Pendaftaran Peranti Perubatan di Nigeria
PENDAFTARAN PERALATAN PERUBATANINNIGERIA
TheLexArtifexLawOfficetelahmemperkenalkanNAFDACMembantu mejamembantu syarikat yang terlibat dalam pembuatan, pengedaran, pengeksportan, atau pengimportan peralatan perubatan dalam memenuhi syarat yang ditetapkan oleh Agensi Kebangsaan Nigeria bagi Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan dan Kawalan ("NAFDAC"). Penerbitan ini memberikan garis panduan cara mendapatkan NAFDACkelulusan peranti berbentuk perubatan.
APA ITU PENTING UNTUK NOTA?
-
Mengikut peraturan NAFDAC, tiada peranti perubatan boleh dibuat, diimport, dieksport, diiklankan, dijual, diedarkan atau digunakan dalam Nigeria kecuali apa-apa peranti telah didaftarkan dengan NAFDAC mengikut peruntukan Akta NAFDAC CAP N1 (LFN) 2004, dan lain-lain perundangan subsidiari yang berkaitan.
-
Nama biasa produk dan jenama (di mana berkenaan) hendaklah dinyatakan dalam permohonan itu.
-
Permohonan berasingan diperlukan hendaklah dikemukakan untuk setiap peranti yang hendak dieksport oleh pengilang ke Nigeria.
DOCUMENTS REQUIRED PENDAFTARAN PERALATAN PERUBATANINNIGERIA
Dokumen-dokumen berikut diperlukan bagi permohonan untuk pendaftaran dengan NAFDAC. Semua dokumen mestilah dalam bentuk asal dan disertai oleh dua (2) set salinan setiap.
1. Akuan Pemohon disahkan oleh Penyaksi Awam di Nigeria.
2. A Kuasa Wakil yang dikeluarkan oleh pembuat alat perubatan tersebut melantik Lex Artifex Law Firm untuk bertindak bagi pihak pengilang dan untuk mewakili pengilang dalam hal-hal yang berkaitan dengan pendaftaran peranti ini di Nigeria.
-
The Power of Attorney diperlukan untuk ditandatangani oleh pengarah urusan, Pengurus Besar, pengerusi atau presiden syarikat;
-
Surat Kuasa Wakil mesti menyatakan nama-nama alat perubatan yang hendak didaftarkan dengan NAFDAC;
-
Kuasa wakil hendaklah menunjukkan 'Lembaga untuk mendaftarkan produk dengan NAFDAC'.
-
Pemilikan Jenama yang(s)/Tanda dagangan perlu dinyatakan dengan jelas.
-
Surat Kuasa Wakil mesti disahkan oleh Penyaksi Awam di negara pembuatan.
-
Surat Kuasa Wakil mesti sah untuk sekurang-kurangnya lima (5) tahun.
3. Sijil Pembuatan dan Penjualan Bebas. Pengilang mesti menunjukkan bukti bahawa syarikat tersebut mempunyai lesen untuk mengeluarkan peranti perubatan dan bahawa penjualan produk tidak menjadi pelanggaran terhadap undang-undang negara yang, iaitu. Sijil Penjualan Bebas (Sijil Pembuatan dan Penjualan Bebas). Jualan Percuma Sijil hendaklah mempunyai ciri-ciri berikut:
-
Dikeluarkan oleh badan yang berkaitan Health / Peraturan di negara pembuatan;
-
Menunjukkan nama pengeluar dan produk untuk didaftarkan;
-
Disahkan oleh Kedutaan atau Suruhanjaya Tinggi Nigeria di negara asal. Di negara-negara di mana tiada Kedutaan Nigeria wujud, mana-mana negara Komanwel atau ECOWAS boleh mengesahkan dokumen.
4. Sijil Komprehensif Analisis. Perakuan analisis yang mesti ditunjukkan pada kertas surat berkepala Makmal Kawalan Kualiti di mana sampel telah diuji / dinilai dan hendaklah mengandungi maklumat yang disenaraikan di bawah:
-
Nama jenama produk
-
Nombor kelompok produk
-
Tarikh pembuatan dan tamat
-
Nama, jawatan, dan tandatangan penganalisis itu
5. Bukti diperbadankan perniagaan syarikat pengimport di Nigeria.
6. Bukti Pendaftaran Jenama dengan Pejabat Pendaftaran Cap Dagangan di Kementerian Industri, Perdagangan dan Pelaburan. Ini perlu didaftarkan atas nama pemilik nama Trademark / Brand mengikut mana-mana yang berkenaan.
7. Label atau karya seni produk
8. Surat Jemputan untuk Amalan Pengilangan Baik (“GMP”) pemeriksaan: Surat jemputan untuk memeriksa kilang di luar negara hendaklah ditulis oleh pengeluar dan hendaklah menyatakan yang berikut:
-
Maklumat pengeluar: Nama syarikat, alamat lokasi penuh kilang (bukan alamat pejabat pentadbiran), e-mel, dan telefon semasa tidak. Maklumat (nama, nombor telefon, dan e-mel) hubungan orang luar negara.
-
Maklumat Agent tempatan: Nama syarikat, alamat lokasi penuh, berfungsi tiada telefon., alamat emel. Maklumat (nama, nombor telefon, dan e-mel) orang yang boleh dihubungi di Nigeria. Nama(s) produk(s) untuk pendaftaran.
PENGELUARAN PERMIT IMPORT
Setelah pemeriksaan berjaya dokumentasi dan kajian semula dokumen-dokumen sokongan, Permit Import hendaklah dikeluarkan selepas itu produk akan diserahkan untuk tapisan.
PENGHANTARAN PRODUK UNTUK MAKMAL ANALISIS
Selepas tapisan berjaya label produk, sampel makmal dikemukakan. Dokumen-dokumen berikut diperlukan;
-
Bukti pembayaran kepada Agensi
-
Perakuan analisis
-
Bukti penyerahan untuk tapisan
MESYUARAT KELULUSAN PRODUK
-
Apabila dokumentasi kajian memuaskan, pemeriksaan GMP memuaskan kemudahan pengeluaran, dan analisis makmal memuaskan produk, produk hendaklah dikemukakan di Mesyuarat Kelulusan.
-
Untuk produk label isu-isu pematuhan, karya seni yang mematuhi boleh dikemukakan dengan surat komitmen daripada pengilang (menyatakan bahawa produk komersil akan mematuhi).
PENGELUARAN PEMBERITAHUAN
-
Untuk produk yang diluluskan pada mesyuarat, Pemberitahuan Pendaftaran atau Penyenaraian Produk hendaklah dikeluarkan kepada pemohon.
-
Bagi penolakan produk yang di Mesyuarat, Pematuhan Arahan hendaklah dikeluarkan kepada pemohon.
GARIS PANDUAN PELABELAN UNTUK DIIMPORT MEDICAL DEVICES
Melabelkan oleh pengeluar perlu menjadi maklumat, tepat dan mematuhi Peraturan-Peraturan Pelabelan Peranti Agensi Perubatan dan apa-apa peraturan lain yang berkaitan.
KOS PENDAFTARAN DENGAN NAFDAC
Untuk maklumat mengenai tarif berkenaan dan kos alat-alat perubatan pendaftaran di Nigeria, hubungi kami dengan perihalan atau imej produk(s) yang hendak didaftarkan, dan kami akan menghantar anggaran kos kepada anda. E-mel di lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
PENDAFTARAN GARIS MASA UNTUK
-
Garis masa untuk pendaftaran produk adalah seratus dua puluh (120) hari perniagaan (iaitu. dari permohonan itu diterima oleh NAFDAC apabila nombor pendaftaran akhirnya dikeluarkan)
-
jam berhenti berjalan apabila sesuatu isu yang dibangkitkan oleh NAFDAC bagi pematuhan.
Pendaftaran Peranti Perubatan di Nigeria