Како да се регистрирате увезен лек со NAFDAC во Нигерија
Како да се регистрирам увезен лек со NAFDAC во Нигерија
Lex Artifex Програмата за доживотно учење, правна фирма во Нигерија, го воведе F&D Helpdesk да им помогне на поединци и компании кои се вклучени во производството, дистрибуција, извоз и увоз на регулирани храна и лекови производи во исполнувањето на условите поставени од страна на Националната агенција на Нигерија за храна и Лекарската администрација и контрола ("NAFDAC"). Оваа публикација дава увид за тоа како да се регистрирате на увезени лекови со NAFDAC во Нигерија.
КАКО ДА СЕ АПЛИЦИРА да се регистрирате увезен лек со NAFDAC во Нигерија
-
Апликацијата да регистрира увезени лекови производ со NAFDAC во Нигерија може да се направи преку застапник на производителот, назначен преку Полномошно или Договор Договор Производство (каде што е применливо);
-
Полномошното е да биде заверена на нотар во земјата на потекло со нотар;
-
Барањето за регистрација треба да ги содржи името на производителот, генеричко име, името на брендот (каде што е применливо), сила, ознаки и сите потребни информации на пропишаните формулари;
-
А посебен формулар се доставува за секој лек производ да се регистрираат. Во овој контекст, дрога производ, значи посебна формулација на дрога. Сепак, на барањето за регистрација на една дозирана форма со различни предности се врши на посебен формулар.
ДОКУМЕНТАЦИЈА
1. производителот, во случај на увоз на лекови производи (од Индија и Кина само), треба да достави докази (Сертификат на производителот) дека тие се лиценцирани за производство на лекови за продажба во земјата на потекло. Таков доказ мора да биде издадена од надлежниот орган за здравство во земјата на производство.
2. Мора да постои доказ дека производот лекот се произведени во согласност со добрата производна пракса (GMP).
3. Мора да постои доказ од надлежен орган за здравство дека продажбата на производот не претставува спротивно на законите за дроги на таа земја (т.е.. Сертификат за фармацевтски производ (COPP) што е во согласност со СЗО формат).
· The documents in respect of 1-3 треба да бидат заверени од страна на нигериската мисија во таа земја. Во земјите каде што нема Нигерија амбасада или висок комесаријат постои, било која друга амбасада или на Високиот комесаријат на било Комонвелтот или западноафриканска земја може да се идентификувате истите.
4. две (2) Досиејата се доставува направени во согласност со форматот на Агенцијата.
5. Доказ за трговска марка на одобрение за името на брендот од Сојузното министерство за трговија во Нигерија треба да се достават.
6. Копија од сегашната годишна лиценца за работа како треба да се достави фармацевт за суперинтендент фармацевт издадени од страна на фармацевти на Советот на Нигерија.
7. Копија од важечки сертификат за регистрација на просториите за задржување издадени од страна на фармацевти на Советот на Нигерија
8. Сеопфатна сертификат за анализа на серијата на производи, поднесени за обработка на регистрација се поднесува.
ПРОИЗВОД
1. А производ дрога не се произведуваат во Нигерија, освен ако фабриката е прегледано и сертификат за признавање се издава од страна NAFDAC.
2. Во случај на увоз на нови лекови супстанција, мора да има докази дека ограничени локални клинички испитувања се преземени, и дека таков производ е регистриран во земјата на потекло и, исто така,, во најмалку 2 или повеќе развиени земји.
3. Не комбинација на лекови производ треба да се регистрирани или се сметаат за регистрација, освен ако постои докажан доказ дека таков производ има клиничка предност во однос на еден лек на располагање за иста ознака(s).
4. Апликацијата треба да се укаже на класа или тип на бара регистрација – без разлика дали само рецепт производ или преку шалтер.
5. Производот е утврдено дека се на сомнителните, малку или без терапевтска вредност нема да се смета за регистрација.
6. Барателот нема да им биде дозволено да се регистрираат формулација во повеќе од еден бренд име, дури и кога различни дози на активни состојки(s) се користат.
7. Сите дозирани форми на одреден бренд име мора да содржи иста активна состојка(s) или барем главните активна состојка(s)
E.g. А крем – бетаметазон 10mg
А сапун – бетаметазон 20mg
ОЗНАЧУВАЊЕ
1. Означувањето треба да биде информативна, јасни и точни.
2. Минималните барања на етикетата на пакувањето во согласност со прописите за означување на лекот треба да биде:
на) Име на медицина (името на брендот) онаму каде што е генеричко име.
b) Име и локација адреса на производителот.
c) Одредба за NAFDAC регистарски број на етикетата на производот.
d) Серија бр, датум на производство и Важи до. (д) форма на дозата & сила
д) индикации, фреквенција, пат, услови на администрација.
f) Режим на дозирање на пакувањето (Преку шалтер лекови само ако не постои придружна вметнете упатство.
g) брошура вметнете, ако производот рецепт и болнички пакети.
h) Нето маса на производот.
i) Квантитативни листа на сите активни состојки на единица доза. (k) Соодветни предупредувања каде што е потребно.
3. Кога не се користи името на брендот, Мора да има генеричко име кое треба да биде видлив во карактер, напишана директно под името на брендот на пример,:-
Ventolin ТАБЛЕТИ
"Салбутамол"
4. Секое дрога производи чие име или ознака на пакет многу сличен на веќе регистриран производ или е веројатно да биде бележан како регистриран производ, не се сметаат за регистрација.
5. Секој производ лек кој е означен на странски јазик треба НЕ се смета за регистрација освен англиски превод е вклучен на означување и пакување вметнете (каде што е применливо).
ТАРИФИ и трошоците за регистрација со NAFDAC
За информации за важечките тарифи и трошоците за храна и за регистрација на лекови во Нигерија, контактирајте со опис или слика на производот(s) бара да се регистрира, и ние ќе испрати проценки на трошоците за вас. Е-маил на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
Времеплов
Рокот за регистрација на производ од поднесување на примероци до издавање на регистарски број е сто (100) работни дена. Сепак, тоа зависи од задоволителни согласност од страна на жалителот.