Hvordan registrere en importert stoff med NAFDAC i Nigeria
Hvordan registrere en importert medikament med NAFDAC i Nigeria
Lex Artifex LLP, advokatfirma i Nigeria, har innført F&D Helpdesk å bistå enkeltpersoner og selskaper som er involvert i produksjonen, fordeling, eksport og import av regulerte mat og medisiner produkter som oppfyller kravene satt av Nigerias nasjonale kontoret for Food and Drug Administration og kontroll ("NAFDAC"). Denne publikasjonen gir innsikt i hvordan å registrere en importert stoff med NAFDAC i Nigeria.
Hvordan søke å registrere en importert cannabis MED NAFDAC i Nigeria
-
Søknad om å registrere en importert medikament produkt med NAFDAC i Nigeria kan gjøres gjennom et produsentens agent, utnevnt gjennom en Fullmakt eller Avtalen Contract Manufacturing (der det er aktuelt);
-
Fullmakten skal være attestert i opprinnelseslandet ved en notarius Publicus;
-
Søknad om registrering skal inneholde navnet på produsenten, generisk navn, merkenavn (der det er aktuelt), styrke, indikasjoner og all nødvendig informasjon for de foreskrevne skjemaer;
-
Et eget skjema er å foreligge foran hvert medikament produkt registreres. I denne sammenhengen, et legemiddel betyr en separat medikamentformulering. derimot, anvendelse for registrering av en doseringsform med forskjellige styrker skal skje på et eget skjema.
DOKUMENTASJON
1. The manufacturer, i tilfelle av importerte legemidler (fra India og Kina bare), må fremlegge bevis (Produsentens sertifikat) at de er lisensiert til å produsere legemidler for salg i hjemlandet. Slike bevis må være utstedt av vedkommende helsemyndighet i produksjonslandet.
2. There must be evidence that the drug product is manufactured according to Good Manufacturing Practice (GMP).
3. There must be evidence by the competent Health Authority that the sale of the product does not constitute a contravention of the drug laws of that country (d.v.s.. Certificate of Pharmaceutical Product (COPP) som er tilpasset HVEM format).
· The documents in respect of 1-3 shall be authenticated by the Nigerian Mission in that country. In countries where no Nigerian Embassy or High Commission exists, noen annen ambassaden eller High Commission of noen Commonwealth eller vestafrikanske landet kan autentisere samme.
4. Two (2) dokumentasjon skal innsendes utferdiges i samsvar med formatet Byråets.
5. Bevis på varemerke Godkjenning for merkenavn fra Federal Ministry of Commerce i Nigeria skal sendes.
6. Copy of current Annual Licence to Practice as a Pharmacist for the Superintendent Pharmacist issued by Pharmacists Council of Nigeria should be submitted.
7. Copy of Current Certificate of Registration Retention of Premises issued by Pharmacists Council of Nigeria
8. Comprehensive Certificate of analysis of the batch of product submitted for registration processing shall be submitted.
PRODUKT
1. A drug product shall not be manufactured in Nigeria, med mindre fabrikken er inspisert og Certificate of Recognition er utstedt av NAFDAC.
2. In the case of an imported new drug substance, det må være bevis for at begrensede lokale kliniske studier har blitt gjennomført, og at et slikt produkt er registrert i hjemlandet, og også, i det minste 2 eller mer utviklede land.
3. No combination drug product shall be registered or considered for registration unless there is proven evidence that such a product has clinical advantage over the single drug available for the same indication(s).
4. The application should indicate the class or type of registration required – om en bare resept produkt eller Over the Counter.
5. Product found to be of doubtful, liten eller ingen terapeutisk verdi skal ikke anses for registrering.
6. An applicant shall not be allowed to register a formulation in more than one brand name even where different doses of the active ingredient(s) er brukt.
7. All dosage forms of a particular brand name must contain the same active ingredient(s) eller i det minste den viktigste aktive ingrediens(s)
f.eks. A cream – Betamethasone 10mg
En såpe – Betamethasone 20mg
MERKING
1. Labelling shall be informative, klare og nøyaktige.
2. Minimum requirements on the package label in accordance with the drug labeling regulations should be:
en) Name of medicine (merkenavn) der det er aktuelt og generisk navn.
b) Name and full location address of the manufacturer.
c) Provision for NAFDAC Registration Number on product label.
d) Batch No., Produksjonsdato og utløpsdato. (e) Dosage form & styrke
e) Indications, Frekvens, rute, betingelser for administrering.
f) Dosage regimen on the package (OTC narkotika bare hvis det er ingen medfølgende heftet innsats.
g) Leaflet insert, hvis resept produkt- og sykehus pakker.
h) Net content of product.
Jeg) Quantitative listing of all the active ingredients per unit dose. (k) Adequate warnings where necessary.
3. Where a brand name is used, Det må være det generiske navn som skal være synlig i karakter, skrevet direkte under merkenavnet f.eks:-
Ventolin TABLETTER
“Salbutamol”
4. Any drug product whose name or package label bears close resemblance to an already registered product or is likely to be mistaken for such registered product, skal ikke anses for registrering.
5. Any drug product which is labeled in a foreign language shall IKKE anses for registrering med mindre en engelsk oversettelse er inkludert på etiketten og pakningsvedlegg (der det er aktuelt).
Tariffer og Kostnaden for registrering MED NAFDAC
For informasjon om gjeldende tariffer og kostnadene for mat og narkotika registrering i Nigeria, kontakt oss med beskrivelsen eller bilde av produktet(s) søkes registrert, og vi vil sende kostnadsestimatene for deg. Send e-post til lexartifexllp@lexartifexllp.com, Hva skjer +234 803 979 5959.
TIDSLINJE
Tidslinjen for produktregistrering fra innsending av prøver opp til utstedelse av registreringsnummeret er hundre (100) arbeidsdager. derimot, Dette er avhengig av tilfredsstillende samsvar med søkerens.