Medical Devices Registratie in Nigeria met NAFDAC
MEDISCHE HULPMIDDELEN REGISTRATIE IN NIGERIA MET NAFDAC
De Lex Artifex Law Office heeft de Pharmaceutical Helpdesk ingevoerd om bedrijven die betrokken zijn bij de productie te helpen, distributie, uitvoer, of de invoer van medische hulpmiddelen in het voldoen aan de door het Nationaal Agentschap van Nigeria's instellen voor Food and Drug Administration en Controlevoorschriften (“NAFDAC”). Deze publicatie geeft de richtlijnen voor medische hulpmiddelen registratie in Nigeria met NAFDAC.
Wat is belangrijk voor NOTE?
-
Per NAFDAC regelgeving, geen medische inrichting kan worden vervaardigd, geïmporteerd, geëxporteerd, geadverteerd, uitverkocht, gedistribueerd of gebruikt in Nigeria behalve dergelijk apparaat is geregistreerd bij NAFDAC overeenkomstig de bepalingen van NAFDAC wet CAP N1 (LFN) 2004, en andere aanverwante afgeleide wetgeving.
-
De gemeenschappelijke naam van het product en de merknaam (voor zover van toepassing) moet worden vermeld in de aanvraag.
-
Een aparte aanvraag is vereist voor elk apparaat dat moet worden uitgevoerd door een fabrikant Nigeria ingediend.
Welke documenten zijn nodig voor REGISTRATIE?
De volgende documenten zijn nodig voor de aanvraag tot registratie bij NAFDAC. Alle documenten moeten in de oorspronkelijke vorm en vergezeld van twee (2) sets kopieën per.
1. De verklaring van de aanvrager notariële door een notaris in Nigeria.
2. Een volmacht uitgegeven door de fabrikant van het medische apparaat benoeming van Lex Artifex Law Firm te handelen in naam van de fabrikant en aan de fabrikant in zaken met betrekking tot de registratie van het apparaat in Nigeria vertegenwoordigen.
-
De volmacht moet worden ondertekend door de gedelegeerd bestuurder, algemeen directeur, voorzitter en president van het bedrijf;
-
De volmacht moet de namen van de medische inrichting vermelden getracht worden geregistreerd bij NAFDAC;
-
De volmacht vermeldt ‘Autoriteit om het product te registreren met NAFDAC’.
-
De eigendom van de merknaam(s)/Trademark moeten duidelijk worden vermeld.
-
De volmacht moet worden notariële door een notaris in het land van vervaardiging.
-
De volmacht moet geldig zijn voor ten minste vijf (5) jaar.
3. Certificaat van vervaardiging en vrije verkoop. De fabrikant moet het bewijs te tonen dat het bedrijf heeft een vergunning om medische apparatuur te vervaardigen en dat de verkoop van het product een overtreding van de wetten van dat land vormt, d.w.z.. Gratis Sale Certificate (Certificaat van vervaardiging en vrije verkoop). De Free Sale certificaat moet de volgende kenmerken hebben:
-
Uitgegeven door de relevante Gezondheid / Toezichthoudende instantie in het land van vervaardiging;
-
Vermeld de naam van de fabrikant en de producten moeten worden geregistreerd;
-
Worden gewaarmerkt door de Nigeriaanse ambassade of High Commission in het land van herkomst. In landen waar geen ambassade van Nigeria bestaat, elke Commonwealth of ECOWAS land kan het document authenticeren.
4. Uitgebreide Certificate of Analysis. Het certificaat van de analyse moet worden gepresenteerd op een briefhoofd van het Quality Control laboratorium waar het monster werd getest / geëvalueerd en moet de bij genoemde gegevens bevatten:
-
De merknaam van het product
-
Het partijnummer van het product
-
De productie en vervaldata
-
De naam, aanwijzing, en handtekening van de analist
5. Het bewijs van het bedrijfsleven incorporatie van de importeur bedrijf in Nigeria.
6. Bewijs van registratie van de merknaam met Trademark Register in het ministerie van Industrie, Handel en Investeringen. Dit moet in de naam van de eigenaar van de naam Trademark / merk worden geregistreerd als het geval kan zijn.
7. Etiket of kunstwerk van het product
8. Uitnodiging tot Good Manufacturing Practice (“GMP”) Inspectie: Een uitnodiging tot de fabriek in het buitenland wordt geschreven door de fabrikant controleren en luidt als volgt:
-
Informatie over de fabrikant: Naam van het bedrijf, vol locatie adres van de fabriek (niet administratiekantoor adres), e-mail, en de huidige telefoon geen. Details (naam, telefoonnummer, en e-mail) van de contactpersoon in het buitenland.
-
Lokale Informatie makelaar: Naam van het bedrijf, full locatie adres, functionele telefoonnr., e-mailadres. Details (naam, telefoonnummer, en e-mail) van de contactpersoon in Nigeria. namen(s) van product(s) voor registratie.
Afgifte van een invoervergunning VERGUNNING
Na de succesvolle screening van documentatie en beoordeling van de bewijsstukken, Een invoervergunning wordt afgegeven, waarna het product voor het doorlichten zal worden voorgelegd.
MIDDEL VOOR LABORATORIUMANALYSES
Na een succesvolle doorlichting van productlabels, laboratorium monsters worden ingediend. De volgende documenten zijn vereist;
-
Bewijs van betaling aan het Agentschap
-
Certificaat van analyse
-
Bewijs van inzending voor doorlichten
Goedkeuring van het product MEETING
-
Na succesvolle documentatie beoordeling, de bevredigende GMP-inspectie van de productie-installatie, en bevredigende laboratoriumanalyse van het product, de producten worden gepresenteerd op de goedkeuring Vergaderingen.
-
Voor producten labels met compliance-kwesties, compliant kunstwerken kan met een schriftelijke toezegging te worden ingediend bij de fabrikant (waarin staat dat de commerciële producten zullen voldoen).
UITGIFTE VAN AANMELDING
-
Voor product goedgekeurd tijdens de vergadering, een Kennisgeving van de inschrijving of vermelding van een Product wordt afgegeven aan de aanvrager.
-
Voor de afkeuring van een product op de vergadering, een Compliance richtlijn wordt afgegeven aan de aanvrager.
ETIKETTERING RICHTLIJNEN VOOR INGEVOERDE MEDISCHE HULPMIDDELEN
Labeling door de fabrikant moet informatief zijn, nauwkeurig en in overeenstemming met de Medical Devices Labelling Regulations van het Agentschap en de overige relevante voorschriften.
KOSTEN VAN REGISTRATIE MET NAFDAC
Voor informatie over de geldende tarieven en de kosten van medische hulpmiddelen registratie in Nigeria, contact met ons op met de beschrijving of het imago van het product(s) getracht worden geregistreerd, en wij zullen de kostenramingen naar u. E-mail bij lexartifexllp@lexartifexllp.com, WhatsApp +234 803 979 5959.
De tijdlijn REGISTRATIE
-
De tijdlijn voor de registratie product is honderdtwintig (120) werkdagen (d.w.z.. vanaf het moment dat de toepassing door NAFDAC is geaccepteerd wanneer het registratienummer uiteindelijk wordt afgegeven)
-
De klok stopt wanneer een kwestie wordt opgevoed door NAFDAC voor de naleving.
VOLGENDE STAPPEN?
Het voorgaande geeft slechts een overzicht en op geen enkele wijze een juridisch advies. Lezers wordt geadviseerd om specifieke professionele begeleiding te verkrijgen.
OVER LEX ARTIFEX LLP
Lex Artifex LLP, een zakelijke en commerciële advocatenkantoor in Nigeria, is het venster voor de fabrikanten, exporteurs, en distributeurs van gereguleerde producten op zoek naar een licentie in Nigeria en die toegang zoeken tot de Nigeriaanse markt. Wij zijn de one-stop-shop voor juridische dienstverlening naleving en due diligence in Nigeria. Wij bieden onze klanten met juridische begeleiding door elke stap van de handel proces en daarbuiten.
Om meer te leren over de Lex Artifex LLP's pharmacuetical Helpdesk en hoe we de vertegenwoordiging u kunnen bieden in Nigeria, mail austublieft: lexartifexllp@lexartifexllp.com; Bel of WhatsApp +234.803.979.5959.
Medical Devices Registratie in Nigeria met NAFDAC