Како да добиете одобрување НАФДАК за медицински помагала КАКО ДА ОДОБРЕТЕ НА НАФДАК ЗА МЕДИЦИНСКИ УРЕДИ Адвокатската канцеларија Lex Artifex ја воведе Фармацевтската канцеларија за помош за да им помогне на компаниите вклучени во производството, дистрибуција, извоз, или увоз на медицински помагала во исполнувањето на условите поставени од страна на Националната агенција на Нигерија за храна и Лекарската администрација и контрола ("NAFDAC"). Оваа публикација ги дава упатствата за тоа како да добиете одобрување NAFDAC за медицински помагала. Она што е важно е да се напомене? Како на регулирање NAFDAC, нема медицински уред можат да бидат произведени, увезените, извезуваат, рекламира, се продава, дистрибуирани или користи во Нигерија, освен ако уредот е регистрирана со NAFDAC во согласност со одредбите на Законот NAFDAC ЗЗП N1 (LFN) 2004, и други сродни помошни законодавство. Заедничкото име на производот и името на брендот (каде што е применливо) мора да биде наведен во пријавата. Потребна е посебна апликација да се поднесе на секој уред, кој е да се извезуваат од страна на производителот на Нигерија. Кои документи се потребни за регистрација? Следниве документи се потребни за апликација за регистрација со NAFDAC. Сите документи мора да биде во оригинална форма и во придружба на двајца (2) групи на фотокопии секој. 1. Декларацијата на antалителот заверена од нотар во Нигерија. 2. Полномошно издадено од производителот на медицински помагала што ја назначува адвокатската фирма Lex Artifex да дејствува во име на производителот и да го претставува производителот во прашања поврзани со регистрацијата на уредот во Нигерија. Полномошното е потребно да биде потпишан од страна на извршниот директор, главен менаџер, претседателот или претседател на компанијата; Полномошното мора да ги наведе имињата на медицинскиот уред бара да се регистрираат со NAFDAC; Полномошното ќе се наведе 'орган да се регистрирате на производот со NAFDAC ". Сопственоста на името на брендот(s)/Трговска марка мора да биде видливо. Полномошното мора да биде заверена од нотар во земјата на производство. Полномошното мора да биде валидна најмалку пет (5) години. 3. Certificate of Manufacture and Free Sale. Производителот мора да покажат доказ дека компанијата е лиценциран за производство на медицински помагала и дека продаСертификат за производство и слободна продажба претставува спротивност со законите на таа земја,, i.e. Слободна продажба сертификат (Certificate of Manufacture and Free Sale). Програмата за бесплатен Продажба квалификуван сертификат треба да ги имаат следните карактеристики: Издадени од соодветни здравство / регулаторно тело во земјата на производство; Наведете го името на производителот и производи за да бидат регистрирани; Да бидат заверени од страна на Амбасадата или на Високиот комесаријат на Нигерија во земјата на потекло. Во земјите каде што не постои Нигерија амбасада, било Комонвелтот или ИОЗАД земја може да се идентификувате на документот. 4. Сеопфатна сертификат за анализа. На сертификат за анализа мора да бидат презентирани на писмото на чело на хартија на лабораторија за контрола на квалитетот во која примерокот беше тестирана / оценува и треба да ги содржи информациите наведени под: Бренд име на производ Број на серија на производ Датуми на производство и истекување Име, ознака, и потпис на аналитичарот 5. Доказ за деловно инкорпорирање на компанијата увозник во Нигерија. 6. Доказ за регистрација на име на марка со регистар на трговски марки во Министерството за индустрија, Трговија и инвестиции. Ова треба да се регистрирани во името на сопственикот на име на трговска марка / бренд како може да биде случај. 7. Етикета или дела на производот 8. Покана за добра производна пракса ("GMP") инспекција: А писмо со покана да изврши увид во фабрика во странство треба да бидат напишани од страна на производителот и ги наведува следново: Производител на информации: Name of Company, целосна локацијата адреса на фабриката (не административна канцеларија адреса), Е-пошта, и тековните тел. Име на компанијатаphone number, and email) на контакт лице во странство. Локални информации Аsент: Name of company, целосндетали закимеителефонски броји е-мејлфункционален телефон бр., и-мејл адреса. Details (name, phone number, and email) на лицето за контакт во Нигерија. имиња(s) на производот(s) за регистрација. ИЗДАВАЕ НА УВОЗНА ДОЗВОЛА По успешното прикажување на документацијата и преглед на придружните документи, за увоз Дозвот.е. се издава по што производот ќе бидат доставени за проверка. ПОДНЕСУВАЕ НА ПРОИЗВОДИ ЗА ЛАБОРАТОРСКА АНАЛИЗА По успешното проверување на ознаките на производите, се доставуваат на лабораториски примероци. потребни се следниве документи; Доказ за плаќање на Агенцијата Сертификат за анализа Доказ за поднесување на проверка СОСТАНУВАЕ ЗА ОДОБРУВАЕ НА ПРОИЗВОДОТ По задоволителен преглед на документацијата, задоволително GMP инспекција на објектот за производство, и задоволителни лабораториски анализи на производот, производите ќе бидат претставени на состаноците на одобрение. За производи со етикети согласност прашања, во согласност дела може да се поднесе со писмо обврска од производителот (се наведува дека на комерцијални производи ќе биде во согласност). ИЗДАВАЕ НА ИЗВЕСТУВАЕ За производ одобрен на состанокот, Известување за регистрација или оглас на производот ќе се издава на барателот. За неодобрување на производот на состанокот, Директивата на усогласеност ќе се издава на барателот. УПАТСТВА ЗА Означување за увезени медицински уреди Означувањето од производителот мора да биде информативно, точни и во согласност со медицински помагала Обележување регулативи на Агенцијата и сите други релевантни прописи. ЦЕНА ЗА РЕГИСТРАЦИЈА СО НАФДАК За информации за важечките тарифи и трошоците за регистрација на медицински помагала во Нигерија, контактирајте со опис или слика на производот(s) бара да се регистрира, и ние ќе испрати проценки на трошоците за вас. Е-маил на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959. ВРЕМЕНОТ ЗА ПРИЈАВУВАЕ Временскиот рок за регистрација на производот е сто дваесет (120) работни денови (i.e. од кога апликацијата е прифатена од NAFDAC кога регистарскиот број е конечно издаден) На часовникот ќе престане да работи кога прашање е подигната од страна NAFDAC за усогласеност. СЛЕДНИТЕ ЧЕКОРИ? Горенаведеното обезбедува само преглед и не на било кој начин претставува правен совет. Читателите се препорачува да се добијат специфични професионални насоки. ЗА LEX ARTIFEX LLP Lex Artifex LLP, бизнис и трговско право фирма во Нигерија, е прозорецот за производителите, извозници, и дистрибутери на регулирани производи бараат лиценцирање во Нигерија и кои бараат пристап до нигерискиот пазарот. Ние сме едношалтерски систем за законска усогласеност и услуги за соодветна анализа во Нигерија. Ние обезбеди клиенти со правни насоки на секој чекор од процесот на трговијата и пошироко. To learn more about the Lex Artifex LLP's Pharmacuetical Helpdesk and how we can offer representation to you in Nigeria, пишете: lexartifexllp@lexartifexllp.com; јавете се или WhatsApp +234.803.979.5959.

Регистрација на медицински уреди во Нигерија

МЕДИЦИНСКИ РЕГИСТРАЦИЈА НА НИГЕРИЈА

TheLexArtifexLawOffice ги воведе НАFDACHпомошниците за помош на компаниите вклучени во производството, дистрибуција, извоз, или увоз на медицински помагала во исполнувањето на условите поставени од страна на Националната агенција на Нигерија за храна и Лекарската администрација и контрола ("NAFDAC"). Оваа публикација дава упатства за тоа како да се добијат NAFDACодобрување за медицински уреди.

 

Она што е важно е да се напомене?

  • Како на регулирање NAFDAC, нема медицински уред можат да бидат произведени, увезените, извезуваат, рекламира, се продава, дистрибуирани или користи во Нигерија, освен ако уредот е регистрирана со NAFDAC во согласност со одредбите на Законот NAFDAC ЗЗП N1 (LFN) 2004, и други сродни помошни законодавство.
  • Заедничкото име на производот и името на брендот (каде што е применливо) мора да биде наведен во пријавата.
  • Потребна е посебна апликација да се поднесе на секој уред, кој е да се извезуваат од страна на производителот на Нигерија.

DOCUMENTS REQUIRED МЕДИЦИНСКИ РЕГИСТРАЦИЈА НА НИГЕРИЈА

Следниве документи се потребни за апликација за регистрација со NAFDAC. Сите документи мора да биде во оригинална форма и во придружба на двајца (2) групи на фотокопии секој.
1. Декларација за аплицирање заверен на нотар во Нигерија.
2. Полномошно издадена од страна на производителот на медицинскиот уред за именување Law Firm Lex Artifex да дејствува во име на производителот и да ја претставува на производителот за прашања поврзани со регистрација на уредот во Нигерија.
  • Полномошното е потребно да биде потпишан од страна на извршниот директор, главен менаџер, претседателот или претседател на компанијата;
  • Полномошното мора да ги наведе имињата на медицинскиот уред бара да се регистрираат со NAFDAC;
  • Полномошното ќе се наведе 'орган да се регистрирате на производот со NAFDAC ".
  • Сопственоста на името на брендот(s)/Трговска марка мора да биде видливо.
  • Полномошното мора да биде заверена од нотар во земјата на производство.
  • Полномошното мора да биде валидна најмалку пет (5) години.
3. Сертификат за производство и слободна продажба. Производителот мора да покажат доказ дека компанијата е лиценциран за производство на медицински помагала и дека продажбата на производот не претставува спротивност со законите на таа земја,, т.е.. Слободна продажба сертификат (Сертификат за производство и слободна продажба). Програмата за бесплатен Продажба квалификуван сертификат треба да ги имаат следните карактеристики:
  • Издадени од соодветни здравство / регулаторно тело во земјата на производство;
  • Наведете го името на производителот и производи за да бидат регистрирани;
  • Да бидат заверени од страна на Амбасадата или на Високиот комесаријат на Нигерија во земјата на потекло. Во земјите каде што не постои Нигерија амбасада, било Комонвелтот или ИОЗАД земја може да се идентификувате на документот.
4. Сеопфатна сертификат за анализа. На сертификат за анализа мора да бидат презентирани на писмото на чело на хартија на лабораторија за контрола на квалитетот во која примерокот беше тестирана / оценува и треба да ги содржи информациите наведени под:
  • името на брендот на производот
  • серискиот број на производот
  • датуми на производство и истекување
  • Името, ознака, и потпис на аналитичарот
5. Доказ за бизнис основање од фирма увозник во Нигерија.
6. Доказ за регистрација на името на брендот со регистарот на трговски марки во Министерството за индустрија, Трговија и инвестиции. Ова треба да се регистрирани во името на сопственикот на име на трговска марка / бренд како може да биде случај.
7. Етикета или дела на производот
8. Покана за добра производна пракса (“GMP”) инспекција: А писмо со покана да изврши увид во фабрика во странство треба да бидат напишани од страна на производителот и ги наведува следново:
  • Производител на информации: Име на компанијата, целосна локацијата адреса на фабриката (не административна канцеларија адреса), Е-пошта, и тековните тел. детали за (име, телефонски број, и е-мејл) на контакт лице во странство.
  • Локални информации Агент: Име на компанијата, целосна локацијата адреса, функционален телефон бр., и-мејл адреса. детали за (име, телефонски број, и е-мејл) на лицето за контакт во Нигерија. имиња(s) на производот(s) за регистрација.

ИЗДАВАЊЕ НА ДОЗВОЛА ЗА УВОЗ

По успешната проверка на документација и ревизија на придружните документи, за увоз Дозвола се издава по што производот ќе бидат доставени за проверка.

ПОДНЕСУВАЊЕ НА ПРОИЗВОДИ ЗА лабораториски анализи

По успешната проверка на етикетите на производите, се доставуваат на лабораториски примероци. потребни се следниве документи;
  • Доказ за уплата на Агенцијата
  • Сертификат за анализа
  • Доказ за поднесување за проверка

СРЕДБА НА ПРОИЗВОД ОДОБРУВАЊЕ

  • По прегледот на задоволително документација, задоволително GMP инспекција на објектот за производство, и задоволителни лабораториски анализи на производот, производите ќе бидат претставени на состаноците на одобрение.
  • За производи со етикети согласност прашања, во согласност дела може да се поднесе со писмо обврска од производителот (се наведува дека на комерцијални производи ќе биде во согласност).

ИЗДАВАЊЕ НА ИЗВЕСТУВАЊЕ

  • За производ одобрен на состанокот, Известување за регистрација или оглас на производот ќе се издава на барателот.
  • За неодобрување на производот на состанокот, Директивата на усогласеност ќе се издава на барателот.

НАСОКИ ЗА ОЗНАЧУВАЊЕ НА УВЕЗЕНИ МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА

Етикетирања од страна на производителот мора да биде информативен, точни и во согласност со медицински помагала Обележување регулативи на Агенцијата и сите други релевантни прописи.

Цената на регистрација со NAFDAC

За информации за важечките тарифи и цената на медицински регистрација уреди во Нигерија, контактирајте со опис или слика на производот(s) бара да се регистрира, и ние ќе испрати проценки на трошоците за вас. Е-маил на lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.

РЕГИСТРАЦИЈАТА временска рамка за

  • Рокот за регистрација на производ е сто и дваесет (120) работни денови (т.е.. од кога апликацијата е прифатена од NAFDAC кога регистарскиот број е конечно издаден)
  • На часовникот ќе престане да работи кога прашање е подигната од страна NAFDAC за усогласеност.

Регистрација на медицински уреди во Нигерија

 

Дознајте како можеме да ви помогнеме со регистрацијата на медицинскиот уред во Нигерија, е-пошта на lexartifexllp@lexartifexllp.com; јавете се или WhatsApp +2348039795959.