Betrib an kommerziell Gesetz Firma am Nigeria, ass der Fënster fir Producteure, matmaachen, an Handelsfirme vun reglementéiert Produiten Naturgeschicht zu Nigeria Lizenz an Naturgeschicht Zougang zu der Nigerian Maart. We are the one-stop shop for legal compliance and due diligence services in Nigeria. Mir bidden Clienten mat legal Orientatioun duerch all Schrëtt vun der Gewerkschaft Prozess an doriwwer eraus. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, weg Email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; ruffen oder WhatsApp +234.803.979.5959. Medical Comments Aschreiwungen am Nigeria mat NAFDAC

Medical Comments Aschreiwungen am Nigeria mat NAFDAC

MEDICAL Apparater UMELDUNG AN Nigeria MAT NAFDAC

De Lex Artifex Law Office huet d'Gitt mir eng Waassermeloun kontaktéieren agefouert Betriber an der Fabrikatioun Équipe ze hëllefen, Verdeelung, Exportatioun, oder Import vun medezinesch Apparater am Sëtzung Viraussetzunge Formatioun vun Nigeria senger nationaler Agence fir Iessen a Cargolux Administration a Kontroll ("NAFDAC"). Dës Publikatioun gëtt de Richtlinnen fir medezinesch Apparater Immatrikulatioun am Nigeria mat NAFDAC.

WAT ASS WICHTEG notéieren?

  • Als pro NAFDAC Regulatioun, kann keen medezinesch Apparat hiergestallt ginn, importéiert, exportéiert, ugekënnegt, verkaaft, verdeelt oder am Nigeria ausser esou Apparat benotzt gouf mat NAFDAC am Aklang mat de Bestëmmunge vun NAFDAC Act CAP N1 registréiert (LFN) 2004, an aner am Zesummenhang Duechtergesellschaft Gesetzgebung.
  • D'gemeinsam Numm vum Produit an de Markennumm (eventuell) muss an der Applikatioun Dënschdeg ginn.
  • Eng separat Applikatioun ass néideg fir all Apparat proposéiert ginn, datt duerch e Fabrikant beschwéiert bis Nigeria exportéiert ginn ass.

WAT Pabeieren FIR UMELDUNG néideg?

Déi folgend Dokumenter gi fir d'Applikatioun fir Umeldung néideg mat NAFDAC. All d'Dokumenter mussen am Original Form ginn a begleet vun zwee (2) Liewe vun photocopies all.
1. Deenen Gréngen senger Deklaratioun vun engem Notaire Ëffentlech am Nigeria notarized.
2. A Power vun Avocat erausginn vun den Hiersteller vun der medezinesch Apparat Ernennung Lex Artifex Law Firm op Numm vun den Hiersteller ze handelen an de Produzent an Themen op d'Umeldung vun den Apparat am Nigeria Zesummenhang ze vertrieden.
  • Der Power vun Avocat ass néideg duerch d'Verwalte Direkter ënnerschriwwe ginn, Generaldirekter, President oder President vun der Firma;
  • Der Power vun Avocat mussen d'Nimm vun de medezineschen Apparat Staat gesicht mat NAFDAC gin registréiert;
  • D'Muecht vun Affektot soll weg 'Autoritéit de Produit mat NAFDAC umellen ".
  • D'Proprietairen vun der Markennumm(s)/Mark muss kloer.
  • Der Power vun Avocat muss vun engem Notaire Ëffentlech am Land vun Fabrikatioun notarized ginn.
  • Der Power vun Avocat muss fir op d'mannst fënnef valabel ginn (5) Joer.
3. Autorisatioun vun Parzeläinsmanufaktur an Free Sale. Fabrikant beschwéiert muss Beweiser weisen dass d'Firma medezinesch Apparat ze Fabrikatioun lizenzéierte ass an datt de Verkaf vun de Produit wor net e contravention vun de Gesetzer vun deem Land, i.e.. Free Sale Wielerlëschten (Autorisatioun vun Parzeläinsmanufaktur an Free Sale). Der Free Sale Wielerlëschten soll folgend Funktiounen hunn:
  • Erausginn vun der relevant Gesondheet / Regulatioune Kierper am Land vun Fabrikatioun;
  • Weg den Numm vun den Hiersteller an de Produiten ugemellt gin;
  • Ginn vun der Nigerian Ambassade oder High Kommissioun am Land vun Urspronk versoen. An Länner wou kee Nigerian Ambassade existéiert, all Commonwealth oder CEDEAO Land kann der Dokument authentifizéieren.
4. Iwwergräifend Autorisatioun vun Analys. De Certificat vun Analyse mussen op engem Bréif-goldrichteg Pabeier vun der Qualitéitskontroll schafft presentéiert ginn, wou d'Prouf war getest / bewäert a soll der ënnert opgezielt Informatiounen enthalen:
  • De Markennumm vum Produit
  • De Konte gefouert Zuel vun de Produit
  • D'Fabrikatioun an eriwwer Datume
  • den Numm, Bezeechnung, an Ënnerschrëft vun den Analyst
5. Beweis vun Affär Aktivitéiten vun der Liwwerant Firma am Nigeria.
6. Beweis vun Aschreiwungen vun Marque mat Mark wäerten am Ministère vun Industrien, Handel an Investment. Dëst soll am Numm vum Besëtzer vun der Mark / Markennumm ugemellt ginn wéi de Fall kann.
7. Label oder Bédu vum Produit
8. Bréif vu Invitatioun an Good Fabrikatioun herno zu (“GMP”) Inspektioun: E Bréif vun Invitatioun der Fabréck Ausland Kontroll soll vun den Hiersteller geschriwwe ginn a soll de folgende Staat:
  • Fabrikant beschwéiert Informatiounen: Numm vun Company, voll Standuert Adress vun Fabréck (net administrative Büro Adress), Email, an aktuell Telefon keen. Detailer (Numm, Telefonsnummer, an Email) vun Kontakt Persoun iwwerséiesch.
  • Lokal Agent Informatiounen: Numm vun der Firma, voll Standuert Adress, funktionell Telefon keen., E-Mailadress. Detailer (Numm, Telefonsnummer, an Email) vun Kontakt Persoun am Nigeria. Nimm(s) vum Produit(s) fir Aschreiwung.

ISSUANCE VUN Import ufroen

Op de Succès Kontroll vun Dokumentatioun a review vun Justificatifer, en Import hänkt soll no deem ausgestallt ginn Produit fir vetting proposéiert ginn.

Soumissioun vu Produiten fir Labo ANALYSIS

Nom Succès vetting vun Produit Etiketten, Labo Echantillon ënnerleien. Déi folgend Dokumenter sinn néideg;
  • Beweis vun bezuelt fir d'Agence
  • Autorisatioun vun Analyse
  • Beweis vun Soumissioun fir vetting

PRODUIT averstaane Sëtzung

  • Op der zefriddestellend Dokumentatioun iwwerschaffen, der zefriddestellend GMP Inspektioun vun der Produktioun ënnerholl, an der zefriddestellend Labo Analyse vum Produit, de Produite soll bei dem Accord Versammlungen presentéiert ginn.
  • Fir Produiten Etiketten mat Anhale Problemer, solle Wierker kënne mat engem Engagement Bréif vum Fabrikant beschwéiert proposéiert ginn (betounen datt de kommerzielle Produiten an Anhale ginn).

ISSUANCE VUN Notifikatioun

  • Fir Produit an der Sëtzung guttgeheescht, eng Meldung vun der Registratioun oder Oplëschtung vun de Produit soll bis de Kandidatestatus ausgestallt ginn.
  • Fir de Bidon vun engem Produit um meeting, engem Compliance Directive soll bis de Kandidatestatus ausgestallt ginn.

Etiquetage Richtlinnen FIR importéiert MEDICAL Apparater

Etiquetage vun den Hiersteller muss praktesch ginn, korrekt an am Respekt mat der Medical Comments Etiquetage Spillconditiounen d'Agence an all aner betreffend Reglementer.

PRÄISS VUN UMELDUNG MAT NAFDAC

Fir Informatiounen iwwert d'applicabel Tarifer an de Käschte vun medezinesch Apparater Immatrikulatioun am Nigeria, Kontakt eis mat der Beschreiwung oder Bild vum Produit(s) gesicht ugemellt gin, a mir wäerten d'Käschte geschat Iech schécken. Emailatlexartifexllp40lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

'Timeline FIR UMELDUNG

  • Der Timeline fir Produit Aschreiwung ass honnert an zwanzeg (120) Aarbechtsdeeg (i.e.. aus, wann de Programm endlech erausgëtt ass vun NAFDAC un wann der Matricule akzeptéiert ass)
  • D'Auer hält Lafen wann eng Fro vun NAFDAC fir Anhale opgewuess ass.

Suit?

Vergiess gëtt en Iwwerbléck nëmmen an net an all Manéier wor legal Rot. Lieser sinn ugeroden spezifesch berufflech Orientatioun ze kréien.

IWWERT LEX ARTIFEX LLP

Lex Artifex LLP, engem Betrib an kommerziell Gesetz Firma am Nigeria, ass der Fënster fir Producteure, matmaachen, an Handelsfirme vun reglementéiert Produiten Naturgeschicht zu Nigeria Lizenz an Naturgeschicht Zougang zu der Nigerian Maart. Mir sinn der eent-stoppen Buttek fir legal Anhale a wéinst studéiert Servicer am Nigeria. Mir bidden Clienten mat legal Orientatioun duerch all Schrëtt vun der Gewerkschaft Prozess an doriwwer eraus.
Ze léieren Agenda de Lex Artifex LLP d'Pharmacuetical kontaktéieren a wéi kënne mir Representatioun Iech am Nigeria Offer, weg Email: lexartifexllp@lexartifexllp.com; ruffen oder WhatsApp +234.803.979.5959.

 

Medical Comments Aschreiwungen am Nigeria mat NAFDAC